Обновленные требования к Уполномоченным лицам

29 Березня 2016 6:02 Поділитися

Обновленные требования к Уполномоченным лицамКомпания «Стандарты Технологии Развитие» приглашает принять участие в семинаре-тренинге «Обновленные требования к Уполномоченным лицам. Надлежащие процедуры в рамках выполнения Уполномоченным лицом фармацевтической компании (Qualified Person) своей генеральной функции по сертификации серии в соответствии с актуализированными правилами GMP EU и требованиями PQS» (специализированное обучение для Уполномоченных лиц), который состоится 20– 22 апреля 2016 г.

Актуализация правил GMP EU, которая планируется в апреле 2016 г., предполагает полное обновление annex 16, в котором определены требования к Уполномоченным лицам (Qualified Persons) фармацевтических компаний. Новые формулировки четко акцентируют внимание на том, что, в частности, «Каждое уполномоченное лицо (Q.P.), вовлеченное в процедуры сертификации серии, должно иметь достаточные знания всех этапов жизненного цикла лекарственных средств, за которые они берут на себя ответственность. Уполномоченные лица должны быть в состоянии доказать свое непрерывное обучение в отношении видов продукции, производственных процессов, научно-технических достижений и изменений в правилах GMP, которые касаются их непосредственных функций и продукции, за которую они несут ответственность». Это требует постоянного обновления знаний каждым Уполномоченным лицом, которые включены в институты Уполномоченных лиц каждого фармацевтического предприятия, с использованием разных источников знаний и демонстрацию такого непрерывного обучения. Непрерывное и систематическое обучение Уполномоченных лиц, в свою очередь, является основой системы Continuum Professional Development (CPD) для Q.P.

Предлагаемый комплекс авторских семинаров-тренингов, которые проводятся специалистами-практиками высшей квалификации, является одним из инструментов обновления знаний для Уполномоченных лиц в форме специализированного обучения Уполномоченных лиц (QP) в рамках CPD для QP.

Авторы и модераторы: Валерий Никитюк — кандидат фармацевтических наук, Ph.D.; эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP, сертифицированный экспертами EU; инспектор, одобренный PIC/S; Татьяна Шакина — кандидат фармацевтических наук, Ph.D.; эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP, сертифицированный экспертами EU; инспектор, одобренный PIC/S.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица (Q.P.) фармацевтических предприятий, специалисты, которые готовятся для выполнения функций Q.P.

Базовые требования: знание слушателями основных положений правил GMP EU, опыт в сертификации серий, а также в обеспечении и/или контроле качества.

Цели семинара: получение слушателями теоретических знаний относительно основного объема функций Уполномоченного лица фармацевтического предприятия и практических навыков в их реализации.

Практические цели:

  • практические тренинги по каждой тематике, включенной в программу;
  • получение практических навыков в части практических моделей выполнения и демонстрации правильности выполнения функций Уполномоченного лица;
  • отработка во время тренингов практических моделей.

Нормативная база:

  • ­Directive 2001/83/EC of European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for humane,
  • ­Актуализированные правила GMP EU (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Humane and Veterinary Use) (актуализация на начало 2016 г.),
  • ­Актуализированные правила GMP WHO — WHO good manufacturing practices: main principles for pharmaceutical products (WHO TRS № 961, 2011),
  • документ EMA: EMA/INS/MRA/387218/2011 «Internationally harmonized requirements for batch certification» (2011),
  • ­документ ЕМА: EMA/572454/2014 «Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information» (2014),
  • ­другие документы и официальные публикации.

Основные вопросы (тематики):

1. Введение в программу.

2. Базовые Директивы по управлению лекарственными средствами в Европейском Союзе, определение в них требований к Уполномоченному лицу фармацевтической компании.

3. Уполномоченное лицо фармацевтической компании — Qualified Person (Q.P.):

3.1. Ключевые требования и функции Q.P. в соответствии с актуализированными правилами GMP EU (проект изменений 2016 г.) и положениями PQS.

3.2. Институт Уполномоченных лиц на фармацевтическом предприятии — возможные практические модели.

3.3. Практический тренинг.

4. Генеральная функция Q.P. и ее практическая реализация (с учетом актуализации правил GMP EU 2016):

4.1. Процедуры формирования досье серии лекарственного средства.

4.2. Современные инструменты Уполномоченных лиц, необходимые для надлежащего выполнения Q.P. своей главной функции с учетом положений PQS.

4.3. Процедура сертификации серии Уполномоченным лицом.

4.4. Международный формат сертификата серии.

4.5. Практический тренинг.

5. Завершение тематики программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.

Координаторы проекта: Коваленко Оксана, тел: +38 0(50) 443-53-87, +38 0(44) 221-93-83, факс: +38 0(44) 498-05-18, e-mail: com.director@sttd.com.ua; Гальченко Ольга, тел: +38 0(93) 961-98-33, +38 0(44) 221-93-83, факс: +38 0(44) 498-05-18, e-mail: info@sttd.com.ua

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті