Оценка регистрационного досье лекарственных средств при государственной регистрации

30 Березня 2016 9:26 Поділитися

777Компания «Стандарты Технологии Развитие» приглашает принять участие в семинаре «Оценка регистрационного досье лекарственных средств при государственной регистрации», который состоится 15 апреля 2016 г.

Автор и ведущая: Таиса Герасимчук — эксперт Государственного предприятия «Государственный экспертный центр МЗ Украины», кандидат фармацевтических наук.

В программе семинара будут рассматриваться вопросы:

1. Вопросы гармонизации требований к регистрационным материалам в ІСН-регионе:

  •  достижения гармонизации технических требований по регистрации;
  •  ІСН-руководства;
  •  вопросы фармакопейной гармонизации;
  •  использование гармонизированных руководств и фармакопейных монографий при разработке, стандартизации, контроле, проведении экспертизы при процедурах регистрации.

2. Формирование регистрационного досье в формате общего технического документа (СТD) в зависимости от типа лекарственных средств:

  •  стандартные требования к досье, сопровождающему регистрационную форму на государственную регистрацию (приказ МЗ Украины от 23.07.2015 г. № 460, Директива ЕС 2001/83 с изменениями и дополнениями):
  •  модуль 1. Административная информация;
  •  модуль 2. Резюме;
  •  модуль 3. Качество (химическая, фармацевтическая и биологическая информация о лекарственных средствах, содержащих химические и/или биологические действующие вещества);
  •  общая информация о Модуле 4. Отчеты о доклинических исследованиях и Модуле 5. Отчеты о клинических исследованиях;
  •  взаимосвязь между информацией, содержащейся в Модуле 1, Модуле 2 и Модуле 3.

3. Структура Модуля 3. Качество:

  •  3.2.S. — информация о действующем веществе — возможные процедуры представления в соответствии с руководствами;
  •  3.2.Р. — информация о готовом препарате с акцентом на раздел Модуль 3.
  •  Качество: 3.2.Р.2. Фармацевтическая разработка:
  •  подходы к фармацевтической разработке от представления информации в разделе ІІ А.4 (старый формат регистрационного досье) до систематизированного подхода в соответствии с руководством ІСН Q8;
  •  роль фармацевтической разработки в создании, стандартизации лекарственных средств;
  •  взаимосвязь р. 3.2.Р.2 с другими разделами Модуля 3. Качество;
  •  оценка аспектов качества препарата в соответствии с руководствами ІСН Q8, ІСН Q9, ІСН Q10, СН Q11 и отражение их в регистрационном досье.

4. Типы лекарственных средств в соответствии со статьями 6/8, 10.1(2b), 10.3, 10.4, 10a, 10b, 10c, глава 2, глава 2а Директивы ЕС 2001/83 и их отображение в приказе МЗ Украины от 23.07.2015 г. № 460:

  •  особенности наполнения Модулей в зависимости от типа лекарственных средств.

5. Тесты на указанную информацию семинара для слушателей.

6. Итоги.

Координаторы проекта: Оксана Коваленко, тел.: +38 (050) 443-53-87, +38 (044) 221-93-83, факс: +38 (044) 498-05-18, e-mail: com.director@sttd.com.ua; Ольга Гальченко, тел.: +38 (093) 961-98-33, +38 (044) 221-93-83, факс: +38 (044) 498-05-18, e-mail: info@sttd.com.ua.

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті