Стабильность — как сократить сроки изучения стабильности

Компания «Стандарты Технологии Развитие» приглашает принять участие в семинаре «Стабильность — как сократить сроки изучения стабильности», который состоится 25– 26 апреля 2016 г.

Автор и ведущая: Наталья Рудая — кандидат биологических наук, заместитель генерального директора по качеству, опыт работы в регуляторных органах и на производстве, автор и ведущая семинаров по фармацевтической разработке.

В программе семинара будут рассматриваться вопросы:

1. Обзор регуляторных требований:

•  ­минимальная продолжительность изучения стабильности;
•  ­минимальное количество серий для изучения стабильности;
•  ­определение понятия «комнатная температура»;
•  ­увеличение срока годности.

2. Аналитические методы, используемые для изучения стабильности.

3. Критические тесты при изучении стабильности:

•  ­примеси;
•  ­растворение;
•  ­количественное содержание.

4. Изучение в условиях ускоренного изучения и прогнозирование срока годности.

5. Изучение в стрессовых условиях и связь со сроком годности

6. Изучение стабильности фиксированных комбинаций.

7. Дизайн изучение стабильности:

•  ­факторы, влияющие на дизайн изучения;
•  ­размер образцов;
•  ­уменьшенный дизайн;
•  ­матрицирование и брикетирование.

8. Стабильность перепакованных продуктов многодозовых упаковок и таблеток, предназначенных для использования в виде половинок.

Координаторы проекта: Координаторы проекта: Оксана Коваленко, тел.: +38 (050) 443-53-87, +38 (044) 221-93-83, факс: +38 (044) 498-05-18, e-mail: [email protected]; Ольга Гальченко, тел.: +38 (093) 961-98-33, +38 (044) 221-93-83, факс: +38 (044) 498-05-18, e-mail: [email protected].

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!