Первый в США препарат для предупреждения угрозы преждевременных родов

29 августа состоялось заседание Консультативного комитета по лекарственным средствам, применяемым при патологии половой сферы (Advisory Committee for Reproductive Health Drugs), Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA), на котором обсуждали заявку на получение разрешения на маркетинг препарата Gestiva (17 альфа-гидроксипрогестерона капронат). С соотношением голосов 12:9 члены комитета проголосовали за то, что представленные компанией «Adeza Biomedical» доказательства того, что предлагаемый для регуляторного одобрения препарат Gestiva в форме инъекций можно применять для предупреждения преждевременных родов у женщин с отягощенным по этой патологии анамнезом, можно считать значимыми.

Эксперты заключили также, что для выдачи разрешения на маркетинг необходимости в дополнительных доказательствах эффективности и безопасности нет. Однако они рекомендовали проведение серии постмаркетинговых испытаний. В случае одобрения Gestiva будет первым препаратом в США, разрешенным для применения в соответствии с этим показанием. В настоящее время препараты 17 альфа-гидроксипрогестерона, как и блокаторы кальциевых каналов и агонисты бета-адренорецепторов, применяют для этой цели вне утвержденных показаний.

В Европе, пишет журнал «Scrip», для предупреждения преждевременных родов применяют препарат Tractocile (атозибан) от «Ferring Pharmaceuticals» — антагонист рецепторов к окситоцину, и компания разрабатывает препарат следующего поколения этого типа. Однако «Ferring Pharmaceuticals» не планирует подавать заявку на получение разрешения на маркетинг в США, считая, что будет сложно выполнить все необходимые исследования. В Европе препарат одобрен на основании результатов сравнительных исследований атозибана и другого препарата, и компания считает, что FDA будет требовать результаты плацебо-контролируемых исследований. n

По материалам журнала «Scrip»;
www.fda.gov;
www.forbes.com