Препараты, содержащие фузафунгин, будут отозваны с рынка ЕС

1Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — Human — CMDh) одобрила отмену разрешения на применение фузафунгина в форме спрея для лечения инфекций дыхательных путей.

Такому решению предшествовало рассмотрение данного вопроса Комитетом по оценке рисков фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА), который пришел к выводу, что выгоды от применения фузафунгина не перевешивают риски, особенно вероятность развития серьезных аллергичес­ких реакций.

Фузафунгин является антибиотиком и противовоспалительным средством в форме спрея для применения в ротовой и носовой полости для лечения инфекций верхних дыхательных путей, таких как ринофарингит. После применения данного препарата в форме спрея возможно развитие серьезных аллергических реакций, в частности бронхоспазма (чрезмерного и длительного сужения дыхательных путей в результате сокращения мышц, ведущих к ним, что приводит к затруднению дыхания). Несмотря на то что в ходе обзора было установлено, что серьезные аллергические реакции после применения фузафунгина в форме спрея встречаются редко, они могут представлять опасность для жизни. Кроме того, нет мер, позволяющих снизить данный риск или управлять им.

Что касается выгоды от применения фузафунгина в форме спрея, доказательства его благотворного влияния являются неубедительными. С учетом умеренного характера выраженности и ограниченного распространения инфекций верхних дыхательных путей, таких как ринофарингит, преимущества фузафунгина не перевешивают риски.

Кроме того, существуют опасения по поводу возможного развития резистентности к антибиотикам при применении фузафунгина. Несмотря на то что данных, подтверждающих этот факт, недостаточно, такой риск также не может быть исключен. Поэтому баланс польза/риск для лекарственных средств, содержащих фузафунгин, является отрицательным для всех, кто сегодня использует такие препараты.

После согласования решения с CMDh государства — члены ЕС начнут отзыв разрешений на маркетирование лекарственных средств, содержащих фузафунгин, на их территориях, в соответствии с согласованным графиком.

Стоит отметить, что препараты, содержащие фузафунгин, доступны в странах ЕС уже более 50 лет. Они были утверждены посредством национальных процедур утверждения под различными торговыми наименованиями в следующих странах: Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Эстония, Германия, Греция, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Португалия, Румыния, Словакия и Испания. В некоторых государствах — членах ЕС эти препараты были доступны без рецепта.

По материалам www.ema.europa.eu

Комментарии

Кирилл 20.04.2016 4:19
В Украине зарегистрирован только один препарат с фузафунгином в это форме выпуска - Биопарокс компании Сервье.
Владимир 08.09.2018 9:06
Лично мне бопаркос помогал отлично. Есть ли другие аналоги - спреи с антибиотиком?
Александр 11.09.2018 8:15
Мне тоже Биопарокс отлично помогал при простуде. Хотелось бы знать аналоги доступные для приобретения?
Светлана 03.10.2018 9:36
Нам, всей семье из пяти человек разного совершенно возраста биопарокс помогал не то что отлично, а просто прекрасно, я точно знала что ребенок(а у меня их три,19лет, 5 и 3 года) и чувствует себя прекрасно и болезнь очень быстро проходит. Теперь ищу везде с неистовой силой, а нигде нет. .... думаю может где завалялось((
Я 01.12.2018 12:48
Вот именно поэтому его и убрали из оборота! Потому что хорошо помагал! Фарм промышлености не выгодно на рынок выпускать действующий препарат, когда можно штамповать какую нибудь лажу которая снимает симптомы на короткое время! Собственно вся фармакология так и работает, они не выпускают на рынок препараты которые помогают выздороветь, а выпускают препараты которые симптомы снимают на короткое время, так гораздо больше заработать можно и срали они на ваше здоровье!!!
ОЛЬГА 17.12.2018 8:42
Очень жаль, что его сняли с продажи, у дочери самое слабое место -это горло, и ангина всегда с температурой под 40. Вопреки назначениям врача и 5-10 дневных уколах антибиотиков и большого списка лекарств, лечила просто два раза в день биопарокс и много жидкости, уже через ночь становилось легче((((... чем сейчас лечиться?!
Елена 16.01.2019 9:25
Биопарокс очень хорошо помогал всей семье. Это лучшее средство, которое я встречала. И малышу применяла и было все в порядке. Без него мне туго с моими хр.болячками...Лечение обходится гораздо дороже
Олександр 09.02.2019 7:27
Його і зняли з продажі, тому що дуже ефективно допомагав. Стаття так собі, відчувається заказ.

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи