FDA схвалено новий препарат для лікування циститу

Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) видало компанії «UTILITY therapeutics Ltd.» дозвіл на маркетинг Pivya (півмецилінам) у формі таблеток для лікування дорослих жінок з неускладненими інфекціями сечовивідних шляхів (ІМП), викликаними чутливими ізолятами Escherichia coli, Proteus mirabilis і Staphylococcus saprophyticus. Півмецилінам за цим показанням почали застосовувати більше 40 років тому, проте переважно у країнах Північної Європи (Nicolle L.E., 2000). У США препарат досі не був схвалений.

Ефективність півмецилінаму в лікуванні жінок віком 18 років і старше з неускладненими ІСШ оцінювалася в 3 контрольованих клінічних дослідженнях, у яких порівнювали півмецилінам у різних дозах із:

• плацебо;
• іншим пероральним антибактеріальним препаратом;
• ібупрофеном.

Основним показником ефективності у трьох дослідженнях була сукупна частота відповіді, яка включала клінічне одужання (усунення симптомів неускладненої ІСШ, які були наявні у пацієнтів на момент початку дослідження, і відсутність нових симптомів) та мікробіологічну відповідь. Загальну частоту відповіді оцінювали приблизно через 8–14 днів після залучення пацієнтів у дослідження.

У клінічному дослідженні, у якому порівнювали півмецилінам з плацебо, 62% із 137 пацієнтів, які отримували півмецилінам, досягли повної відповіді порівняно з 10% із 134, які отримували плацебо.

У клінічному дослідженні, у якому півмецилінам порівнювали з іншим пероральним антибактеріальним препаратом, 72% із 127 сучасників, які отримували півмецилінам, досягли комплексної відповіді порівняно з 76% із 132, які отримували препарат порівняння.

У клінічному дослідженні, у якому порівнювали півмецилінам з ібупрофеном, 66% із 105 пацієнтів, які отримували півмецилінам, досягли повної відповіді порівняно з 22% із 119, які отримували ібупрофен.

Найбільш поширеними побічними ефектами півмецилінаму були нудота та діарея.

Півмецилінам постачається з певними попередженнями та застереженнями, такими як реакції гіперчутливості, серйозні шкірні побічні реакції, зниження рівня карнітину, діарея, пов’язана з Clostridioides difficile, і перешкоди скринінговому тесту новонароджених на ізовалеріанову ацидемію, рідкісне метаболічне порушення.

Компанії, що виробляє півмецилінам, було надано пріоритетну експертизу за цим показанням.

За матеріалом www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!