Набули чинності положення про реєстр референтних цін на препарати інсуліну та порядок їх розрахунку

3 червня у зв’язку з опублікуванням в «Офіційному віснику України», № 41 набув чинності наказ МОЗ України від 13.04.2016 р. № 359, яким затверджено Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну (далі — Реєстр) та Порядок розрахунку референтної ціни (ціни відшкодування) на препарати інсуліну (далі — Порядок).

Положення про реєстр референтних цін визначає вимоги щодо формування, ведення та внесення змін до Реєстру, який вестиметься у вигляді спеціалізованої електронної бази даних, що буде містити такі відомості:

• міжнародна непатентована назва;
• торговельна назва лікарського засобу;
• форма випуску;
• дозування;
• кількість міжнародних одиниць інсуліну у первинній упаковці (флаконі/картриджі/шприц-ручці);
• найменування виробника, країна;
• код анатомо-терапевтично-хімічної класифікації (код ATХ);
• номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
• дата закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та дані, що розраховуються (визначаються):

оптово-відпускна ціна за первинну упаковку;

референтна ціна повного відшкодування за первинну упаковку;

референтна ціна часткового відшкодування за первинну упаковку;

сума доплати (співплатежу) за первинну упаковку.

Держателем Реєстру виступає Міністерство охорони здоров’я України, яке здійснює включення до Реєстру даних та відомостей про препарати інсуліну на підставі наказу МОЗ України.

Оновлення Реєстру здійснюватиметься МОЗ України двічі на рік — станом на 01 лютого та 01 серпня поточного року.

Будь-яка особа зможе отримати інформацію про препарат інсуліну з Реєстру на офіційному веб-сайті Міністерства — http://www.moz.gov.ua.

Порядок розрахунку референтної ціни на препарати інсуліну поширюється на препарати інсуліну, зареєстровані в Україні і внесені до Державного реєстру лікарських засобів, згідно з Переліком категорій хворих на діабет для відшкодування вартості препаратів інсуліну.

Порядок наводить визначення таких понять, як «референтна ціна повного відшкодування для препаратів інсуліну вітчизняного виробництва», «референтна ціна повного відшкодування для препаратів інсуліну іноземного виробництва», «референтна ціна часткового відшкодування», «сума доплати (співплатежу)».

Розрахунок референтних цін та суми доплати (співплатежу) здійснюватимуться за формулами, визначеними Порядком.

При розрахунку референтної ціни повного відшкодування вартості для препаратів інсуліну зарубіжного виробництва використовуватиметься механізм зовнішнього реферування оптово-відпускних цін, отриманих з офіційних джерел інформації у референтних країнах, за торговельними назвами препаратів інсуліну/аналогів інсуліну.

Референтними країнами визначено Болгарію, Молдову, Польщу, Словаччину, Чехію, Латвію, Сербію та Угорщину.

Нагадаємо, що згідно з постановою КМУ від 5 березня 2014 р. № 73 реалізація пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну (далі — пілотний проект) повинна була початися з 1 квітня 2016 р., однак через відсутність до цього часу Порядку та Реєстру пілотний проект не запущено.

Таким чином, на виконання постанови КМУ № 73 затверджено наступні нормативно-правові акти:

• наказ МОЗ України від 23.12.2015 р. № 890 «Про затвердження Положення про реєстр пацієнтів, що потребують інсулінотерапії»;
• постанова КМУ від 23 березня 2016 р. № 239 «Деякі питання відшкодування вартості препаратів інсуліну», яка визначає Порядок відшкодування вартості препаратів інсуліну;
• наказ МОЗ України від 13.04.2016 р. № 359 «Про затвердження Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну та Порядку розрахунку референтної ціни (ціни відшкодування) на препарати інсуліну».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!