Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку надання разових дозволів на ввезення на митну територію України лікарських засобів і медичних виробів»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку надання разових дозволів на ввезення на митну територію України лікарських засобів і медичних виробів»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку надання разових дозволів на ввезення на митну територію України лікарських засобів і медичних виробів».

Проект постанови розроблено відповідно до пункту 41 розділу XXI «Прикінцеві та перехідні положення» Митного кодексу України.

Метою проекту постанови є визначення порядку надання разових дозволів на ввезення лікарських засобів та медичних виробів, що призначені для використання закладами охорони здоров’я та учасниками антитерористичної операції для надання медичної допомоги фізичним особам, які у період проведення антитерористичної операції та/або запровадження воєнного стану відповідно до законодавства зазнали поранення, контузії чи іншого ушкодження здоров’я.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту постанови надсилаються протягом місяця за адресою:

Міністерство охорони здоров’я України 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: gritsenko@moz.gov.ua; Гріценко Олександр Володимирович тел. 200–06–68.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку надання разових дозволів на ввезення на митну територію України лікарських засобів і медичних виробів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття постанови

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження порядку надання разових дозволів на ввезення на митну територію України лікарських засобів і медичних виробів» (далі — проект постанови) розроблено відповідно до пункту 41 розділу XXI «Прикінцеві та перехідні положення» Митного кодексу України.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою проекту постанови є визначення порядку надання разових дозволів на ввезення лікарських засобів та медичних виробів, що призначені для використання закладами охорони здоров’я та учасниками антитерористичної операції для надання медичної допомоги фізичним особам, які у період проведення антитерористичної операції та/або запровадження воєнного стану відповідно до законодавства зазнали поранення, контузії чи іншого ушкодження здоров’я.

3. Правові аспекти

У сфері правового регулювання діють Податковий кодекс України, Митний кодекс України, Закон України «Про лікарські засоби».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Впровадження та виконання вимог проекту постанови не потребує додаткових коштів із Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством фінансів України, Міністерством внутрішніх справ України, Службою безпеки України, Міністерством оборони України, Державною регуляторною службою України, Державною фіскальною службою України та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6. 1 Запобігання дискримінації

У проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.

7. Запобігання корупції

У проекті постанови відсутні процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Проект постанови не потребує громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект постанови не потребує проведення консультацій з громадськістю.

9. Позиція соціальних партнерів

Не стосується сфери інтересів соціальних партнерів.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття проекту постанови забезпечить визначення порядку надання разових дозволів на ввезення лікарських засобів та медичних виробів, що призначені для використання закладами охорони здоров’я та учасниками антитерористичної операції для надання медичної допомоги фізичним особам, які у період проведення антитерористичної операції та/або запровадження воєнного стану відповідно до законодавства зазнали поранення, контузії чи іншого ушкодження здоров’я.

10 1 . Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект постанови не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Впровадження та виконання проекту постанови забезпечить визначення порядку надання разових дозволів на ввезення лікарських засобів та медичних виробів, що призначені для використання закладами охорони здоров’я та учасниками антитерористичної операції для надання медичної допомоги фізичним особам, які у період проведення антитерористичної операції та/або запровадження воєнного стану відповідно до законодавства зазнали поранення, контузії чи іншого ушкодження здоров’я.

В.о. Міністра охорони здоров’я України
В. Шафранський

Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Про затвердження Порядку надання разових дозволів на ввезення на митну територію України лікарських засобів і медичних виробів

Відповідно до пункту 41 розділу XXI «Прикінцеві та перехідні положення» Митного кодексу України та пункту 32 підрозділу 2 розділу XX «Перехідні положення» Податкового кодексу України Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Порядок надання разових дозволів на ввезення на митну територію України лікарських засобів і медичних виробів, що додається.

2. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування.

Прем’єр-міністр України
В. Гройсман

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України

ПОРЯДОК
надання разових дозволів на ввезення на митну територію України лікарських засобів і медичних виробів

1. Цей Порядок установлює вимоги щодо надання разових дозволів на ввезення на митну територію України лікарських засобів і медичних виробів, що призначені для використання закладами охорони здоров’я та учасниками антитерористичної операції для надання медичної допомоги фізичним особам, які у період проведення антитерористичної операції та/або запровадження відповідно до законодавства воєнного стану зазнали поранення, контузії чи іншого ушкодження здоров’я (далі — лікарські засоби і медичні вироби).

2. Для отримання разового дозволу на ввезення на митну територію України лікарських засобів і медичних виробів (далі — разовий дозвіл) юридична або фізична особа, що має намір ввезти лікарські засоби і медичні вироби (далі — заявник) подає МОЗ заяву, у якій зазначаються мета ввезення, назва (торговельна та міжнародна непатентована для лікарських засобів), номер серії випуску, обсяг, виробник, країна виробника, для лікарських засобів також — фармакотерапевтична група, форма випуску, строк придатності, умови зберігання (далі — заява).

3. До заяви додаються:

1) копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію випуску лікарських засобів, та його переклад, засвідчені в установленому порядку (для лікарських засобів);

2) копії документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарських засобів у країні виробника (для незареєстрованих в Україні лікарських засобів);

копії документів, що підтверджують якість та безпеку медичних виробів, виданих відповідно до законодавства країни виробника (для незареєстрованих в Україні медичних виробів);

3) клопотання закладу охорони здоров’я чи учасника антитерористичної операції про ввезення лікарських засобів або медичних виробів із зазначенням їх назви та обсягу (за наявності);

4) інструкція для медичного застосування (для незареєстрованих в Україні лікарських засобів і медичних виробів).

У разі подання неповного комплекту документів заява залишається без розгляду, про що МОЗ інформує заявника.

4. Встановити, що МОЗ визначатиме у виданих ним разових дозволах на ввезення лікарських засобів і медичних виробів обсяги ввезення таких товарів та їх перелік;

5. За результатами розгляду заяви та документів МОЗ видає заявникові разовий дозвіл за формою згідно з додатком.

6. Підставами для відмови у видачі разового дозволу є:

виявлення недостовірної інформації у поданих документах;

розбіжність між інформацією, що міститься в заяві та клопотанні (у разі його наявності);

строк придатності лікарського засобу:

  • менше половини визначеного виробником строку за умови, якщо такий строк становить менш як один рік;
  • менше шести місяців за умови, якщо такий строк становить більш як один рік;

неправильно оформлені документи.

7. Строк розгляду поданих документів, інформування заявника про залишення заяви без розгляду, видачі разового дозволу або відмови у видачі не повинен перевищувати п’яти робочих днів.

8. Заявник є відповідальним за достовірність інформації, що міститься у поданих документах.

Додаток
до Порядку

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

РАЗОВИЙ ДОЗВІЛ
на ввезення на митну територію України лікарських засобів і медичних виробів
____ _________ 20__ р. № ____________

Дозволяється (найменування, код згідно з ЄДРПОУ, місцезнаходження юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи, серія та номер паспорта, ким і коли виданий, адреса місця проживання)ввезення на митну територію України лікарських засобів та/або медичних виробів (торговельна та міжнародна непатентована назва лікарських засобів або назва медичних виробів)походженням (країна виробника, найменування виробника та його
місцезнаходження)в обсязі Форма та серія випуску Мета ввезення Міністр (підпис) (ініціали та прізвище)

МП

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку надання разових дозволів на ввезення на митну територію України лікарських засобів і медичних виробів»

1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання

На виконання пункту 41 розділу XXI «Прикінцеві та перехідні положення» Митного кодексу України, Міністерством охорони здоров’я України розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку надання разових дозволів на ввезення на митну територію України лікарських засобів і медичних виробів».

Основні групи (підгрупи), на які справляє вплив проект наказу:

Групи (підгрупи) Так Ні
Громадяни +
Держава +
Суб’єкти господарювання, +
у тому числі суб’єкти малого підприємництва* +

2. Цілі і завдання прийняття наказу

Метою проекту постанови є визначення порядку надання разових дозволів на ввезення лікарських засобів та медичних виробів, що призначені для використання закладами охорони здоров’я та учасниками антитерористичної операції для надання медичної допомоги фізичним особам, які у період проведення антитерористичної операції та/або запровадження воєнного стану відповідно до законодавства зазнали поранення, контузії чи іншого ушкодження здоров’я.

3. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

1) Визначення альтернативних способів

Вид альтернативи Опис альтернативи
Альтернатива 1 затвердження запропонованого проекту акта
Альтернатива 2 залишити ситуацію без змін (не призведе до досягнення поставлених цілей)
Альтернатива 3

2) Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей

Оцінка впливу на сферу інтересів держави:

Вид альтернативи Вигоди Витрати
Альтернатива 1 Прийняття запропонованого проекту акта, дасть змогу визначити порядок надання разових дозволів на ввезення лікарських засобів та медичних виробів, що призначені для використання закладами охорони здоров’я та учасниками антитерористичної операції для надання медичної допомоги фізичним особам, які у період проведення антитерористичної операції та/або запровадження воєнного стану відповідно до законодавства зазнали поранення, контузії чи іншого ушкодження здоров’я Відсутні
Альтернатива 2 Залишити ситуацію без змін, що не призведе до досягнення поставлених цілей Відсутні

Оцінка впливу на сферу інтересів громадян:

Вид альтернативи Вигоди Витрати
Альтернатива 1 Прийняття запропонованого проекту акта, дасть змогу визначити порядок надання разових дозволів на ввезення лікарських засобів та медичних виробів, що призначені для використання закладами охорони здоров’я та учасниками антитерористичної операції для надання медичної допомоги фізичним особам, які у період проведення антитерористичної операції та/або запровадження воєнного стану відповідно до законодавства зазнали поранення, контузії чи іншого ушкодження здоров’я Відсутні
Альтернатива 2 Залишити ситуацію без змін, що не призведе до досягнення поставлених цілей Відсутні

Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання:

дія проекту акта не вплине на сферу інтересів суб’єктів господарювання, оскільки проект акта передбачає надання разових дозволів на ввезення лікарських засобів та медичних виробів, виключно тих, що призначені для використання закладами охорони здоров’я та учасниками антитерористичної операції для надання медичної допомоги фізичним особам, які у період проведення антитерористичної операції та/або запровадження воєнного стану відповідно до законодавства зазнали поранення, контузії чи іншого ушкодження здоров’я.

Надання разового дозволу є безоплатним.

Витрати суб’єктів господарювання внаслідок дії проекту регуляторного акта не виникнуть.

4. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

Рейтинг результативності (досягнення цілей під час вирішення проблеми) Бал результативності
(за чотирибальною системою оцінки)
Коментарі щодо присвоєння відповідного бала
Альтернатива 1 4 Цілі прийняття регуляторного акта будуть досягнуті повною мірою
Альтернатива 2 1 Цілі не будуть досягнуті
Рейтинг результативності Вигоди (підсумок) Витрати (підсумок) Обґрунтування відповідного місця альтернативи у рейтингу
Альтернатива 1 Прийняття запропонованого проекту акта, дасть змогу визначити порядок надання разових дозволів на ввезення лікарських засобів та медичних виробів, що призначені для використання закладами охорони здоров’я та учасниками антитерористичної операції для надання медичної допомоги фізичним особам, які у період проведення антитерористичної операції та/або запровадження воєнного стану відповідно до законодавства зазнали поранення, контузії чи іншого ушкодження здоров’я Відсутні Прийняття запропонованого проекту акта є оптимальним варіантом тому, що цілі будуть досягнуті повною мірою
Альтернатива 2 Залишити ситуацію без змін Відсутні Цілі не будуть досягнуті
Рейтинг Аргументи щодо переваги обраної альтернативи/причини відмови від альтернативи Оцінка ризику зовнішніх чинників на дію запропонованого регуляторного акта
Альтернатива 1 4 (є оптимальним варіантом тому, що цілі будуть досягнуті повною, шляхом визначення порядку надання разових дозволів на ввезення лікарських засобів та медичних виробів, що призначені для використання закладами охорони здоров’я та учасниками антитерористичної операції для надання медичної допомоги фізичним особам, які у період проведення антитерористичної операції та/або запровадження воєнного стану відповідно до законодавства зазнали поранення, контузії чи іншого ушкодження здоров’я) Х
Альтернатива 2 1 (не є оптимальним варіантом тому, що цілі не будуть досягнуті) Х

5. Механізми та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми.

Зазначена ціль досягається шляхом затвердження проекту акта.

6. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги

Витрати на виконання вимог регуляторного акта для органів виконавчої влади чи органів місцевого самоврядування не передбачено.

7. Обґрунтування строку дії регуляторного акта

Строк дії регуляторного акта поширюється на період проведення антитерористичної операції та/або запровадження воєнного стану відповідно до законодавства.

8. Визначення показників результативності акта

Прийняття запропонованого проекту акта дасть змогу визначити порядок надання разових дозволів на ввезення лікарських засобів та медичних виробів, що призначені для використання закладами охорони здоров’я та учасниками антитерористичної операції для надання медичної допомоги фізичним особам, які у період проведення антитерористичної операції та/або запровадження воєнного стану відповідно до законодавства зазнали поранення, контузії чи іншого ушкодження здоров’я.

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб — середній, що забезпечується офіційним оприлюдненням проекту акта на офіційному сайті МОЗ України — http://www.moz.gov.ua.

Щодо поінформованості суб’єктів господарювання після прийняття проекту акта, то вона буде забезпечена шляхом офіційного оприлюднення на сторінках веб-сайту МОЗ України — http://www.moz.gov.ua, на сайті Верховної Ради України — http://www.rada.gov.ua, Офіційному віснику України (офіційному засобу масової інформації).

9. Заходи, з допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акта

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження — 45 робочих днів.

Повторне та періодичне відстеження буде проведено через 1 рік з дня набуття чинності регуляторного акта та через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.

Заступник Міністра охорони здоров’я України
Роман Ілик

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті