Для імпортерів медичних виробів найбільш суттєвими є витрати на проведення оцінки системи управління якістю виробника, яка передбачає фізичну присутність аудиторів органів сертифікації на виробничих дільницях. Для національних виробників медичних виробів ця процедура також є необхідною, якщо підприємство має намір експортувати свою продукцію за межі України.
У запропонованій статті описано можливі правові механізми спрощення процедури оцінки відповідності технічним регламентам, апдейт підготовки Угоди про оцінку відповідності та прийнятності промислових товарів, зазначені переваги включення медичних виробів до пріоритетних напрямів Угоди АСАА (Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products), запропоновано сценарії вирішення проблеми дублювання процедур оцінки відповідності.
Однією з особливостей технічних регламентів є встановлення вимог до впровадження системи управління якістю виробників. У разі застосування окремих процедур строкової сертифікації як доказу відповідності медичних виробів вимогам технічного регламенту орган з оцінки відповідності проводить аудит системи управління якістю виробника. Системи управління якістю, щодо яких є підтвердження відповідності національним стандартам, гармонізованим з європейськими, вважаються такими, що задовольняють вимоги технічного регламенту.
До переліку гармонізованих національних стандартів включено ДСТУ ISO 13485:2005 «Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги щодо регулювання» (ISO 13485:2003, IDT), який з 01.01.2016 р. оновлено до версії ДСТУ EN ISO 13485:2015. Принагідно варто зауважити, що ДСТУ ISO 13485:2015 не включено до переліку гармонізованих національних стандартів, тобто відповідність та сертифікація за цією версією ДСТУ не вважається такою, що задовольняє вимоги технічного регламенту.
Більш детально це питання було висвітлено у нашій попередній статті «Чи правомірне застосування принципу зворотної дії у часі при наданні чинності новому ДСТУ EN ISO 13485:2015?».
Слід зауважити, що національне законодавство дозволяє визнавати результати оцінки відповідності, проведеної поза межами України. Такі результати можуть бути прийняті й визнані в Україні у випадку, якщо застосовані в певній державі процедури оцінки відповідності (навіть якщо вони відрізняються від українських) забезпечують такий самий рівень відповідності вимогам відповідних технічних регламентів, як і українські процедури оцінки відповідності.
Відповідно до п. 2 ст. 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» документи про відповідність вимогам технічних регламентів, видані за результатами оцінки відповідності, проведеної в іншій державі, приймаються в разі, якщо між Україною та іншою державою укладено міжнародний договір про взаємне визнання результатів робіт з оцінки відповідності.
Так, ч. 3 згаданої норми встановлює, що призначені органи мають право визнавати результати оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності, на підставі договорів з такими органами з оцінки відповідності, за умови якщо:
- національні органи з акредитації, які акредитують органи з оцінки відповідності як в Україні, так і в іншій державі, є членами міжнародної або регіональної організації з акредитації та/або уклали угоду про взаємне визнання з такою організацією стосовно відповідних видів діяльності з оцінки відповідності;
- призначений орган на підставі документа про відповідність, виданого іноземним органом з оцінки відповідності, застосовує процедуру оцінки відповідності або її частину та видає документ про відповідність, передбачений цією процедурою, під свою відповідальність.
Описана вище норма закону наділяє призначений орган лише правом застосовувати такий механізм оптимізації витрат процедури оцінки відповідності, однак ніяк не робить це його обов’язком, тобто змусити їх визнавати в односторонньому порядку результати роботи іноземних колег за нинішніх реалій неможливо. Такий повною мірою законний шлях спрощення процедури оцінки відповідності технічним регламентам, на наш погляд, є реалістичним в короткій перспективі, дозволяє уникнути дублювання процедури, суттєво знижує витрати операторів ринку, які в подальшому не будуть відображатися на ціні виробу для кінцевого споживача (пацієнта), проте, на жаль, цей шлях не користується попитом серед вітчизняних органів з оцінки відповідності.
На нашу думку, ситуація може змінитися на користь операторів та споживачів цього ринку або за рахунок внесення відповідних змін до чинного законодавства, або у випадку дії Угоди АСАА на медичні вироби.
Так, на виконання ст.ст. 56 і 57 Глави 3 «Технічні бар’єри в торгівлі» Розділу IV «Торгівля і питання, пов’язані з торгівлею» Угоди про асоціацію між Україною та ЄС (далі — Угода про асоціацію) українська сторона вживає необхідних заходів щодо імплементації законодавчих актів ЄС, визначених у Додатку III до Угоди про асоціацію, повного узгодження діяльності інституцій інфраструктури якості, гармонізації нормативної бази з міжнародними та європейськими стандартами для підписання Угоди АСАА.
Приєднання України до Угоди АСАА надасть можливість продукції, яка охоплена цією Угодою, бути розміщеною на внутрішньому ринку ЄС без додаткових випробувань та процедур оцінки відповідності, що таким чином нівелює дублювання проходження процедур оцінки відповідності.
Як зазначала під час одного з публічних виступів на конференції від 8 жовтня 2014 р. Катерина Чернявська, обіймаючи в той час посаду начальника відділу технічних регламентів департаменту технічного регулювання та метрології Міністерства економічного розвитку і торгівлі України, у подальшому передбачається поступове поширення її дії на інші товари, у тому числі медичні вироби.
Серед переваг укладання Угоди АССА пані К. Чернявською декларувалися наступні:
- визнання результатів роботи українських органів з оцінки відповідності в державах — членах ЄС, країнах Європейської асоціації вільної торгівлі (Ісландія, Ліхтенштейн, Норвегія, Швейцарія) та Туреччині;
- ввезення продукції, на яку поширюється Угода АССА, на митну територію України та ЄС здійснюватиметься за уніфікованими правилами, у тому числі щодо наявності європейського знака якості СЄ (Conformité Européenne);
- визнання виданих в Україні декларацій про відповідність та сертифікатів відповідності під час експорту вітчизняної продукції до ЄС.
У цілях Угоди АСАА призначено 12 органів з оцінки відповідності, акредитованих Національним агентством з акредитації України (НААУ), з яких 4 — недержавної форми власності.
Нині, за даними, отриманими Асоціацією «Оператори ринку медичних виробів» від Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (далі — Мінекономрозвитку України), завершується робота з підготовки до підписання Угоди АСАА в 3 визначених секторах української промисловості (низьковольтне обладнання, електромагнітна сумісність, машини), що були визначені пріоритетними за участі центральних органів виконавчої влади та інших зацікавлених організацій. Доступ зазначеної продукції на ринок ЄС регламентується європейським директивами, на основі яких в Україні прийнято та впроваджено відповідні технічні регламенти.
Відносно правомірності визнання результатів випробувань до прес-служби Асоціації надійшов коментар від начальника Управління оцінки відповідності та технічних регламентів Департаменту технічного регулювання Міністерства економічного розвитку і торгівлі України Валентини Янович.
Серед органів оцінки відповідності існує практика визнання результатів випробувань іноземних лабораторій і в подальшому на їх підставі — видання сертифікату відповідності. Однак важливим моментом є неможливість врахування протоколів випробувань іноземних лабораторій, якщо між лабораторіями не укладено угоди про визнання результатів робіт.
Посилаючись на Положення Двосторонньої Угоди про взаємне визнання, підписаної Національним агентством з акредитації України та Європейської Асоціацією з акредитації, деякі органи оцінки відповідності хибно прийшли до висновку про можливість визнавати результати випробувань лабораторій, акредитованих країнами — учасницями угоди по аналогії з процедурою добровільної сертифікації за системою УкрСЕПРО.
У рамках проведення обов’язкової сертифікації, процедура безумовного визнання результатів протоколів іноземних лабораторій без фактичного проведення випробувань в Україні є суттєвим порушенням вимог законодавства та може слугувати підставою для скасування виданих сертифікатів.
Технічні регламенти є актами законодавства, тобто оцінка відповідності має проводитися в законодавчому полі з урахуванням усіх вимог нормативно-правових актів, у тому числі ст. 45 «Визнання результатів оцінки відповідності, проведеної за межами України» вищезгаданого закону.
Також орган з оцінки відповідності має дотримуватися внутрішніх процедур проведення робіт, а це як мінімум означає, що для проведення оцінки шляхом випробувань необхідно відібрати зразки продукції від партії або одиничний зразок, ідентифікувати цю продукцію, забезпечити доставку до випробувальної акредитованої лабораторії, провести випробування, отримати протокол випробувань та в разі позитивних результатах якого видати сертифікат відповідності.
Крім того, попартійна оцінка неможлива щодо стерильної продукції, для якої необхідно проводити аудит системи управління якістю виробника в усіх випадках.
На перший погляд задекларовані усунення перепон і можливість проведення процедур оцінки відповідності на підставі висновків іноземних організацій здається абсолютно законними. Але на сьогодні, ми бачимо єдине рішення — підписання Угод про визнання між органами. І зверніть увагу, Угод про визнання або про взаємне визнання саме робіт з оцінки відповідності. Тому при виборі органу оцінки відповідності варто уважно ознайомлюватися з такими договорами і тільки після цього приймати рішення щодо співпраці.
начальник Управління оцінки відповідності та технічних регламентів Департаменту технічного регулювання Міністерства економічного розвитку і торгівлі України
Для забезпечення укладання Угоди АСАА Україна має досягти повного узгодження національного законодавства із законодавством ЄС. Так, нині ринок України вже має 3 чинні технічні регламенти, як були розроблені на основі Директив ЄС та прийняті ще в 2013 р. Також прийнято й впроваджено ряд Законів України у цій сфері, а саме: Закон України від 05.06.2014 р. № 1315-VII «Про стандартизацію», який набув чинності з 03.01.2015 р., Закон України від 05.06.2014 р. № 1314-VII «Про метрологію та метрологічну діяльність», який набув чинності з 01.01.2016 р., Закон України від 15.01.2015 р. № 124-VIII «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», який набув чинності з 10.02.2016 р.
Як свідчать дані Мінекономрозвитку, українська сторона у січні 2016 р. звернулася до європейської сторони з відповідним запитом щодо започаткування процесу перевірки стану наближення українського законодавства до відповідного законодавства ЄС в цілях підписання Угоди АСАА щодо зазначених секторів. У відповідь Представництво ЄС в Україні позитивно оцінило наміри української сторони щодо започаткування переговорного процесу стосовно укладання Угоди АССА та поінформувало, що до вересня 2016 р. має бути підготовлено дорожню карту яка визначатиме завдання й терміни проведення оцінювання для всіх залучених сторін.
Нині Мінекономрозвитку України опрацьовується питання щодо розширення Угоди АСАА на наступні пріоритетні сектори промислової продукції згідно з Додатком ІІІ до Угоди про асоціацію, що дасть можливість підвищити конкурентоспроможність вітчизняної продукції та розширити експортні спроможності України.
Так, за умови укладення згаданої Угоди АСАА українські органи з оцінки відповідності зможуть отримати нотифікацію в ЄС на виконання робіт з оцінки відповідності. При цьому сертифікати, що видаються цими органами, визнаватимуться в ЄС, а сертифікати європейських органів з оцінки відповідності будуть визнаватися в Україні. Однак, розширення Угоди АСАА на інші сектори промислової продукції, зокрема на медичні вироби, можливе тільки після укладення Угоди АСАА за пріоритетними секторами та узгодженого між Україною та СС визначення наступних пріоритетів.
Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» має надію, що Урядом України буде визначено сектор продукції ринку медичних виробів пріоритетним, але в той же час ми розуміємо, що повноцінний запуск такого механізму можливий за оптимістичного сценарію в перспективі на найближчі 5 років.
З огляду на це, найбільш правильним напрямком спрощення процедури оцінки відповідності технічним регламентам на даний момент залишається законодавче зобов’язання призначених органів в односторонньому порядку визнавати та приймати результати роботи нотифікованих органів ЄС.
P.S. Повідомляємо наших читачів, що 14 липня Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» спільно з компанією «УкрКомЕкспо» проводять семінар на тему «Практичний досвід оцінки відповідності імпортних медичних виробів». Детальніше з програмою семінару можна ознайомитися за посиланням: http://www.apteka.ua/article/376513.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим