Наказ МОЗ України від 15.04.2010 р. № 334

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 15.04.2010 р. № 334

Про тимчасову заборону на застосування лікарських засобів, що містять діючу речовину сибутрамін

Відповідно до пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376, з урахуванням рішення Європейського агентства лікарських засобів (ЕМЕА) від 21.01.2010 р. (регулюючий документ ЕМЕА/39408/2010) щодо застосування лікарських засобів, що містять діючу речовину сибутрамін та на підставі рішення Науково-експертної ради Державного фармакологічного центру від 25.02.2010 р. (протокол № 2)

НАКАЗУЮ:

1. Тимчасово заборонити застосування лікарських засобів, діючою речовиною яких є сибутрамін згідно Переліку, що додається, шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень без повернення збору за державну реєстрацію лікарських засобів.

2. В.о. директора ДП «Державний фармакологічний центр» Чумаку В.Т. довести до відома суб’єктів ринку лікарських засобів інформацію про тимчасову заборону застосування на території України лікарських засобів, заборонених п. 1 цього наказу та забезпечити врахування відповідного рішення EMEA при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) таких лікарських засобів та не рекомендувати їх реєстрацію (перереєстрацію).

3. Виробникам лікарських засобів тимчасово вилучити з обігу заборонені п. 1 цього наказу до застосування на території України лікарські засоби.

4. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України забезпечити контроль за вилученням з обігу заборонених п. 1 цього наказу до застосування на території України лікарських засобів.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.

6. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр З. Митник

Додаток
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 15.04.2010 р. № 334

ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, що містять діючу речовину сібутрамін, тимчасово заборонених до застосування на території

Наказ МОЗ України Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна
№ 51


від 02.02.2009

ЗЕЛІКС® Таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг, № 10, № 30, № 60 «Biofarm Sp. z.o.o.» Польща «Biofarm Sp. z.o.o.» Польща
№ 51


від 02.02.2009

ЗЕЛІКС® Таблетки, вкриті оболонкою, по 15 мг, № 10, № 30, № 60 «Biofarm Sp. z.o.o.» Польща «Biofarm Sp. z.o.o.» Польща
№ 19


від 22.01.2007

ЛИНДАКСА® 10 Капсули тверді по 10 мг, № 30, № 90 «Zentiva a.s.» Чеська Республіка «Zentiva a.s.» Чеська Республіка
№ 19


від 22.01.2007

ЛИНДАКСА® 15 Капсули тверді по 15 мг, № 30, № 90 «Zentiva a.s.» Чеська Республіка «Zentiva a.s.» Чеська Республіка
№ 139


від 18.03.2008

МЕРИДІА Капсули по 10 мг або по 15 мг, № 7, № 14, № 28, № 84 «Abbott GmbH & Co KG» Німеччина «Abbott GmbH & Co KG» Німеччина
№ 139


від 18.03.2008

МЕРИДІА® Капсули по 10 мг, № 7, № 14, № 28, № 84 «Abbott GmbH & Co KG» Німеччина «Abbott GmbH & Co KG» Німеччина
№ 139


від 18.03.2008

МЕРИДІА® Капсули по 15 мг, № 7, № 14, № 28, № 84 «Abbott GmbH & Co KG» Німеччина «Abbott GmbH & Co KG» Німеччина
№ 188


від 26.03.2009

ТАЛІЯ Капсули по 2,5 мг, № 30 «Actavis group HF» Ісландія «Emcure Pharmaceuticals Ltd.» Індія
№ 188


від 26.03.2009

ТАЛІЯ Капсули по 5 мг, № 30, № 90 «Actavis group HF» Ісландія «Emcure Pharmaceuticals Ltd.» Індія
В.о. директора
ДП «Державний фармакологічний центр»
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України

В.Т. Чумак

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті