Проект Національної політики щодо забезпечення лікарськими засобами

ПРОЕКТ

розроблено Робочою групою з розробки Національної політики

щодо лікарських засобів при МОЗ України

Усі пропозиції та зауваження можна надсилати на e-mail: kateryna.gorbunova@morion.ua

Національна політика щодо забезпечення
лікарськими засобами

Забезпечення населення лікарськими засобами є невід’ємною складовою державної політики охорони здоров’я України.

Основним пріоритетом створення Національної політики лікарських засобів є удосконалення системи державних гарантій в сфері охорони здоров’я, а також, створення дієвої системи фізичної і економічної доступності до ефективних, якісних та безпечних лікарських засобів, що у свою чергу, є важливим компонентом реформування системи охорони здоров’я України з низькими і середньо–низькими доходами населення.

В цілому, національна лікарська політика (НЛП) має забезпечити законність і стабільність діяльність фармацевтичної галузі і гарантувати:

  • доступність — рівний доступ населення до основних лікарських засобів за доступною вартістю;
  • якість — якість, безпечність і ефективність усіх лікарських засобів;
  • раціональне застосування — забезпечення необхідних умов щоб лікарі призначали, а пацієнти застосовували препарати відповідно до встановлених правил відповідно до клінічних показників та рентабельності препарату;
  • підвищення економічної та фізичної доступності лікарських засобів, в т.ч. за рахунок збільшення обсягів виробництва національної фармацевтичної промисловості.

Загальні цілі Національної політики:

  • забезпечення доступності (наявності та цінової доступності) безпечних і ефективних, економічно доцільних лікарських засобів, що відповідають реальним потребам галузі охорони здоров’я, а також достатньої та достовірної інформації як для медичних працівників, так і для населення;
  • впровадження ефективного та дієвого управління забезпеченням лікарськими засобами в державному і приватному секторах;
  • сприяння раціональному використанню лікарських засобів лікарями, провізорами та пацієнтами;
  • впровадження системного збору та аналізу даних про потребу, використання, показники (безпека, ефективність та якість) лікарських засобів;
  • підтримка урядом та органами влади всіх рівнів досягнення цілей та завдань Національної політики щодо лікарських засобів; розгляд цієї політики в якості невід’ємної частини національної політики в галузі охорони здоров’я.

Більш конкретні цілі та завдання НЛП залежать від ситуації в країні, національної політики її системи охорони здоров’я та політичних пріоритетів, встановлених Урядом. Задачі системи охорони здоров’я можуть бути доповненими, наприклад, економічними, зокрема, додатковим завданням може бути збільшення обсягів виробництва національної фармацевтичної промисловості.

Державна політика ґрунтується на принципах прозорості, ефективного, при тому не надмірного регулювання (через застосування заявницького принципу, ліквідації дублювання та недопущення прогалин), стимулювання сумлінної конкуренції, моніторингу ефективності впроваджених процесів задля їх вдосконалення, розподілу функції формулювання державної політики у сфері обігу лікарських засобів та її практичної реалізації, громадського контролю прозорості та ефективності, посилення експертного та матеріально-технічного потенціалу регуляторних та експертних органів. Особлива увага приділяється питанням професійного розвитку кадрових ресурсів, які задіяні у процесі обігу лікарських засобів.

Рекомендації підгрупи до формулювання специфічних цілей Національної політики

1) забезпечення населення України основними, ефективними, якісними та доступними лікарськими засобами та покращення якості лікування;

2) збільшення доступу населення до основних лікарських засобів, які є економічно доступними як для держави, так і кожного окремого пацієнта;

3) раціональне використання коштів державного бюджету для закупівлі лікарських засобів та надання медичних послуг;

4) заохочення прямих іноземних інвестицій у фармацевтичний сектор галузі охорони здоров’я України з метою розробки новітніх технологій створення вітчизняних лікарських засобів, біологічних препаратів, у тому числі вакцин та сироваток, а також забезпечення застосування новітніх вітчизняних лікарських засобів у медичній практиці;

5) мотивація і виробників лікарських засобів виходити на ринок України;

6) спрощення умов закупівлі лікарських засобів за бюджетні кошти та їх розподілу між закладами охорони здоров’я;

7) посилення цінової конкуренції лікарських засобів задля підвищення рівня їх доступності для населення;

8) сприяння раціональному використанню лікарських засобів шляхом підвищення рівня інформованості медичних спеціалістів стосовно фармакологічних властивостей препаратів.

І. ВІДБІР ОСНОВНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

відбір основних ЛЗ (прийняття концепції основних ЛЗ для встановлення пріоритетів для державної участі у фармацевтичному секторі — відбір основних ЛЗ на етапі державної реєстрації та у відповідності до національної структури захворюваності; визначення критеріїв відбору (надійні та достатні докази, економічна ефективність тощо); визначення процесу відбору (призначення постійної комісії і т.д.));

В умовах обмеженого фінансування в Україні питання забезпечення населення якісним, безпечними та ефективними лікарськими засобами стоїть дуже гостро. З огляду на появу нових високовартісних технологій та заміну застарілих медичних технологій більш сучасними на сьогодні в Україні існує потреба у створенні та впровадженні цілісної системи відбору лікарських засобів, що заснована на принципах ВООЗ та кращих міжнародних практик.Результатом роботи такої системи має бути функціонуючий Національний перелік основних лікарських засобів (далі — Національний перелік), створений з метою забезпечення потреби населення у основних ЛЗ, які повинні бути доступними в стаціонарних і амбулаторно-поліклінічних умовах у будь-який час у достатній кількості у відповідних лікарських формах та гарантованої якості з урахуванням особливостей функціонування системи охорони здоров’я. Однак в системі охорони здоров’я України не створені засади й існує ряд обмежень для впровадження відбору ЛЗ та розробки Національного переліку основних ЛЗ. До цього часу в країні відсутній офіційний перелік пріоритетних патологічних станів, який ґрунтується на критеріях, достовірних даних щодо потреби в ЛЗ для лікування таких станів, достовірні дані щодо призначення та застосування ЛЗ для використання на державному рівні; не розроблені принципи розрахунку порогового значення (в грн.) готовності уряду платити за досягнення результату покращення здоров’я, а кількість фахівців, які володіють методикою здійснення фармакоекономічного аналізу для проведення оцінки медичних технологій при відборі основних ЛЗ обмежена, крім того, галузеві стандарти (уніфіковані протоколи, державний формуляр) не задовольняють реальну потребу у стандартизації медичної допомоги.

У зв’язку із зазначеним вище, основними напрямами в процесі реалізації цілей Національної політики ЛЗ вбачаються наступні:

1) створення системи відбору основних лікарських засобів до Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Національний перелік), керуючись принципами ВООЗ та кращими міжнародними практиками;

Коментар: запропоновано в кінці додати «із застосуванням НТА, легкої моделі» (пропозиція департаменту стандартизації медичних послуг, ДЕЦ).

Для прийняття остаточно рішення щодо формулювання п.10 необхідні додаткові консультації з експертами ВООЗ.

2) нормативне затвердження Національного переліку єдиним переліком, який регулює забезпечення пріоритетних потреб населення в наданні медичної допомоги в закладах охорони здоров’я;

3) створення постійно діючого дорадчого органу при Міністерстві охорони здоров’я України для здійснення оцінки порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільно­сті лікарських засобів з метою їх включення до Національного переліку;

4) здійснення відбору препаратів до Національного переліку з урахуванням рівнів захворювано­сті населення, поширеності хвороб та смертності, доказів порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів, а також галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я та рівня фінансування медичної допомоги;

5) щорічне оновлення Національного переліку (внесення нових основних ЛЗ) за принципами прозорості та відкритості процесу відбору;

6) закупівля та/або відшкодування вартості лікарських засобів, включених до Національного переліку за рахунок грошей платників податків(бюджетних коштів);

7) застосування державного цінового регулювання до лікарських засобів, що включено до Національного переліку;

8) розробка Настанови з оцінки та відбору ЛЗ до Національного переліку базується на принципах оцінки медичних технологій;

9) створення і затвердження програми із заохочення визнання та розуміння процесу Національного переліку, ролі та застосування методу оцінки медичних технологій, а також надання базової підготовки фахівців з Оцінки медичних технологій (дипломної та післядипломної);

10) розробка клінічних протоколів для пріоритетних захворювань на основі Національного переліку.

Коментар: щодо п.10 запропоновано ще 2 варіанта формулювання, які відміні від викладеного вище, а саме:

  • Уніфікований клінічний протокол створюється на основі Клінічної настанови, заснованої на доказах. Лікарські засоби, що вносяться в Нацперелік, мають бути в галузевих стандартах, згідно Положення про Національний перелік (пропозиція від Американської торгової палати).
  • Розробка Клінічних протоколів для пріоритетних захворювань з урахуванням Національного переліку (пропозиція департаменту стандартизації медичних послуг, ДЕЦ)

Для прийняття остаточно рішення щодо формулювання п.10 необхідні додаткові консультації з експертами ВООЗ.

ІІ. ДОСТУПНІСТЬ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

доступність ЛЗ (для всіх ЛЗ: скасування або зниження податків і тарифів на основні ЛЗ; контроль націнок; цінова політика; для багатоджерельних ЛЗ (генериків та оригінальних): підтримка конкуренції завдяки впровадженню політик щодо генериків, генерична замінність та належні практики закупівель; для одноджерельних ЛЗ: цінові переговори, конкуренція завдяки інформації про ціни та терапевтичну заміну, TRIPS-сумісні заходи, такі як обов’язкове ліцензування, «ранні розробки» патентованих ЛЗ для виробників генериків та паралельний імпорт);

Доступність лікарських засобів включає в себе як фізичну, так і економічну складову забезпечення потреб пацієнтів України у лікуванні. Фізична доступність визначає шляхи забезпечення наявності препаратів в Україні, в тому числі інноваційних та високотехнологічних, для забезпечення потреб у лікуванні незалежно від того, хто є платником — пацієнт чи держава. Економічна доступність передбачає зокрема цінове регулювання на лікарські засоби, що повністю або частково закуповуються за бюджетні кошти.

Отже, з метою підвищення доступності лікарських засобів застосовуються наступні принципи:

Державному регулюванню цін підлягають виключно ЛЗ, що закуповуються або відшкодовуються за бюджетні кошти. Регулювання ціни на вільному ринку відбувається за принципами вільної конкуренції.

Метод регулювання ціни виробника на основні ЛЗ, що закуповуються за бюджетні кошти:

  • зовнішнє реферування цін для одноджерельних ЛЗ іноземного виробництва
  • модель «собівартість плюс» для одноджерельних ЛЗ вітчизняного виробництва
  • для багатоджерельних ЛЗ вітчизняного та іноземного виробництва граничне зменшення ціни кожного наступного зареєстрованого генеричного лікарського засобу по відношенню до оригінального або вперше зареєстрованого генерика із запровадженням перехідних положень та граничного рівня зниження ціни.

Фіксований рівень граничних оптових та роздрібних надбавок із економічно обґрунтованим рівнем.

Непряме регулювання цін на основні лікарські засоби шляхом запровадження реімбурсації з визначенням рівнів референтних цін (цін відшкодування).

Перегляд чинного розміру податку на додану вартість із зменшенням його рівня для основних лікарських засобів.

Використання результатів оцінки медичних технологій для регулювання цін інноваційних лікарських засобів після створення агенції з оцінки медичних технологій.

Запровадження для використання у виключних випадках режиму призначення «unlicensed» та доступу до лікарських засобів в стадії розробки для благодійно-випробувального використання (compassionate use);

Підвищення інвестиційної привабливості вітчизняного ринку лікарських засобів шляхом забезпечення прозорості прийняття управлінських рішень, запровадження регуляцій, що надають рівні права оригінальним та генеричним, вітчизняним та імпортним ЛЗ.

Розробка пакету преференцій для виробників, що локалізують виробництво в Україні.

Забезпечення доступності багатоджерельних лікарських засобів шляхом підтримки використання генерично замінних лікарських засобів, використання непатентованої міжнародної назви лікарських засобів для призначення та закупівлі лікарських засобів у державному секторі, запровадження прискореної реєстрації першим трьом генерикам.

Запровадження механізмів демпфірування валютних коливань при здійсненні експортно-імпортних операцій щодо закупівлі/постачання лікарських засобів (АФІ) в Україну.

Запровадження прогресивних схем оптимізації впливу на бюджет (free goods, схеми розподілу ризиків — фінансові угоди та угоди, засновані на клінічних результатах, переговороної процедури та ін.)

Забезпечення доступності одноджерельних лікарських засобів.

Коментар: стосовно даного пункту єдиного рішення немає, тому представляємо всі наявні пропозиції:

Позиція Всеукраїнської мережі ЛЖВ, Пацієнтів України, Науково-дослідного інституту з інтелектуальної власності Національної академії правових наук України: Забезпечення доступності одноджерельних лікарських засобів шляхом розробки та впровадження гнучких положень Угоди ТРІПС СОТ. Використання цих механізмів є рекомендованим ВООЗ, Програмою розвитку ООН та ЮНЕЙДС з метою покращення доступності лікарських засобів та широко використовуються в міжнародній практиці.

Позиція АПРаД: впровадження гнучких положень Угоди ТРІПС СОТ не мусить розглядатися у розділі «Доступність ЛЗ» Національної політики забезпечення лікарськими засобами. Включення цього питання до розділу «Доступність ЛЗ» ставить використання гнучких положень Угоди ТРІПС СОТ на перше місце серед інструментів регулювання ціни. Саме для цього пропонуємо уточнити пункт у наступній редакції: «Забезпечення доступності одноджерельних лікарських засобів шляхом розробки та впровадження гнучких положень Угоди ТРІПС СОТ, якщо інші механізми виявились неспроможними забезпечити потребу у лікуванні».

Коментар О. Маркова: Гнучкості ТРІПС (включаючи протокол, який Україна ратифікувала минулого тижня) є дуже виключним механізмом, який може використовуватись тільки в окремих випадках а не бути звичайною практикой. Якщо гнучкості ТРІПС стануть частиною Національної політики забезпечення лікарськими засобами то це буде чітким негативним сигналом для R&D компаній. Європейські країни, які ратифікували протокол, у регламентуючих документах зазначили, що це може бути використано не на території союзу а для третіх країн у разі негайної/виключної потреби. Наша країна декларує Європейській вибір розвитку, який повинен розповсюджуватись на всі сфери діяльності, включаючи охорону здоров’я. Рішення про застосування гнучкості ТРІПС — це виключно сфера рішення держави (КМУ) а ні установ чи компаній.

Коментар О. Кашинцевої (НДІ з інтелектуальної власності):

1. На рівні і Нацполітики достатньо записати доцільність імплементації гнучких положень ТРІПС як принцип, зазначати механізми застосування немає сенсу, оскільки самі гнучкі положеннях містять ці підстави і доки Світовий Банк визнає Україну як країну з економікою, що розвиваються, вони або діють або припиняють свою дії, коли ми досягаємо рівня «промислово розвинутих країн» (див. коментарі СБ).

2. Гнучкі положення це не лише примусове ліцензування, прошу не зводити значно ширший зміст цих положень до одного. Підстави ж для примусового ліцензування з некомерційної метою у нас чітко прописані на рівні Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» ст.ст. 30-31.

3. Протоколи, про які ви згадуєте не мають відношення до гнучких положень ТРІПС, оскільки в Угоді про асоціацію між Україною та ЄС у ст. 219 чітко зазначається, що Угодою про асоціація визнається важливість положень Угоди про торгівельні аспекти прав інтелектуальної власності та Дохійської декларації про Угоду ТРІПС та громадське здоров’я.

Коментар К. Глушаниці (AIPM): Ми розуміємо, що в загальній частині можуть бути визначені інструменти, передбачені ТРІПС, але залишається питання міри їх застосування. Мені здається, що формулювання «забезпечення доступності одноджерельних ЛЗ шляхом….» визначає однозначне застосування цих механізмів як основних для таких ЛЗ. З тексту принципу має бути зрозумілим екстраординарність цього методу і застосування його не як основного, а як компліментарного у певних випадках. Тому, потрібно перефразувати першу частину (виділено червоним) таким чином, аби стало зрозуміло, що цей механізм застосовується у випадках, коли решта інструментів забезпечення доступності вичерпані.

ІІІ. ФІНАНСУВАННЯ СИСТЕМИ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

фінансування системи забезпечення ЛЗ (прихильність до підвищення ефективності та зниження непотрібних витрат; збільшення державного фінансування пріоритетних захворювань, бідних та вразливих верств населення; підтримка відшкодування ЛЗ в рамках державного фінансування та державно-приватного партнерства; обмеження використання позик на цілі розвитку в рамах національних пріоритетів та ін.);

Стійке і ефективне фінансування забезпечення лікарськими засобами з боку держави становлять два найважливіших елементи механізму забезпечення доступності пацієнтів до раціонального медикаментозного лікування.

Система фінансування забезпечення ЛЗ повинна базуватись на максимальній економічній ефективності використання коштів при обмежених ресурсів.

Основні засади державної політики у сфері фінансування забезпечення населення лікарськими засобами мають визначати:

Цілі і завдання щодо гарантованого державою забезпечення населення лікарськими засобами у сфері охорони здоров’я.

Джерела, пріоритетні напрямки та обсяги фінансування.

Цільові категорії населення, види та умови надання медичної допомоги.

Методи раціонального фінансування системи забезпечення пацієнтів лікарськими засобами та шляхи їх реалізації.

Цілі і завдання щодо реформування гарантованого державою забезпечення населення лікарськими засобами у сфері охорони здоров’я

1. Формування системи раціонального призначення та використання ЛЗ.Покращення доступності пацієнтів до якісних та ефективних ЛЗ в стаціонарах на основі Національного переліку. Запровадження системи закупівлі найбільш економічно ефективних лікарських засобів (генеричних ЛЗ) на основі балансу ціни та якості

2. Впровадження ефективних моделей відшкодування вартості ЛЗ при амбулаторному лікуванні.Скорочення витрат пацієнтів на амбулаторно-поліклінічному рівні та підвищення доступності пацієнтів до ефективних і якісних ЛЗ при пріорітетних захворюваннях та станах, які добре піддаються лікуванню на амбулаторному рівні.

Запровадження системи реімбурсації — часткової або повної компенсації пацієнтам вартості ЛЗ.

3. Вдосконалення системи цінового регулювання ЛЗ шляхом запровадження дієвої державної політики ціноутворення на ЛЗ на основі механізмів референтного ціноутворення на ЛЗ.

4. Оптимізація системи забезпечення пацієнтів ЛЗ. Оптимізація переліку основних лікарських засобів, які гарантовано будуть забезпечені державою, що матиме високий соціально-економічний ефект.

5. Вдосконалення системи підвищення доступності лікарських засобів. Покращення доступу пацієнтів до якісних та ефективних ЛЗ в стаціонарах на основі Національного переліку. Підвищення ефективності заходів по покращенню доступності хворих до основних ЛЗ для лікування пріоритетних захворювань у рамках гарантованого рівня безоплатної медичної допомоги.

Фінансове та фізичне забезпечення охопленням населення повним комплексом профілактичних щеплень для створення стійкого імунного прошарку на популяційному рівні.

6. Підвищення інформування щодо забезпечення лікарськими засобами. Інформування медичних працівників (фахівців) та пацієнтів про наявність ЛЗ, а також моніторинг ефективності закупівель ЛЗ.

Держава визначає пріоритети державного фінансування лікарських засобів. Фінансування медикаментозного забезпечення здійснюється з наступних джерел: бюджетні, позабюджетні кошти, кошти медичного страхування, кошти населення, кредити і гранти, одержувані згідно з міжурядовими угодами, тощо.

Механізми фінансування:

Цільове фінансування, яке полягає у забезпеченні фінансування заходів, передбачених державними, місцевими та іншими цільовими програмами.

Реімбурсація (часткове або повне відшкодування) — відшкодування вартості ліків за рахунок коштів відповідних бюджетів, соціального медичного страхування або за рахунок коштів, передбачених цивільно-правовими угодами.

Солідарне фінансування (співоплата), яке полягає в доплаті громадянами частки вартості ліків з метою отримання додаткового обсягу та якості, ніж передбачено відповідними програмами.

Напрямки фінансування

Гарантоване забезпечення лікарськими засобами відповідно до Основного переліку ЛЗ за бюджетні кошти всіх рівнів для лікування пріоритетних захворювань, у тому числі: тих, що є основними причинами смертності (серцево-судинні, онкологічні тощо); тих, що загрожують суспільному здоров’ю; інфекційних захворювань (туберкульоз, СНІД тощо); психічних захворювань; хронічних захворювань, для лікування яких необхідне тривале застосування лікарських засобів (цукровий діабет, бронхіальна астма, орфанні захворювання, тощо); для вакцинації населення; для лікування дітей віком до 14 років; для інвалідів; для самотніх пенсіонерів, інших уразливих груп населення.

Обсяги фінансування

Обсяги фінансування мають відповідати вимогам забезпечення основними лікарськими засобами відповідно до Національного переліку, стандартів лікування.

Цільові категорії населення, види та умови надання медичної, в тому числі фармацевтичної допомоги

Створення єдиної системи забезпечення населення лікарськими засобами, побудованої на принципі солідарної участі пацієнта та держави, яка гарантуватиме:

досягнення максимально можливого рівня здоров’я для всіх верств населення країни незалежно від їх віку, статі, соціального статусу;

забезпечення населення країни основними лікарськими засобами та виробами медичного призначення при амбулаторному та стаціонарному лікуванні;

забезпечення соціальної справедливості і захисту прав незахищених верств населення на отримання лікарських засобів на пільгових умовах.

Перехід відшкодування витрат на ЛЗ в стаціонарах, в амбулаторних умовах із сфери соціальної допомоги у сферу гарантованого медичного забезпечення надасть змогу забезпечити отримання необхідних препаратів всім хто потребує допомоги у лікуванні, незалежно від їх соціального статусу, що гарантовано призведе до:

зміцнення здоров’я населення протягом усього їх життя;

підвищення якості життя хворих на хронічні захворювання;

зниження розповсюдженості хвороб;

зменшення страждань, викликаних основними хворобами, хронічними захворюваннями, травмами та інвалідизацією.

Очікуваний для держави ефект — збільшення тривалості життя, а також підвищення працездатності та якості життя населення країни, у тому числі з хронічними захворюваннями.

Методи забезпечення раціонального фінансування системи забезпечення лікарськими засобами та шляхи їх реалізації

1) Координація та синхронізація з іншими компонентами реформи системи охорони здоров’я

Реформа фінансування системи охорони здоров’я

Розвиток електронної системи охорони здоров’я (архітектура стандартів, архітектура реєстрів, стандарти обміну даними)

Посилення первинної ланки охорони здоров’я

Розвиток кадрових ресурсів

2) Гармонізація з процесами децентралізації державного управлення

Механізми реалізації на рівні регіонів і місцевих громад

Залучення місцевих бюджетів для реалізації механізмів відшкодування за лікарські засоби на місцях, стимулювання медичного персоналу і населення

3) Взаємодія з недержавними організаціями

Адвокація

Підтримка механізмів реалізації серед цільових груп населення

Залучення організацій, створених пацієнтами

4) Міжсекторальна взаємодія

Забезпечення постійної взаємодії всіх гілок влади, профільних ЦОВ та інститутів громадянського суспільства щодо формування державних пріоритетів у сфері державного фінансування ЛЗ, цілей та завдань, методів реалізації плану заходів та визначення відповідальних за фінансування з боку держави

5) Співробітництво з міжнародними організаціями і агентствами, фінансовими інститутами

Технічна підтримка, політичний діалог, моніторинг реалізації

Фінансова підтримка для перекриття розривів у фінансуванні окремих заходів з лікарського забезпечення

ІV. ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ: СИСТЕМИ ПОСТАЧАННЯ

системи постачання ЛЗ (сприяння державно-приватній системі постачання та дистрибуції ЛЗ; здійснення належної практики фармацевтичних закупівель у державному секторі; публікація інформації щодо ціни на сировину й готову продукцію; забезпечення системи постачання ЛЗ при гострих та надзвичайних ситуаціях; проведення інвентаризаційного контролю і вжиття заходів для запобігання крадіжкам та розтратам; забезпечення утилізації небажаних або прострочених ЛЗ);

Державна політика у сфері постачання лікарських засобів направлена на неухильне забезпечення якості упродовж всього товаропровідного ланцюга, починаючи від виробництва та імпорту лікарських засобів та закінчуючи етапом їх застосування.

Держава впроваджує та постійно вдосконалює механізми, що мають на меті забезпечити дотримання законодавства у сфері оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, їх дистрибуції та зберігання. А саме, здійснюються ліцензування діяльності та перевірки суб’єктів господарювання, проводиться інспекційний контроль дотримання законодавства та ліцензійних умов та впроваджуються механізми запобігання незаконному виробництву, імпорту та обігу лікарських засобів. Забезпечується обмін інформацією з іншими країнами та міжнародними організаціями з метою виявлення фальсифікованих та неякісних лікарських засобів.

Створюються рівні умови обігу лікарських засобів як вітчизняного, так і іноземного виробництва.

Держава впроваджує ефективні механізми заборони, вилучення та утилізації та/або знищення лікарських засобів, які є непридатними для застосування.

1. Виробництво лікарських засобів. Державна політика забезпечення якості лікарських засобів під час їх виробництва ґрунтується на сукупності положень останньої редакції Належної виробничої практики. Належна виробнича практика є обов’язковою для усіх етапів виробництва лікарських засобів у рамках, визначених положеннями законодавчих, нормативно-правових актів та галузевих або технічних стандартів.

Держава заохочує розвиток вітчизняного виробництва лікарських засобів, як інструмента покращення їх доступності. Екстемпоральне виробництво лікарських засобів має зайняти належне місце серед послуг, що надаються аптечними закладами.

2. Контроль якості лікарських засобів на етапі обігу. Забезпечення якості лікарських засобів є сукупна відповідальність усіх учасників, задіяних в обігу лікарських засобів. Євроінтеграційний вектор, обраний країною, ставить перед фармацевтичним сектором завдання подальшого впровадження та розвитку інституту уповноваженої особи.

Для імпортованих лікарських засобів на перехідний період (починаючи з 2017 року терміном не більше 5 років) система підтвердження якості імпортованої продукції може реалізовуватися за однією з двох процедур на вибір суб’єкта господарювання:

або отримання підтвердження якості партії за результатами державного контролю якості серії/партії, що надається імпортеру. У цьому процесі можуть бути задіяні належним чином уповноважені лабораторії з контролю якості (незалежно від форми власності), які повинні відповідати стандартам Належної лабораторної практики (GLP). Вибір уповноваженої лабораторії для підтвердження якості серії/партії фармацевтичної продукції, що імпортується, визначається суб’єктом господарювання на власний розсуд. При виникненні суперечок або непорозумінь між суб’єктом господарювання та уповноваженою лабораторією щодо результатів лабораторних досліджень з контролю якості відібраних зразків лікарських засобів, арбітражну функцію може виконати одна з уповноважених лабораторій, що отримала прекваліфікацию ВООЗ;

або запровадження ефективної системи контролю якості на підприємстві із залученням незалежної уповноваженої особи, яка забезпечує належний контроль лікарських засобів та їх випуск в обіг.

Громадські організації фармацевтичного спрямування забезпечують підтримку інституту уповноваженої особи шляхом створення незалежного експертного середовища, що надає уповноваженим особам належну методологічну підтримку у здійсненні професійної діяльності та сприятиме ефективному функціонуванню інституту в цілому.

3. Імпорт лікарських засобів та фармацевтичних інгредієнтів. Міністерство охорони здоров’я сприяє визнанню готових лікарських засобів, препаратів у фасуванні en gros, госпітальних упаковках та in bulk, а також активних фармацевтичних інгредієнтів (діючих речовин, субстанцій) та ексцепієнтів, призначених для фармацевтичного виробництва — стратегічно важливим імпортом за умови їх виготовлення відповідно до стандартів Належної виробничої практики (GMP), що має бути підтверджено відповідним сертифікатом або його копією засвідченою виробником, імпортером або нотаріально.

4. Закупівля лікарських засобів за державні кошти та кошти місцевих громад. Закупівля лікарських засобів та інших товарів фармацевтичного асортименту здійснюються на засадах Належної практики закупівлі. Держава сприяє проведенню закупівельного процесу відкрито, прозоро та з максимальною ефективністю витрат для отримання оптимальних клінічних результатів. Для резидентів та нерезидентів створюються рівні умови для участі у закупівлях за кошти державного та місцевого бюджетів.

Централізовані закупівлі здійснюються Спеціалізованою закупівельною агенцією (надалі — Агенція). З метою досягнення оптимальної результативності закупівельних процесів іншим розпорядникам бюджетів надаються можливості приймати управлінські рішення щодо залучення Агенції для проведення процедури закупівлі. З метою забезпечення можливості пулінгу коштів та для економії завдяки збільшенню обсягів продукції, що підлягає закупівлі, розпорядникам місцевих бюджетів надається можливість прийняття рішення про приєднання до централізованих закупівельних процедур, які здійснюються Агенцією через механізм рамкових угод.

5. Дистрибуція. Дистрибуція лікарських засобів, які закуплено за кошти державного або місцевих бюджетів, може здійснюватися компаніями, як державної, так і приватної форми власності. Міністерство охорони здоров’я закликає усіх суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами, до розробки ефективних планів державно-приватного партнерства із забезпечення дистрибуції лікарських засобів, які закуплені за кошти державного бюджету. Держава заохочує належну конкуренцію та прагнення до удосконалення дистриб’юторської діяльності у відповідності до положень Належної практики дистрибуції.

6. Зберігання. Для установ, організацій та суб’єктів господарської діяльності, які не здійснюють дистрибуцію, проте відповідно до профілю роботи мають забезпечити належне зберігання лікарських засобів протягом п’яти років запроваджуються стандарти Належної практики зберігання (GSP). Відповідальне зберігання товарів фармацевтичного асортименту визнається видом послуг, яке здійснюється відповідно до стандартів GSP.

7. Видача лікарських засобів для застосування

7.1. Видача в умовах стаціонару

З метою економії державних коштів та невілювання корупційогенних факторів при видачі лікарських засобів для застосування в умовах стаціонару створюються умови для поступового уведення у застосування лікарських засобів, розфасованих у госпітальні упаковки. Зважаючи на комплексність завдання, держава сприяє пілотуванню запровадження госпітальної упаковки у визначених регіонах.

7.2. Відпуск лікарських засобів в умовах аптечних закладів

В період до 2019 року необхідно запровадити стандарти Належної аптечної практики, як обов’язкові для аптечних закладів (аптек та їх структурних підрозділів) усіх форм власності. Стандарти Належної аптечної практики мають відповідати рекомендаціям Всесвітньої організації охорони здоров’я та Міжнародної фармацевтичної федерації.

8. Реагування на спалахи, епідемії та інші надзвичайні ситуації у сфері охорони здоров’я. З метою оперативного реагування на спалахи, епідемії та інші надзвичайні ситуації, що потребують негайних заходів для забезпечення громадського здоров’я Кабінет Міністрів України може запроваджувати на обмежений термін особливий режим виробництва (за умови розміщення термінового замовлення з гарантією адекватного винагородження виробника), імпорту, дистрибуції, термінового перерозподілу поміж адміністративно-територіальними одиницями та розпорядниками коштів, видачи та клінічного застосування лікарських засобів. За умови особливого режиму докладаються усі зусилля задля забезпечення якості та оперативності у вирішенні нагальних завдань з підтримки громадського здоров’я та запобіганні поширенню спалахів та епідемій.

9. Промоція лікарських засобів. З метою встановлення єдиних правил промоції лікарських засобів в Україні необхідно затвердити відповідний стандарт у вигляді настанови «Лікарські засоби. Належна практика промоції». Такий стандарт вже розроблений за участю представників громадських організацій: ООРММПУ, ЄБА, AIPM Україна, АПАУ та ін. Тобто цей документ пройшов широке громадське та професійне обговорення. Настанову гармонізовано з відповідними розділами Директиви 2001/83/ЕС. Прийняття цієї настанови — важливий крок на шляху гармонізації українського законодавства з європейськими вимогами у сфері промоції лікарських засобів.

V. РЕГУЛЮВАННЯ ТА ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

регулювання та забезпечення якості ЛЗ (прихильність до належної регуляторної практики, у тому числі з необхідністю забезпечення міцної правової основи і достатніх людських та фінансових ресурсів; незалежність регулюючого органу, з відсутнім конфліктом інтересів; прихильність до належної виробничої практики, інспекції та застосування права; регулювання традиційних та рослинних ЛЗ; забезпечення системи моніторингу за несприятливими реакціями; прихильність до регулювання інформації та просування ЛЗ; міжнародний обмін інформацією);

Якість лікарського засобу — це сукупність властивостей, які визначаються під час розробки за встановленими стандартами, доведення належними методами їх ефективності, безпечності та стабільності цих властивостей під час виробництва, реалізації та застосування. Ці властивості надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством.

Система забезпечення якості лікарських засобів передбачає державну регламентацію з питань:

розробки лікарського засобу (фармацевтична розробка та виготовлення серій лікарського засобу для випробування технології, яка має відтворюватись при серійному виробництві цього лікарського засобу);

випробування, обсяг та вимоги до яких визначає МОЗ;

підготовка реєстраційного досьє;

експертиза реєстраційного досьє та державна реєстрація лікарського засобу;

вимоги до виробництва лікарських засобів та впровадження у виробництво;

інспектування та ліцензування виробництва лікарських засобів;

дотримання під час серійного виробництва вимог, задекларованих у реєстраційних матеріалах;

післяреєстраційні зміни;

дотримання правил та умов зберігання лікарського засобу під час реалізації та застосування.

Пріоритетні програмні завдання щодо забезпечення якості лікарських засобів:

а) створення системи управління якістю всього циклу обігу лікарських засобів шляхом впровадження вимог за міжнародними стандартами системи забезпечення якості продукції та послуг, відомих у світі під назвами належної виробничої (GMP), клінічної (GCP), лабораторної (GLP), дистриб’юторської (GDP), аптечної (GPP) практик, належної практики з фармаконагляду (GPhVP) та інших належних практик;

б) створення умов для проведення акредитації установ та організацій, що виконують доклінічні дослідження і клінічні випробування лікарських засобів; сертифікації підприємств, установ та організацій, що здійснюють виробництво та оптову реалізацію лікарських засобів; атестацію та акредитацію лабораторій з контролю якості лікарських засобів;

в) приведення у відповідність з директивами ЄС нормативно-правових актів щодо державної реєстрації лікарських засобів, зокрема, стосовно проведення випробувань біоеквівалентності генеричних препаратів та розробки порядку реєстрації з застосуванням процедури біовейвер;

г) створення в Україні практики незалежної зовнішньої експертизи реєстраційних досьє;

д) приєднання України до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S);

е) активна участь у роботі міждержавних експертних органів на рівні країн СНД, зокрема, комісії з питань стандартизації та реєстрації лікарських засобів;

ж) регулярне видання додатків до Державної фармакопеї України та її перевидання;

з) забезпечення розвитку системи фармаконагляду;

и) створення системи лабораторій з контролю якості лікарських засобів і а оснащення їх обладнанням за рахунок державного та місцевих бюджетів;

к) вдосконалення системи контролю за ввезенням ліків та їх якістю на державному рівні;

л) створення у Державній службі лікарських засобів та контролю за наркотиками відкритої системи інформування суб’єктів ринку, правоохоронних та контролюючих органів про виявлені фальсифікати.

Питання якості лікарських засобів торкається практично усіх ланок обігу лікарського засобу від створення, випробування до застосування у лікувальні практиці.

VI. РАЦІОНАЛЬНЕ ВИКОРИСТАННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

раціональне застосування ЛЗ (наявність повноважного міждисциплінарного національного координаційного органу стосовно політики використання ЛЗ; розробка клінічних настанов в якості основи для вибору основних ЛЗ і навчання фахівців у галузі охорони здоров’я; навчання з проблеми в курсі фармакотерапії у вищих навчання, що продовжується на етапі післядипломної медичної освіти в якості обов’язкового ліцензування; незалежна і неупереджена інформаційна медицина; просвітницька діяльність щодо ЛЗ серед населення; відмова від порочних фінансових стимулів до виписки ЛЗ);розвиток кадрових ресурсів (відповідальність за планування і контроль впровадження Національної політики, до навчання, створення команди та кар’єрного планування людських ресурсів, необхідних для фармацевтичного сектора; визначення мінімальних вимог освіти і професійної підготовки для кожної категорії співробітників; необхідність зовнішнього технічного співробітництва (національного та міжнародного));

Раціональне використання лікарських засобів передбачає, що пацієнти отримують ліки відповідно до їх клінічних потреб, в дозах, які відповідають їх індивідуальним вимогам, протягом достатнього періоду часу, і за найнижчою вартістю для них і для суспільства.

Раціональне використання ліків є важливим елементом Національної політики лікарських засобів, яке прагне уникнути занадто частих проблем як недостатнього так і надмірного призначення ЛЗ, недоцільного призначення, а також використання дороговартісних ЛЗ при наявності більш дешевих альтернатив з однаковою ефективністю і безпекою.

Проблеми раціонального використання лікарських засобів:

поліпрагмазія — надмірне використання багатьох ліків для лікування одного пацієнта, в т.ч. неправильне використання протимікробних препаратів, часто в неадекватних дозуваннях, для небактеріальних інфекцій;

надмірне використання ін’єкційних форм за наявності більш зручних пероральних форм;

недостатнє оснащення закладів охорони здоров’я (ЗОЗ) обмежує можливості медичного персоналу дотримуватись раціонального використання ЛЗ;

у лікарів та пацієнтів недостатня прихильність до виконання протоколів медичної допомоги;

відсутня система моніторингу раціонального використання ЛЗ в ЗОЗ;

відсутня прихильність до звітування про ПР та відсутність ефективності ЛЗ, часто лікарі бояться повідомляти про ПР;

відсутня мотивація та прихильність до виписування рецептів

має місце вплив фармацевтичних компаній на рішення лікаря щодо призначення ЛЗ;

поширене безвідповідальне самолікування;

вплив соціальних, ментально-культурних переконань щодо раціонального використання лікарського засобу;

конфлікти інтересів, що впливають на раціональний вибір лікарських засобів;

надмірна реклама лікарських засобів.

З метою сприяння раціональному використанню лікарських засобів урядом та органами влади всіх рівнів мають бути запровадженні наступні узгоджені стратегії забезпечення раціонального використання лікарських засобів:

1. Освітні стратегії. Метою освітніх стратегій є гарантія належної теоретичної та практичної підготовки з питань раціонального використання лікарських засобів для всіх медичні, в т.ч. фармацевтичних, працівників, які беруть участь в діагностиці, призначені та відпуску лікарських засобів, а також для споживачів, які отримують фармацевтичну послугу.

Механізмами реалізації освітніх стратегій є:

1.1. Додипломна (базова) та післядипломна освіта медичних (в т.ч. фармацевтичних працівників) та розвиток кадрових ресурсів.

Мета розвитку кадрових ресурсів полягає у вдосконаленні забезпечення державного та приватного сектору охорони здоров’я висококваліфікованими та досвідченими фахівцями, включно з лікарями, клінічними провізорами, провізорами, фармацевтами та середнім медичним персоналом, для сприяння ефективній реалізації Національної лікової політики.

Належно підготований та досвідчений професійний, управлінський, технічний та інший кадровий склад, необхідний для планування, організації та реалізації Національної лікової політики.

Таким чином, уряд має вдатися до наступних дій:

забезпечити постійний перегляд фармацевтичних та медичних освітніх програм, у співпраці з відповідними професійними асоціаціями, з урахуванням потреб реалізації Політики щодо лікарських засобів.

розробка навчальних програм для підвищення кваліфікації спеціалістів відповідно до вимог щодо реалізації Політики щодо лікарських засобів за місцем праці.

перегляд навчальних планів та затверджених навчальних програм для підготовки персоналу охорони здоров’я належної кваліфікації та компетентності, зокрема в частині раціональної фармакотерапії.

професійний (кар’єрний) розвиток, включно з безперервною медико-фармацевтичною освітою упродовж усього життя, відповідно до нових наукових та технологічних розробок у галузі та інновацій.

базова спеціальна профільна освіта та навчання для підвищення кваліфікації різних категорій професійного, технічного, управлінського та адміністративного персоналу, необхідного Національній системі охорони здоров’я в частині Національної лікової політики, включно з наступними конкретними потребами: 1) принципи Національної лікової політики та концепція основних лікарських засобів; 2) раціональне застосування лікарських засобів; 3) ефективні керівництва (guidelines) щодо призначень та раціональної фармакотерапії; 4) реєстрація ліків та процеси врегулювання; 5) управління постачанням лікарських засобів, 6) впровадження клінічної фармації в заклади охорони здоров’я; 7) управління інформаційними системами; 8) фармакоепідеміологія; 9) фармакоекономіка; 10) принципи клінічної фармації та фармацевтичної опіки в закладах охорони здоров’я, включно з аптечними; 11) фармаконагляд.

розробка критеріїв оцінки діяльності різних категорій професійного, технічного, управлінського та адміністративного персоналу, необхідного Національній системі охорони здоров’я в частині Національної лікової політики, безпосередньо пов’язаних із чіткими індикаторами, що вимірюють компетентність та продуктивність діяльності працівників у сфері, що підлягає компетенції Національної лікової політики.

кадрове забезпечення діяльності фармакотерапевтичних комісій у закладах охорони здоров’я та в системі фармаконагляду (із залученням клінічного провізора).

зміцнення співпраці з іншими регіональними та міжнародними регулюючими органами, науково-дослідними інститутами, вітчизняною фармацевтичною промисловістю та відповідними міжнародними організаціями, такими як ВООЗ, FIP тощо, з метою активізації розвитку кадрових ресурсів для ефективної реалізації Національного політики щодо лікарських засобів.

обов’язкове включення в навчальні плани підготовки всіх медичних, в т.ч. фармацевтичних, працівників принципів раціонального використання лікарських засобів, концепція основних лікарських засобів, навики критичної оцінки наукової інформації щодо лікарських засобів та навики сучасного обміну інформацією;

обов’язкове включення в навчальні плани додипломної підготовки всіх медичних, в т.ч. фармацевтичних, працівників здобуття та закріплення практичних навиків належного відпуску ліків.

забезпечення спадкоємності між етапами до- та післядипломної освіти щодо наявності в навчальних планах підготовки медичних, в т.ч. фармацевтичних, працівників принципів раціонального використання лікарських засобів, концепції основних лікарських засобів, навиків критичної оцінки наукової інформації щодо лікарських засобів та навиків сучасного обміну інформацією, здобуття та закріплення практичних навиків раціонального призначення ліків та належного відпуску ліків;

підтримка Міністерством охорони здоров’я України. Міністерством освіти України, Національною академією наук України та Національною академією медичних наук України системи безперервної медичної та фармацевтичної освіти в формі лекцій, конференцій, практичних та наукових семінарів, забезпечення доступу до незалежної і об’єктивної інформації про лікарські засоби;

співпраця з професійними асоціаціями лікарів, провізорів з метою забезпечення безперервної медичної та фармацевтичної освіти.

1.2. Навчання громадськості

включення в навчальні програми загально-освітніх шкіл принципів раціонального використання лікарських засобів;

навчання населення раціональному використанню ліків шляхом впровадження програм в галузі охорони здоров’я в засобах масової інформації, в тому числі через соціальну рекламу;

навчання медичними, в т.ч. фармацевтичними, працівниками пацієнтів принципам раціональної фармакотерапії з метою підвищення їх прихильності (комплаєнсу) стосовно належного використання ліків (особливо для пацієнтів, які потребують тривалої або постійної фармакотерапії або існує потреба в прийнятті відповідних рішень стосовно відповідального самолікування);

підготовка освітніх програм з чіткими цілями, що підлягають вимірюванню або оцінці, та залучення громадських організацій до реалізації планів охорони здоров’я і програм медичної (фармацевтичної) освіти;

підвищення обізнаності населення щодо системи державного регулювання обігу лікарських засобів, шляхів співпраці органів державної влади різних рівнів та громадськості.

1.3. Інформація про ЛЗ. Метою інформування про лікарські засоби є забезпечення всіх практикуючих медичних, в т.ч. фармацевтичних, працівників та населення об’єктивною, збалансовано, неупередженою та науково обґрунтованою інформацією про ЛЗ для сприяння раціональному призначенню ліків, їх відпуску та вживанню. А отже, такі заходи повинні бути прийняті:

забезпечення Міністерством охорони здоров’я України вільного доступу до повного обсягу інформації щодо лікарських засобів, включеного до Державного реєстру лікарських засобів України;

забезпечення Міністерством охорони здоров’я України регулярного інформування медичних, в т.ч. фармацевтичних, працівників та населення щодо результатів діяльності системи фармаконагляду в частині обмеження застосування лікарських засобів;

наявність доступної інформації для населення щодо забезпеченості закладів охорони здоров’я лікарськими засобами;

забезпечення Міністерством охорони здоров’я України медичних, в т.ч. фармацевтичних, працівників актуальною, неупередженою науковою інформацією про лікарські засоби шляхом регулярного оновлення державного формуляра лікарських засобів.

2. Адміністративна політика:

2.1. протоколи медичної допомоги та переліки раціональних лікарських засобів (Національний перелік основних лікарських засобів та Державний формуляр лікарських засобів)

розробка протоколів медичної допомоги пріоритетних хвороб та станів з урахуванням особливостей надання допомоги на різних її рівнях;

науково обґрунтований та прозорий відбір лікарських засобів до Національного переліку основних лікарських засобів;

першочергове забезпечення населення основними лікарськими засобами до повного задоволення потреб у них;

пріоритетне фінансове покриття, в т.ч. через систему відшкодування (реімбурсації) вартості основних лікарських засобів; Розробка методів для заохочення дотримання настанов стандартного лікування та переліку раціональних лікарських засобів.

2.2. фармако-терапевтичні комісії закладів охорони здоров’я — офіційні структури, уповноважені щодо забезпечення умов для раціонального використання лікарських засобів в ЗОЗ. Основними завданнями фармако-терапевтичних комісій закладів охорони здоров’я є:

розробка та оновлення локального формуляра лікарських засобів на підставі Державного формуляру лікарських засобів та Національного переліку основних лікарських засобів;

оцінка потреби закладу охорони здоров’я у лікарських засобах;

моніторинг щодо якості фармакотерапії та моніторинг споживання ліків;

моніторинг раціонального використання лікарських засобів в закладі.

2.3. раціональне призначення ЛЗ, метою якого є гарантування того, що пацієнти отримують ліки відповідно до їх клінічних потреб, в дозах, які відповідають їх індивідуальним вимогам, протягом достатнього періоду часу, і за найнижчою вартістю для них і для суспільства:

призначення ЛЗ за міжнародною непатентованою назвою (МНН) генерично замінних лікарських засобів;

сприяти запровадженню систем електронного призначення лікарських засобів, в т.ч. електронних рецептів, що забезпечить умови для результативного моніторингу раціонального використання лікарських засобів (наприклад, уникнення технічних помилок у призначеннях, запобігання дублюванню лікування);

розробка настанов з належної практики призначень ЛЗ із зазначенням інформації, пов’язаної з призначенням, в тому числі стосовно дозування, кількості, тривалості, правил виписування та можливості генеричної заміни;

розробка принципів, спрямованих на вирішення проблем стійкості до протимікробних ЛЗ та некоректного застосування протимікробних ЛЗ, використовуючи настанови з найкращої практики ВООЗ та інші міжнародні настанови.

Чітке розмежування етапів призначення та відпуску.

2.4. Відпуск лікарських засобів

Метою раціонального відпуску в аптечному закладі має бути забезпечення пацієнтів об’єктивною інформацією про отримані лікарських засобів для досягнення бажаних переваг для них необхідно:

удосконалити існуючі протоколи провізора та розробити їх у кількості, що відповідає потребам відповідального самолікування; відповідно до вимог протоколів провізора забезпечити пацієнта необхідною інформацією стосовно коректного застосування лікарського засобу (фармацевтична опіка);

протягом трьох років запровадити систему відшкодування з можливістю співплатежу пацієнта, що сприяє відповідальному використанню лікарських засобів, але не обмежує доступ до основних лікарських засобів;

впровадити належну аптечну практику шляхом внесення необхідних змін в ліцензійні умови.

3. Регуляторна політика

3.1. Реєстрація лікарських засобів та моніторинг побічних реакцій

слід вживати заходів для забезпечення прозорості, включаючи підготовку і поширення переліків зареєстрованих лікарських засобів, що класифікуються за принципом рецептурного та безрецептурного відпуску лікарських засобів;

здійснення стратегій і механізмів для моніторингу побічних ефектів ліків.

3.2. Просування лікарських засобів (реклама)

прийняття регуляторних механізмів для цілей моніторингу та оцінки дотримання настанов з контролю за просуванням лікарських засобів;

перегляд настанов з контролю за просуванням ліків і включення відповідної міри покарання за порушення цих інструкцій;

покращання інформованості медичних працівників і населення щодо впливу просування лікарських засобів фармацевтичними компаніями на раціональне використання лікарських засобів.

3.3. Відповідальне самолікування є корисним для забезпечення швидкої і ефективної допомоги, яка не вимагає уваги лікарів, тим самим звільняючи час медичного персоналу для виділення більшої уваги до серйозних проблем здоров’я. Проте, самолікування має ризики неадекватного використання ліків, несвоєчасної діагностики та надання ефективного лікування. Зазначені вище процеси погіршують ситуацію з нераціональним використанням лікарських засобів та створюють умови для зловживання ними. Для того, щоб отримати вигоди від самолікування, уникаючи при цьому ризиків, необхідно:

Міністерству охорони здоров’я України необхідно формувати та розміщати у відкритому доступі перелік безрецептурних лікарських засобів, що можуть використовуватись для тимчасового полегшення симптомів, без попередньої медичної консультації та точної діагностики;

перелік безрецептурних лікарських засобів повинен періодично переглядатися в контексті накопиченого досвіду та наявної нової інформації;

інформація про безрецептурні лікарські засоби, призначені для самолікування, а також їх маркування та умови просування, повинні відповідати законам і правилам, викладеним для таких категорій лікарських засобів;

освіта громадськості про відповідальне самолікування має бути забезпечена за допомогою різних методів комунікації.

VII. ДОСЛІДЖЕННЯ ТА РОЗРОБКА

дослідження ЛЗ (охоплює дві категорії досліджень -оперативні дослідження доступу до ЛЗ, якості та раціонального використання спрямовані на більш глибоке розуміння факторів, що впливають на споживання ЛЗ, і визначення найкращих методів відбору, закупівлі, розповсюдження та правильного споживання ЛЗ як важливий інструмент в оцінці впливу НПЛЗ та її результатів, що лежать в основі управлінських рішень, та розробка ЛЗ та клінічні дослідження включають в себе розробку нових ЛЗ, ЛЗ для занедбаних інфекційних хвороб, нових лікарських форм і виробничих процесів, клінічних оцінок форм ефективності та безпеки та виробничих процесів, а також клінічних оцінок ефективності та безпеки);

Існує два види досліджень, що вважаються особливо важливими у контексті розробки та реалізації НПЗЛЗ, а саме:

Оперативні дослідження (ОД) , спрямовані на визначення факторів, що впливають на призначення, використання ЛЗ та удосконалення методів їх вибору, закупівель та дистрибуції. Результати ОД є корисними для планування та проведення заходів практичного та економічного характеру, а також — при прийнятті управлінських рішень. Оперативні дослідження сприяють впровадженню, моніторингу та оцінці різних аспектів Національної політики щодо забезпечення лікарськими засобами (НПЗЛЗ). такі дослідження є дієвим інструментом, що дозволяє визначити ступінь впливу НПЗЛЗ на національну систему охорони здоров’я, а також для вивчення економічних аспектів забезпечення лікарськими засобами (ЛЗ), визначення найбільш гострих проблем, пов’язаних з призначенням та відпуском ЛЗ, розуміння особливостей їх застосування.

Клінічні дослідження (КД) та дослідження з розробки ЛЗ (ДРЛЗ) включають широке коло заходів, що спрямовані на розробку нових ефективних та прийнятно безпечних ЛЗ, включаючи ЛЗ для лікування інфекційних захворювань, арсенал яких є досить обмеженим, нових лікарських форм та технологій фармацевтичного виробництва, фундаментальних досліджень у галузі хімії та молекулярної біології, КД ЛЗ і вакцин.

Клінічні дослідження та дослідження з розробки ЛЗ, за умови етичності їх проведення, спрямовані на розробку нових ефективних ЛЗ для задоволення потреб галузі охорони здоров’я України.

СТРАТЕГІЯ, СПРЯМОВАНА НА ПРОВЕДЕННЯ ДОСЛІДЖЕНЬ, ЯК ЕЛЕМЕНТУ НПЗЛЗ

ОД, КД и ДРЛЗ — надзвичайно важливі елементи НПЗЛЗ. Стратегії їх проведення різноманітні і залежать від рівня економічного розвитку, науково-технічного потенціалу країни, наявності та ступеню впливу законодавчого поля на процеси, пов’язані з ЛЗ. Розробка ЛЗ, їх доклінічне та клінічне вивчення вимагає значного фінансування і, як правило, здійснюється представниками фармацевтичної промисловості.

Проведення ОД та конструктивне використання результатів таких досліджень базується на розумінні необхідності їх проведення, критичній оцінці отриманих результатів та готовності покращити підходи до раціонального використання ЛЗ за умови наявності їх нормативно-правового врегулювання. Проведення ОД можливо стимулювати та координувати за допомогою різних підходів та методів, до яких відноситься наукова та технологічна конкуренція, моральні та фінансові фактори, потреба в об’єктивній та неупередженій оцінці ефективності та безпеки ЛЗ, медичних технологій. Ініціаторами та/чи координаторами проведення ОД можуть бути медичні, науково-медичні, науково — дослідницькі ради, національні інститути, експертні установи та центральний орган виконавчої влади галузі охорони здоров’я, що фінансуються за рахунок бюджетних чи інших коштів, міжнародні організації. Інтеграцію результатів ОД у систему охорони здоров’я слід розглядати як можливість підвищення її ефективності, як такої.

Існують різні методи проведення ОД для оцінки окремих елементів НПЗЛЗ. При цьому, методи проведення ОД повинні бути адаптовані, з урахуванням економічного стану країни, ступеню розуміння необхідності їх проведення та рівня політичної підтримки. При проведенні такого виду досліджень слід використовувати стандартизовані індикатори моніторингу НПЗЛЗ, індикатори та методи вибору для оцінки раціонального використання ЛЗ населенням та у лікувально-профілактичних закладах. Такі індикатори і методи відбору дозволять створити стандартизовану систему оцінки змін з метою порівняння їх у різних країнах чи регіонах.

ОД необхідні для успішної реалізації НПЗЛЗ. Їх мета полягає в тому, щоб поліпшити розуміння факторів, що впливають на застосування лікарських засобів і визначити найкращі методи вибору, закупівлі, розподілу та раціонального використання ЛЗ. Їх застосування має привести до практичних і економічно ефективних заходів, що вплине на втручання управлінських, освітніх і регуляторних органів з метою поліпшення доступу до ЛЗ та використання ЛЗ. Дослідження будуть зосереджені зокрема, на:

  • Ідентифікації впливу НПЗЛЗ та її компонентів на національну систему охорони здоров’я і надання медичних послуг;
  • Споживанні ЛЗ у закладах охорони здоров’я з різним рівнем надання медичної допомоги;
  • Економіці поставок ЛЗ;
  • Соціальних та культурних аспектах застосування ЛЗ, включаючи самолікування, переносимість, ставлення споживачів до ЛЗ тощо.

Вважається за доцільне здійснювати ОД в рамках співпраці між країнами, що дозволяє країнам обмінюватися досвідом, порівнювати отримані результати та розробляти загальні стратегії для вирішення проблем.

НПРЛЗ може охоплювати такі області як проведення КД та ДРЛЗ та захист прав осіб, які беруть участь у таких дослідженнях. У кожній країні КД та ДРЛЗ рекомендується починати лише у тому випадку, якщо існує необхідність та можливість їх проведення, за наявності нормативно-правової бази для захисту прав осіб, які приймають участь у таких дослідженнях. При проведенні КД та ДРЛЗ необхідно дотримуватись наукових критеріїв та вимог належної клінічної практики (good clinical practice GCP), їх проведення має бути дозволено національним уповноваженим органом. На сьогоднішній день визначено, що неетично проводити КД інноваційних ЛЗ із залученням людини, якщо після завершення дослідження ці ЛЗ будуть недоступні для пацієнтів.

Метою проведення КД та ДРЛЗ є сприяння, заохочення і підтримка етичних, наукових досліджень і досліджень на місцях у фармацевтичній галузі та полегшувати ефективне виконання національної політики в області лікарських засобів для задоволення потреб в галузі охорони здоров’я країни.

КД та ДРЛЗ спрямовані на вдосконалення та розробку нових ЛЗ, вони включають у себе склад ЛЗ, процеси фармацевтичного виробництва, нові КД ЛЗ та вакцин. Це може бути досягнуто за допомогою:

  • Стимулювання виробництва біотехнологічних лікарських засобів високої якості і належної вартості в Україні;
  • Стимулювання технічного персоналу керувати процесом розробки лікарських засобів;
  • Заохочувати дослідження стабільності для лікарських засобів і стежити за виконанням клінічних досліджень, досліджень з біоеквівалентності та біодоступності в рамках нормативно-правової бази, підготовленої для цієї мети;
  • Документування і зниження побічних реакцій лікарських засобів.

Необхідно визначити пріоритети для проведення КД та ДРЛЗ виходячи з цілей та завдань НПЗЛЗ. Для забезпечення незалежності наукових досліджень рекомендується налагодити та підтримувати співпрацю фармацевтичної промисловості та академічних закладів.

Пріоритети щодо проведення досліджень визначаються відповідно до цілей та завдань НПЗЛЗ. Зазвичай, у країнах із середнім рівнем доходів пріоритетними є дослідження, спрямовані на виробництво генеричних ЛЗ та вивчення їх доступності, призначення, наслідків їх застосування тощо. У країнах із високо розвинутою економікою пріоритетним напрямком є проведення досліджень з розробки нових ЛЗ, а також ЛЗ для лікування інфекційних захворювань, що більш розповсюджені серед малозабезпечених верств населення.

До основних проблем, що зумовлюють необхідність проведення ОД, КД та (ДРЛЗ) відносяться:

Обмежене фінансування

Недостатність технічних та кадрових ресурсів

Поява нових високовартісних технологій.

Впровадження нових технологій.

Наявність елементу суб’єктивізму при плануванні досліджень ЛЗ та оцінці отриманих даних.

Законодавча неврегульованість проведення ОД щодо: споживання, раціонального використання, прихильності до лікування, вивчення питань безпеки ЛЗ та інших видів досліджень, що стосуються економічної та фізичної доступності і практики призначення ЛЗ.

Законодавча неврегульованість етичних принципів проведення біомедичних досліджень (клінічних інтервенційних, неінтервенційних післяреєстраційних та інших видів досліджень, що стосуються економічної та фізичної доступності, практики призначення ЛЗ (виписування ЛЗ, методів відбору та ін.).

Низький рівень розуміння необхідності проведення та використання результатів ОД та КД медичними спеціалістами, науковцями та політичними діячами для покращення стратегії та підготовки планів подальших дій щодо раціонального використання ЛЗ.

Низький рівень використання ОД, як інструменту для вивчення економічних аспектів забезпечення ЛЗ, проблем, пов’язаних з призначенням та відпуском ЛЗ з метою розуміння особливостей їх застосування та ступеню впливу цих процесів на національну систему охорони здоров’я.

Використання при проведенні КД з вивчення певних лікарських форм та видів ЛЗ уніфікованих підходів з метою доведення ефективності та безпеки ЛЗ.

Підготовка кадрів для забезпечення якісного проведення досліджень ЛЗ.

Цілі стратегії проведення досліджень лікарських засобів:

Збільшити доступ населення до нових ефективних ЛЗ, а також до лікування ЛЗ з високим рівнем доказовості щодо їх ефективності та безпеки.

Покращити якість та результативність лікування — вплив на кінцеві результати для здоров’я (смертність, захворюваність, якість життя).

Раціонально, обґрунтовано та з вигодою для пацієнта та системи охорони здоров’я використовувати державний бюджет (гроші платників податків) для проведення лікування та забезпечення медичних послуг.

Оцінити питання доступу, придбання, розподілу та реалізації ЛЗ щодо державних програм.

Мотивувати виробників ЛЗ виходити на ринок України.

Зробити інформацію про ЛЗ для медичних працівників (лікарів) більш зрозумілою та доступною та сприяти раціональному використанню ЛЗ.

Шляхи досягнення цілей:

Прийняття концепції національної політики лікарських засобів ВООЗ.

Вдосконалення наявних законодавчих нормативно-правових актів.

Належний рівень технічного та кадрового потенціалу.

Створення необхідних відсутніх законодавчих актів, настанов та методичних рекомендацій щодо клінічних досліджень, а також неінтервенційних післяреєстраційних та інших видів досліджень, що стосуються економічної та фізичної доступності, практики призначення ЛЗ (виписування ЛЗ, методів відбору та ін.)

Використання отриманих даних досліджень ЛЗ для успішного менеджменту використання, призначення, виписування, методів відбору ЛЗ при проведенні лікування.

Здійснення навчання з питань щодо проведення різних видів досліджень та оцінки та використання отриманих результатів за використання усіх наявних методів та ресурсів.

Впровадження електронних інструментів та електронного документообігу при здійсненні та проведенні аналізу даних різних видів досліджень ЛЗ.

Розробка та впровадження ефективних комунікацій між усіма зацікавленими сторонами (науковці, виробники ЛЗ, регулятори, експерти, медична спільнота).

Використовувати для досягнення поставлених цілей принципи ВООЗ та кращих міжнародних практик.

Пріоритезацію досліджень ЛЗ здійснювати з урахуванням тягаря певних захворювань для України, даних щодо порівняльної ефективності, безпеки та економічної доцільності по відношенню до діючого стандарту надання медичної допомоги, ЛЗ, яке, скоріш за все, буде замінено на практиці, а також з урахуванням рівні фінансування та ймовірний вплив на бюджет.

IX. МОНІТОРИНГ ТА ОЦІНКА

моніторинг та оцінка (прихильність до принципів моніторингу та оцінки; визначення вихідних даних по всій країні на початку реалізації цієї політики; моніторинг фармацевтичного сектору через регулярні дослідження індикаторів; незалежна зовнішня оцінка впливу політики на всі сектори суспільства та економіки, бажано кожні 2-3 роки)

Тези до розділу для обговорення:

1. Здійснення Національної політики щодо лікарських засобів (НПЛЗ) буде ґрунтуватися на генеральному плані — докладній дорожній карті з конкретними заходами та цілями, що сприятимуть досягненню цілей і завдань НПЛЗ.

2. Моніторинг та оцінка (МО) системи на основі результатів буде проводитись для надання доказів того, чи був досягнутий прогрес в досягненні цілей НПЛЗ. Така система дозволить оцінити ефективність фармацевтичного сектора, стежити за ходом реалізації НПЛЗ та оцінити вплив НПЛЗ на всі суспільні та економічні сектори.

3. Система МО буде дотримуватись рекомендацій передової практики, що зробить її потужним інструментом управління, який допоможе політикам відстежувати прогрес та демонструвати результати НПЛЗ.

а. Перелік індикаторів для здійснення моніторингу буде створений на основі джерел, рекомендованих ВООЗ, він буде адаптований для найкращої відповідності специфіці фармацевтичного сектора в Україні.

б. Оцінка результатів та впливу НПЛЗ слідуватиме міжнародно визнаним стандартам оцінки (а також національним стандартам оцінки, як тільки вони стануть доступні).

в. Інформація, що отримується за допомогою системи МО буде негайно доступна для всіх зацікавлених сторін, забезпечуючи більшу прозорість та підзвітність уряду.

г. Буде набраний необхідний персонал та створений операційний бюджет для розробки та підтримки системи МО для НПЛЗ.

4. Основні функції системи МО будуть включати в себе, зокрема:

а. Моніторинг виконання НПЛЗ з використанням індикаторів результату;

б. Звітування про прогрес у досягненні цілей і завдань НПЛЗ;

в. Забезпечення регулярної незалежної оцінки результатів і впливу НПЛЗ;

г. Регулярні огляди НПЛЗ, що включатимуть результати МО та поліпшення НПЛЗ;

д. Інформування про поліпшення інших політик та програм у галузях, на які вплинула НПЛЗ.

5. Результати на основі системи МО для НПЛЗ будуть поєднані з іншими системами МО в секторі охорони здоров’я та за його межами, там, де це можливо та доцільно. Система буде використовувати поточні джерела даних для інформування індикаторів (замість створення додаткових потоків даних) у всіх випадках, коли є джерело даних є надійним, а дані належної якості.

1.3 Основні компоненти національної політики щодо лікарських засобів

Моніторинг та оцінка

Моніторинг та оцінка є основними компонентами НПЛ, їх необхідні передумови повинні бути включені до НПЛЗ. Ключові аспекти НПЛЗ включають:

Чітку прихильність уряду принципам моніторингу та оцінки;

Моніторинг фармацевтичного сектору через регулярні дослідження індикаторів;

незалежну зовнішню оцінку впливу політики на всі сектори суспільства та економіки.

2.4 Моніторинг та оцінка

Чому важливі моніторинг та оцінка?

Моніторинг та оцінка впливу НПЛЗ є складними. Крім браку часу, людських ресурсів і бюджету, часто основним недоліком є нерозуміння цінності моніторингу в першу чергу, а також навіть певний опір об’єктивному або критичному аналізу впливу діяльності, сформульованої в генеральному плані.

Моніторинг є формою безперервного огляду, який дає уявлення про реалізацію запланованих заходів і вказує, чи виконуються цілі. Він може проводитися з використанням поєднання різних методів, в тому числі контрольних відвідувань, а також і рутинної та сигнальної звітності.

Оцінка є способом аналізу прогресу в досягненні узгоджених цілей та завдань. Вона повинна будуватися на системі моніторингу та використовувати її. На початку програми вона використовується для забезпечення чіткої оцінки потреби. Середньострокова оцінка може дати цінну інформацію про те, чи працює програма, і якщо ні, то чому ні. Заключна оцінка дозволяє завершити повний огляд програмних досягнень, з яких можна витягти уроки на майбутнє.

Система моніторингу та оцінки є конструктивним інструментом управління, який дозволяє здійснювати безперервну оцінку прогресу, а також допомагає прийняти необхідні управлінські рішення. Вона також забезпечує прозорість та підзвітність, а також створює стандарт, за яким можуть бути проведені порівняння між країнами та областями і з плином часу. Все це може надати необхідні докази того, що був досягнутий прогрес (чи не був), з метою підтримки політики в ході обговорень із зацікавленими сторонами та управлінцями.

Індикатори моніторингу НПЛЗ

Для визначення досягнення адекватного прогресу корисно ставити реалістичні цілі та стандарти виконання. Індикатори можуть бути обрані і використані для вимірювання змін, проведення порівняння та оцінки того, чи виконуються цілі. Якщо індикатори використовуються, вони повинні бути чіткими, корисними, вимірюваними, надійними та достовірними.

ВООЗ та MSH виконали велике оперативне дослідження для розробки та вдосконалення індикаторів моніторингу НПЛЗ. В даний час існує чотири категорії індикаторів НПЛЗ: довідкова інформація, індикатори структури, індикатори процесу та індикатори результату. Можна використовувати окремі набори індикаторів для задоволення потреб певної країни.

ВООЗ та MSH також погодили набори ключових індикаторів для повсякденного (рутинного) використання та сигнальної звітності. Ці індикатори високостандартизовані для визначення тенденцій. <…> Ключові індикатори охоплюють такі аспекти:

доступ до основних лікарських засобів, а також інші індикатори схем фінансування лікарських засобів, а також управління системами громадського постачання; ці індикатори надають інформацію про доступ до основних лікарських засобів;

функції та ефективність регулюючого органу з лікарських засобів, лабораторії контролю якості та яким чином забезпечується якість лікарських засобів наркотики обробляються для підтримки гарної якості; ці індикатори надають інформацію про якість лікарських засобів;

призначення та відпуск лікарських засобів, використання переліку основних лікарських засобів та клінічних настанов; ці індикатори надають інформацію про характер використання лікарських засобів.

Рутинна звітність чи сигнальна звітність?

Рутинна система звітності, як частина інформаційної системи управління лікарськими засобами, може забезпечити більшу частину інформації, необхідну для моніторингу здійснення НПЛЗ. Проте, в дійсності більша частина рутинної інформації не збирається систематично, а те, що збирається, рідко використовується. З використанням системи сигнальної звітності проводиться регулярна оцінка в обраній вибірці лікувально-профілактичних закладів. Деякі країни, такі як Зімбабве, успішно використовували систему сигнальної звітності для збору стандартної інформації кожні два роки про стан, сильні та слабкі сторони національної фармацевтичної системи. Це виявилося дуже корисним інструментом управління.

Хто може використовувати результати?

Метод оцінки фармацевтичної ситуації на основі індикаторів може бути корисним для різних фармацевтичної галузі. Управлінці, виконавці і менеджери можуть отримати чітке уявлення про проблеми в країні, на основі чого вони можуть переглянути свої стратегії і пріоритети. Результати можуть бути використані в якості орієнтира для визначення пріоритетів і зміцнення цих стратегій, які можуть мати найкраще вплив.

Результати також можуть бути використані урядом і міністерством охорони здоров’я для синхронізації політик. <…>

Міжнародні організації та донори можуть використовувати результати, щоб зосередитися на пріоритетних областях, які потребують підтримки, а також для визначення доцільності вкладення коштів в тих областях, де можуть бути досягнуті найкращі результати. Професійні групи та НУО можуть також орієнтуватися щодо того, на яких областях слід зосередити інформаційно-роз’яснювальну роботу.

Періодична оцінка НПЛЗ

НПЛЗ повинна періодично оцінюватися, наприклад, кожні чотири роки. Незалежні консультанти або спеціалісти з інших країн або ВООЗ можуть бути запрошені до національної групи з оцінки. Такі оцінки повинні бути невід’ємною частиною фармацевтичного генерального плану, з виділенням необхідних ресурсів з самого початку.

Перехресні питання для обговорення з іншими підгрупами.

Розділ компоненту «Відбір ЛЗ» Суміжні питання/заходи з вказаного розділу) Суміжна підгрупа
Основні напрямки/шляхи досягнення цілей ЛЗ, включені в Нацперелік, підлягають ціновому регулюванню, можуть закуповуватися за бюджетний кошт та підлягати відшкодуванню: Як саме? надаємо всі пропозиції від учасники підгрупи. пропозиція № 1  для патентованих ЛЗ та ЛЗ, які не мають аналогів — Ціни виробника регулюються або безпосередньо або опосередковано; маржа, націнки фіксовані, а на роздрібні ціни встановлюється ліміт.ЛЗ, які мають аналоги -забезпечується максимальна конкуренція на ринку та застосовується реферування цін. Реферування цін також застосовується в межах обраних груп ЛЗ пропозиція № 2 Ціни виробника регулюються з використання механізмів зовнішнього реферування, встановлюється гранична оптова та роздрібна націнкаЛЗ, які мають аналоги — підлягають відповідному зовнішньому регулюванню або встановлюється принцип generic linkage, також встановлюється гранична оптова та роздрібна націнка Пропозиція № 3 «Пацієнти України»:Єдиним і найбільш ефективним способом регулювання цін є конкуренція, жодного регулювання пропонуємо не застосовувати у цьому сегменті Підгрупи «Фінансування системи забезпечення»,«Доступність ЛЗ»
Бар’єри Відсутність достовірних даних щодо призначення та споживання лікарських засобів в широкому доступі Підгрупа з моніторингу та оцінки
Бар’єри Відсутні достовірні дані щодо потреби в ЛЗ для лікування таких станів Раціональне використання ЛЗПідгрупа з моніторингу та оцінки
Бар’єри галузеві стандарти (уніфіковані протоколи, формуляр) не задовольняють реальну потребу у стандартизації медичної допомоги Раціональне використання ЛЗ
Бар’єри Відсутність принципів розрахунку порогового значення (в грн.) готовності уряду платити за досягнення результату покращення здоров’я. Цей показник має враховуватися при прийнятті рішення про включення ЛЗ до переліку основних ЛЗ Підгрупа «Фінансування системи забезпечення»
Конкретні цілі Нацполітикиспецифічні для України Збільшити доступ населення до основних ЛЗ які є фінансово доступними як для держави так і кожного окремого пацієнта Підгрупа «Фінансування системи забезпечення»
Конкретні цілі Нацполітикиспецифічні для України 5. мотивувати виробників основних ЛЗ виходити на ринок України Підгрупа «Фінансування системи забезпечення»

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи