Яким відомством та на якій підставі виключено дані з Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення в період з 30.06.2010 до 09.09.2011 р.?

Відповідно до п. 2 та п. 4 Порядку зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (далі — Реєстр), затвердженого наказом МОЗ України від 16.07.2012 р. № 533 (далі — Порядок), Реєстр зберігає Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) на паперових та електронних носіях (у вигляді журналу з пронумерованими сторінками, прошнурованого та скріпленого печаткою Держлікслужби України, а також у вигляді записів на електронних носіях).

Згідно з п. 11 Порядку медичні вироби, внесені до Реєстру в установленому порядку станом на 30 червня 2015 р., перебувають у ньому до 30 червня 2020 р. Тобто протягом встановленого цим пунктом п’ятирічного терміну до Реєстру не вносяться нові та, відповідно, з нього не виключаються наявні дані та/або інформація стосовно медичних виробів, а сам Реєстр зберігається в такому незмінному стані, починаючи з 30.06.2015 р.

У свій час постановою КМУ від 20.06.2012 р. № 548 внесено зміни до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою КМУ від 9 листопада 2004 р. № 1497. Зокрема, п. 13 було викладено в новій редакції, а строк дії свідоцтв про державну реєстрацію медичних виробів став необмеженим. Таким чином, з дати набуття чинності цими змінами (27.06.2012 р.) усі видані свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів не мали терміну дії, за винятком тих, що існують у поєднанні з лікарськими засобами, та тих, що виготовлені в Україні та не пройшли кваліфікаційних випробувань. Так, до 27.06.2012 р. діяла норма законодавства, згідно з якою такі свідоцтва мали обмежений термін дії у 5 років з дати їх видачі.

З вказаного вище можна зробити висновок, що за умови одержання свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу строком на 5 років (наприклад в період з 30.06.2010 р. до 27.06.2012 р.) дані про ці медичні вироби мають бути в Реєстрі станом на 30.06.2015 р. і відповідно до вимог зберігання Реєстру ці ж дані повинні зберігатися до 30.06.2020 р.

Однак нині Реєстр містить дані, внесені починаючи з 09.09.2011 р.

Зі співзвучним із заголовком питанням Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» звернулася відповідним запитом до МОЗ України та Держлікслужби.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!