Яким відомством та на якій підставі виключено дані з Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення в період з 30.06.2010 до 09.09.2011 р.?

07 Вересня 2016 4:36 Поділитися

105609Відповідно до п. 2 та п. 4 Порядку зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (далі — Реєстр), затвердженого наказом МОЗ України від 16.07.2012 р. № 533 (далі — Порядок), Реєстр зберігає Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) на паперових та електронних носіях (у вигляді журналу з пронумерованими сторінками, прошнурованого та скріпленого печаткою Держлікслужби України, а також у вигляді записів на електронних носіях).

Згідно з п. 11 Порядку медичні вироби, внесені до Реєстру в установленому порядку станом на 30 червня 2015 р., перебувають у ньому до 30 червня 2020 р. Тобто протягом встановленого цим пунктом п’ятирічного терміну до Реєстру не вносяться нові та, відповідно, з нього не виключаються наявні дані та/або інформація стосовно медичних виробів, а сам Реєстр зберігається в такому незмінному стані, починаючи з 30.06.2015 р.

У свій час постановою КМУ від 20.06.2012 р. № 548 внесено зміни до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою КМУ від 9 листопада 2004 р. № 1497. Зокрема, п. 13 було викладено в новій редакції, а строк дії свідоцтв про державну реєстрацію медичних виробів став необмеженим. Таким чином, з дати набуття чинності цими змінами (27.06.2012 р.) усі видані свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів не мали терміну дії, за винятком тих, що існують у поєднанні з лікарськими засобами, та тих, що виготовлені в Україні та не пройшли кваліфікаційних випробувань. Так, до 27.06.2012 р. діяла норма законодавства, згідно з якою такі свідоцтва мали обмежений термін дії у 5 років з дати їх видачі.

З вказаного вище можна зробити висновок, що за умови одержання свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу строком на 5 років (наприклад в період з 30.06.2010 р. до 27.06.2012 р.) дані про ці медичні вироби мають бути в Реєстрі станом на 30.06.2015 р. і відповідно до вимог зберігання Реєстру ці ж дані повинні зберігатися до 30.06.2020 р.

Однак нині Реєстр містить дані, внесені починаючи з 09.09.2011 р.

Зі співзвучним із заголовком питанням Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» звернулася відповідним запитом до МОЗ України та Держлікслужби.

За інформацією, наданою Асоціацією «Оператори ринку медичних виробів»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті