Асоціація фармацевтичних виробників України. Зауваження до проекту змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби»

На публічне обговорення винесено проект змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», (прим. ред. див. текст проекту у «Щотижневику АПТЕКА» № 39 (560) від 9 жовтня 2006 р.) що містить п’ять позицій, якими передбачається доповнити статтю 9 Закону України «Про лікарські засоби».

Щодо запропонованих змін Асоціація фармацевтичних виробників України, яка об’єднує провідні вітчизняні підприємства (ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Корпорація «Артеріум», ВАТ «Фармак», ЗАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», ТОВ «Фарма Старт»), зазначає наступне.

1. Щодо підстав юридичного характеру:

1.1. Правова регламентація відносин, пов’язаних зі створенням, виробництвом і використанням лікарських засобів, має свою специфіку. Вона зумовлена існуванням двох самостійних систем набуття прав на лікарські засоби, а саме: норм правової охорони інтелектуальної власності та законодавства про лікарські засоби.

За статистикою, найбільша кількість заявок на одержання патентів та свідоцтв на товарні знаки у світі подається на об’єкти саме в галузі фармацевтики. Експертиза заявок на винаходи та знаки для товарів і послуг — на предмет їх відповідності критеріям охороноздатності та можливості видачі охоронного документа — головне завдання експертного закладу, яким в Україні є Український інститут промислової власності (Укрпатент) Державного департаменту інтелектуальної власності Міністерства освіти і науки. Видані Держдепартаментом інтелектуальної власності на підставі проведеної Укрпатентом експертизи охоронні документи (свідоцтва на знаки для товарів і послуг та патенти на винаходи, корисні моделі і промислові зразки) надають їх власникам монопольне право на певні об’єкти промислової власності. Відповідно до ст. 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» та ст. 16 Закону України «Про охорону прав на знаки для товарів та послуг» власник такого охоронного документа має виключне право користуватися ним на власний розсуд, а саме: виготовляти товари із застосуванням запатентованого об’єкта або товари, для яких зареєстрований знак, пропонувати їх для продажу, зберігати, застосовувати знак на товарах і при наданні послуг, для яких його зареєстровано, на упаковці товарів, у рекламі, друкованих виданнях, на вивісках, під час показу експонатів на виставках і ярмарках, що проводять в Україні, в проспектах, рахунках, на бланках та в іншій документації, пов’язаній із введенням зазначених товарів і послуг в господарський обіг. Відповідно, він також має виключне право розпоряджатися цими об’єктами, а саме: дозволяти або забороняти їх використання іншим особам.

З іншого боку, у кожній країні існують національні відомчі органи охорони здоров’я, які контролюють і регулюють виробництво та комерційний обіг лікарських препаратів. В Україні таким органом є Державний фармакологічний центр Міністерства охорони здоров’я (ДФЦ МОЗ). Реєстрація в цьому органі, на відміну від процедури набуття прав у Держдепартаменті інтелектуальної власності, є обов’язковою і передує введенню препарату на національний ринок. Основною метою державної реєстрації є встановлення фармакологічної ефективності лікарського засобу, безпечності для здоров’я та його відповідності певним стандартам якості (стаття 9 Закону України «Про лікарські засоби»). Якщо в ході спеціалізованої оцінки матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб підтвердиться відповідність цього препарату зазначеним критеріям, його буде зареєстровано і на нього видадуть реєстраційне посвідчення — документ, який видається заявнику і є дозволом для медичного застосування лікарського засобу в Україні. «Медичне застосування» передбачає виробництво (в тому числі пакування і маркування) лікарського засобу, його просування на ринок (рекламу, зазначення його назви на упаковці, в друкованих виданнях, показ на виставках тощо) та продаж, тобто всі види введення в господарський обіг, визначені в четвертому абзаці п. 2 ст. 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» і третьому абзаці п. 2 ст. 16 Закону України «Про охорону прав на знаки для товарів і послуг».

Таким чином, реєстраційне посвідчення є основним правовстановлюючим документом, який надає його власнику право введення лікарського засобу в господарський обіг. Слід зазначити, що реєстраційне посвідчення надає його власнику лише так звані «позитивні» права на певний лікарський засіб, тобто право використовувати в комерційному обігу його торгову назву, виробляти цей лікарський засіб певним, зазначеним у затвердженій нормативно-технічній документації, способом, використовувати певний дизайн упаковки (згідно із затвердженим макетом) тощо. При цьому ці права не є виключними, а саме: власник посвідчення не має права з «заперечними» ознаками, зокрема права на заборону (забороняти іншим виробникам лікарських засобів використовувати таку ж торгову назву препарату, виробляти його тим самим способом, використовувати аналогічну упаковку тощо).

Зрозуміло, що основною метою системи охорони здоров’я є забезпечення населення лікарськими засобами, які фармакологічно ефективні, безпечні для здоров’я і відповідають встановленим стандартам якості. Надання будь-кому виключного права на певний лікарський засіб або його торгову назву суперечить державній політиці, спрямованій на забезпечення населення якісними препаратами у необхідних обсягах і за доступними цінами.

Але, в той же час, видача реєстраційного посвідчення на препарат під торговою назвою, зареєстрованою як знак для товарів і послуг на ім’я іншого виробника (або того, що виробляє інші об’єкти інтелектуальної власності), призведе до порушення виключних прав власника свідоцтва на цей товарний знак (патенту на винахід, промисловий зразок або іншого охоронного документа), гарантованих ст. 41 Конституції України.

Таким чином, зазначені системи набуття прав на лікарські засоби або їх торгові назви цілком незалежні, а їх цілі — полярні. Відповідно їх реалізація часто призводить до конфлікту інтересів, вирішити який часом можна лише в судових інстанціях.

Аналіз Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (ТРІПС або TRIPS), зокрема, положень параграфа 3 статті 39 Угоди, свідчить про те, що норми ТРІПС є нормами правової охорони інтелектуальної власності, а тому їх дія знаходиться в іншій правовій площині, аніж норми законодавства про лікарські засоби.

Так, Угода про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності є нормою загального характеру по відношенню до норм законів України в сфері інтелектуальної власності. Норми Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» можуть виступати спеціальними по відношенню до норм Угоди. Проте норми Закону України «Про лікарські засоби» не є і не можуть бути спеціальними щодо Угоди, оскільки регулюють правовідносини не в сфері інтелектуальної власності, а правовідносини, пов’язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов’язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів державної виконавчої влади і посадових осіб.

Таким чином, законопроект, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка до законопроекту, що ґрунтуються на нормах ТРІПС, свідчать про можливість появи закону в сфері інтелектуальної власності, а не в сфері лікарських засобів. Про це свідчить і перелік актів, на виконання яких приймається закон, зокрема, Паризька конвенція про охорону промислової власності 20.03.1883 р. (переглянута в подальшому), про яку згадується в Повідомленні до аналізу регуляторного впливу.

З наведених причин прийняття запропонованого законопроекту вважаємо неможливим.

1.2. Аналіз Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (ТРІПС або TRIPS), зокрема, положень параграфа 3 статті 39 Угоди, свідчить про те, що пропозиції, викладені у законопроекті, перевищують вимоги зазначеної Угоди з підстав, наведених нижче.

Відповідно до положень параграфа 3 статті 39 Угоди, члени Угоди, вимагаючи в якості умови для дозволу збуту фармацевтичних чи агрохімічних продуктів, у яких використовуються нові хімічні речовини, надання закритих даних про випробування чи інших відомостей, одержання яких пов’язане із значними зусиллями, повинні охороняти такі дані від недобросовісного комерційного використання. Крім того, вони повинні охороняти такі дані від розкриття, виключаючи випадки, коли це необхідно в інтересах захисту населення чи, якщо не вжито заходів, гарантувати, що ці дані охороняються від недобросовісного комерційного використання.

Аналіз тексту зазначеного параграфу та вказаного нормативно-правового акта у цілому не дозволяє зробити висновки про зобов’язання України запровадити саме п’ятирічний термін заборони реєстрації відтворених (генеричних) лікарських засобів з моменту реєстрації першого препарату.

Не впроваджуючи вказаний п’ятирічний термін, Україна не порушує Угоди з таких підстав, оскільки в Україні охорона даних про випробування чи інших відомостей, про які йшлося вище, від недобросовісного комерційного використання забезпечується низкою елементів правової системи України, нормами цивільного, адміністративного, кримінального, митного та антимонопольного законодавства.

Відповідно до статті 1 Угоди, члени можуть, але не зобов’язані, впроваджувати у своїх національних законах більш широку охорону, ніж вимагається за цією Угодою.

Вимога щодо запровадження п’ятирічного терміну є більш широкою охороною, аніж вимагається Угодою. Таким чином, її впровадження не вважається обов’язком України, проте є її правом.

Асоціація не підтримує можливості скористатися цим правом з наведених у цьому листі причин.

1.3. В Угоді TRIPS не міститься жодної норми, яка б вимагала надання статусу «ексклюзивності» інформації щодо безпечності та дії, яка міститься в заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, щодо якої раніше була здійснена реєстрація, на будь-який строк, що перевищує термін дії патенту.

1.4. Вимоги абзацу законопроекту, в якому йдеться, зокрема, про необхідність подавати для державної реєстрації патентованих лікарських засобів копію патенту чи ліцензійну угоду, є неприйнятними, оскільки їх дотримання знаходиться поза межами компетенції регуляторного органу. Питання порушення патентного захисту має вирішуватися в суді між позивачем (який вважає, що його оригінальний препарат знаходиться під патентним захистом) та відповідачем (який звинувачений в тому, що порушив патентний захист).

Директива 2001/83/ЄС, згідно з якою гармонізовано нормативні акти щодо обігу препаратів в Україні, взагалі не вимагає від європейського регуляторного органу відстежування патентного захисту на ліки. З’ясування питання порушення патентного захисту є правом самих виробників лікарських засобів (а не компетенцією регуляторного органу), тому такі питання вирішуються в судовому порядку.

Відповідно до частини другої статті 19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Відповідно до статті 2 Закону України «Про судоустрій» захист гарантованих Конституцією України та законами прав і свобод людини і громадянина, прав і законних інтересів юридичних осіб, інтересів суспільства і держави здійснює суд на засадах верховенства права.

Таким чином, впровадження подібної норми означатиме перебирання функцій суду регуляторним органом, що суперечитиме частині другій статті 19 Конституції України, статті 2 Закону України «Про судоустрій» та іншим нормам законодавства, яким урегульовано питання здійснення правосуддя в Україні.

1.5. У законопроекті неодноразово використовується поняття «заборона», зокрема, заборона державної реєстрації. Проте право домагатися заборони є виключним правом особи, законні інтереси якої порушені.

1.6. Аналіз тексту законопроекту свідчить про наявність у ньому понять та термінів, значення яких відсутнє або чітко не визначене у чинному законодавстві України.

1.6.1. Наприклад, у законопроекті застосовується поняття «незалежно від терміну чинності патенту», яке не узгоджується, зокрема, зі статтею 4 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», в якій використовується поняття «термін дії патенту». Водночас авторами законопроекту не дотримано вимог термінології цивільного законодавства у сфері інтелектуальної власності, зокрема статті 466 Цивільного кодексу України, в якій використовується термін «чинність майнових прав інтелектуальної власності на винахід» (а не чинність патенту).

1.6.2. У останньому абзаці запропонованого проекту закону вживається термін «компетентні органи», який взагалі є неприйнятним через свою невизначеність. Крім того, запровадження системи подібних компетентних органів негативно вплине на процедуру реєстрації лікарських засобів через очевидну відсутність чіткого законодавчого регулювання повноважень таких органів.

Тобто у законопроекті не дотримано загальних вимог нормотворення, викладених у Методичних рекомендаціях щодо розроблення проектів законів та дотримання вимог нормопроектної техніки № 41 від 21.11.2000 р., схвалених постановою колегії Міністерства юстиції України від 21 листопада 2000 р. № 41.

1.7. Відповідно до пункту 3 Програми заходів щодо завершення вступу України до Світової організації торгівлі, затвердженої Указом Президента України від 5 лютого 2002 р. № 104/2002, однією з основних складових процесу вступу України до СОТ є гармонізація національного законодавства з нормами та вимогами угод СОТ.

Міністерствами, іншими центральними органами виконавчої влади має бути здійснено комплексний аналіз законодавства у сферах, що регулюються угодами СОТ, підготовку таблиць відповідності законодавства України нормам та вимогам угод СОТ, зокрема у сфері захисту прав інтелектуальної власності — Міністерством освіти і науки України, Міністерством юстиції України.

Відповідно до Доповідної записки до Рішення колегії Міністерства освіти і науки України від 04.12.2003 р. № 12/2-16 «Про проблеми захисту прав інтелектуальної власності та шляхи їх вирішення» за час незалежності в Україні зроблено головне для забезпечення гарантованих Конституцією України прав громадян та юридичних осіб на захист інтелектуальної власності, їх авторських прав, моральних і матеріальних інтересів, що виникають у зв’язку з різними видами інтелектуальної діяльності: створена сучасна нормативно-правова база у сфері охорони прав інтелектуальної власності, а також сформована дієздатна інфраструктура, яка забезпечує реалізацію державної політики у цій сфері.

Правовідносини в сфері інтелектуальної власності в Україні регулюються окремими положеннями Конституції України, нормами Цивільного, Кримінального, Митного кодексів України, Кодексу України про адміністративні правопорушення, Кодексу адміністративного судочинства України та процесуальних кодексів.

В Україні діє низка спеціальних законів у сфері інтелектуальної власності. Україна є учасницею багатосторонніх міжнародних договорів, що діють у цій сфері. Правовідносини, пов’язані з правовою охороною інтелектуальної власності, регулюють також близько ста підзаконних нормативних актів.

В Україні захист прав інтелектуальної власності здійснюється у межах цивільного, адміністративного, кримінального, митного та антимонопольного законодавства.

Спеціальним законодавством у сфері інтелектуальної власності передбачена можливість оскарження рішень щодо набуття прав на об’єкти інтелектуальної власності до Апеляційної палати Державного департаменту інтелектуальної власності.

Власник прав має можливість звернутись за захистом своїх прав та інтересів, що охороняються законом, до суду або до відповідних правоохоронних та контролюючих органів.

Таким чином, з метою забезпечення рівня правової охорони, що відповідає нормам і стандартам СОТ, в Україні постійно здійснюються заходи у цій сфері, включаючи ефективні засоби забезпечення дотримання прав інтелектуальної власності, за такими напрямками: удосконалення чинного законодавства та механізмів реалізації норм законодавства.

Крім того, в Україні діє механізм судового захисту прав інтелектуальної власності.

Суди у своїй діяльності керуються низкою нормативно-правових актів, що регулюють питання, пов’язані з охороною прав на об’єкти інтелектуальної власності, у тому числі міжнародними договорами, ратифікованими в установленому порядку, які є частиною національного законодавства. Деякі з них наведені у інформаційному листі Вищого господарського суду України 08.10.2003 р. № 01-8/1199 «Про нормативно-правові акти, що регулюють питання, пов’язані з охороною прав на об’єкти інтелектуальної власності».

З метою однакового і правильного застосування законодавства у вирішенні спорів, пов’язаних із захистом прав інтелектуальної власності, Вищим господарським судом України проводиться аналіз практики застосування законодавства, надаються відповідні рекомендації, зокрема Рекомендації господарським судам України від 10.06.2004 р. № 04-5/1107 «Про деякі питання практики вирішення спорів, пов’язаних із захистом прав інтелектуальної власності».

Відповідно, в Україні сьогодні вже існують відповідна нормативно-правова база, юридичні механізми, які забезпечують достатній захист прав інтелектуальної власності, у тому числі даних, які подаються при державній реєстрації лікарських засобів, що передує їх ринковому продажу, від розголошення та недобросовісного комерційного використання, забезпечення конфіденційної інформації, яка міститься в реєстраційних досьє лікарських засобів.

1.8. Реалізація зазначених пропозицій спричинить виникнення низки негативних наслідків, зокрема, обмеження права на здійснення підприємницької діяльності, обмеження економічної конкуренції, збільшення проявів недобросовісної конкуренції та дискримінацію вітчизняних суб’єктів господарювання з таких підстав.

Відповідно до статті 42 Конституції України держава забезпечує захист конкуренції у підприємницькій діяльності. Не допускаються зловживання монопольним становищем на ринку, неправомірне обмеження конкуренції та недобросовісна конкуренція. Види і межі монополії визначаються законом.

Фактично ця норма відсилає до діючого законодавства, яке містить вичерпний перелік відповідних правопорушень та регулюється, у першу чергу, Законами України «Про захист економічної конкуренції», «Про захист від недобросовісної конкуренції».

Відповідно до статті 1 Закону України «Про захист економічної конкуренції» економічна конкуренція (конкуренція) — змагання між суб’єктами господарювання з метою здобуття завдяки власним досягненням переваг над іншими суб’єктами господарювання, внаслідок чого споживачі, суб’єкти господарювання мають можливість вибирати між кількома продавцями, покупцями, а окремий суб’єкт господарювання не може визначати умови обігу товарів на ринку.

Відповідно до статті 5 цього закону узгодженими діями є укладення суб’єктами господарювання угод у будь-якій формі, прийняття об’єднаннями рішень у будь-якій формі, а також будь-яка інша погоджена конкурентна поведінка (діяльність, бездіяльність) суб’єктів господарювання.

Відповідно до статті 6 закону антиконкурентними узгодженими діями є узгоджені дії, які призвели чи можуть призвести до недопущення, усунення чи обмеження конкуренції.

Відповідно до частини 2 статті 6 закону антиконкурентними узгодженими діями, зокрема, визнаються узгоджені дії, які стосуються: розподілу ринків чи джерел постачання за територіальним принципом, асортиментом товарів, обсягом їх реалізації чи придбання, за колом продавців, покупців або споживачів чи за іншими ознаками; усунення з ринку або обмеження доступу на ринок (вихід з ринку) інших суб’єктів господарювання, покупців, продавців.

Викладені у законопроекті пропозиції безумовно призведуть до усунення з фармацевтичного ринку цілої низки підприємств.

Запровадження норми, за якою цих суб’єктів господарювання буде усунуто з ринку, створює підґрунтя для кваліфікації дій окремої категорії суб’єктів господарювання, які залишаться на ринку внаслідок прийняття законопроекту, як узгоджених антиконкурентних дій.

Крім того, відповідно до статті 1 Закону України «Про захист від недобросовісної конкуренції» недобросовісною конкуренцією є будь-які дії у конкуренції, що суперечать правилам, торговим та іншим чесним звичаям у підприємницькій діяльності.

Відповідно до статті 15 цього закону досягненням неправомірних переваг у конкуренції є отримання таких щодо іншого господарюючого суб’єкта (підприємця) шляхом порушення чинного законодавства, яке підтверджено рішенням державного органу, наділеного відповідною компетенцією.

У разі прийняття норми, викладеної у вказаних пропозиціях, провадитимуться неправомірні (на сьогодні) переваги одних суб’єктів господарювання над іншими.

1.9. Відповідно до частини 1 статті 10 Господарського кодексу України основними напрямами економічної політики, що визначаються державою, є: антимонопольно-конкурентна політика, спрямована на створення оптимального конкурентного середовища діяльності суб’єктів господарювання, забезпечення їх взаємодії на умовах недопущення проявів дискримінації одних суб’єктів іншими.

Відповідно до частини 2 статті 31 Господарського кодексу України не допускається дискримінація суб’єктів господарювання. При цьому дискримінацією суб’єктів господарювання органами влади у цьому Кодексі визнається, зокрема:

– встановлення обмежень на здійснення окремих видів господарської діяльності або виробництво певних видів товарів з метою обмеження конкуренції;

– встановлення заборон чи обмежень щодо окремих суб’єктів господарювання або груп підприємців.

Вказані пропозиції встановлюють обмеження щодо окремих суб’єктів господарювання. Ознака дискримінації — запровадження обов’язкового до застосування поняття п’ятирічного терміну (про що йшлося вище): пропозиціями встановлюється перевага тих суб’єктів господарювання, які діють в умовах п’ятирічного терміну, у порівнянні з тими суб’єктами господарювання, які не змогли прийняти цю норму (тобто такі суб’єкти господарювання усуваються з ринку).

Таким чином, пропозиції не узгоджуються із положеннями частини 1 статті 10, частини 2 статті 31 Господарського кодексу України.

1.10. Пропозиції щодо внесення змін до нормативно-правового акта, який має статус закону, можуть бути сформовані у вигляді відповідного законопроекту, що містить ознаки регуляторного акта.

Дія цього закону поширюється на відносини у сфері здійснення державної регуляторної політики та регуляторної діяльності.

Норми запропонованого законопроекту не належать до кола актів, визначених статтею 3 закону, на які його дія не поширюється.

Відповідно законопроект, що містить вказані пропозиції, має ознаки регуляторного акта, на який поширюються вимоги Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності».

Таким чином, при проходженні законопроекту у Верховній Раді України необхідним є додержання прав громадян, суб’єктів господарювання, їх об’єднань та наукових установ, передбачених статтею 6 цього закону, а саме:

– подавати до регуляторних органів пропозиції про необхідність підготовки проектів регуляторних актів, а також про необхідність їх перегляду;

– у випадках, передбачених законодавством, брати участь у розробці проектів регуляторних актів;

– подавати зауваження та пропозиції щодо оприлюднених проектів регуляторних актів, брати участь у відкритих обговореннях питань, пов’язаних з регуляторною діяльністю;

– бути залученими регуляторними органами до підготовки аналізів регуляторного впливу, експертних висновків щодо регуляторного впливу та виконання заходів з відстеження результативності регуляторних актів;

– самостійно готувати аналіз регуляторного впливу проектів регуляторних актів, розроблених регуляторними органами, відстежувати результативність регуляторних актів, подавати за наслідками цієї діяльності зауваження та пропозиції регуляторним органам або органам, які відповідно до цього закону на підставі аналізу звітів про відстеження результативності регуляторних актів приймають рішення про необхідність їх перегляду;

– одержувати від регуляторних органів у відповідь на звернення, подані у встановленому законом порядку, інформацію щодо їх регуляторної діяльності.

Крім того, прийняття пропозицій, оформлених у формі законопроекту, повинне ґрунтуватися на дотриманні процедурних вимог, встановлених законом, зокрема, щодо:

– необхідності підготовки аналізу регуляторного впливу (стаття 8);

– оприлюднення проектів регуляторних актів з метою одержання зауважень і пропозицій від фізичних та юридичних осіб, їх об’єднань, а також відкриті обговорення за участю представників громадськості питань, пов’язаних з регуляторною діяльністю (стаття 9);

– недопущення прийняття регуляторних актів, які є непослідовними або не узгоджуються чи дублюють діючі регуляторні акти;

– викладення положень регуляторного акта у спосіб, який є доступним та однозначним для розуміння особами, які повинні впроваджувати або виконувати вимоги цього регуляторного акта.

Таким чином, при прийнятті пропозицій у вигляді законопроекту необхідно враховувати норми Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», у тому числі щодо необхідності узгодження з Держкомпідприємництвом проектів регуляторних актів.

1.11. Необхідно зазначити, що втілення пропозицій, оформлених у вигляді відповідного законопроекту, в разі його прийняття потребуватимуть виділення суб’єктами господарювання додаткових коштів на приведення їх діяльності у відповідність з новими правовими нормами, якими запроваджуватимуться зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби». У разі невиділення таких коштів суб’єкти господарювання не відповідатимуть вимогам закону та вимушені будуть припинити свою діяльність. Проте в поясненнях до законопроекту зазначено, що його прийняття не потребуватиме додаткових коштів.

Таким чином, запропоновані норми протирічать Закону України «Про державну підтримку малого підприємництва», яким визначено правові засади державної підтримки суб’єктів малого підприємництва незалежно від форми власності з метою якнайшвидшого виходу із економічної кризи та створення умов для розширення впровадження ринкових реформ в Україні, зокрема, статтям 4, 5, у яких визначено мету і основні напрями державної підтримки малого підприємництва.

1.12. Відповідно до статті 43 Конституції України кожен має право на працю, що включає можливість заробляти собі на життя працею, яку він вільно обирає або на яку вільно погоджується. При запровадженні законопроекту та припиненні діяльності низки підприємств, що здійснюють діяльність на фармацевтичному ринку, виникне категорія громадян, звільнених з роботи, які не зможуть реалізувати зазначене конституційне право.

Цю обставину, а також необхідність дотримання Закону України «Про зайнятість населення», актів законодавства України з попередження безробіття, не можна не враховувати при розгляді законопроекту.

1.13. Угода ТРІПС може і повинна інтерпретуватися таким чином, щоб її дотримання сприяло інтересам національного товаровиробника. Водночас впровадження запропонованих змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» шкодитиме інтересам фармацевтичних виробників України з причин, викладених нижче.

1.14. Угода ТРІПС може спровокувати виникнення нових судових спорів в галузі інтелектуальної власності, підвищити навантаження на судову систему України та негативно вплинути на роботу національного відомчого органу охорони здоров’я, який контролює і регулює виробництво та комерційний обіг лікарських засобів — державне підприємство «Державний фармакологічний центр» МОЗ України через суттєве ускладнення процедури реєстрації лікарського засобу.

2. Щодо підстав соціального та економічного характеру, через які зазначені вище пропозиції щодо внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» вважаємо неприйнятними, можемо зазначити наступне.

Запровадження зазначених пропозицій зумовить виникнення в Україні низки прогнозованих негативних наслідків, викладених нижче, зокрема й тих, про які йшлося у листі Міністерства охорони здоров’я України від 20.01.2006 р. № 5-12/6АК на адресу Асоціації, а саме:

– гальмування розвитку фармацевтичної галузі в частині розробки та виробництва препаратів-генериків (тобто відтворених лікарських засобів, здатних замінити патентований лікарський засіб після закінчення терміну дії патенту), і в першу чергу тих, що вже включені в перспективні плани впровадження українських підприємств, в розробку та вивчення яких вже вкладені кошти;

– зниження фізичної доступності населення України до сучасних лікарських засобів за рахунок пролонгації виходу на ринок препаратів-генериків;

– зниження економічної доступності населення України до сучасних лікарських засобів за відсутності в Україні системи компенсації витрат на ліки за рахунок пролонгації виходу на ринок більш дешевих за інноваційні ліки препаратів-генериків, які за ефективністю, безпекою і якістю не поступаються інноваційним лікарським засобам;

– спричинення збитків українській фармацевтичній промисловості, яка сьогодні є для громадян України основним джерелом постачання ефективних, безпечних, якісних і доступних за ціною ліків;

– негативний вплив на загальну ефективність системи охорони здоров’я України через зниження доступності лікарських засобів для населення.

Таким чином, Асоціація вважає неприйнятною пропозицію щодо внесення запропонованих змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби». n