Система внешних аудитов фармацевтической компании в рамках PQS. Риск-ориентированный подход. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании

23 Вересня 2016 4:27 Поділитися

09023424–26 октября 2016 г. в Киеве состоится семинар-практикум «Система внешних аудитов фармацевтической компании в рамках PQS. Риск-ориентированный подход. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании».

Авторы и ведущие: Валерий Никитюк и Татьяна Шакина — кандидаты фармацевтических наук, Ph.D., инспекторы, одобренные PIC/S, эксперты/инспекторы/преподаватели в сфере GMP/GDP, сертифицированные экспертами EU.

В основу программы семинара-тренинга положены следующие международные нормативы:

  • актуализированные правила GMP EU — Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use (составная часть VOL. 4 — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
  • актуализированные правила GDP EU — Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL. 1 — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
  • нормативы фармацевтической системы качества — ICH Q10 Pharmaceutical Quality System;
  • основные положения системы риск-менеджмента качества — ICH Q9 Quality Risk Management + некоторые инструменты риск-менеджмента (применительно к вопросам программы семинара);
  • нормативы международного стандарта ISO 19011 — Guidelines for Auditing Management Systems (IDT);
  • рекомендации EMA и PIC/S в отношении риск-ориентированного подхода при планировании внешних аудитов — EMA/INS/GMP/321252/2012 A Model for Risk Based Planning for Inspections of Pharmaceutical Manufacturers // PI-037 Recommended Model for Risk-based Inspection Planning in the GMP Environment.

В программе семинара будут рассмотрены вопросы:

1) введение в программу. Знакомство с аудиторией;

2) основные положения системы аудитов и системы работ по аутсорсингу современной фармацевтической компании в рамках PQS (Pharmaceutical Quality System);

3) система управления рисками (QRM) в рамках PQS фармацевтической компании — базовые понятия в рамках системы PQS;

4) система внешних аудитов фармацевтической компании — требования и основные процедуры в рамках требований GxP, PQS, ISO 19011. Интерпретация требований и критичные аспекты при инспектировании. Элементы подготовки внешних аудиторов;

  • внешний аудит как отдельный процесс/система в рамках системы качества фармацевтической компании. Основные процедуры. Аудиторы и требования к ним. Регламентация процедур в рамках процесса/системы управления внешними аудитами;
  • подготовка и планирование внешнего аудита;
  • общие процедуры и правила проведения внешнего аудита. Подходы к оценке объекта аудита. Этика поведения. Оценка и анализ результатов аудита. Документирование;
  • специфика аудиторской оценки некоторых объектов;
  • риск-ориентированный подход в системе внешних аудитов — базовые положения и возможное применение в соответствии с рекомендациями EMA (A Model for Risk-Based Planning for Inspections of Pharmaceutical Manufacturers) и PIC/S (Recommended Model for Risk-based Inspection Planning in the GMP Environment);
  • практический тренинг по организации, проведению и оценке результатов внешнего аудита и по применению риск-ориентированного подхода.

5) Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.

Стоимость: 6 600 грн.

По окончании семинара слушатели получают сертификаты.

Дополнительные скидки:

  • 5% при ранней регистрации (до 13.10.2016 г.);
  • 5% при участии 2 сотрудников от одного предприятия в семинаре;
  • 10% при участии 3-4 сотрудников от одного предприятия в семинаре;
  • 15% при участии 5 и более участников от одного предприятия в одном семинаре.

Базовая стоимость составит 6000 грн. при условии участия в семинаре «Управление работами по аутсорсингу и Контракты в рамках актуализированных правил GMP/GDP. Возможная интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании» 27–28 октября 2016 г.

Скидки за раннюю регистрацию и количество участников суммируются.

Для участия в семинаре просим заполнить регистрационную форму.

Координатор: Гальченко Ольга; e-mail: info@sttd.com.ua; тел.: +38 (044) 360-91-36; +38 (093) 961-98-33; +38 (050) 388-68-83.

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті