Проект змін до Переліку лікарських засобів, які можуть закуповувати заклади охорони здоров’я, що фінансуються з державного та місцевих бюджетів

Проект наказу розроблено на виконання постанов КМУ від 05.09.1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету», від 16.11.2001 р. № 1499 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» та у зв’язку зі зверненнями представників закладів охорони здоров’я, головних позаштатних спеціалістів МОЗ України, представництв фармацевтичних компаній-виробників лікарських засобів щодо доповнення Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою КМУ від 05.09.1996 р. № 1071.

Основним завданням проекту наказу є поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами шляхом внесення до Переліку доповнень, а саме доповнення новими зареєстрованими на території України лікарськими засобами, та внесення уточнень до вже внесених позицій лікарських засобів (уточнення коду АТХ при перереєстрації лікарських засобів, розширення їх спектру дії тощо).

ПОВІДОМЛЕННЯ

МОЗ України на публічне обговорення виноситься проект наказу «Про затвердження Змін та допов­нень до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів».

Проект наказу МОЗ України затверджує зміни та доповнення до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою КМУ від 05.09.1996 р. № 1071.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту наказу надсилати до 22 травня 2010 р. за адресами:

01021, Київ, вул. Грушевського, 7, тел.: (044) 200-07-93, kurlova2@moz.gov.ua — Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я МОЗ України, консультант: Курлова Вікторія Сергіївна;

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, mall@dkrp.gov.ua — Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання

Відповідно до ст. 49 Конституції України держава створює умови для ефективного і доступного для всіх громадян медичного обслуговування.

Постановою Кабінету Міністрів України від 17.08.1998 р. № 1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань» (далі — постанова № 1303) визначено Переліки груп населення, у разі амбулаторного лікування яких лікарські засоби за рецептами лікарів відпускаються безоплатно або на пільгових умовах, та категорій захворювань, у разі амбулаторного лікування яких лікарські засоби відпускаються безоплатно.

Для забезпечення формування державних замовлень, у тому числі відповідно до державних цільових програм, схем компенсації витрат за безоплатними та пільговими рецептами (на виконання постанови № 1303), у тому числі за системою державного медичного страхування, закупівель товарів за державні кошти, оснащення закладів охорони здоров’я, створення формулярів постановою Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами й установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (зі змінами) затверджено Перелік лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів (далі — Перелік).

Оскільки на території України реєструються нові лікарські засоби або нові форми випуску лікарських засобів, які вже включені до Переліку, то виникає потреба в доповненні та внесенні змін до Переліку.

Проект наказу розроблено у зв’язку зі зверненнями представників закладів охорони здоров’я, головних позаштатних спеціалістів МОЗ України, представництв фармацевтичних компаній-виробників лікарських засобів щодо доповнення Переліку, затвердженого постановою КМУ від 05.09.1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (зі змінами).

Неодноразово проходили засідання експертних груп, на яких розглядалися та надавалися обґрунтовані пропозиції на розгляд Експертної ради з формування, внесення змін та доповнень щодо розширення (доповнення) Переліку завдяки внесенню нових лікарських засобів (за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами), які зареєстровані останнім часом на території України та які зарекомендували себе як ефективні та безпечні, та новими формами випуску і комбінаціями лікарських засобів, які вже включені до Переліку.

Відбулося два засідання Експертної ради, на яких аналізувалися всі обґрунтовані пропозиції експертних груп щодо внесення доповнень та приймалося рішення щодо включення лікарських засобів до Переліку. За результатами засідань Експертної ради і розроблено проект наказу.

У даній сфері суспільних відносин сьогодні діє Закон України «Про лікарські засоби» та підзаконні акти, що випливають з нього (постанови КМУ від 05.09.1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету», від 16.11.2001 р. № 1499 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» тощо).

2. Цілі і завдання прийняття наказу

Основним завданням проекту наказу є поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами, а саме розширення Переліку завдяки внесенню нових лікарських засобів, які зареєстровано на території України та які зарекомендували себе як ефективні та безпечні, та новими формами випуску і комбінаціями лікарських засобів, які вже включені до Переліку.

3. Альтернативні способи досягнення мети

Перший альтернативний спосіб досягнення мети: залишити діючі накази МОЗ України від 27.02.2006 р. № 86, від 16.03.2007 р. № 123, від 07.05.2008 р. № 239, від 01.04.2009 р. № 201 та від 28.08.2009 р. № 652-а «Про внесення змін до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів», але не будуть враховані наступні питання:

  • уточнення окремих пунктів Переліку;
  • доповнення Переліку лікарськими засобами (за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами), а саме розширення Переліку завдяки внесенню нових лікарських засобів, які було зареєстровано на території України та які зарекомендували себе як ефективні та безпечні, та новими формами випуску і комбінаціями лікарських засобів, які вже включені до Переліку.

Доповнення Переліку новими препаратами повинне бути, тому що розробляються нові лікарські засоби та методики лікування, населення повинне отримувати якісне, безпечне, більш сучасне медикаментозне забезпечення.

Другий альтернативний спосіб досягнення мети: внесення змін до діючих наказів МОЗ України від 27.02.2006 р. № 86, від 16.03.2007 р. № 123, від 07.05.2008 р. № 239, від 01.04.2009 р. № 201 та від 28.08.2009 р. № 652-а «Про внесення змін до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів», при цьому такий варіант є оптимальним, тому що будуть врегульовані наступні питання:

  • уточнення окремих пунктів Переліку;
  • доповнення Переліку лікарськими засобами (за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами), а саме розширення Переліку завдяки внесенню нових лікарських засобів, які зареєстровано на території України та які зарекомендували себе як ефективні та безпечні, та новими формами випуску і комбінаціями лікарських засобів, які вже включені до Переліку.

Третій альтернативний спосіб досягнення мети: розробка та прийняття наказу МОЗ України «Про внесення змін до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів», виклавши його в новій редакції, не є оптимальним, тому що за обсягом внесені доповнення незначні і викладення наказу в новій редакції не потребують.

Таким чином, найбільш прийнятним із запропонованих альтернативних способів досягнення цілей є другий, тобто прийняття запропонованого проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Змін та доповнень до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів».

4. Механізм і заходи, які забезпечують розв’язання проблеми

Проектом наказу передбачається затвердити Зміни та доповнення до Переліку, а саме внести Зміни до 5 позицій та доповнити його 38 позиціями лікарських засобів.

Доповнення Переліку новими лікарськими засобами є складовою частиною поліпшення якості лікування населення, забезпечення населення безпечними, сучасними, ефективними лікарськими засобами.

Доповнення Переліку новими лікарськими засобами (за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами) дозволить зробити лікування населення більш ефективним та розширить спектр призначення необхідних лікарських засобів, а саме нових лікарських засобів, які зареєстровано на території України та які зарекомендували себе як ефективні та безпечні, та нових комбінацій лікарських засобів, які вже включені до Переліку.

5. Обґрунтування можливостей визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Оскільки відповідно пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 р. № 1071 контроль за виконанням цієї постанови покладено на МОЗ України, Міністерство фінансів України, Раду Міністрів Автономної Республіки Крим, обласні, Київську та Севастопольську міські державні адміністрації, то у разі прийняття регуляторного акта він буде виконуватись.

6. Очікувані результати

Вигоди Витрати
Сфера інтересів держави
Доповнення Переліку 38 позиціями лікарських засобів (поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами) Додаткові витрати Державного та місцевих бюджетів відсутні, тому що розширюється тільки спектр призначення, а саме вибір тих чи інших лікарських засобів
Сфера інтересів суб’єктів господарювання
Доповнення Переліку 38 позиціями лікарських засобів (у разі відсутності того чи іншого лікарського засобу його можна замінити аналогом, тому що до Пере­ліку входять лікарські засоби за міжнародною непатентованою або загальноприйнятою назвою, що виключає можливість як лобіювання інтере­сів конкретного виробника, так і створення дефіциту лікарських засобів) Додаткові витрати суб’єктів господарювання не виникнуть, тому що розширюється тільки спектр призначення, а саме вибір тих чи інших лікарських засобів
Сфера інтересів громадян
Доповнення Переліку 38 позиціями лікарських засобів — дозволить зробити лікування населення більш ефективним та розширить спектр призначення необхідних ефективних лікарських засобів Додаткові витрати громадян не виникнуть, оскільки лікарські засоби будуть виписуватись за пільговими рецептами, а в умовах стаціонару — закуповуватись за бюджетні кошти

Прийняття проекту наказу дозволить створити сприятливі умови для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я та населення якісними, високоефективними, безпечними та доступними лікарськими засобами.

7. Обґрунтування строку дії регуляторного акта

Строк дії регуляторного акта необмежений та буде залежати від змін, внесених до постанови Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» та Закону України «Про лікарські засоби».

8. Прогнозні значення показників результативності

Прогнозні значення показників наступні:

  • розмір надходжень до Державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів — не передбачено, оскільки дія акта не передбачає надходжень;
  • розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними із виконанням вимог акта, — додаткових витрат та часу не передбачається;
  • кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта, — дія акта поширюється на всі заклади охорони здоров’я незалежно від форм власності і підпорядкування та суб’єктів господарської діяльності, що займаються медичною практикою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, відпуском лікарських засобів і виробів медичного призначення лікувально-профілактичним закладам, підприємствам, установам, організаціям;
  • рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — вище середнього. Відбулися засідання експертних груп, на яких розглядалися та надалися обґрунтовані пропозиції щодо доповнення 38 позиціями лікарських засобів (за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами) Переліку. Проект наказу знаходиться на сайті МОЗ України для громадського обговорення. Після набуття чинності наказ буде опубліковано в «Щотижневику АПТЕКА» та в газеті «Урядовий кур’єр»;
  • кількість закуплених лікарських засобів згідно з Державними цільовими програмами;
  • кількість лікарських засобів, закуплених згідно з Державними цільовими програмами, використаними на потреби населення (амбулаторних хворих, стаціонарних хворих).

9. Заходи, за допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися шляхом аналізу фінансових звітів суб’єктів господарської діяльності, яким виділялися кошти з Державного та місцевих бюджетів для закупівлі лікарських засобів, під час якого буде визначено, за цільовим призначенням кошти використані чи ні, кількість закуплених лікарських засобів згідно з Державними цільовими програмами та кількість лікарських засобів, закуплених згідно з Державними цільовими програмами, використаними на потреби населення (амбулаторних хворих, стаціонарних хворих).

Базове відстеження результативності регуляторного акта здійснюється до набуття чинності цього регуляторного акта.

Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися через рік після набрання чинності цього регуляторного акта.

Строк виконання заходів повторного відстеження результативності регуляторного акта не більше ніж 45 робочих днів.

Заступник міністра О.П. Гудзенко

Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від_________________р. №___________

ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ЗМІН ТА ДОПОВНЕНЬ ДО ПЕРЕЛІКУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ВІТЧИЗНЯНОГО ТА ІНОЗЕМНОГО ВИРОБНИЦТВА, ЯКІ МОЖУТЬ ЗАКУПОВУВАТИ ЗАКЛАДИ Й УСТАНОВИ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я, ЩО ПОВНІСТЮ АБО ЧАСТКОВО ФІНАНСУЮТЬСЯ З ДЕРЖАВНОГО ТА МІСЦЕВИХ БЮДЖЕТІВ

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (із змінами), з метою впорядкування Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого зазначеною постановою,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (із змінами) (далі — Перелік), що додаються.

2. Доповнити Перелік міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами діючої речовини (речовин) лікарського засобу з відповідними фармакотерапевтичними групами, до яких входить діюча речовина (речовини) лікарського засобу (код АТХ) (згідно з додатком до цього наказу), розмістивши їх відповідно до алфавітного порядку.

3. Департаменту регуляторної політики в сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника міністра Гудзенка О.П.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр Митник З.М.

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України
від________р. № ________

ЗМІНИ ДО ПЕРЕЛІКУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ВІТЧИЗНЯНОГО ТА ІНОЗЕМНОГО ВИРОБНИЦТВА, ЯКІ МОЖУТЬ ЗАКУПОВУВАТИ ЗАКЛАДИ Й УСТАНОВИ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я, ЩО ПОВНІСТЮ АБО ЧАСТКОВО ФІНАНСУЮТЬСЯ З ДЕРЖАВНОГО ТА МІСЦЕВИХ БЮДЖЕТІВ

1. Позицію 213 викласти в такій редакції:

«213 Еритропоетини

B03X A01

B03X A02».

2. Позицію 224 викласти в такій редакції:

«224 Етинілестрадіол

(монопрепарат та його комбінації)

G03C A01

G03A A10

L02A A03

G02B B01».

3. Позицію 471 викласти в такій редакції:

«471 Ністатин

(моно препарат та його комбінації)

G01A A01

A07A A02

G01A A50».

4. Позицію 552 викласти в такій редакції:

«552 Препарати прополісу

A01A B11

G04B X50

R02A A20».

5. Позицію 684 викласти в такій редакції:

«684 Фактори згортання крові

В01А Х

B02B B

B02B D».

Директор Департаменту регуляторної політики
у сфері обігу лікарських засобів та продукції
у системі охорони здоров’я
Ю.Б. Константинов

Додаток до наказу МОЗ

України від _______р. № ______

ПРО ДОПОВНЕННЯ ПЕРЕЛІКУ МІЖНАРОДНИМИ НЕПАТЕНТОВАНИМИ АБО ЗАГАЛЬНОПРИЙНЯТИМИ НАЗВАМИ ДІЮЧОЇ РЕЧОВИНИ (РЕЧОВИН) ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ З ВІДПОВІДНИМИ ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНИМИ ГРУПАМИ, ДО ЯКИХ ВХОДИТЬ ДІЮЧА РЕЧОВИНА (РЕЧОВИНИ) ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ (КОД АТХ)

№ з/п Міжнародна непатентована або загальноприйнята назва діючої речовини (речовин) лікарського засобу Фармакотерапевтична група, до якої входить діюча речовина (речовини) лікарського засобу (код АТХ)
1. адалімумаб L04A B04
2. арипіпразол N05A X12
3. атомоксетин N06B A09
4. атосібан G02C X01
5. беміпарин B01A B12
6. бензалконія хлорид G02B B
7. дактиноміцин L01D A01
8. даптоміцин J01X X09
9. даунорубіцин L01D
10. дегарелікс L02B X02
11. дезогестрел G03A C09
12. декваліній G01A С05
13. демоксітоцин H01B B01
14. дронедарон
15. кагоцел J05A X
16. карбетоцин Н01В В03
17. лапатиніб L01X Е07
18. леветірацетам N03A X
19. ліофілізат бактерій у комбінації з естріолом G01A X14
20. метадон N07B C02
21. наталізумаб L04A A23
22. натрію селеніт A12C X
23. олмесартану медоксоміл (монопрепарат та в комбінації з гідрохлортіазидом) С09С А08 С09D А08
24. палівізумаб J06B B16
25. пегаптаніб S01X A17
26. ранібізумаб S01L A04
27. ретиналамин S01X A
28. ропівакаїн N01B B09
29. сертаконазол D01A C14 G01A F
30. сугамадекс V03A B35
31. терліпресин Н01В А04
32. трабектедин L01C X01
33. транексамова кислота B02A A02
34. урапідил С02С А06
35. устекінумаб L04A C05
36. фенофібрат С10А В05
37. фосфоліпіди R07A A02
38. хінаголід G02C B04
Директор Департаменту регуляторної політики
у сфері обігу лікарських засобів та продукції
у системі охорони здоров’я
Ю.Б. Константинов

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті