29 ноября 2016 г. компания «УКРМЕДСЕРТ» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности — семинаре-практикуме «Валидация очистки оборудования в свете современных требований надлежащей производственной практики. Идентификация рисков в совмещенном производстве на основе оценки пределов воздействия на здоровье».
Целевая аудитория: специалисты фармацевтических предприятий, которые внедряют проекты реконструкции фармацевтических предприятий или производят лекарственные средства, специалисты службы качества, производственных отделов, специалисты по валидации, контролеры качества.
Программа семинара:
1) определение процесса очистки. Валидация процесса очистки;
2) регуляторные требования;
3) типы загрязнений;
4) требования к валидации очистки Руководства СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016. «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика», утвержденного приказом МЗ Украины от 29.07.2016 г. № 798;
5) обзор положений документа Technical Report 29б 2012. Points to consider for cleaning validation;
6) дизайн процесса очистки и разработка;
7) процесс валидации. Основные этапы;
8) квалификация. Группирование;
9) установление критериев приемлемости;
10) обзор положений документа «Руководство по установлению пределов воздействия на здоровье для их использования в идентификации рисков при совмещенном производстве» 20.10.2014 г.;
11) отбор проб остатков с поверхности оборудования;
12) поддержание валидационного статуса;
13) оценка рисков перекрестной контаминации в совмещенных производствах. Новая редакция Раздела 5 GMP ЕС п. 5.20 — предотвращение перекрестной контаминации;
14) практические задания.
Семинар проводит: Наталия Асмолова — эксперт Европейской Фармакопеи, кандидат фармацевтических наук.
Организационные вопросы: начало — 29 ноября 2016 г. в 10:00 (6 ч без учета перерывов).
Стоимость участия в семинаре составляет 3820 грн. за одного участника. В стоимость входят: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.
Место проведения: Киев.
По окончании семинара участники получают сертификаты.
Для участия просим заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации и оплаты обращаться: тел.: +38 (044) 223-14-35; +38 (044) 587-84-79; тел/факс.: +38(044) 390-63-27; e-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим