Не таблетками єдиними

25 Жовтня 2016 11:09 Поділитися
33540На запит «mHealth application» (медичний мобільний додаток) Google пропонує більше 500 тис. результатів. І це не дивно, адже як охорона здоров’я, так і цифрові технології рухаються вперед, а щоб вижити в цифрову еру, бізнес шукає нові шляхи та інструменти просування своїх товарів.

234113Для Фарми це особ­ливий виклик, адже регуляторні обмеження зв’язують її буквально по руках і ногах. Тим не менше, світові фармкомпанії активно кооперуються з ІТ-компаніями і пропонують широкий арсенал цифрових послуг. Відповідні програми можуть бути спрямовані як на пацієнтів, так і на лікарів. Наприклад, компанія Pfizer ще в 2012 р. розробила додаток HemMobile, який допомагає хворим на гемофілію записувати і відстежувати інфузії та кровотечі, а їх лікарі можуть отримувати доступ до такої інформації. У світі подібних програм є велика кількість.

Сьогодні фармкомпанії визнають, що створення цифрових продуктів — справа не менш важлива, ніж створення нових ліків. Наприклад, якщо є два рівноцінних лікарські засоби, однак один із них має ще й цифрову підтримку, то ймовірно, що саме він і буде користуватися більшою популярністю серед споживачів.

Мобільні додатки можуть бути корисні і для інших гравців фармбізнесу. Наприклад, аптечна мережа «DS» в Україні розробила додаток, який виконує пошук і замовлення ліків та косметики у мережі «DS». За твердженням розробника, програма допомагає знайти найближчу аптеку, а спеціальний штрих-код у додатку можна використовувати замість пластикової картки мережі.

Щоб цифрові фармтехнології коректно працювали в Україні, їх робота має здійснюватися в правовому полі. У реальності це правове поле нагадує швидше «терра інкогніта», оскільки законодавство не встигає за розвитком технологій. Заради справедливості слід зазначити, що це проб­лема не лише українського, а й західноєвропейського та американського законодавства. Проте, враховуючи, що Україна часто переймає західні норми, то спеціальне регулювання в нашій країні з’являється, як правило, через декілька років після того, як впроваджується об’єкт, який підлягає цьому регулюванню.

Відсутність спеціального правового регулювання призводить до крайнощів: надто оптимістичні гравці сприймають таку відсутність як вседозволеність, а надто консервативні — як пов­ну заборону.

Втім, до моменту появи спеціального регулювання цифрові фармацевтичні технології не знаходяться в повному вакуумі, адже на них поширюються загальні положення законодавства. Проте, враховуючи, що ці загальні норми не адаптовані до специфіки бізнесу, на практиці можуть виникати складнощі у їх застосуванні.

На сьогодні в юридичній площині основні дискусії щодо медичних мобільних додатків точаться навколо їх класифікації (чи належать вони до медичних виробів), особливостей реклами, а також питання захисту персональних даних, про яке піде мова далі.

Тут слід зазначити, що багато чого залежить від особливостей програми, а також обсягу персональних даних, якими ділитиметься її користувач. Давайте розглянемо на прикладах.

При використанні додатка користувач не може бути конкретно ідентифікований.

Якщо при завантаженні додатка і в подальшій роботі з ним від користувача не вимагаються такі дані, як ім’я, електронна пошта, телефон тощо, то можна говорити про те, що такого користувача неможливо конкретно ідентифікувати, навіть якщо він вносить в програму інформацію, яка може стосуватися його здоров’я. У такому випадку згода на обробку персональних даних не буде вимагатися. Також згода не вимагатиметься, якщо програма працює без необхідності доступу до інтернету і персональні дані не передаються назовні.

При використанні додатка користувача можна ідентифікувати.

Якщо при завантаженні додатка або в ході подальшої роботи з ним користувач ділиться своїми персональними даними, то виникає цілий ряд питань, пов’язаних з їх захистом.

А. Згода на обробку персональних даних.

Необхідно отримати згоду користувача на обробку персональних даних. Адже за загальним правилом обробка даних, що стосуються здоров’я, забороняється. З цього правила є винятки, зокрема, за умови надання суб’єктом персональних даних однозначної згоди на обробку таких даних.

Згода може бути виражена в електронному вигляді шляхом проставлення відповідної познач­ки (галочки) користувачем. У будь-якому випадку володілець персональних даних, отримуючи таку згоду, повинен мати можливість на вимогу контро­люючих органів підтвердити, що згода дійсно була надана, а також була добровільною.

Ще один виняток, коли згода не потрібна, — це обробка даних з метою надання медичної допомоги. Це питання може бути актуальним, якщо додаток пов’язаний із веденням медичної карти пацієнта. Втім, тут висновок буде залежати від конкретної ситуації, зважаючи на те, чи буде використання даних чітко вписуватися в рамки, встановлені законом.

Б. Необхідність повідомлення Уповноваженого.

Персональні дані щодо здоров’я вважаються чутливими, а їх обробка такою, що становить особ­ливий ризик для прав і свобод. Тому при обробці даних про охорону здоров’я володільцю персональних даних зазвичай необхідним є повідом­лення Уповноваженого Верховної Ради України з прав людини. При цьому закон наділяє Упов­новаженого правом проводити перевірки володільців або розпорядників персональних даних.

В. Хто буде володільцем чи розпорядником персональних даних?

Згідно із законом, володілець персональних даних — фізична або юридична особа, яка визначає мету обробки персональних даних, встановлює склад цих даних та процедури їх обробки, якщо інше не визначено законом. Розпорядник персональних даних — фізична чи юридична особа, якій володільцем персональних даних або законом надано право обробляти ці дані від його імені. Те, хто буде володільцем чи розпорядником, визначається у кожній конкретній ситуації. Залежно від особливостей програми це може бути замовник, адміністратор і навіть заклад охорони здоров’я.

Г. Ризики для фармкомпанії — спонсора.

Якщо замовником програми виступає фармкомпанія, яка при цьому оброблятиме та матиме доступ до персональних даних пацієнтів, вона нестиме всі обов’язки, які несе відповідно до законодавства володілець або розпорядник таких даних, в тому числі щодо повідомлення Уповноваженого.

Якщо фармкомпанія не матиме ні юридичного, ні фактичного допуску до таких персональних даних, то в цілому вона не повинна нести юридичних ризиків, пов’язаних з обробкою персональних даних. Однак у разі виникнення конфліктних ситуацій, витоку персональних даних тощо компанія нестиме репутаційні ризики, що для серйозного бізнесу може бути навіть небезпечніше.

Оскільки жорсткого контролю на ринку медичних мобільних додатків немає, звичайний український користувач може без обмежень завантажити додатки, які мають явний присмак шарлатанства. Наприклад, через Google Play у категорії «Медицина» можна безкоштовно завантажити додаток, який обіцяє повернути здоров’я з допомогою магії та народної медицини. У тій же категорії «Медицина» можна знайти програму-жарт, яка нібито «міряє» тиск за відбитком пальця, але насправді видає довільні результати і призначена для розваги.

У той самий час ті мобільні додатки, які дійс­но можуть бути корисними для пацієнтів та лікарів і покращити якість їх життя, з різних причин в Україну не заходять. Не в останню чергу через недосконалість або незрозумілість правового регулювання.

Розуміючи ці складнощі, ми все ж вважаємо, що значну кількість медичних додатків можливо впроваджувати в Україні вже зараз. Тим не менш, якщо ми прагнемо, щоб українська медицина ставала більш відкритою для інноваційних технологій, до цього процесу мають залучитися і українські регулятори. При цьому відповідні норми можна запозичити із вже існуючих напрацювань західних країн. Певні кроки в цьому напрямку вже робляться: так, ми з оптимізмом сприймаємо впровадження телемедицини (дистанційного консультування) як платної послуги в державних закладах охорони здоров’я.

Вікторія Подворчанська,
керівник практики фармацевтичного права та охорони здоров’я,
Марта Цвенгрош,
юрист практики фармацевтичного права та охорони здоров’я ЮБ «Єгоров, Пугінскій, Афанасьєв і партнери» Україна
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті