27 апреля на веб-сайте Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) было опубликовало предупредительное письмо (warning letter), в котором указывается на то, что во время инспекции в июле прошлого года были обнаружены существенные производственные нарушения на предприятии израильской генерической компании «Teva Pharmaceutical Industries Ltd.», расположенном в Калифорнии (США), где производится седативный препарат пропофол, — пишет «».
Инспектирование завода совпало с отзывом с рынка препарата пропофол, в котором был обнаружен высокий уровень токсинов. В своем предупредительном письме FDA отметило среди прочего, что израильская компания-производитель оказалась не в состоянии контролировать каждую партию сырья, которое использовалось в производстве успокоительного препарата, чтобы определить в нем наличие и уровень бактериального эндотоксина. Управление отмечает, что в ответ на это компания не предприняла никаких корректирующих действий и лекарственное средство продолжало производиться.
В свою очередь «Teva» заявила, что ответила на письмо FDA и продолжит сотрудничать с управлением по вопросам решения возникших проблем.
По материалам
;
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим