Оприлюднення результатів клінічних випробувань: час розібратися та утриматися від поспішних рішень

2 листопада 2016 р. Верховна Рада України прийняла у першому читанні проект закону № 4074 щодо доступу до матеріалів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів. Європейська Бізнес Асоціація незадовільно оцінює доопрацьовану версію законопроекту. Схожий висновок міститься в зауваженнях до законопроекту від Головного науково-експертного управління Апарату Верхов­ної Ради України.

Низка ризиків для фармацевтичного ринку залишається. Професіонали сфери виступають проти чергового викривленого застосування доброї європейської практики.

Асоціація зверталася до Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я ще в березні 2016 р., окреслюючи основні ризики від впровадження законопроекту для фармацевтичного ринку. Згодом редакцію законопроекту було дещо доопрацьовано. Проте залишаються незрозумілими загальна концепція запропонованих змін і механізм відкриття доступу до результатів клінічних випробувань.

Чим це може загрожувати? Пропонуємо розібратися з тими ризиками, які становлять основну загрозу.

По-перше, чи відомо, хто саме і як зможе скористатися результатами клінічних випробувань? Якщо ця інформація стане доступною для широкого загалу та/або її викори­стають псевдоблагодійні чи псевдопацієнтські організації, недобросовісні плани можуть стати реалістичними. Зокрема, чи не стануть «сумніви» таких потенційних користувачів щодо оприлюднених результатів клінічних випробувань бар’єром для участі тих чи інших ліків у тендері? Чи проаналізовано цей ризик?

Відповіді на ці питання на сьогодні відсутні в публічній інформації від Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я та/або в пояснювальній записці до законопроекту. Тож, які вигоди несе доступ до спеціальної інформації фармацевтичної сфери для широкого загалу і чи буде це корисним? Поки що сказати важко.

По-друге, викликає сумнів формулювання «інформація комерційного конфіденційного характеру», яку не має бути оприлюднено згідно із законопроектом. Поки що невідомо, як буде визначено цю частину інформації. До того ж, чинне законодавство оперує поняттям «комерційна таємниця», на відміну від «комерційна інформація». Відтак, термінологічна розбіжність може сприяти порушенню прав інтелектуальної власно­сті виробників лікарських засобів і призвести до відмови виробників реєструвати в Україні інноваційні ліки.

По-третє, чи було проаналізовано європейську практику оприлюднення результатів клінічних випробувань у розрізі всього законодавства, яке є чинним в Україні? Спаплюжене застосування європейського законодавства вже маємо на сьогодні в Україні на прикладі, зокрема, ліцензування імпорту лікарських засобів. Тож, небажано, аби подальша гармонізація законодавства в Україні отримала чергове викривлення.

Європейська Бізнес Асоціація вважає, що законопроект несе загрозу стабільному функціонуванню фармацевтичного ринку України. Відтак, до фінального прийняття законопроекту має бути отримано прийнятні відповідні на окреслені вище питання.

Ми просимо парламентарів утриматися від запровадження недостатньо виважених і поспішних рішень.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!