Доопрацьований законопроект «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів)»

07 апреля 2016 11:52 Версия для печати

ПОПЕРЕДНЯ РЕДАКЦІЯ ЗАКОНОПРОЕКТУ

РЕДАКЦІЯ ЗАКОНОПРОЕКТУ ДО ДРУГОГО ЧИТАННЯ

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ

Відповідно до статті 93 Конституції України, статті 89 Закону України «Про Регламент Верховної Ради України», ст. 12 Закону України «Про статус народного депутата України» в порядку законодавчої ініціативи вноситься на розгляд Верховної Ради України проект Закону України «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів)».

Доповідати проект Закону на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України Яриніч Костянтин Володимирович.

Народні депутати України К.В. Яриніч
Т.Д. Бахтеєва
С.І. Березенко
О.М. Біловол
О.В. Богомолець
Т.А. Донець
О.М. Кириченко
О.В. Колганова
О.А. Корчинська
О.С. Мусій
І.В. Сисоєнко
А.Ф. Шипко
І.М. Шурма

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту Закону України «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів)»

1. Обґрунтування необхідності прийняття проекту закону.

Відповідно до частини 10 ст. 9 чинного Закону України «Про лікарські засоби» інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі — реєстраційна інформація), відповідно до положень цього Закону та інших нормативно-правових актів України підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, зобов’язаний охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації. У свою чергу частиною 4 ст. 9 цього Закону встановлено, що до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу додаються, також, матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз.

Таким чином, діючим законодавством доступ до результатів доклінічних досліджень та клінічних випробувань ліків закрито, що створює підґрунтя для корупції при реєстрації лікарських засобів, обіг ліків з недоведеною ефективністю та безпечністю, нераціонального застосування медикаментів.

Такий підхід призводять до того, що у вітчизняних спеціалізованих виданнях та наукових журналах містяться хибні рекомендації щодо ефективності та безпечності лікарських засобів; в інструкціях до медичного застосування ліків та в довідковій літературі нашої країни часто містяться показання для медичного застосування ліків, які не підтверджені науковими даними з точки зору доказової медицини, а подальша активна та неконтрольована реклама, створена на підставі недоведених показань, вводить в оману пацієнтів і лікарів, суттєво впливаючи на вибір лікарських засобів (за даними масштабного дослідження «Національне страхування здоров’я. Позитивний вплив на ВВП», ініційованого холдингом «STADA CIS» у 2011р., лише 20% коштів, витрачених громадянами в аптеках України, спрямовані на придбання препаратів для лікування основних захворювань); лікарі України не мають доступу до незалежної медичної інформації а знаходяться під потужним тиском комерційної інформації. Про цю проблему наголошується і в рекомендаціях ВООЗ щодо створення та впровадження національної політики лікарських засобів в країнах, що розвиваються.

Загальновідомо, що вільний доступ громадян та фахівців до інформації, це важлива складова боротьби з корупцією. На цьому наголошується і у праці Світового банку “Громадяни та надання послуг. Оцінка використання підходів соціальної відповідальності в секторі людського розвитку”, де питанням охорони здоров’я приділено чимало уваги.

З огляду на викладене, законопроект спрямований на відкриття доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, що дасть можливість усім зацікавленим громадянам, їх об’єднанням, фахівцям приймати рішення стосовно вибору для призначення та медичного застосування лікарських засобів на підставі об’єктивних даних про рівень доведення їх безпечності та ефективності. Законопроект також в значній мірі спрямований на подолання корупції при допуску ліків до медичного застосування в Україні.

Крім того, законопроект покликаний привести вітчизняне законодавство, що регулює клінічні випробування лікарських засобів до законодавства країн-членів ЄС.

Так, відповідно до п. 5.2 Модулю 5 Частини 1 Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року встановлено, що клінічні дані повинні дозволяти сформувати достатньо обгрунтовану і надійну в науковому відношенні думку з приводу того, чи відповідає досліджуваний засіб тим критеріям, які визначають рішення про видачу дозволу на продаж. Відповідно, важливою вимогою є те, що оприлюдненню підлягають результати всіх клінічних досліджень, як сприятливі/позитивні, так і несприятливі/негативні.

В той же час, з метою захисту від розголошення та недобросовісного комерційного використання результатів клінічних і до клінічних випробувань, які містять комерційну таємницю, законопроектом встановлено, що результати клінічних і доклінічних випробувань, які містять інформацію комерційного конфіденційного характеру, охороняються законом та не підлягають публічному доступу.

2. Мета прийняття законопроекту

Метоюприйняття законопроекту є відкриття доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, за виключенням інформації комерційного конфіденційного характеру, що охороняється законом, що в свою чергу буде сприяти більшій прозорості, боротьбі з корупцією у даній сфері та забезпеченню достовірності даних про ефективність та безпечність лікарських засобів.

3. Загальна характеристика і основні положення законопроекту

У Законі України «Про лікарські засоби» пропонується доповнити частину 10 статті 9 новим реченням, відповідно до якого центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, забезпечує публічний доступ до усіх, як сприятливих/позитивних, так і несприятливих/негативних, результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань, за виключенням інформації комерційного конфіденційного характеру, що охороняється законом.

4. Правові аспекти

У даній сфері правового регулювання діють Конституція України, Закон України «Про лікарські засоби», «Про захист персональних дааних», Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація положень законопроекту не потребує додаткових коштів з державного або місцевих бюджетів.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття

законопроекту

Реалізація проекту Закону України «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів)» вдосконалить вітчизняне законодавство у сфері регулювання реєстрації лікарських засобів і дозволить запобігти недобросовісній конкуренції, проявам корупції та обігу лікарських засобів із недоведеною ефективністю та безпечністю.

Народні депутати України К.В. Яриніч
Т.Д. Бахтеєва
С.І. Березенко
О.М. Біловол
О.В. Богомолець
Т.А. Донець
О.М. Кириченко
О.В. Колганова
О.А. Корчинська
О.С. Мусій
І.В. Сисоєнко
А.Ф. Шипко
І.М. Шурма

Доопрацьований проект № 4074

текст від 07.04.2016 р.

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби»

(щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів)

Верховна Рада України постановляє:

І. Частину десяту статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради (ВВР), 1996, № 22, ст. 86) доповнити реченням такого змісту:

«Вимоги цієї частини не поширюються на усі, як сприятливі/позитивні, так і несприятливі/негативні, результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань, публічний доступ до яких забезпечує центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, за виключенням інформації комерційного конфіденційного характеру, що охороняється законом.».

ІІ. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України протягом одного місяця з дня опублікування цього Закону:

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

прийняти нормативно-правові акти, що випливають із цього Закону;

забезпечити перегляд і приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

Голова Верховної Ради України В. Гройсман

Порівняльна таблиця

до проекту Закону України«Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби»

(щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів)»

Зміст положення (норми) чинного законодавства   Зміст положення (норми) запропонованого проекту
Закон України «Про лікарські засоби»
Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобівЧастина десятаІнформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі — реєстраційна інформація), відповідно до положень цього Закону та інших нормативно-правових актів України підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, зобов’язаний охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації. Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобівЧастина десятаІнформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі — реєстраційна інформація), відповідно до положень цього Закону та інших нормативно-правових актів України підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, зобов’язаний охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації. Вимоги цієї частини не поширюються на усі, як сприятливі/позитивні, так і несприятливі/негативні, результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань, публічний доступ до яких забезпечує центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, за виключенням інформації комерційного конфіденційного характеру, що охороняється законом.
Народні депутати України К.В. Яриніч
Т.Д. Бахтеєва
С.І. Березенко
О.М. Біловол
О.В. Богомолець
Т.А. Донець
О.М. Кириченко
О.В. Колганова
О.А. Корчинська
О.С. Мусій
І.В. Сисоєнко
А.Ф. Шипко
І.М. Шурма

ВИСНОВОК

щодо результатів здійснення антикорупційної експертизи проекту нормативно-правового акта

Назва проекту акта: проект Закону про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо доступу до матеріалів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів).

Реєстр. № 4074 від 16.02.2016 року.

Суб’єкт права законодавчої ініціативи: народні депутати України Яриніч К.В. Бахтеєва Т.Д. та інші.

Головний комітет з підготовки і попереднього розгляду – Комітет з питань охорони здоров’я.

У проекті акта не виявлено корупціогенних факторів — проект акта відповідає вимогам антикорупційного законодавства (рішення Комітету від 16 березня 2016 року, протокол № 66).

Голова Комітету Є. Соболєв

ВИСНОВОК

Головного науково-експертного управління на проект Закону України «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та

клінічних випробувань лікарських засобів)»

(реєстр. № 4074 від 07.04.2016 р.)

від 10.05.2016 р.

У законопроекті пропонується внести зміни до ч. 10 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» (далі – Закон) з метою «відкриття доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, за виключенням інформації комерційного конфіденційного характеру, що охороняється законом, що в свою чергу буде сприяти більшій прозорості, боротьбі з корупцією у даній сфері та забезпеченню достовірності даних про ефективність та безпечність лікарських засобів» (п. 2 пояснювальної записки).

В п. 1 пояснювальної записки необхідність прийняття цього проекту Закону обґрунтовується, зокрема, тим, що діючим законодавством доступ до результатів доклінічних досліджень та клінічних випробувань ліків закрито, що створює підґрунтя для корупції при реєстрації лікарських засобів, обіг ліків з недоведеною ефективністю та безпечністю, нераціонального застосування медикаментів

Головне науково-експертне управління, розглянувши законопроект, висловлює наступні зауваження і пропозиції.

Відповідно до ч. 1 ст. 222 Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, яка ратифікована Законом України № 1678-VII від 16.09.2014 р., Сторони запроваджують комплексну систему, яка гарантуватиме конфіденційність, нерозголошення та незалежність даних, що надаються для цілей одержання дозволу на введення лікарського засобу на ринок. Такі умови кореспондуються з чинними положеннями ч. 1 ст. 507 Цивільного кодексу України та ст. 162 Господарського кодексу України.

Зважаючи на означені правові норми, запропонований публічний доступ до результатів доклінічних випробувань повинен супроводжуватися належним захистом частини інформації. Разом з тим, викликає певний сумнів застосоване в проекті Закону словосполучення «інформації комерційного конфіденційного характеру». Відповідно до ст. 21 Закону України «Про інформацію» конфіденційною є інформація про фізичну особу, а також інформація, доступ до якої обмежено фізичною або юридичною особою, крім суб’єктів владних повноважень. Крім того, чинне цивільне законодавство оперує поняттям «комерційна таємниця», а не «комерційна інформація». Зважаючи на вищевказане, термінологічна розбіжність може сприяти виникненню ризиків порушення прав інтелектуальної власності.

Узагальнюючий висновок: за результатами розгляду в першому читанні законопроект доцільно повернути суб’єктам права законодавчої ініціативи на доопрацювання.

Керівник Головного управління В. Борденюк

Верховна Рада України

ВИСНОВОК

Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я

від 12.05.2016 р.

Комітет Верховної Ради України з питань охорони здоров’я відповідно до вимог статті 93 Регламенту Верховної Ради України попередньо розглянув на своєму засіданні проект Закону України про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів), реєстр. № 4074, поданий народними депутатами України К.Яринічем, Т.Бахтеєвою, С.Березенком, О.Біловолом, О.Богомолець, О.Кириченком, Т.Донець, О.Колгановою, О.Мусієм, О.Корчинською, І.Сисоєнко, А.Шипком, І.Шурмою (протокол від 12.05.2016 р. № 37).

Метою законопроекту, як зазначено у пояснювальній записці, є відкриття доступу до матеріалів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, що в свою чергу буде сприяти більшій прозорості, боротьбі з корупцією у даній сфері та забезпеченню достовірності даних про ефективність та безпечність лікарських засобів.

Для цього пропонується частину десяту статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» доповнити новим реченням за змістом якого, вимоги щодо забезпечення державної охорони від розголошення та недобросовісного комерційного використання інформації, що міститься у реєстраційних матеріалах, не будуть поширюватися на результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань (за виключенням інформації комерційного конфіденційного характеру, що охороняється законом), а публічний доступ до них забезпечуватиме центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я,

Враховуючи те, що законопроект спрямований на забезпечення прозорості національної процедури реєстрації лікарських засобів, надання достовірних даних про ефективність та безпечність лікарських засобів та по суті відповідає європейським вимогам щодо обігу лікарських засобів, Комітет, за результатами обговорення та керуючись частиною сьомою статті 93 Регламенту Верховної Ради України, ухвалив рішення щодо доцільності включення законопроекту про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів), реєстр. № 4074 до порядку денного четвертої сесії Восьмого скликання Верховної Ради України.

Заступник Голови Комітету О.С. Мусій

ВИСНОВОК

Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я

від 12.05.2016 р.

Комітет Верховної Ради України з питань охорони здоров’я відповідно до вимог статті 93 Регламенту Верховної Ради України попередньо розглянув на своєму засіданні проект Закону України про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів), реєстр. № 4074, поданий народними депутатами України К.Яринічем, Т.Бахтеєвою, С.Березенком, О.Біловолом, О.Богомолець, О.Кириченком, Т.Донець, О.Колгановою, О.Мусієм, О.Корчинською, І.Сисоєнко, А.Шипком, І.Шурмою (протокол від 12.05.2016 р. № 37).

Метою законопроекту, як зазначено у пояснювальній записці, є відкриття доступу до матеріалів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, що в свою чергу буде сприяти більшій прозорості, боротьбі з корупцією у даній сфері та забезпеченню достовірності даних про ефективність та безпечність лікарських засобів.

Для цього пропонується частину десяту статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» доповнити новим реченням за змістом якого, вимоги щодо забезпечення державної охорони від розголошення та недобросовісного комерційного використання інформації, що міститься у реєстраційних матеріалах, не будуть поширюватися на результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань (за виключенням інформації комерційного конфіденційного характеру, що охороняється законом), а публічний доступ до них забезпечуватиме центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я,

Враховуючи те, що законопроект спрямований на забезпечення прозорості національної процедури реєстрації лікарських засобів, надання достовірних даних про ефективність та безпечність лікарських засобів та по суті відповідає європейським вимогам щодо обігу лікарських засобів, Комітет, за результатами обговорення та керуючись частиною сьомою статті 93 Регламенту Верховної Ради України, ухвалив рішеннящодо доцільності включення законопроекту про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів), реєстр. № 4074 до порядку денного четвертої сесії Восьмого скликання Верховної Ради України.

Заступник Голови Комітету О.С. Мусій

ВИСНОВОК

щодо результатів здійснення антикорупційної експертизи проекту нормативно-правового акта

від 01.06.2016 р.

Назва проекту акта: проект Закону про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів).

Реєстр. № 4074 доопрацьований від 07.04.2016.

Суб’єкт права законодавчої ініціативи: народні депутати України Яриніч К.В., Бахтеєва Т.Д.

Головний комітет з підготовки і попереднього розгляду – Комітет з питань охорони здоров’я.

У проекті акта не виявлено корупціогенних факторів — проект акта відповідає вимогам антикорупційного законодавства (рішення Комітету від 01 червня 2016 року, протокол № 73).

Голова Комітету Є. Соболєв

Висновок

комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я

від 13.07.2016 р.

Скорочений текст: за результатами розгляду у першому читанні законопроект прийняти за основу

Формалізований текст: Прийняти за основу

Висновок

комітету до другого читання 05.04.2017

Скорочений текст: За результатами розгляду Комітет ухвалив рішення рекомендувати Верховній Раді України прийняти проект закону у другому читанні та в цілому як закон (протокол № 60).

Формалізований текст: Прийняти в другому читанні та в цілому

Зауваження

до проекту Закону України «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби»

від 19.04.2017 р.

У Головному юридичному управлінні опрацьовано зазначений законопроект і звертається увага на необхідністьузгодження пунктів 1 і 2 його Прикінцевих положень щодо моменту набрання чинності законом та строку надання доручень Кабінету Міністрів України.

Заступник керівника Головного управління В. Мілованов

Зауваження

Головного юридичного управління

від 20.04.2017 р.

Завізований Головним юридичним управлінням без зауважень.

Законопроект може бути прийнятий у другому читанні та в цілому як Закон.

 

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи