14 ноября 2016 г. венгерская фармацевтическая компания «Gedeon Richter» сообщила о получении положительного заключения от Комитета по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA), в котором он рекомендует выдать разрешение на маркетирование биосимиляру терипаратида — Terrosa. После одобрения препарат, как ожидается, будет применяться по тем же показаниям, что и референтный продукт — препарат Forsteo компании «Elli Lilly», а именно для лечения остеопороза у мужчин и женщин в период постменопаузы с высоким риском образования переломов.
Биосимиляр терипаратида был разработан «Richter-Helm BioTec GmbH & Co. KG». В соответствии с условиями лицензионного соглашения, как ожидается, лонч препарата будет проведен под торговыми марками компаний «Gedeon Richter» и «STADA» в европейском регионе после истечения срока действия патентной защиты оригинального продукта.
Положительное заключение CHMP было основано на данных, полученных в ходе аналитических, доклинических и клинических исследований, связанных с программой разработки биосимиляра терипаратида, который продемонстрировал биоэквивалентность к препарату терипаратида компании «Elli Lilly».
«Положительное заключение CHMP для нашего первого биосимиляра терипаратида является важной вехой для развития нашего бизнеса биосимиляров. Компания «Gedeon Richter» опирается на свой опыт в разработке и производстве биопрепаратов, делая эти важные методы лечения доступными. Биосимиляры увеличат выбор методов лечения и доступ к ним пациентов в ЕС, обеспечивая при этом потенциальную экономию средств для системы здравоохранения», — отметил Эрик Богш (Erik Bogsch), генеральный директор компании «Gedeon Richter».
По материалам www.richter.hu
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим