Цією статтею ДП «Державний експертний центр МОЗ України» розпочинає низку публікацій щодо аналізу системних помилок, які були виявлені при проведенні експертної оцінки матеріалів досьє лікарського засобу з фармаконагляду у рамках проведення процедур реєстрації, перереєстрації та внесення змін щодо системи фармаконагляду та зміни заявника. За результатами аналізу встановлено, що переважна більшість заявників (72%) помиляються при наданні короткого опису системи фармаконагляду. Це стосується як вітчизняних (68%), так і зарубіжних (74%) заявників. Саме цій проблемі присвячена дана публікація.Вимоги до матеріалів досьє залежно від процедури чітко прописані у Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, що затверджений наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 р. № 426 у редакції від 23 липня 2015 р. № 460 (далі — Порядок). Відповідно до пп. 1.8.1 Додатку 6 Порядку заявник повинен надати короткий опис системи фармаконагляду, включаючи доказ того, що він має у своєму розпорядженні уповноважену особу, відповідальну за фармаконагляд (далі — уповноважена особа), та/або контактну особу в Україні, уповноважену особу заявника для здійснення фармаконагляду (далі — контактна особа).
При наданні контактних даних уповноваженої та/або контактної особи в Україні необхідно зазначити прізвище, ім’я, по батькові, поштову адресу місця, де здійснюється діяльність з фармаконагляду, телефон (стаціонарний, мобільний — цілодобово доступний), факс, електронну пошту. Оптимально, щоб уповноважена особа мала медичну освіту. У разі, якщо така особа має фармацевтичну освіту, вона повинна мати доступ до особи з медичною освітою (пп. 8.1.1 Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2006 р. № 898 (зі змінами)).
Також повинна бути надана інформація про кваліфікацію та досвід роботи уповноваженої та/або контактної особи в Україні. Згідно з п. 1.4 Додатка 15 Порядку ця інформація може бути представлена у вигляді біографічної довідки, документального підтвердження кваліфікації (копія диплома про освіту), посадової інструкції.
Крім цього, необхідно зазначати місце здійснення основної діяльності з фармаконагляду заявника, а саме: вказати повністю фактичну поштову адресу, телефон, електронну адресу (часто співпадає з місцезнаходженням центрального офісу заявника, але може від неї відрізнятися).
При наданні інформації щодо майстер-файлу системи фармаконагляду необхідно вказати поштову та/або електронну адресу, де він зберігається, та його номер, якщо такий наявний.
У разі, якщо у заявника в Україні є лише уповноважена особа для здійснення фармаконагляду та основна діяльність з фармаконагляду здійснюється в Україні, зазначена вище інформація може бути представлена у такий спосіб:
«Короткий опис системи фармаконагляду ПАТ «XXXXX»
З метою забезпечення нагляду за безпекою лікарських засобів на ПАТ «ХХХХХ» функціонує система фармаконагляду. Підприємство має у своєму штаті уповноважену особу, відповідальну за створення та належне функціонування системи фармаконагляду (далі — уповноважена особа), яка призначена на цю посаду наказом генерального директора підприємства. Уповноважена особа має достатні повноваження та ресурси для виконання зобов’язань та завдань з фармаконагляду підприємства відповідно до законодавства України.
Уповноваженою особою ПАТ «ХХХХХ» є:
Іваненко Іван Іванович
Місцезнаходження: Україна, 01000, м. Київ, вул. Квіткова, 1
Цілодобовий телефон: +38 (095) 222-22-22
Телефон: +38 (044) 100-00-01 (з 9:00
до 18:00 у будні)
Факс: +38 (044) 100-00-01
E-mail: [email protected]
У разі тимчасової відсутності уповноваженої особи (відпустка, відрядження, хвороба) на підприємстві існують резервні механізми її заміщення шляхом делегування функцій.
Основна діяльність з фармаконагляду здійснюється згідно із зазначеною вище адресою.
На ПАТ «ХХХХХ» розроблений майстер-файл системи фармаконагляду (МФСФН), що зберігається безпосередньо на підприємстві у відділі фармаконагляду за місцезнаходженням: Україна, 01000, м. Київ, вул. Квіткова, 1. МФСФН є актуальним. Доступ до МФСФН є визначеним актуальними стандартними операційними процедурами, доведеними до відома відповідних співробітників підприємства.»
До цього опису слід додати такі документи:
- копію наказу по підприємству, яким призначено уповноважену особу на цю посаду;
- посадову інструкцію уповноваженої особи або опис основних видів діяльності, якими вона займається у розрізі здійснення фармаконагляду;
- інформацію про кваліфікацію уповноваженої особи, і до неї — диплом про її освіту та документи, що підтверджують підвищення її кваліфікації.
Нижче наведено приклад, як може виглядати інформація про уповноважену особу та її кваліфікацію.
«Інформація про уповноважену особу для здійснення фармаконагляду та її кваліфікацію
Іван Іванович Іваненко є уповноваженою особою для здійснення фармаконагляду ПАТ «ХХХХ».
Місцезнаходження: Україна, 01000, м. Київ, вул. Квіткова, 1
Цілодобовий телефон: +38 (095) 222-22-22
Телефон: +38 (044) 100-00-01 (з 9:00
до 18:00 у будні)
Факс: +38 (044) 100-00-01
E-mail: [email protected]
Іван Іванович Іваненко призначений на посаду 02.02.2014 р. наказом генерального директора підприємства від 01.02.2014 р. № 27 (копія наказу додається).
Освіта: вища, Вінницький медичний інститут
Спеціальність: лікувальна справа
Кваліфікація: спеціальність — кардіолог
Кваліфікація: вища
Підвищення кваліфікації: ХМАПО, «Гостра серцева недостатність» 02.2010 р.
Вчений ступінь: кандидат медичних наук («Клінічна фармакологія»)
Досвід роботи:
| Рік | Місце роботи, посада |
| 1995–2000 | Клінічна лікарня № 1 м. Полтава, лікар терапевтичного відділення |
| 2000–2005 | Клінічна лікарня № 1 м. Полтава, лікар кардіологічного відділення |
| 2005–2012 | Клінічна лікарня № 1 м. Полтава, завідувач кардіологічного відділення |
| 2012–2014 | ПАТ «ХХХХХ» співробітник відділу фармаконагляду |
| 2014 — по теперішній час | ПАТ «ХХХХХ» начальник відділу фармаконагляду, уповноважена особа для здійснення фармаконагляду |
Особистий підпис. Печатка підприємства»
Крім зазначених вище документів, також необхідно надати гарантійний лист заявника про те, що він має необхідні ресурси для виконання завдань і зобов’язань з фармаконагляду в Україні.
Звертаємо увагу заявників на те, що короткий опис системи фармаконагляду повинен включати гарантійний лист заявника щодо здійснення фармаконагляду в Україні не за окремим лікарським засобом, а за всіма лікарськими засобами, які заявник представляє на фармринку України і які охоплені даною системою фармаконагляду згідно з інформацією, зазначеною у МФСФН.
Нижче наведено приклад гарантійного листа.
«Гарантійний лист
Підприємство ПАТ «ХХХХХ» гарантує здійснення фармаконагляду для усіх лікарських засобів ПАТ «ХХХХХ», що представлені на фармацевтичному ринку України, та повідомляє про таке:
Уповноваженою особою для здійснення фармаконагляду є Іван Іванович Іваненко, начальник відділу фармаконагляду ПАТ «ХХХХХ».
Місцезнаходження: Україна, 01000, м. Київ, вул. Квіткова, 1
Цілодобовий телефон: +38 (095) 222-22-22
Телефон: +38 (044) 100-00-01 (з 9:00
до 18:00 у будні)
Факс: +38 (044) 100-00-01
E-mail: [email protected]
У ПАТ «ХХХХХ» наявні усі необхідні ресурси для виконання завдань та зобов’язань щодо фармаконагляду в Україні відповідно до законодавства.
ПАТ «ХХХХХ» має майстер-файл системи фармаконагляду (МФСФН), що зберігається безпосередньо на підприємстві у відділі фармаконагляду за місцезнаходженням: Україна, 01000, м. Київ, вул. Квіткова, 1.
Менеджер з реєстрації лікарських засобів. Підпис. Печатка. ПІБ»
У разі, якщо у заявника основна діяльність з фармаконагляду уповноваженої особи для здійснення фармаконагляду здійснюється не в Україні, то у документах потрібно вказати усю необхідну інформацію про уповноважену особу, основне місце діяльності фармаконагляду, а також інформацію про контактну особу з України. Якщо представник заявника знаходиться в Україні, необхідно надати документ, де було би прописано, що здійснення фармаконагляду чи певні його активності доручено здійснювати представнику заявника.
Слід звернути увагу на той факт, що представлена вище інформація не містить жодних елементів аналізу. Однак коли заявник надає документи такого типу при змінах системи фармаконагляду чи заявника, вони у переважній більшості стосуються усієї його номенклатури. Тому одна допущена помилка зазвичай тягне за собою десятки аналогічних. У свою чергу, це призводить до негативних експертних висновків, необхідності виправлення помилок заявником, повторної оцінки доопрацьованих матеріалів і, відповідно, — до втрати часу як заявниками, так і експертами.
Зважаючи на представлене вище, ще раз звертаємо увагу заявників на необхідність створювати якісні документи, дотримуючись положень законодавства України, що значною мірою сприятиме дотриманню термінів проведення експертних робіт.
Коментарі