Проект постанови КМУ «Про затвердження Національної політики щодо забезпечення лікарськими засобами на період до 2025 року»

21 Листопада 2016 3:46 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
Проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Національної політики щодо забезпечення лікарськими засобами на період до 2025 року»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Національної політики щодо забезпечення лікарськими засобами на період до 2025 року».

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Національної політики щодо забезпечення лікарськими засобами на період до 2025 року» розроблено з метою удосконалення та реформування системи забезпечення населення України якісними, ефективними та безпечними лікарськими засобами.

Проект постанови та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет http://www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо проекту постанови просимо надсилати протягом місяця з дня опублікування за адресою:

Міністерство охорони здоров’я України 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: taras.lyaskovsky@gmail.com, Лясковський Тарас Михайлович; gritsenko@moz.gov.ua, Гріценко Олександр Володимирович; e-mail: semerenko@dec.gov.ua, Семиренко Олена Олександрівна.

Контактний телефон 200-06-68

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Національної політики щодо забезпечення лікарськими засобами на період до 2025 року»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

В Україні громадяни несуть на собі весь тягар необхідності сплати вартості лікарських засобів у разі настання хвороби. Обсяг ринку лікарських засобів, які продаються через роздрібну аптечну мережу, становив у 2015 році близько 45 млрд. гривень, значна кількість таких витрат була сплачена безпосередньо за власний рахунок громадян. Низький відсоток звернень за медичною допомогою з числа тих, хто цього потребує (близько 50%), значні обсяги самолікування та низька прихильність до галузевих стандартів медичної допомоги як лікарями, так і пацієнтами призводить до споживання великої кількості другорядних лікарських засобів у той час як основні (життєво необхідні) лікарські засоби споживаються у критично низьких обсягах. При цьому загальні обсяги спожитих ліків теж значно відстають від покриття реальних потреб населення.

В країні відсутній офіційний перелік пріоритетних хвороб, захворювань та станів, який ґрунтується на критеріях та достовірних даних щодо потреби в лікарських засобах для їх лікування, відсутні достовірні офіційні дані щодо призначення та застосування лікарських засобів для використання на державному рівні.

Необхідність удосконалення та реформування системи в сфері забезпечення лікарськими засобами задля збільшення їх доступності є одним з напрямків діяльності Уряду, визначеним в Плані пріоритетних дій Уряду на 2016 рік, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 27 травня 2016 року № 418-р. Нормативно–правове регулювання в сфері обігу лікарських засобів має здійснюватися з дотриманням підходів, гармонізованих з законодавством Європейського Союзу (надалі — ЄС), що вимагає налагодження комунікацій щодо міжнародного обміну інформацією з регуляторними органами та компетентними органами у сфері охорони здоров’я країн-членів ЄС.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою проекту Постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Національної політики щодо забезпечення лікарськими засобами на період до 2025 року» (далі — проект Постанови) є забезпечення населення України якісними, ефективними та безпечними лікарськими засобами.

3. Правові аспекти

У сфері правового регулювання діють Конституція України, Основи законодавства України про охорону здоров’я, Закон України «Про лікарські засоби», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, План пріоритетних дій Уряду на 2016 рік, затверджений розпорядженням Кабінету Міністрів України від 27 травня 2016 року № 418-р, наказ МОЗ України від 13.09.2010 р. № 769 «Про затвердження Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011-2020 роки».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цього проекту Постанови не потребує додаткових матеріальних витрат з Державного бюджету України та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект Постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною регуляторною службою України та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект Постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

У проекті Постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Проект Постанови не потребує проведення громадської антидискримінаційної експертизи.

7. Запобігання корупції

Проект Постанови не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект Постанови оприлюднено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України http://www.moz.gov.ua.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект Постанови не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект Постанови є регуляторним актом та відповідає принципам державної регуляторної політики.

Прийняття Постанови дозволить розробку та впровадження правових норм дотримання вимог належних практик всіх етапів розробки та обігу лікарських засобів, удосконалити та реформувати систему в сфері забезпечення лікарськими засобами.

101. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект Постанови не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту Постанови дозволить:

  •  забезпечити фізичну і економічну доступність ефективних, якісних та безпечних лікарських засобів;
  •  сприятиме раціональному призначенню, відпуску та застосуванню лікарських засобів;
  •  удосконалити професійний розвиток кадрових ресурсів, які задіяні у процесі обігу лікарських засобів, збільшити кадровий потенціал та об’єктивно оцінити його кваліфікаційні здібності;
  •  оптимізувати процес закупівлі та відшкодування вартості лікарських засобів за бюджетні кошти та їх розподіл між закладами охорони здоров’я;
  •  посилити цінову конкуренцію лікарських засобів задля підвищення рівня їх доступності для населення;
  •  розробити та запровадити дієву систему державного регулювання цін на лікарські засоби, які закуповуються або відшкодовуються за бюджетні (державні) кошти;
  •  підвищити інвестиційну привабливість фармацевтичного ринку України.
Заступник міністра охорони здоров’я
України
Роман Ілик

ПРОЕКТ

винесено на громадське обговорення МОЗ України 17.11.2016 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про затвердження Національної політики щодо забезпечення лікарськими засобами на період до 2025 року

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити:

1) Національну політику щодо забезпечення лікарськими засобами на період до 2025 року, що додається;

2) План заходів реалізації Національної політики щодо забезпечення лікарськими засобами на період 2017 — 2025 роки, Додаток 1 до Постанови;

3) Індикатори структури, індикатори результату та індикатори процесу, Додаток 2 до Постанови;

2. Міністерству охорони здоров’я за погодженням з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі, Міністерством юстиції України розробити та затвердити нормативно-правові акти, визначені Національною політикою щодо забезпечення лікарськими засобами на період до 2025 року в терміни, що зазначені в Плані заходів реалізації Національної політики щодо забезпечення лікарськими засобами на період 2017 — 2025 роки.

Прем’єр-міністр України
України
В. Гройсман

Проект

ЗАТВЕРДЖЕНО

Постановою Кабінету Міністрів України

НАЦІОНАЛЬНА ПОЛІТИКА
ЩОДО ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ НА ПЕРІОД ДО 2025 РОКУ

Проблема, яка потребує розв’язання, причини її виникнення та обґрунтування необхідності її розв’язання

Забезпечення населення лікарськими засобами та збільшення їх доступності є невід’ємною складовою державної політики охорони здоров’я України та спрямоване на створення системи, орієнтованої на пацієнта як це впроваджено на рівні розвинутих європейських держав.

В Україні громадяни несуть на собі весь тягар необхідності сплати вартості лікарських засобів у разі настання хвороби. Обсяг ринку лікарських засобів, які продаються через роздрібну аптечну мережу, становив у 2015 році близько 45 млрд. гривень, значна кількість таких витрат була сплачена безпосередньо за власний рахунок громадян. Низький відсоток звернень за медичною допомогою з числа тих, хто цього потребує (близько 50%), значні обсяги самолікування та низька прихильність до галузевих стандартів медичної допомоги як лікарями, так і пацієнтами призводить до споживання великої кількості другорядних лікарських засобів у той час як основні (життєво-необхідні) лікарські засоби споживаються у критично низьких обсягах. При цьому загальні обсяги спожитих ліків теж значно відстають від покриття реальних потреб населення.

В країні відсутній офіційний перелік пріоритетних хвороб, захворювань та станів, який ґрунтується на критеріях та достовірних даних щодо потреби в лікарських засобах для їх лікування, відсутні достовірні офіційні дані щодо призначення та застосування лікарських засобів для використання на державному рівні.

З появою нових високовартісних технологій в галузі охорони здоров’я в Україні існує потреба у створенні та впровадженні цілісної системи відбору лікарських засобів, що заснована на оцінці технологій охорони здоров’я як кращій міжнародній практиці відбору лікарських засобів з метою раціонального їх використання.

Національна політика щодо забезпечення лікарськими засобами спрямована на розробку та впровадження правових норм дотримання вимог належних практик всіх етапів розробки та обігу лікарських засобів.

Необхідність удосконалення та реформування системи в сфері забезпечення лікарськими засобами задля збільшення їх доступності є одним з напрямків діяльності Уряду, визначеним в Плані пріоритетних дій Уряду на 2016 рік, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 27 травня 2016 року № 418-р. Нормативно–правове регулювання в сфері обігу лікарських засобів має здійснюватися з дотриманням підходів, гармонізованих з законодавством Європейського Союзу (надалі — ЄС), що вимагає налагодження комунікацій щодо міжнародного обміну інформацією з регуляторними органами та компетентними органами у сфері охорони здоров’я країн-членів ЄС.

Мета, завдання та строки реалізації Національної політики

Метою Національної політики щодо забезпечення лікарськими засобами (далі — Національна політика) є забезпечення населення України якісними, ефективними та безпечними лікарськими засобами.

Основними завданнями Національної політики є:

забезпечення фізичної і економічної доступності ефективних, якісних та безпечних лікарських засобів;

сприяння раціональному призначенню, відпуску та застосуванню лікарських засобів;

удосконалення професійного розвитку кадрових ресурсів, які задіяні у процесі обігу лікарських засобів, збільшення кадрового потенціалу та об’єктивна оцінка його кваліфікаційних здібностей;

оптимізація процесу закупівлі та відшкодування вартості лікарських засобів за бюджетні кошти та їх розподілу між закладами охорони здоров’я (далі — ЗОЗ);

посилення цінової конкуренції лікарських засобів задля підвищення рівня їх доступності для населення;

розробка та запровадження дієвої системи державного регулювання цін на лікарські засоби, які закуповуються або відшкодовуються за бюджетні (державні) кошти;

підвищення інвестиційної привабливості фармацевтичного ринку України.

Реалізація Національної політики здійснюється шляхом виконання Плану реалізації Національної політики лікарських засобів протягом 2017 — 2025 рр. (далі — План реалізації), який наведено в додатку 1. Виконання Плану реалізації передбачає наступні терміни: короткостроковий період (до 1 року), середньостроковий період (до 3-х років) та довгостроковий період (понад 3 роки).

Дієвість Національної політики відстежується шляхом її моніторингу та оцінки з використанням відповідних індикаторів, систематичним звітуванням уповноважених органів виконавчої влади про результати проведеного моніторингу в офіційних джерелах інформації. Індикатори стану виконання Національної політики визначаються відповідно до конкретних завдань і заходів та наведені в додатку 2.

Поточний моніторинг та координація виконання Національної політики здійснюється Міністерством охорони здоров’я України. Оцінка стану виконання Національної політики проводиться Кабінетом Міністрів України щороку під час розгляду доповіді щодо реалізації засад Національної політики.

Національна політика підлягає перегляду один раз на п’ять років Кабінетом Міністрів України з урахуванням результатів оцінки стану її виконання, а План реалізації щорічно.

НАПРЯМКИ НАЦІОНАЛЬНОЇ ПОЛІТИКИ

1. Відбір основних лікарських засобів.

Проблема: Відбір основних лікарських засобів є одним з ключових елементів Національної політики та вирішальним кроком щодо забезпечення доступу до основних лікарських засобів і їх раціонального використання. Концепція основних лікарських засобів дозволяє визначити пріоритети в галузі охорони здоров’я і полягає в застосуванні обмеженого числа ретельно відібраних основних лікарських засобів, що сприяє поліпшенню забезпечення ними, більш правильному їх призначенню і зниження їх вартості. Пріоритетне використання основних лікарських засобів, що відібрані на основі порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності, дозволяє підвищити якість лікування, зменшити фінансові витрати, захистити права пацієнтів.

Способами розв’язання проблеми є:

1) запровадження переліку пріоритетних хвороб, захворювань та станів, розробленого з урахуванням рівнів захворюваності населення, поширеності хвороб та смертності та інших показників стану здоров’я населення та результатів діяльності системи охорони здоров’я;

2) створення системи відбору основних лікарських засобів, що будуть входити до Національного переліку основних лікарських засобів та його регулярного оновлення для лікування пріоритетних хвороб, захворювань та станів;

3) формування Національного переліку основних лікарських засобів на основі Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованих Всесвітньою організацією охорони здоров’я, із застосуванням оцінки технологій охорони здоров’я (за доказами порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів), а також з урахуванням регулярно поновлюваних галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я та рівня фінансування медичної допомоги;

4) щорічне оновлення Національного переліку за принципами прозорості та відкритості процесу відбору;

5) визнання Національного переліку основних лікарських засобів єдиним переліком, який регулює забезпечення пріоритетних потреб населення в наданні медичної допомоги в закладах охорони здоров’я.

2. Доступність лікарських засобів

Проблема: Вартість лікарського засобу — важлива передумова для забезпечення доступу до основних лікарських засобів як в громадському, так і в приватному секторі охорони здоров’я. Надмірний фінансовий тягар, що покладено на домогосподарства, в цілому зменшує доступність лікарських засобів для населення. Одним з ключових політичних моментів є зобов’язання органів державної влади щодо забезпечення доступу до основних лікарських засобів шляхом підвищення їх економічної доступності.

Способами розв’язання проблеми є:

1) розробка та впровадження системи державного регулювання цін на лікарські засоби, які закуповуються або відшкодовуються за бюджетні (державні) кошти;

2) запровадження системи реімбурсації лікарських засобів, включених до Національного переліку (першочергово ліків для лікування серцево- судинних захворювань);

3) перегляд чинного розміру податку на додану вартість із зменшенням його рівня для лікарських засобів;

4) запровадження режиму призначення лікарських засобів «unlicensed» у виключних випадках відсутності для лікування населення необхідних лікарських засобів;

5) запровадження механізмів демпфірування валютних коливань при здійсненні експортно-імпортних операцій щодо закупівлі/постачання лікарських засобів в Україну;

6) забезпечення доступності інноваційних оригінальних лікарських засобів шляхом:

– детального регулювання критеріїв патентоздатності щодо винаходів, що стосуються лікарських засобів, з метою обмеження практики «вічнозелених» патентів відносно лікарських засобів;

– оптимізації порядку примусового ліцензування прав на винахід, який стосується лікарського засобу;

– впровадження регуляторного виключення Болар;

– скасування режиму «патентної ув’язки» щодо перевірки патентного статусу під час реєстрації лікарського засобу;

– запровадження режиму паралельного імпорту лікарських засобів, обмеження режиму ексклюзивності даних в суспільних інтересах.

3. Фінансування системи забезпечення лікарськими засобами

Проблема: Загальні витрати на охорону здоров’я в Україні становлять 7,6% валового внутрішнього продукту. З них державні видатки покривають лише 56,2% цих витрат, решту доплачують пацієнти — 43,6%. При цьому щороку в Україні близько 600 тис. домогосподарств зазнають катастрофічних фінансових витрат на охорону здоров’я. У 2015 році 29% домогосподарств не змогли отримати медичну допомогу або ліки переважно внаслідок фінансової недоступності медичних послуг.

Державна політика в галузі фінансування системи забезпечення лікарськими засобами має бути спрямована на формування ефективних механізмів фінансування та запровадження нової моделі фінансування охорони здоров’я, що стимулюватиме раціональне використання лікарських засобів закладами охорони здоров’я та населенням, а також сприятиме підвищенню економічної доступності лікарських засобів населенню.

Способами розв’язання проблеми є:

1) введення прогресивних методів оплати медичних послуг закладів охорони здоров’я зі створенням системи моніторингу прямих витрат на забезпечення лікарськими засобами і раціональне використання бюджетних коштів в рамках програми державних гарантій;

2) покращення економічної доступності основних лікарських засобів на амбулаторному рівні з введенням механізмів відшкодування вартості ліків з Національного переліку основних лікарських засобів з подальшим переходом на систему забезпечення лікарськими засобами в рамках загальнообов’язкового медичного страхування;

3) оптимізація процесу закупівель лікарських засобів на всіх рівнях, механізмів постачання та розподілу з урахуванням фактичної потреби.

4. Системи постачання лікарськими засобами

Проблема: Існуюча практика закупівель з постачанням препаратів лише раз на рік вимагає тривалого зберігання значного обсягу запасів та обов’язкового розподілу усього обсягу закуплених ліків по системі забезпечення. Це, в свою чергу, призводить до завищення реальних потреб закладів охорони здоров’я з метою уникнення вичерпання запасів. У 2015 році 72% закладів обласного рівня, 81% районного та 100% муніципального рівнів стикнулися з проблемою вичерпання запасів одного чи більше лікарських засобів протягом календарного року, що призводило до ризику переривання лікування. Проте запас, який зберігається на рівні області, значно ускладнює розподіл для врегулювання неочікуваних потреб в інших регіонах. У випадку з лікарськими засобами, які застосовують для терапії першої лінії, система залишається неспроможною надати послуги новим пацієнтам. При цьому окремі елементи системи постачання — точність обліку запасів лікарських засобів та вчасність їх доставки, -є високо ефективними (майже 100%).

Державна політика у сфері постачання лікарських засобів направлена на неухильне забезпечення якості упродовж всього товаропровідного ланцюга, починаючи від виробництва та імпорту лікарських засобів та закінчуючи етапом їх застосування. Держава впроваджує та постійно вдосконалює механізми, що мають на меті забезпечити дотримання законодавства у сфері оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Способами розв’язання проблеми є:

1) створення системи централізованої закупівлі лікарських засобів за кошти Державного бюджету, що відповідатиме стандартам належної практики закупівель (GPrP — Good Procurement Practice);

2) запровадження стандартів належної практики зберігання (GSP — Good Storage Practices for Pharmaceuticals) для підприємств, установ, організацій які не здійснюють дистрибуцію, проте відповідно до профілю роботи, мають забезпечити належне зберігання лікарських засобів;

3) створення умови для поступового уведення у застосування лікарських засобів, розфасованих у госпітальні упаковки з метою економії державних коштів;

4) запровадження стандартів належної аптечної практики (GPP — Good Pharmaceutical Practice);

5) забезпечення контролю обігу лікарських засобів при ввезенні їх як гуманітарної допомоги.

5. Регулювання та забезпечення якості лікарських засобів

Проблема: Для здійснення функції державного регулювання в галузі лікарських засобів в Україні функціонує регуляторна система, шляхом створення нормативно-правових актів, які регулюють обіг лікарських засобів на усіх його етапах від створення лікарського засобу до його застосування, моніторингу їх відповідності європейській та міжнародній практиці, контролю їх дотримання та виконання усіма учасниками процесу.

Регулювання та забезпечення якості ЛЗ — прихильність до належної регуляторної практики, у тому числі з необхідністю забезпечення міцної правової основи і достатніх людських та фінансових ресурсів; незалежність регулюючого органу, з відсутнім конфліктом інтересів; прихильність до належної виробничої практики, інспекції та застосування права; забезпечення функціонування системи фармаконагляду з метою моніторингу побічних реакцій та інших проявів несприятливих наслідків застосування ЛЗ, що зумовлені їх фармакологічними властивостями чи особливостями відповіді організму на введення якісних ЛЗ; прихильність до регулювання інформації та просування ЛЗ; міжнародний обмін інформацією.

Способами розв’язання проблеми є:

1. В сфері забезпечення ефективності та дотримання безпеки застосування лікарських засобів

гармонізація законодавства України до законодавства Європейського Союзу (acquis communautaire) у відповідному секторі;

спрощення допуску на ринок лікарських засобів з поетапним переходом до участі у процедурі взаємного визнання реєстрації лікарських засобів з країнами ЄС;

подальший розвиток системи фармаконагляду в Україні відповідно до європейських підходів та міжнародних рекомендацій з метою моніторингу побічних реакцій та інших проявів несприятливих наслідків застосування лікарських засобів, що зумовлені їх фармакологічними властивостями чи особливостями відповіді організму на введення лікарських засобів;

запровадження стандартів належної регуляторної практики (GRP — Good Regulatory Practice), в т.ч. підвищення прозорості прийняття рішень та максимальної доступності офіційної інформації про ефективність та безпеку лікарських засобів;

створення реєстру незалежних експертів, яких залучають для фахової оцінки даних, отриманих за результатами проведених досліджень лікарського засобу, висновки щодо якої повинні міститися у матеріалах реєстраційного досьє на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію;

міжнародна співпраця з питань взаємообміну інформацією щодо ефективності та безпеки лікарських засобів з іншими регуляторними агенціями (в першу чергу Європейською Агенцією з лікарських засобів) з подальшою інтеграцією.

2. В сфері забезпечення якості лікарського засобу:

розвиток системи забезпечення та управління якістю всього циклу обігу лікарських засобів шляхом подальшої імплементації положень міжнародних стандартів системи забезпечення якості продукції та послуг, відомих у світі як належні практики: виробнича (GMP), клінічна (GCP), лабораторна (GLP), дистриб’юторська (GDP), аптечна (GPP), належна практика з фармаконагляду (GPhVP) та ін.;

розвиток системи забезпечення якості лікарських засобів шляхом визнання звіту щодо випуску серії лікарського засобу, підписаного Кваліфікованою особою виробника;

дотримання під час державного контролю якості лікарських засобів підходів, що застосовуються у Європейському союзі;

створення реєстру сертифікованих постачальників АФІ;

визнання сертифікатів належної виробничої практики (GMP), виданих за результатами інспектування регуляторних органів, що входять до PIC/s;

впровадження ризик орієнтованого підходу під час інспектування суб’єктів підприємницької діяльності на всьому ланцюгу постачання лікарських засобів;

3. В сфері регулювання інформації:

забезпечення доступу до інформації щодо рівня доказової терапевтичної еквівалентності лікарських засобів, які допускаються на ринок України (за аналогією з американською OrangeBook).

Впровадження електронного документообігу, забезпечення функціонування відкритих реєстрів, спільних міжвідомчих баз даних, тощо.

6. Раціональне використання лікарських засобів

Проблема: В Україні мають місце ознаки нераціонального використання лікарських засобів (поліпрагмазія, самолікування, стала практика безрецептурного відпуску лікарських засобів, рекомендованих до відпуску «за рецептом», недостатнє споживання основних лікарських засобів на тлі надмірного споживання другорядних лікарських засобів та ін.). Раціональне використання ліків є важливим елементом Національної політики лікарських засобів, яке прагне уникнути занадто частих проблем як недостатнього так і надмірного призначення лікарських засобів, недоцільного призначення, а також використання дороговартісних лікарських засобів при наявності більш дешевих альтернатив з однаковою ефективністю і безпекою. Раціональне використання націлене на те, щоб пацієнти отримували ліки відповідно до їх клінічних потреб, в дозах, які відповідають їх індивідуальним вимогам, протягом достатнього періоду часу, і за найнижчою вартістю для них і для суспільства.

Способами розв’язання проблеми є:

1) адміністративні заходи:

забезпечення наявності та систематичного оновлення галузевих стандартів (стандарти та протоколи медичної допомоги, лікарські формуляри) та Національного переліку основних лікарських засобів;

перелік основних лікарських засобів повинен бути доступний та містити інформацію (у вигляді довідника) щодо призначення для практикуючих лікарів;

забезпечення формування фармако-терапевтичних комісії закладів охорони здоров’я, перегляд їх функцій та порядку діяльності;

фармако-терапевтична комісія повинна проводити точну оцінку потреби закладу охорони здоров’я у лікарських засобах та забезпечувати відбір лікарських засобів для використання в закладі на основі Національного переліку основних лікарських засобів / лікарських формулярів;

забезпечення раціонального призначення лікарських засобів;

призначення лікарських засобів необхідно здійснювати за генеричною назвою або міжнародною непатентованою назвою (МНН);

забезпечення раціонального відпуску лікарських засобів в аптечних закладах та забезпечення у умов для відповідального самолікування, в тому числі консультування пацієнта щодо застосування відпущеного лікарського засобу.

2) регуляторні заходи:

перегляд та вдосконалення існуючого законодавства щодо просування лікарських засобів (реклама);

забезпечення дотримання принципів відповідального самолікування.

3) освітні заходи та інформаційне забезпечення:

удосконалення додипломної (базової) та післядипломної освіти медичних та фармацевтичних працівників відповідно до нових наукових та технологічних розробок у галузі та інновацій та з метою забезпечення можливості отримання професійного розвитку упродовж виконання фахівцем своїх функціональних обов’язків та розвиток кадрових ресурсів;

запровадження підвищення обізнаності громадськості з принципами раціонального використання лікарських засобів;

вдосконалення інформаційної політики в сфері застосування лікарських засобів.

7. Дослідження та розробка лікарських засобів

Проблема. Стимулювання наукової розробки та промислове впровадження нових лікарських засобів, як на національному, так і на міжнародному рівні є важливими кроками в системі забезпечення лікарськими засобами та потребують додаткового законодавчого врегулювання. Держава орієнтована на подальше поглиблене вивчення якості та безпеки лікарських засобів, дотримання етичних принципів та гуманного ставлення до пацієнта.

До основних проблем, що зумовлюють необхідність проведення оперативних досліджень, клінічних досліджень, досліджень з розробки лікарських засобів відносяться: обмежене фінансування; недостатність технічних та кадрових ресурсів; поява нових високовартісних технологій; впровадження нових технологій; наявність елементу суб’єктивізму при плануванні досліджень лікарських засобів та оцінці отриманих даних; законодавча неврегульованість етичних принципів проведення біомедичних досліджень (клінічних інтервенційних, неінтервенційних післяреєстраційних та інших видів досліджень, що стосуються економічної та фізичної доступності, практики призначення лікарських засобів; низький рівень розуміння необхідності проведення та використання результатів досліджень медичними спеціалістами, науковцями та політичними діячами для покращення стратегії та підготовки планів подальших дій щодо раціонального використання лікарських засобів; низький рівень використання оперативних досліджень, як інструменту для вивчення економічних аспектів забезпечення лікарськими засобами, проблем, пов’язаних з призначенням та відпуском лікарських засобів з метою розуміння особливостей їх застосування та ступеню впливу цих процесів на національну систему охорони здоров’я; використання при проведенні клінічних досліджень з вивчення певних лікарських форм та видів лікарських засобів уніфікованих підходів з метою доведення ефективності та безпеки лікарських засобів; підготовка кадрів для забезпечення якісного проведення досліджень лікарських засобів.

Способами вирішення проблеми є:

1) Стимулювання наукових розробок (розробка нових лікарських засобів):

підтримка існуючих та запровадження нових джерел фінансування національних наукових досліджень лікарських засобів;

державна підтримка розвитку наукового кадрового потенціалу, у т.ч. програм стипендій та соціального захисту науковців;

створення інфраструктури для науково-дослідної роботи, модернізація існуючих дослідницьких баз на території України;

2) Створення середовища для клінічних випробувань (національних та міжнародних):

забезпечення дотримання вимог GCP (належної клінічної практики);

забезпечення всебічного захисту прав, дотримання етичних принципів та гуманного ставлення до пацієнтів та здорових добровольців, що беруть участь у клінічних випробуваннях;

запровадження податкових стимулів для спонсорів клінічних випробувань;

створення належного технічного та кадрового забезпечення закладів охорони здоров’я, які приймають участь у клінічних випробуваннях;

забезпечення підвищення кваліфікації медичного персоналу, що бере участь у клінічних випробуваннях.

З метою виконання принципів прозорості та доступності інформації в галузі охорони здоров’я необхідно створити та вести на регулярної основі реєстр оперативних досліджень та клінічних випробувань лікарських засобів.

Завдання і заходи

Завдання і заходи з виконання Національної політики, спрямовані на розв’язання проблеми та досягнення мети Національної політики, наведені у Плані реалізації Національної політики щодо забезпечення лікарськими засобами протягом 2017 — 2025 рр. (Додаток 1).

Очікувані результати реалізації Національної політики

Реалізація Національної політики дасть змогу:

1. Забезпечити раціональне застосування лікарських засобів відповідно до клінічних потреб пацієнтів.

2. Створити ефективні механізми розподілу коштів державного та місцевих бюджетів на забезпечення населення лікарськими засобами.

3. Розширити доступ населення до суспільно-важливої інформації щодо лікарських засобів.

4. Залучити іноземні інвестиції в рамках проведення клінічних випробувань на базі вітчизняних закладів охорони здоров‘я.

5. Підвищити рівень захисту прав пацієнтів і добровольців, залучених до клінічних випробувань.

6. Забезпечити лікування пацієнтів достатньою кількістю доступних та якісних лікарських засобів.

Обсяг фінансових ресурсів

Фінансування Національної політики здійснюється за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів у межах видатків на охорону здоров’я, передбачених виконавцю, відповідальному за виконання заходів і завдань в рамках Національної політики, а також інших джерел, не заборонених законом.

Додаток 1

до Національної політики

щодо забезпечення лікарськими засобами

ПЛАН ЗАХОДІВ
реалізації Національної політики щодо забезпечення лікарськими засобами на період 2017–2025 роки

Найменування заходу Відповідальні за виконання Строк виконання
Розділ 1
Розроблення Національного переліку основних лікарських засобів для пріоритетних хвороб, захворювань та станів (далі — Національний перелік) МОЗ Короткостроковий
Розроблення та затвердження програми із заохочення визнання та розуміння процесу Національного переліку, ролі та застосування методу оцінки медичних технологій, а також надання базової підготовки фахівців з оцінки медичних технологій (дипломної та післядипломної) МОЗ Короткостроковий
Розроблення клінічних протоколів за усіма нозологіями та патологічними станами МОЗ Короткостроковий
Ініціювання внесення змін до Податкового кодексу України з питань зменшення розміру ставки ПДВ для лікарських засобів МОЗ Середньостроковий
Розділ 2
Розроблення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо запровадження концепції використання у виключних випадках режиму призначення «unlicensed» МОЗ Середньостроковий
Розроблення змін до Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» та Постанови КМУ № 877 від 4 грудня 2013 р. для оптимізації порядку примусового ліцензування прав на винахід, який стосується лікарського засобу; розроблення пропозицій до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обмеження режиму ексклюзивності даних в суспільних інтересах, впровадження виключення Болар та скасування патентної ув’язки; а також розроблення пропозицій до Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» та підзаконних актів щодо запровадження режиму міжнародного вичерпання прав щодо лікарських засобів МОЗ
Мінекономрозвитку
Короткостроковий
Розроблення пропозицій щодо змін до Правил розгляду заявки на винахід та заявки на корисну модель для детального врегулювання критеріїв патентоздатності щодо винаходів, які стосуються лікарських засобів МОЗ
Мінекономрозвитку
Середньостроковий
Розроблення змін до нормативно-правових актів для детального врегулювання критеріїв патентоздатності щодо винаходів, які стосуються лікарських засобів МОЗ Середньостроковий
Розроблення та затвердження оновленого переліку товарів критичного імпорту, що включатиме лікарські засоби МОЗ, Мінекономрозвитку,
Мінфін,
Мінсоцполітики
Розроблення пропозицій та подача до КМУ щодо внесення зміни до Декрету КМУ «Про систему валютного регулювання і валютного контролю» з метою впровадження механізмів пріорітезації Урядом конвертації на покриття критичного імпорту та інших інструментів демпфірування валютних ризиків під час імпорту таких товарів в Україну
Розділ 3
Щорічний моніторинг потреби в фінансуванні лікарських засобів і відповідності виділених обсягів фінансування державної політики з забезпечення лікарськими засобами МОЗ
ОДА
Короткостроковий
Удосконалення та впровадження системи методів моніторингу забезпечення лікарськими засобами лікарняних закладів охорони здоров’я МОЗ Короткостроковий
Удосконалення та впровадження системи відшкодування вартості лікарських засобів МОЗ
ОДА
Короткостроковий
Розділ 4
Розробка та затвердження уніфікованої методики розрахунку потреби лікарських засобів МОЗ Короткостроковий
Підготовка пропозицій щодо внесення змін до нормативно — правових актів спрямованих на забезпечення контролю обігу лікарських засобів ввезених в Україну як гуманітарна допомога МОЗ Короткостроковий
Розробка та впровадження вимог системи постачання лікарських засобів з урахуванням належної аптечної практики (GPP — Good Pharmaceutical Practice) належні практики: виробнича (GMP) МОЗ Короткостроковий
5 розділ
Подальше розроблення та затвердження нормативних актів, що регулюють процеси допуску на ринок лікарських засобів з метою їх удосконалення МОЗ Середньостроковий
Розробка та затвердження порядку анулювання або припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб МОЗ Короткостроковий
Розробка та затвердження порядку функціонування реєстру незалежних експертів МОЗ Середньостроковий
Розробка та затвердження галузевого стандарту — Настанови щодо порядку проведення інспектування виробництва на основі рекомендацій міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) (документ РІ 002), Всесвітньої організації охорони здоров’я (WHO TRS № 908, 2003) та Збірника процедур Європейським агентством з лікарських засобів по інспекціям та обміну інформації (London. 3 October 2014 EMA/572454/2014 Rev 17. Compliance and Inspection) МОЗ Середньостроковий
Розробка змін до законодавчих актів та нормативних документів з метою впровадження процедури визнання Україною сертифікатів належної виробничої практики (GMP), виданих за результатами інспектування регуляторних органів, що входять до PIC/s МОЗ Довгостроковий
Удосконалення порядку здійснення фармаконагляду для моніторингу побічних реакцій лікарських засобів при медичному застосуванні МОЗ Короткостроковий
Розробка та затвердження вимог до постачальників АФІ та порядку їх сертифікації МОЗ Середньостроковий
Розроблення та внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну з метою приведення посерійного контролю при ввозі до світової практики (тільки для вакцин, препаратів крові та біотехнологічних препаратів) МОЗ Середньостроковий
Розробка та внесення змін до Ліцензійних умов з метою адаптації процедури ліцензування імпорту лікарських засобів відповідно до вимог ЄС МОЗ Довгостроковий
Розробка та впровадження системи (методики оцінки, класифікації, порядку внесення інформації та ведення, тощо) відкритого доступу до інформації щодо рівня доказової терапевтичної еквівалентності та ефективності лікарських засобів, які допускаються на ринок України(за аналогією з американською Orange Book) МОЗ Довгостроковий
Розділ 6
Розробка пропозицій для освітніх програм дошкільного та шкільного навчання з питань раціонального використання лікарських засобів МОЗ
Міносвіти
Короткостроковий
Запровадження систем електронного документообігу щодо призначення лікарських засобів МОЗ Середньостроковий
Розробка та впровадження порядку моніторингу ефективності Національної політики МОЗ Короткостроковий
Розроблення та впровадження належної практики промоції лікарських засобів МОЗ Середньостроковий
Розділ 7
Розроблення змін до податкового законодавства України щодо зменшення фінансового результату до оподаткування податком на прибуток на суму витрат суб’єкта господарювання, спрямованих на наукові дослідження МОЗ
МінФін
ДФС
Короткостроковий
Розроблення методики вартості послуги медичних закладів за проведення клінічних випробувань МОЗ
МінФін
ДФС
Середньостроковий
Розроблення змін законодавчих та підзаконних нормативно-правових актів стосовно страхування здоров’я суб’єктів клінічних досліджень — пацієнтів та добровольців та страхування відповідальності дослідницьких установ, спонсорів досліджень та дослідників МОЗ Середньостроковий
Створення відкритого реєстру клінічних випробувань та оперативних досліджень МОЗ Середньостроковий
Розробка плану імплементації положень Гельсінської декларації МОЗ Середньостроковий
Розроблення пропозиції та їх впровадження щодо змін в нормативно-правові акти стосовно оперативних досліджень (отримання дозволу на їх проведення, фінансування, реєстрації, імплементації результатів) МОЗ
МінФін
Середньостроковий
Розробити законодавчі, нормативно-правові акти, настанови та методичні рекомендації щодо різних видів клінічних випробувань, в тому числі неінтервеційних клінічних випробувань МОЗ Середньостроковий

 

Додаток 2

до Національної політики

щодо забезпечення лікарськими засобами

ІНДИКАТОРИ СТРУКТУРИ (ІС), ІНДИКАТОРИ РЕЗУЛЬТАТУ (ІР) та ІНДИКАТОРИ ПРОЦЕСУ (ІП)

І. Наявність основних лікарських засобів

ІП 1: Середня тривалість відсутності запасів ЛЗ з Національного переліку основних ЛЗ у закладах охорони здоров’я в минулому році до середньої тривалості відсутності ЛЗ з того самого переліку в поточному році.

ІР 1: Кількість наявних лікарських засобів з Національного переліку основних лікарських засобів, у закладах охорони здоров’я до загальної кількості лікарських засобів того самого переліку.

ІР 2: Кількість ЛЗ за найнижчою ціною з Національного переліку основних лікарських засобів до загальної кількості ЛЗ того самого переліку.

ІІ. Доступність основних ЛЗ

ІП 2: Вартість ЛЗ з Національного переліку основних лікарських засобів за роздрібною ціною до загальної вартості ЛЗ з того самого переліку за оптово-відпускною ціною (ціною виробника).

ІР 3: Вартість ЛЗ з Національного переліку основних лікарських засобів до вартості ЛЗ того самого переліку за найдешевшою ціною (вартість ЛЗ з НПОЛЗ/вартість найдешевших ЛЗ з НПОЛЗ). Розрахунок можливий як для державного, так і для приватного сектору.

ІІІ. Фінансування

ІС 1: Частка витрат на лікарські засоби до загальних витрат державного бюджету.

ІС 2: Частка приватних витрат на лікарські засоби до загальних витрат на лікарські засоби.

ІС 3: Частка державних витрат на централізовані закупівлі лікарських засобів в структурі державного бюджету охорони здоров’я.

IV. Якість лікарських засобів

ІР 7: Кількість ЛЗ /партій ЛЗ, які не пройшли контроль якості до загальної кількості досліджених ЛЗ/ партій ЛЗ.

ІV. Раціональне використання лікарських засобів

ІР 8: Кількість ЛЗ з Національного переліку основних ЛЗ серед 50 ЛЗ, що найкраще реалізуються до 50 ЛЗ, що краще реалізуються у приватному (роздрібному) секторі.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті