Требования к лицензированию импорта лекарственных средств. Практические аспекты разработки, внедрения и функционирования Фармацевтической системы качества импортера лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащих практик GMP/GDP/GSP и Лицензионных условий

31 января 2017 г. компания «УКРМЕДСЕРТ» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности — семинаре-практикуме «Требования к лицензированию импорта лекарственных средств. Практические аспекты разработки, внедрения и функционирования Фармацевтической системы качества импортера лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащих практик GMP/GDP/GSP и Лицензионных условий».

Целевая аудитория: уполномоченные лица, директора по качеству, руководители и ведущие специалисты отделов управления (обеспечения) и контроля качества, заведующие складами и другие специалисты субъектов хозяйствования, которые осуществляют или планируют осуществлять хозяйственную деятельность по импорту лекарственных средств.

Программа семинара

1. Европейские и международные требования к лицензированию и инспектированию деятельности по импорту лекарственных средств. Поэтапная имплементация в законодательство Украины европейских требований в сфере лицензирования и инспектирования деятельности по импорту лекарственных средств.

2. Практические аспекты разработки, поэтапного внедрения и надлежащего функционирования фармацевтической системы качества импортера лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащих практик GMP/GDP/GSP и Лицензионных условий.

3. Структура процессов фармацевтической системы качества (ФСК) импортера лекарственных средств. Детальное рассмотрение управленческих, основных и вспомогательных процессов ФСК.

4. Процесс управления документами и записями (протоколами) ФСК импортера лекарственных средств. Примеры оформления и ведения документации ФСК (руководство по качеству, досье импортера, стандартные операционные процедуры (СОП), должностные инструкции и др.).

5. Планирование и организация проведения внутренних аудитов (самоинспекций) ФСК импортера лекарственных средств. Примеры документирования процесса.

6. Контрактная (аутсорсинговая) деятельность. Подготовка контрактов (договоров).

7. Процедура сертификации Уполномоченным лицом импортера и выдача разрешения на реализацию (выпуск) серии лекарственного средства.

8. Анализ функционирования ФСК со стороны высшего руководства импортера лекарственных средств.

9. Обсуждение дискуссионных вопросов.

Семинар проводит: Наталия Литвиненко — сертифицированный аудитор, имеет сертификаты, подтверждающие компетентность по вопросам теории и практики GMP/GDP/GSP, техники проведения аудитов/инспектирований, требований международных стандартов серий ISO 9000, ISO 14000, OHSAS 18000.

Организационные вопросы: начало — 31 января в 10:00 (6 ч без учета перерывов).

Стоимость участия в семинаре составляет 3980 грн. за одного участника. В стоимость входят: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Скидки:

• 5% при ранней регистрации и оплате;
• 10% при участии 2 и более сотрудников от одного предприятия.

Место проведения: Киев, детальную информацию сообщим ближе к дате проведения.

По окончании семинара участники получают сертификаты.

Для участия просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться по тел.: +38 (044) 223-14-35, +38 (067) 249-24-43; e-mail: [email protected].

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!