Розпорядження від 09.12.2016 р. № 7291-1.1/2.0/171-16

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 09.12.2016 р. № 7291-1.1/2.0/171-16

У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.2.2 «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 № 126/20439, «Правил утилізації та знищення лікарських засобів», затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованого Міні­стерством юстиції України від 18.05.2015 № 550/26995, на підставі інформації ТОВ «ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА», встановлення факту фальсифікації серії 7351286 лікарського засобу АФЛУБІН®, краплі оральні по 20 мл, з маркуванням виробника Ріхард Біттнер АГ, Австрiя, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу АФЛУБІН^®, краплі оральні по 20 мл, серії 7351286, з маркуванням виробника/виробництва Ріхард Біттнер АГ, Австрiя.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу АФЛУБІН®, краплі оральні по 20 мл, серії 7351286, з маркуванням виробника/виробництва Ріхард Біттнер АГ, Австрiя, і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!