Розпорядження від 09.12.2016 р. № 7309-1.1/2.0/171-16

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 09.12.2016 р. № 7309-1.1/2.0/171-16

У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.2.2. «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, «Правил утилізації та знищення лікарських засобів», затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995 та на підставі надходження інформації від Представництва «Медокемі ЛТД» щодо встановлення факту фальсифікації лікарського засобу СУЛЬЦЕФ, порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г/1 г у флаконах № 1, серії C228AF, з маркуванням виробника «Медокемі ЛТД (Завод С)», Кіпр, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу СУЛЬЦЕФ, порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г/1 г у флаконах № 1, серії C228AF, з маркуванням виробника «Медокемі ЛТД (Завод С)», Кіпр, який має ознаки фальсифікації:

«Упаковка»:

обжимний ковпачок флакону золотистого кольору (в оригінальному зразку обжимний ковпачок сріблясто-алюмінієвого кольору) (Фотографії № 1, № 2 Додатку);
форма та розміри флакону фальсифікованого зразка відрізняються від оригінального зразка (Фотографії № 1, № 2 Додатку);
гумова пробка у фальсифікованому флаконі більша за розмірами у порівнянні з гумовою пробкою оригінального зразка (Фотографії № 1, № 2 Додатку);
дно флакону гладеньке та не містить маркування на відміну від оригінального зразка (Фотографія № 3 Додатку).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу СУЛЬЦЕФ, порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г/1 г у флаконах № 1, серії C228AF, з маркуванням виробника «Медокемі ЛТД (Завод С)», Кіпр, з зазначеними ознаками фальсифікації, та вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом повернення постачальнику та/або знищення (утилізації), про що в двотижневий термін поінформувати територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Голова

Н.Я. Гудзь

Додаток

ФОТОГРАФІЯ № 1