Узбережжями першоджерел—3. У фокусі — соціальна фармація та формулярна система

Починаючи ab ovo дефінітивного рівня, професор Алла Котвіцька розтлумачила, що соціальна фармація — це інтегративна прикладна наука, яка розглядає соціальні відносини в межах фармацевтичної діяльно­сті в ринкових умовах; вивчає надання фармацевтичної допомоги та фармацевтичних послуг, обґрунтовуючи комплекс організаційно-економічних, медико-фармацевтичних, соціально-су­спільних заходів у соціальному, науковому та гуманітарному напрямках, які спрямовані на збереження, зміцнення і відновлення здоров’я людей шляхом вивчення застосування лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів відповідно до вимог Належної аптечної практики (Good Pharmacy Practice — GPP) та Етичного кодексу фармацевтичних працівників України (дефініція: А.А. Котвіцька, І.В. Кубарєва // Енциклопедичний тлумачний словник фармацевтичних термінів: українсько-латинсько-російсько-англійський — НФаУ, 2016).

Було зазначено, що фармація є самостійним соціальним інститутом, а її становлення у цій якості було зумовлено цілим комплексом чинників, зокрема:

• виникненням крупних фармацевтичних компаній;
• формуванням фармацевтичного ринку з усіма відповідними ринковими механізмами;
• утворенням потужних рекламних і маркетингових служб;
• розробкою і впровадженням фармацевтичного законодавства;
• започаткуванням принципово нової системи підготовки фармацевтичних кадрів;
• створенням крупномасштабних науково-дослідних центрів по розробці лікарських засобів;
• переорієнтацією масової свідомості щодо споживання ліків.

Характеризуючи роль і значення соціальної фармації як міждисциплінарної та міжгалузевої науки (рис. 1) у рамках взаємодії фармації та суспільства (рис. 2), доповідач стисло окреслила передумови виникнення соціальної фармації, зокрема:

• зміни економічного, політичного і соціального становища у світовому просторі;
• зміну ролі провізора (фармацевта) у су­спільстві;
• значну залежність стану здоров’я населення від соціально-економічних і політичних чинників;
• переорієнтування освіти фахівців охорони здоров’я та фармації на соціальні аспекти здоров’я.

На тлі основоположних аспектів, — а саме того, що

• основу професійного досвіду фармацевта становлять знання про лікарські засоби та фундаментальні знання (хімія, біохімія, фізика, фізіологія), а
• основу його практичної діяльності становить взаємодія з людьми (що потребує гуманітарних та соціальних знань), —
• виникла соціальна фармація, яка базується на двох векторах пізнання (сфера вивчення та пошуку в рамках соціальної фармації окреслена в таблиці):
• вивчення лікарських засобів у соціальному, науковому, гуманітарному напрямках,
• вивчення чинників, які впливають на застосування лікарських засобів (переконання, підходи, ставлення, норми).

Рис. 1

Соціальна фармація як міждисциплінарна та міжгалузева наука

Рис. 2

Взаємодія фармації і суспільства

Сутність соціальної фармації полягає в тому, що вона вивчає лікарські засоби під соціально-науковим та гуманістичним кутами зору. Перспективи пошуку в рамках соціальної фармації було розглянуто у низці аспектів та векторів, які конгруентно перетинаються як в ідеологічній, так і практичній площинах:

«Фармацевт семи зірок» — 7 головних функцій фармацевта згідно з постулатами ВООЗ/Міжнародної фармацевтичної федерації (International Pharmaceutical Federation — FIP):

• фахівець, що надає допомогу (caregiver);
• уповноважений приймати рішення (decision-maker);
• контактна особа (communicator);
• управлінець та розпорядник (manager);
• довічний учень (life-long-learner);
• вчитель (teacher);
• лідер (leader).

Впровадження в рутинну практику аптек засад GPP:

• запровадження сучасних світових стандартів фармацевтичного професійного самоврядування;
• методологія переходу до акредитації аптечних закладів;
• сертифікація фармацевтичних працівників.

Інтеграція фармацевтичних досліджень у сферу громадського здоров’я.

Здійснення аналізу, планування та стратегічного прогнозування соціально-економічних процесів у фармації, форм, методів і функцій системи фармацевтичного забезпечення населення та її складових у світовій практиці.

У рамках стислого екскурсу в історію аудиторія дізналася, що соціальна фармація як наукова дисципліна була започаткована у 1950 р. у США, після чого пережила цілу низку етапів становлення на міжнародному рівні. Що ж до українських реалій, то 2016 р. ознаменувався не лише проведенням з’їзду, а й відзначенням першого ювілею кафедри соціальної фармації НФаУ — 5-річчя її існування. 1 липня 2011 р. згідно з наказом ректора НФаУ від 05.05.2011 р. № 260 в університеті було засновано першу в Україні та СНД кафедру соціальної фармації. За півдесятиліття існування колектив кафедри збільшився майже вдвічі — з 14 до 25 співробітників, а кількість навчальних дисциплін, що викладаються на кафедрі, — більше ніж в 1,5 раза: з 18 до 26. Перелік освітніх програм, за якими здійснюється підготовка здобувачів вищої освіти на кафедрі соціальної фармації, підрозділяється залежно від освітньо-кваліфікаційного рівня: бакалавр (лабораторна діагностика; економіка підприємства; маркетинг), спеціаліст (фармація; клінічна фармація; технологія парфумерно-косметичних препаратів; технологія фармацевтичних препаратів; якість, стандартизація та сертифікація), магістр (фармація; клінічна фармація; лабораторна діагностика; адміністративний менеджмент; якість, стандартизація та сертифікація).

Відображення розвитку соціальної фармації в Україні — впровадження однойменної навчальної дисципліни у новому стандарті вищої освіти спеціальності «Фармація» галузі знань «Охорона здоров’я».

Мета навчальної дисципліни «Соціальна фармація» — надання студентам системних теоретичних знань та практичних навичок щодо застосування загальних принципів, основних методів системи фармацевтичного забезпечення населення й закладів охорони здоров’я та обґрунтування комплексу організаційно-економічних, медико-фармацевтичних, соціально-суспільних заходів у соціальному, науковому та гуманітарному напрямах, які спрямовані на збереження, зміцнення й відновлення здоров’я окремої людини, соціальних груп та суспільства в цілому.

Завдання навчальної дисципліни «Соціальна фармація» — формування у студентів повного уявлення щодо організаційної структури, цілей, завдань, функцій, механізмів системи фармацевтичного забезпечення у суспільстві, що базується на знаннях з фармакоепідеміології, клінічної фармації, фармакоінформатики, фармаконагляду та є підґрунтям для вивчення таких навчальних дисциплін, як організація та економіка у фармації, фармацевтичне правознавство, етика та деонтологія у фармації.

Компетентності навчальної дисципліни «Соціальна фармація» — здатність проводити аналіз соціально-економічних процесів у фармації, форм, методів і функцій системи фармацевтичного забезпечення населення та її складових у світовій практиці, показників потреби, ефективності та доступності фармацевтичної допомоги в умовах медичного страхування та реімбурсації вартості лікарських засобів.

Кафедра соціальної фармації НФаУ визначена опорною з викладання дисципліни «Фармацевтичне право та законодавство», яка належить до циклу дисциплін професійно-орієнтованої підготовки фахівців за спеціальністю «Фармація». Дисципліни, що викладаються на кафедрі соціальної фармації НФаУ, отримують потужне методичне забезпечення: серед кафедральних науково-методичних розробок — 7 навчальних посібників, 18 методичних рекомендацій, 1 щорічний довідник з фармацевтичного законодавства і 1 національний підручник. Видання національного підручника «Основи права та законодавства у фармації» (2016) стало серйозним здобутком кафедри: він призначений для студентів вищих фармацевтичних та медичних закладів, фармацевтичних факультетів, інтернів та слухачів курсів післядипломної освіти, а також для керівників, організаторів охорони здоров’я та фармації, науковців та викладачів, практичних працівників фармацевтичного сектора галузі охорони здоров’я; містить 14 розділів і 528 сторінок. Також на кафедрі набирають обертів новітні дистанційні технології навчання, зокрема з навчальних дисциплін «Історія медицини та фармації», «Соціальна економіка у фармації». Одним з цікавих, корисних та перспективних ноу-хау кафедри є залучення до участі в навчальному процесі представників практичної фармації:

• систематичне проведення лекцій-семінарів, майстер-класів, тренінгів із залученням провідних фахівців практичної фармації;
• спеціальні лекції-семінари з дисциплін «Фармацевтичне правознавство» і «Ліцензування фармацевтичної діяльності з роздрібної реалізації лікарських засобів», проведені представниками мережі «Аптека 911»;
• спеціальний майстер-клас «Молодий фахівець на ринку праці фармацевтичної галузі України: шляхи пошуку першого робочого місця у відповідального роботодавця», проведений представниками ТОВ «Український Аптечний Холдинг»;
• спеціальний тренінг на тему «Управління трудовими ресурсами, групова динаміка і керівництво», проведений спільно з відділом практики та сприяння працевлаштуванню НФаУ;
• спеціальна лекція з дисципліни «Військово-медична підготовка та медицина надзвичайних ситуацій» на базі харківського «Центру екстреної медичної допомоги та медицини катастроф»;
• розгортання польової аптеки та польової фармацевтичної лабораторії кафедрами соціальної фармації та аптечної технології ліків НФаУ (захід відбувся з метою патріотичного виховання молоді та відпрацювання практичних навичок з навчальної дисцип­ліни «Екстремальна медицина» за участю представників Національної академії Націо­нальної гвардії України та Військово-медичного клінічного центру Північного регіону у м. Харків: студенти 3–5-х курсів спеціальностей «Фармація», «Клінічна фармація» денної та заочної форм навчання ознайомилися з організаційно-правовими та технологічними аспектами фармацевтичного забезпечення в умовах надзвичайних станів) тощо.

Серед основних напрямів наукових досліджень кафедри соціальної фармації було названо такі:

• соціальна фармація як науковий напрямок та навчальна дисципліна;
• соціальна медицина та соціальна фармація — взаємозв’язок дисциплін;
• людина — суспільство — ліки — фармацевтична допомога — сфери взаємодії;
• соціально-ефективні механізми забезпечення доступності фармацевтичної допомоги населенню (державна реєстрація, реімбурсація, ціноутворення);
• нормативно-правове регулювання обігу лікарських засобів та фармацевтичної діяльності;
• морально-етичні принципи фармацевтичної діяльності;
• соціальні аспекти управління підприємств фармацевтичної галузі;
• соціальні тенденції маркетингу у фармації;
• фармакоекономічні аспекти лікування соціально значущих захворювань (ішемічні захворювання серця та мозку, гастроентерологічні захворювання, псоріаз, захворювання дихальних шляхів, офтальмологічні захворювання тощо);
• соціальна відповідальність бізнесу в фармації;
• історичні аспекти медицини та фармації в Україні;
• організація фармацевтичної допомоги в умовах надзвичайних ситуацій;
• соціально-психологічні аспекти фармацевтичної діяльності;
• проблеми організації фармацевтичного забезпечення сільського населення;
• проблеми організації фармацевтичного забезпечення пільгових категорій населення (особи похилого віку, діти віком до 3 років);
• фармацевтична інформація — сучасний стан інформаційного забезпечення фармацевтичної діяльності тощо,

а серед тих, що мають практичне впровадження —

• розробка та обґрунтування напрямів удос­коналення фармацевтичного забезпечення хворих на соціально значущі захворювання;
• фармакоекономічні аспекти лікування соціально значущих захворювань;
• удосконалення фармацевтичного забезпечення соціально незахищених верств населення;
• асортиментна політика вітчизняних фармацевтичних підприємств.

* * *

З доповіддю на конче актуальну тему «Формулярна система як сучасна потреба процесу якісного забезпечення лікарськими засобами та ефективного лікування хворих» з трибуни з’їздівського симпозіуму виступила Алла Кабачна, професор кафедри організації та економіки фармації Національної медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика, де вона очолює напрямок з впровадження формулярної системи у практику роботи закладів охорони здоров’я всіх рівнів надання медичної допомоги багатьох регіонів України, а також розробки на їх базі локальних формулярів лікарських засобів, регіональних формулярів відповідних областей.

Серед основних задач науково-методичного обґрунтування організаційно-економічних підходів до удосконалення фармацевтичного забезпечення закладів охорони здоров’я в умовах впровадження формулярної системи, зокрема, було названо:

• визначення інформаційних потреб лікарів для створення принципово нового інформаційного сервісу, інтегрованого у госпітальну систему, з позиції їх використання у фармакотерапії захворювань, що реєструються у конкретному закладі охорони здоров’я в умовах впровадження формулярної системи;
• обґрунтування доцільності включення у штатний розпис фармацевтичних підприємств посади менеджера з формулярної системи та визначення переліку його компетентностей;
• з урахуванням результатів анкетного опитування лікарів — розробка на базі Державного формуляра лікарських засобів стандартизованої форми локального формуляра лікарських засобів та регіонального формуляра лікарських засобів з використанням принципу формалізації їх текстів;
• розробка методичних рекомендацій щодо техніки покрокового проведення ABC-/VEN-аналізу (докладніше див. нижче) ефективності закупівель лікарських засобів і навчання алгоритму його проведення членів фармакотерапевтичної комісії закладу охорони здоров’я з використанням програми Microsoft Office Excel;
• розробка методики оцінки утилітарності лікарських засобів, що використовують у процесі фармакотерапії захворювань, які реєструються у закладі охорони здоров’я;
• дослідження та доповнення базового переліку індикаторів оцінки результативності процесу функціонування формулярної системи на локальному і регіональному рівнях.

Роль фармакотерапевтичної комісії закладу охорони здоров’я в процесі управління лікарським забезпеченням представлено на рис. 3. Водночас компетентнісна модель менеджера фармацевтичного підприємства з формулярної системи передбачає, що такий фахівець повинен:

• мати вищу медичну або фармацевтичну освіту; досвід роботи у сфері управління охороною здоров’я; здатність до організації та управління спільними бізнес-процесами сфери охорони здоров’я та її фармацевтичного сектора;
• знати чинне законодавство; структуру формулярної системи на всіх рівнях, організацію лікарського забезпечення закладу охорони здоров’я, стандарти надання медичної допомоги, шляхи побудови та вдосконалення стандартних робочих процедур з формулярної системи на підприємстві, специфіку роботи фармацевтичного підприємства в умовах функціонування в Україні формулярної системи;
• керуватися чинним законодавством Украї­ни, державними та галузевими нормативними документами, які регулюють діяльність фармацевтичного сектора сфери охорони здоров’я, методичними матеріалами щодо функціонування формулярної системи, стандартами і клінічними протоколами медичної допомоги, міжнародними правилами GxP і ISO, статутом підприємства, наказами і розпорядженнями керівництва підприємства, нормативними документами з управління потоковими процесами, стандартними робочими процедурами, а також посадовою інструкцією;
• уміти забезпечувати впровадження на підприємстві основних принципів формулярної системи як актуальної та невід’ємної складової стандартизації медичної допомоги з метою розширення виробництва продукції, необхідної системі охорони здоров’я, розроб­ляти стратегії виведення на фармацевтичний ринок нових препаратів, їх промоції та реалізації в рамках діючої формулярної системи як частини загальних бізнес-планів підприємства, організовувати підготовку матеріалів для подання їх до Центрального формулярного комітету МОЗ України з метою включення до Державного формуляра зареєстрованих лікарських засобів, заявником яких є компанія, розробляти план маркетингових заходів щодо включення продукції підприємства в локальні та регіональні формуляри лікарських засобів, з урахуванням потреб закладу охорони здоров’я кожного регіону, обґрунтовувати перелік існуючої номенклатури продукції підприємства та планувати обсяги її продажу в регіонах та окремих закладах охорони здоров’я, вносити пропозиції щодо формування цін на готову продукцію підприємства для участі у тендерних закупівлях, розробляти методичні матеріали та проводити тренінги щодо навчання спеціалістів зовнішньої служби методам роботи із закладами охорони здоров’я в умовах функціонування формулярної системи, розробляти інформаційні матеріали щодо продукції підприємства та надавати методичну допомогу фармакотерапевтичним комісіям закладів охорони здоров’я при розробці ними локальних формулярів лікарських засобів в межах чинного законодавства;
• відповідати за неналежне виконання обов’язків, передбачених посадовою інструкцією, а також правилами внутрішнього трудового розпорядку в межах чинного законодавства України про працю; за правопорушення, скоєні в процесі здійснення своєї діяльності в межах чинного адміністративного, кримінального і цивільного законодавства України; за завдання матеріальної шкоди в межах чинного трудового і цивільного законодавства України; недостовірну інформацію про стан виконання завдання; порушення внутрішнього розпорядку.

Рис. 3

Роль фармакотерапевтичної комісії закладу охорони здоров’я в процесі управління медикаментозним забезпеченням

Розглядаючи особливості проведення фармакоекономічного аналізу, який дозволяє вивчати частоту призначення тих чи інших лікарських засобів і структуру витрат на них (з метою коригування цих призначень), доповідач нагадала, що оцінити витрати, які відбулися у реальній практиці, дозволяють його ретроспективні методи, зокрема АВС- та VEN-аналіз.

Так, АВС-аналіз — це розподіл окремих лікарських засобів за часткою витрат для кожного з них у загальній структурі витрат від найбільш до найменш витратних з виділенням трьох груп:

• група А (лікарські засоби, на які припадає 80% витрат);
• група В (лікарські засоби, які потребують 15% коштів);
• група С (лікарські засоби, придбання яких потребує не більше 5% витрат).

Натомість у рамках VEN-аналізу лікарські засоби розподіляються за ступенем їх терапевтичної значущості:

• V (vital) — життєво необхідні;
• E (essential) — важливі;
• N (non-essential) — другорядні (менш значущі) препарати.

АВС- та VEN-аналіз проводяться одночасно для оцінки структури витрат і виявлення нераціонального розподілу фінансових коштів. А в якості суттєвого сутнісного доповнення до VEN-аналізу, що дозволяє об’єктивно оцінити ступінь необхідності застосування даного лікарського засобу для фармакотерапії певного захворювання, що реєструється у закладі охорони здоров’я, професор А. Кабачна запропонувала оцінку його утилітарності у вигляді своєрідного індексу VEN (UV, UE, UN) з додаванням коду захворювання за МКХ-10, для фармакотерапії якого він буде використаний відповідно до чинних нормативних документів. У подальшому цей індекс можна об’єктивізувати ще більше, якщо додати до нього рівень ефективності та безпеки лікарського засобу за шкалою рівнів доказовості.

Прицільну увагу оратор приділила індикаторам моніторингу формулярної системи на рівні закладу охорони здоров’я, зокрема п’ятьом окресленим нижче.

1. Оцінка інтенсивності процесу розробки локальних протоколів надання медичної допомоги в даному закладі охорони здоров’я.

З метою цієї оцінки використовується такий індикатор, як частка розроблених локальних протоколів від загальної кількості захворювань, що реєструються у даному закладі охорони здоров’я. Він застосовується для кількісної оцінки наявності локальних протоколів надання медичної допомоги, основним призначенням яких є організація виконання уніфікованих клінічних протоколів, які затверджені МОЗ України і спрямовані на забезпечення безперервної, ефективної та економічно доцільної медичної допомоги при певних захворюваннях. Локальний протокол містить стандартизовану інформацію щодо ефективного і раціонального використання закладом охорони здоров’я наявних ресурсів, в тому числі лікарських засобів та виробів медичного призначення.

Інформація про джерела, а також методи збору даних і розрахунку індикатора має бути отримана від закладу охорони здоров’я і визначається за формулою:

2. Індекс утилітарності як індикатор процесу оцінки доцільності використання кожного лікарського засобу.

Він являє собою частку від загальної кількості назв лікарських засобів, внесених до локального формуляра, для яких був визначений індекс утилітарності (U) відповідно до структури захворювань, що реєструються у даному закладі охорони здоров’я. Призначений для оцінки ступеня доцільності використання даного лікарського засобу для фармакотерапії певних захворювань відповідно до клінічних протоколів надання медичної допомоги, що є вкрай важливим при вирішенні питання доцільно­сті внесення відповідного лікарського засобу до локального формуляра і подальшої його закупівлі. При ефективному впровадженні стратегії раціонального застосування лікарських засобів на локальному рівні індикатор повинен наближатися до 100%, оскільки, за визначенням, локальний формуляр повинен містити якомога більше лікарських засобів, які по відношенню до захворювань, що реєструються у закладі охорони здоров’я, мають бути віднесені до життєво необхідних та важливих (тобто мати індекс утилітарності — UV і UE).

Щодо джерел і методів збору даних і розрахунку індикатора: чисельник та знаменник отримують у дослідженнях, проведених на локальному рівні (рівні закладу охорони здоров’я); значення індикатора отримують шляхом розрахунку за формулою:

3. Оцінка раціональності використання закладом охорони здоров’я бюджетних коштів на медикаментозне забезпечення.

З метою такої оцінки визначається частка від загальної кількості назв лікарських засобів, внесених до локального формуляра, для яких був проведений попередній ABC-/VEN-аналіз. Призначений для ретроспективної оцінки раціональності використання закладом охорони здоров’я бюджетних коштів на придбання ліків з використанням ABC-/VEN-аналізу, який дає уявлення про те, які саме лікарські засоби — життєво важливі (V), необхідні (Е), другорядні (N) — займають найбільш значне місце у структурі витрат закладу на медикаментозне забезпечення.

При ефективному впровадженні закладом охорони здоров’я стратегії раціонального використання бюджетних коштів індикатор повинен наближатися до 100%, оскільки для включення до локального формуляра кожного лікарського засобу необхідно проведення ABC-/VEN-аналізу. Джерела і методи збору даних наступні: чисельник та знаменник отримують у дослідженнях, проведених на локальному рівні закладу охорони здоров’я; сам індикатор обчислюють шляхом розрахунку:

4. Оцінка рівня підготовки членів фармакотерапевтичної комісії до проведення ABC-/VEN-аналізу з використанням комп’ютерних технологій.

При цьому визначається частка тих членів фармакотерапевтичної комісії, які володіють методикою проведення ABC-/VEN-аналізу з використання комп’ютерних технологій. Індикатор призначений для оцінки підготовленості членів фармакотерапевтичної комісії закладу охорони здоров’я до проведення ABC-/VEN-аналізу раціональності використання бюджетних коштів на медикаментозне забезпечення за допомогою програми Microsoft Office Excel.

В ідеалі всі члени фармакотерапевтичної комісії повинні володіти навичками роботи з комп’ютером. Щодо джерел і методів збору даних: чисельник та знаменник отримуються у дослідженнях, проведених на локальному рівні закладу охорони здоров’я; значення власне індикатора отримують шляхом такого розрахунку:

5. Оцінка рівня професійної підготовки лікарів щодо раціонального використання лікарських засобів.

Така оцінка здійснюється шляхом визначення частки торгових назв лікарських препаратів, що не входили до чинного локального формуляра, але були придбані закладом охорони здоров’я за бюджетні кошти, у відношенні до загальної кількості торгових назв лікарських препаратів, внесених до локального формуляра. Індикатор призначений для оцінки в часі (рік, квартал) рівня професійної підготовки лікарів з питань раціонального застосування лікарських засобів, а також може бути використаний для прийняття рішень щодо оцінки результативності впровадження формулярної системи та реалізації стратегії її удосконалення. Джерела і методи збору даних і розрахунку індикатора такі: чисельник та знаменник отримуються у дослідженнях, проведених на локальному рівні; значення індикатора отримують за формулою:

* * *

У наступній (що датуватиметься вже новим 2017 р.) подачі нашого циклу публікацій за слідами VIII Національного з’їзду фармацевтів Украї­ни буде розглянуто сутнісні засади, науково-практичні характеристики та особливості поточного стану діяльності системи фармаконагляду в Україні; отже —

Далі буде…

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!