От патернализма — к сотрудничеству. Этические вопросы клинических исследований

От паттернализма — к сотрудничеству. Этические вопросы клинических исследований

Современные подходы к организации клинических испытаний (КИ) с учетом принципов биоэтики обсуждались 2–3 ноября 2006 г. во время первой научно-практической конференции «Клинические испытания лекарственных средств в Украине». Актуальность проблемы обусловлена тем, что сегодня в биомедицинские исследования вовлечены не только исследователь и пациент, но и спонсор, контрактно-исследовательская организация (contract research organization — CRO) и т.д., и между ними существует сложная система взаимоотношений, требующая четкого законодательно-правового регулирования.

Ирина Дардинская
Ирина Дардинская

Интересными сведениями о биоэтических принципах и практике их применения в США рассказала Ирина Дардинская, со-директор программ Фогарти в области международных исследований и обучения по медицине труда и экологической медицине в России, Беларуси и Украине Всемирного центра Великих Озер при Иллинойском Университете (Great Lakes Center Fogarty International Center) (Чикаго).

Федеральные правила по защите человека как субъекта исследования (Common rule), общие для различных правительственных органов, с 1981 г. включены в регламенты Департамента здравоохранения и медицинского обслуживания США (Department of Health and Human Services — HHS) (45 CFR 46). Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA), подразделением HHS, в том же году были приняты несколько отличающиеся правила с учетом специфики деятельности по регулированию исследований, необходимых для выдачи разрешений на маркетинг (21 CFR 50 и 21 CFR 56).

Обеспечивает защиту прав участников КИ, организованных или проводимых при поддержке HHS (например такой мощной организации, как Национальный институт здоровья США — National Institute off Health), Бюро защиты испытуемых (Office for Human Research Protections — OHRP) HHS.

Согласно упомянутым положениям Свода федеральных правил (Code of Federal Regulations — CFR) КИ в США не может быть начато без предварительного одобрения этического комитета (чаще называемого экспертным советом при медицинском учреждении (institutional review board — IRB)), получения информированного согласия, адекватного включения пациентов, обеспечения защиты прав уязвимых испытуемых и т.д.

Исследование, по поводу которого вынес положительное решение IRB, может быть позднее одобрено или не одобрено уполномоченной организацией или агентством, но если заключение IRB было отрицательным, исследование не может быть одобрено (45 CFR 46.112 и 21 CFR 56.112). Очень важно, отметила И. Дардинская, что IRB обязан наблюдать за исследованием во время его проведения, утверждать изменения протоколов, состав группы исследователей и повторять рассмотрение материалов (описание прогресса испытания, формы информированного согласия) не реже чем 1 раз в год (45 CFR 46.109 и 21 CFR 56.109). Если степень риска, связанного с КИ, повышенная (например при применении психотропных средств), проверки проводятся чаще (ежеквартально). То есть IRB, членами которых преимущественно являются сотрудники вузов и научных учреждений, выполняющие эту работу на общественных началах, очень тщательно следит за проведением КИ.

И. Дардинская также подробно остановилась на особенностях получения информированного согласия и проведения КИ с участием детей и женщин.

Виталий Семенченко
Виталий Семенченко

Доклад, посвященный этическим аспектам фармакогенетических исследований, представил Виталий Семенченко, специалист отдела КИ компании «Верум Украина».

Задачей фармакогенетики, которая изучает зависимость реакций организма при приеме лекарственных средств от наследственных особенностей человека, является формирование углубленного представления об эффективности и безопасности препаратов, а также разработка мер по предупреждению и коррекции побочных эффектов. Анализ результатов КИ с точки зрения фармакогеномики может проводиться спустя годы после его окончания, поскольку образцы генетического материала обычно хранятся до 15 лет, отметил В. Семенченко.

Многие аспекты таких исследований требуют особой оценки в плоскости этики. Так, пристального внимания требует сохранение конфиденциальности данных о пациентах: закодированное обозначение образцов крови в случае, если пациент отзывает свое информированное согласие, исследователь должен уничтожить. В заключение выступления В. Семенченко подчеркнул, что использование фармакогеномики открывает новые возможности в создании новых лекарственных средств и помогает найти индивидуальные подходы к лечению больных, но требует разрешения возникающих этических и экономических проблем.

Дискуссионные моменты, связанные с информированием пациентов, осветил Алексей Жмуро, директор компании «ПАРЕКСЕЛ Украина».

Алексей Жмуро
Алексей Жмуро

Докладчик подчеркнул, что в ходе развития клинической медицины произошла трансформация этических и правовых основ отношений «врач — пациент» от патернализма, когда врач опекал больного и не считал необходимым советоваться с ним в ходе лечения, к получению согласия пациента на основе информирования обо всех возможных исходах. Такая трансформация сказалась как на медицине в целом, так и на организации КИ. Современное законодательство, в том числе украинское (Закон Украины «О лекарственных средствах»), обязывает лечащего врача объяснить пациенту в доступной форме состояние его здоровья, цель и прогноз возможного развития заболевания, в том числе наличие риска для здоровья и жизни. Документами, определяющими необходимость получения информированного согласия за рубежом, являются Хельсинкская декларация (1964–2000), Руководство GCP ICH — ICH Harmonised Tripartite Guideline/Guideline for Good Clinical Practice E6(R1)/1996); Директивы ЕС. Согласно Хельсинкской декларации, при проведении любого КИ с участием людей в качестве субъектов каждого потенциального его участника следует должным образом проинформировать о целях, методах, ожидаемой пользе и о возможном риске исследования, а также о неудобствах, которые могут быть с ним связаны.

Информация о КИ, предоставленная пациенту или здоровому добровольцу, должна включать ряд необходимых элементов. Среди них — сведения об экспериментальном характере КИ и исследуемого препарата; альтернативные возможности лечения; описание процедур исследования, в том числе инвазивных; обязанности пациентов, участвующих в КИ; предсказуемый риск, возможные неудобства для пациента (в том числе для плода и эмбриона); ожидаемая польза; компенсации в случае нанесения связанного с КИ ущерба для здоровья; условия оплаты за участие в КИ (если предусмотрено); возможные расходы участников в ходе КИ; добровольность участия в КИ и возможность отказа от участия в любое время без неблагоприятных последствий; информация о том, что мониторы, аудиторы, этические комитеты и официальные инстанции будут иметь право доступа к первичной медицинской документации; гарантии конфиденциальности информации и того, что имена участников исследования не будут преданы огласке; сведения о том, что субъект или его законный представитель будут своевременно проинформированы при появлении данных, которые могут повлиять на желание субъекта продолжить участие в КИ.

В ходе развития клинической медицины произошла трансформация этических и правовых основ отношений «врач — пациент» от патернализма, когда врач опекал больного и не считал необходимым советоваться с ним в ходе лечения, к получению согласия пациента на основе информирования обо всех возможных исходах

К информации, предлагаемой пациенту, выдвигаются определенные требования: доступное изложение на родном языке, отсутствие специальных терминов, ясные формулировки, выделение блоков с важными сведениями. У пациента должно быть достаточно времени для решения, возможность посоветоваться с близкими и задать вопросы врачу.

Форма информированного согласия, собственноручно подписанная и датируемая больным, хранится у исследователя, копия остается у пациента. Такую форму подписывает также исследователь, который получает согласие; в ряде случаев — свидетель. Обязательно в первичных медицинских документах делается соответствующая запись с указанием даты/времени/имени лица, получившего информированное согласие. Следующим этапом является этическая экспертиза этих документов, в ходе которой могут быть выявлены ошибки при составлении информированного согласия. А. Жмуро привел такие примеры:

  • переоценивается ожидаемая польза от проведения КИ;
  • информация для пациента излагается сложным языком с использованием специальных терминов (особенно касается процедур КИ);
  • нечетко описаны процедуры КИ;
  • не все цели КИ, включенные в протокол, упоминаются в информированном согласии;
  • раздел, посвященный альтернативным возможностям лечения, малоинформативен;
  • нечетко разделены процедуры скрининга и КИ;
  • раздел, посвященный рискам участия в КИ, неполон;
  • информация содержит жесткие формулировки (например об отказе от прав на образцы крови);
  • неряшливо задокументирована форма согласия — сложно подтвердить версии, даты согласия.

Таким образом, этическая экспертиза информированного согласия начинается до и продолжается в течение всего КИ. Перед началом КИ получают экспертное заключение одного члена этического комитета, которое обсуждается с другими его членами, в ряде случаев с привлечением независимых консультантов. При необходимости требуются дополнительные документы, сведения и разъяснения исследователя, контрактной организации, то есть всех заинтересованных сторон.

В ходе исследования проводится этическая экспертиза, подразумевающая контроль использования документов, представляемых пациенту, процесса получения информированного согласия и его документального оформления, внесения изменений или поправок в текст согласия в ходе КИ. В заключение докладчик остановился на особенностях информирования пациентов и получения информированного согласия при проведении КИ I фазы, а также КИ с участием представителей миноритарных и уязвимых популяций.

Елена Коваль
Елена Коваль

Елена Коваль, профессор Днепропетровской государственной медицинской академии, остановилась на особенностях получения информированного согласия при необходимости оказания неотложной помощи.

Докладчик отметила, что в случае привлечения к участию в КИ представителей уязвимых контингентов им должна быть предоставлена возможность выбора — участвовать или не участвовать (в той мере, насколько они это могут делать), при этом их возражения не должны игнорироваться, а права должны быть тщательно защищены. Пациент с неотложным состоянием при принятии решения об участии находится под непосредственным наблюдением персонала, контролирующего витальные функции. Врач-исследователь должен находиться в пределах быстрой досягаемости для дачи дополнительных разъяснений в процессе принятия решения.

Важна адекватная оценка восприятия информации, поэтому необходимо убедиться, что по общему физическому и психическому состоянию больной может адекватно воспринять информацию. Все значимые для здоровья последствия участия в КИ должны быть объяснены устно либо зачитаны вслух (возможно несколько раз по просьбе пациента). Учитывая исходную степень тяжести состояния, после его стабилизации необходимо вернуться к информации, содержащейся в информированном согласии, или предложить дополнительное обсуждение самостоятельно, или немедленно по просьбе больного, если таковая последует.

С целью усиления защиты прав испытуемых получение информированного согласия возможно при участии третьих лиц. Права пациента может представлять законный представитель — с юридической точки зрения — лицо, права которого на представительство интересов официально закреплены либо доверенностью пациента, либо судом. Однако низкая вероятность подобной процедуры в неотложных состояниях делает таковым лицо, на которое указывает сам больной, если желает получить дополнительное одобрение своего решения. Если пациент самостоятельно принимает решение и заявляет об отсутствии необходимости в дополнительных консультациях, то в зависимости от срочности в интересах пациента лечебное вмешательство должно начинаться немедленно. Возможно привлечение дополнительного незаинтересованного свидетеля (нет материальной, административной связи с исследователем, есть право находиться в месте оказания ургентной помощи), если это не приводит к необоснованному затягиванию начала лечения. В случае, если пациент сам может дать информированное согласие, привлечение свидетеля не требуется. При физической неспособности испытуемого подписать согласие самостоятельно оно может быть дано в устной форме в присутствии его законного представителя. Через него же осущeствляется и дальнейшее (при необходимости) информирование о ходе КИ.

Особенности получения информированного согласия в условиях неотложной помощи регламентируются общими положениями Директивы 2002/20/ЕС и GCP. Однако подробное описание процедуры получения информированного согласия в этих документах отсутствует. Важно, что неотложные состояния не рассматриваются как эквивалент невозможности самостоятельного подписания информированного согласия пациентом.

В Украине процедура получения информированного согласия в условиях оказания неотложной помощи регламентируется приказом № 66 «Об утверждении порядка проведения КИ», согласно которому информированное согласие должно быть рассмотрено этическим комитетом (п. 2.10). Оно может быть дано устно, в присутствии свидетеля/законного представителя (п. 2.16). Процедура получения согласия базируется на оценке риск/польза, достаточно подробна, но не выделяет неотложных состояний (дополнение 1, п. 3.2, п. 1.2, п. 3). Все положения, приведенные международные документы и выдержки из законодательства свидетельствуют о приоритетности осуществления значимого для жизни и здоровья больного медицинского вмешательства перед нюансами соблюдения процедуры получения информированного согласия, а также о желании дальнейшего совершенствования и уточнения конкретных положений законодательства Украины. Разрешать противоречия призваны этические комитеты, подчеркнула Е. Коваль.

Олег Шадрин
Олег Шадрин

Олег Шадрин, заведующий отделением проблем питания и соматических заболеваний детей раннего возраста Института педиатрии, акушерства и гинекологии АМН Украины, эксперт комиссии по лекарственным средствам для педиатрии ГФЦ, посвятил свой доклад обсуждению биоэтических проблем проведения КИ у детей.

Их решение должно быть очень взвешенным, поскольку применение лекарственных средств у детей кардинально отличается от такового у взрослых, отметил О. Шадрин. В настоящее время к проведению КИ с участием детей предъявляются требования, которые зачастую не достаточно дифференцированы и носят рекомендательный характер как в Украине, так и в других странах.

Согласно ICH GCP, при проведении КИ выделяют 5 категорий детей по возрасту: недоношенные, доношенные новорожденные, младенцы, начинающие ходить, дети и подростки. КИ препаратов на недоношенных новорожденных сопряжено с большими сложностями из-за уникальной патофизиологии этого периода, невозможностью экстраполяции результатов КИ, проведенных не только на взрослых, но и на детях подросткового возраста. Для таких детей характерны некоторые особенности: недоразвитость почечно-печеночных механизмов детоксикации, повышенная проницаемость гемато-энцефалического барьера и т.д. Возможны развитие патологических состояний, влияющих на фармакокинетику и фармакодинамику лекарственных средств (синдром дыхательных расстройств, некротизирующий энтероколит и др.), быстрое развитие изменений физиологических процессов, требующих регулярного пересмотра режимов дозирования, повышенное всасывание различных препаратов и химических средств через кожу и очень малый циркулирующий объем крови. Несмотря на то что доношенные новорожденные более сформированы морфофизиологически, фармакодинамика и фармакокинетика лекарственного средства также могут существенно отличаться от детей старшего возраста. Это связано с отличием относительного количества воды и жиров в организме новорожденных, высокой проницаемостью гемато-энцефалического барьера, нестабильностью почечного и печеночного механизмов элиминации чужеродных веществ.

Возраст от 28 дней до 24 мес — период ускоренного роста и созревания нервной и иммунной систем. В конце этого периода считается приемлемым пероральное применение препаратов. В возрасте от 2 до 11 лет большинство путей введения лекарств сформированы и достигают объема взрослого человека.

Особенностью периода полового созревания является появление ответственности ребенка за свое здоровье. Однако лечение может быть проблематичным, в частности при применении препаратов, влияющих на внешний вид ребенка, например стероидных гормонов.

Определение пользы/риска КИ с участием детей основывается на результатах предшествующих экспериментов, экспертизе этических комитетов, КИ на взрослых. КИ на детях проводятся с целью изучения лекарственного средства, применяемого только при детских болезнях, или получения данных об оптимальной дозировке препарата у детей. Как правило, КИ с участием детей должны предшествовать исследования на животных, затем на взрослых с тщательным анализом полученных результатов. И лишь затем КИ могут проводить на детях. Однако некоторые препараты следует изучать преимущественно в детской популяции, включая этап разработки, так как результаты КИ на взрослых могут быть недостаточно информативными. Например, сурфактант для лечения респираторного дистресс-синдрома или препараты для терапии метаболических или генетических болезней, присущих исключительно детскому возрасту, лечение онкологических и онкогематологических заболеваний.

В Украине проведение КИ на детях регулируется законом о лекарственных средствах, согласно которому гарантом соблюдения прав пациента является этический комитет. КИ на детях необходимо спланировать так, чтобы устранить боль, травму, дискомфорт. Исследователи должны иметь соответствующую подготовку и опыт работы в педиатрии, а также необходимые навыки предотвращения и коррекции неблагоприятных лекарственных воздействий. Набор участников педиатрического исследования должен проводиться без неправомерного побуждения на то их родителей. КИ на детях могут проводить только в случае получения согласия их родителей. Поэтому дети старше 16 лет могут собственноручно подписывать информированное согласие благодаря способности осознанно подойти к участию в КИ, получив согласие обоих родителей.

Разработка и внедрение понятного, однозначного и доступного для общественности кодекса Надлежащей Практики для всех врачей, объединяющего профессиональные и этические стандарты, позволит повысить уровень доверия пациентов к врачам

Николай Чащин, ответственный секретарь Комитета по вопросам биоэтики НАН Украины, информировал о взаимодействии этических комитетов с участниками КИ. Этический комитет — это независимый орган, состоящий из медиков, других специалистов и представителей общественности, в чьи обязанности входит гарантия соблюдения прав субъектов КИ, их безопасности и благополучия (ICH GCP). Этический комитет тесно сотрудничает со всеми имеющими отношение к КИ сторонами: регуляторным органом, спонсорами, исследователями, пациентами. КИ может быть начато только при наличии положительного заключения регуляторного органа и одобрения проведения испытания этическим комитетом, который информирует регуляторный орган о принятом решении.

Взаимодействие комитета с исследователями осуществляется на всех этапах и состоит в их биоэтической подготовке, максимально позволяющей избежать ошибок при оформлении проекта биомедицинских исследований; экспертизе проектов КИ и мониторинге их проведения. При испытании эффективности какого-либо нового лекарственного препарата основным этическим требованием является, в первую очередь, получение пользы с наименьшим риском для больного. Предусматривается тщательный мониторинг с фиксацией всех нарушений, не только физических, но и таких как дискомфорт, неудобства, вмешательство в личную жизнь и т.п. Во многих случаях нельзя избежать риска, но он должен быть минимальным и подконтрольным.

В процессе проведения КИ исследователь информирует этический комитет о внесении любых изменений и дополнений в протокол КИ, в информацию, представляемую субъектам КИ, при возникновении серьезных и/или неожиданных побочных реакций или побочных явлений, при появлении любых новых данных о возможном влиянии исследуемого препарата на человека.

В ходе исследования могут возникнуть неожиданные побочные явления. В этом случае может потребоваться переоценка соотношения риск — польза. Этический комитет вправе потребовать изменения протокола или остановки КИ в случаях выявления серьезных или повторяющихся нарушений их проведения, несоблюдения этических норм, выявления угрозы для жизни или здоровья субъекта испытания, выявления серьезных побочных явлений, отсутствия или недостаточной эффективности исследуемого лекарственного средства (Закон Украины «О лекарственных средствах»).

Предоставленные исследователем материалы рассматриваются этическим комитетом в соответствии с разработанными стандартными операционными процедурами (СОП) и по результатам этого рассмотрения могут быть приняты решения относительно: внесения изменений и дополнений в протокол КИ, продолжения КИ или отдельных его этапов; мер, которые необходимо предпринять для обеспечения безопасности испытуемых. Спонсор обязан информировать этический комитет и Государственный фармакологический центр о новых данных относительно побочных реакций и безопасности применения исследуемого препарата.

Взаимоотношения этического комитета с пациентами строятся на принципах, направленных на защиту прав, безопасности и здоровья всех испытуемых. Еще на стадии экспертизы КИ комитет по этике должен рассмотреть вопросы, касающиеся квалификации исследователей, адекватного выбора испытуемых, предоставляемой им информации об исследовании, расписания мониторинга исследования, конфиденциальности информации и компенсации ущерба испытуемым.

Грета Росс
Грета Росс

Грета Росс, руководитель проекта «Поддержка разработки медицинских стандартов в Украине» (Великобритания), обосновала необходимость внедрения национальных стандартов Надлежащей медицинской практики в Украине, устанавливающих нормы профессионального поведения врача, а также национального независимого органа, определяющего соответствие врача этим нормам или рассматривающего жалобы.

Разработка и внедрение понятного, однозначного и доступного для общественности кодекса Надлежащей практики для всех врачей, объединяющего профессиональные и этические стандарты, позволит повысить уровень доверия пациентов к врачам. В Великобритании органом, разрабатывающим и контролирующим выполнение этических и профессиональных стандартов, является Общий медицинский совет (General Medical Council — GMC), занимающийся регистрацией практикующих в Великобритании врачей. Его целью является защита, содействие и поддержка здоровья и безопасности населения благодаря обеспечению соблюдения стандартов медицинской практики. GMC издает руководство по Надлежащей медицинской практике (Guidance on good medical practice). Каждый врач, практикующий в Великобритании, вносится в реестр GMC и получает персональный индивидуальный номер.

Внедрение в Украине национальных профессиональных стандартов позволит улучшить качество взаимоотношений врач — пациент. Одной из причин необходимости этого является то, что пациент всегда находится в невыгодном положении, и во взаимоотношениях воспринимается как «слабый» партнер. Становясь объектом КИ, он может волноваться, быть эмоционально ранимым, часто испытывать физическую боль и дискомфорт, неуверенность, недостаток медицинских знаний, бояться потерять контроль над ситуацией. По другую сторону отношений находится врач, имеющий определенные преимущества. Он — «сильный» партнер во взаимоотношениях, поскольку воспринимается пациентами как имеющий «медицинскую власть» и получает контроль над пациентом и его семьей.

Непонимание во взаимоотношениях врач — пациент возникает, в первую очередь, из-за коммуникационных факторов: неадекватной подачи информации, особенностей отношения, открытия конфиденциальной информации семье или посторонним без согласия пациента и др. Их взаимоотношения должны базироваться на доверии, уважении, чувстве достоинства, честности при совместном принятии решений.

Хорошие коммуникационные навыки и умение проводить консультацию, являющиеся основополагающими факторами взаимоотношений врач — пациент, должны быть одними из ключевых требований медицинских навыков и основным стандартом качества лучшей профессиональной практики.

Это позволит улучшить качество профессиональной практики в целом, снизить уровень недовольства и недоверия общественности к врачам, сделать возможным внедрение высоких этических и профессиональных стандартов качества и их систематизацию в Украине.

Сергей Распутняк
Сергей Распутняк

Сергей Распутняк, эксперт отделения аттестации и инспекции клинических баз ГФЦ, осветил вопросы нормативного регулирования этической экспертизы КИ.

В настоящее время этическая экспертиза КИ регулируется Законом Украины «О лекарственных средствах» (ст. 7, 8); порядком проведения КИ лекарственных средств и экспертизы материалов КИ и типовым положением о комиссии по вопросам этики (приказы МЗ Украины от 13.02.2006 г. № 66, от 22.07.2005 г. № 373, Хельсинкской декларацией (1964–2000), Международным кодексом медицинской этики и др.

Согласно приказу № 66 основные задачи этической комиссии состоят в защите прав и интересов испытуемых, привлеченных к КИ, и исследователей; обеспечении этической и морально-правовой оценки материалов КИ. Одобрение КИ могут осуществлять этические комиссии, организованные и действующие при лечебно-профилактических учреждениях, на базе которых проводятся КИ (локальные этические комиссии), или центральная этическая комиссия, определенная МЗ Украины.

Этические комиссии имеют равные полномочия при одобрении КИ. Необходимо отметить, что в случае отсутствия действующей этической комиссии при лечебно-профилактическом учреждении или несоответствии ее деятельности нормативным требованиям, а также при проведении многоцентровых КИ, заявитель обращается за одобрением КИ в центральную этическую комиссию. Если КИ было одобрено центральной этической комиссией, то при наличии действующей локальной этической комиссии исследователь предоставляет ей одобрение центральной этической комиссии. В случае, если одна этическая комиссия предоставила мотивированный отказ в проведении КИ на определенной клинической базе, запрещается обращаться к другой этической комиссии для одобрения того же испытания на той же клинической базе.

С чего начинается этическая комиссия? Первый ее состав формирует и утверждает руководитель учреждения, в котором она создается. Председателя комиссии, его заместителя и ответственного секретаря выбирают на первом заседании из числа ее членов открытым голосованием простым большинством голосов. Затем этическая комиссия должна разработать положения и СОП. К составу этической комиссии выдвигаются определенные требования: в ней должны участвовать не менее 5 человек, в том числе 1 — не научный сотрудник, 1 — не сотрудник клинической базы, где проводится исследование, также должны быть включены лица обоих полов и разного возраста. Деятельность этической комиссии должна соответствовать принципам ICH GCP, нормативным и законодательным актам Украины.

В нормативных документах также определены требования к заседаниям этической комиссии, частота которых определяется СОП, но они не реже 1 раза в месяц, заседание правомочно при наличии кворума. Представителей заказчика или исследователя приглашают при необходимости, но не принимают участия в голосовании. Решение принимают открытым голосованием простым большинством голосов. При этом голос председателя решающий, решение оформляют протоколом, который подписывают председатель и секретарь.

Возможны такие варианты решений этической комиссии: одобрение КИ, требование внести изменения в предоставленную документацию для одобрения КИ, отказ в проведении КИ, отмена/приостановление выданного ранее решения.

С. Распутняк отметил, что Государственный фармакологический центр МЗ Украины за период 2004 – июль 2006 г. провел 106 инспекционных проверок. В 10% случаев было выявлено отсутствие локальных этических комиссий, в 25% — нарушение их состава, в 40% — нарушение процедурной части.

В ближайшей перспективе — создание локальных этических комиссий при всех клинических больницах, усовершенствование работы существующих локальных этических комиссий для контроля за соблюдением прав и безопасности участников испытания в процессе непосредственного проведения КИ, обучение персонала этических комиссий и определение порядка взаимодействия комиссий разных уровней. n

Николай Чащин
Николай Чащин

Своими впечатлениями о конференции корреспондент «Еженедельника АПТЕКА» попросила поделиться Н. Чащина.

– В последние годы на уровне Государственного фармакологического центра Украины, комиссии по биоэтике НАН и АМН Украины активно ведется работа по усовершенствованию подходов к проведению КИ. Проведены 2 Национальных конгресса по биоэтике, а в 2007 г. планируется проведение третьего. По общему мнению высокий уровень этой конференции подтверждает то, как много сделано специалистами в этом направлении.

– Какова история создания Комитета по вопросам биоэтики НАН Украины и каковы его цели?

– В 1998 г. по инициативе ЮНЕСКО был создан Межправительственный комитет по биоэтике и во многих странах начали создаваться национальные комитеты. В этом же году комиссия по делам ЮНЕСКО Министерства иностранных дел обратилась в НАН Украины с предложением создать в ее структуре Комитет по вопросам биоэтики. В состав комитета вошли ведущие ученые НАН и АМН Украины, представители министерств иностранных дел, юстиции, здравоохранения и др. В 2001 г. Комитет провел Первый национальный конгресс по биоэтике, основной задачей которого было привлечение внимания общественности и государственных органов к проблеме биоэтики в стране. Одним из его результатов было создание Комиссии по вопросам биоэтики при Кабинете Министров Украины. Председателем комиссии и Комитета сейчас является академик НАН и АМН Украины, вице-президент НАН Юрий Ильич Кундиев.

– С какими проблемами этического плана сталкиваются участники КИ при проведении их в Украине?

– По моему мнению, отдел координации и контроля клинических испытаний ГФЦ проводит большой объем работы по организации КИ, тогда как этические комитеты недостаточно активно выполняют возложенные на них функции. Необходимо создание сети локальных комитетов при всех медицинских вузах и клинических базах, обеспечение их членов необходимой литературой, документами, проведение обучения и тренингов.

– Как будет меняться отношение к проблемам биоэтики в нашей стране?

– Характер взаимодействия врача и пациента, в первую очередь, связан со сложившимися традициями. Если ранее в Украине была принята модель паттерналистская, то сейчас все больше развивается сотрудничество между пациентами и врачами, и вопросы этического характера выходят на первый план.

Необходимо отметить, что работа этических комитетов и комиссий, начиная с проведения экспертизы и заканчивая мониторингом биомедицинских исследований, предполагает достаточно большой объем труда. Поэтому вопрос финансирования работы этических комитетов требует нормативного урегулирования. Уверен, что в ближайшие годы потребность в проведении КИ в нашей стране будет расти, и этот вопрос будет разрешен.

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті