Гладью первоисточников–4. Его величество фармаконадзор: анатомия безопасности, или Как спасти жизнь тысячам пациентов в один клик

Доклад Елены Матвеевой, кандидата медицинских наук, директора департамента пострегистрационного надзора ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины», прозвучавший с трибуны VIII Национального съезда фармацевтов (13–16 сентября 2016 г., Харьков) в рамках сателлитного симпозиума «Имплементация протоколов провизора (фармацевта) как стандарт качества фармацевтической помощи», был посвящен протоколу провизора (фармацевта) в случае получения информации о возникновении побочной реакции/отсутствии эффективности лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению.

Стартуя с понятийного уровня, докладчик напомнила, что согласно пункту 2.13 приказа Министерства здравоохранения (МЗ) Украины от 29.12.2006 г. № 898 фармаконадзор — это вид деятельности, связанный со сбором, оценкой, выявлением и предотвращением возникновения побочных реакций или проблем, связанных с применением лекарственных средств. Осуществление надзора за побочными реакциями лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению, пунктом 1.3 того же приказа возложено МЗ Украины на ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» (ГЭЦ).

Побочной реакцией считается любая нежелательная неблагоприятная реакция, которая возникает при применении лекарственных средств (пункт 2.16).

По параметру ожидаемости побочные реакции подразделяются на предвиденные и непредвиденные:

  • предвиденная побочная реакция — та, характер или тяжесть которой согласуются с имеющейся информацией о лекарственном средстве, например с инструкцией для медицинского применения или листком-вкладышем (пункт 2.13);
  • непредвиденная побочная реакция — та, характер или тяжесть которой не согласуются с имеющейся информацией о лекарственном средстве, например с инструкцией для медицинского применения или листком-вкладышем (пункт 2.12).

По степени тяжести различают серьезные и несерьезные побочные реакции (пункт 2.22). К первой категории причисляются побочные реакции на лекарственные средства, которые стали причиной:

  • смерти;
  • угрозы для жизни пациента;
  • госпитализации или продления ее сроков;
  • потери трудоспособности;
  • развития новообразований;
  • врожденных аномалий развития плода,

а ко второй относят какие-либо побочные реакции, которые не соответствуют определению серьезной побочной реакции.

Наконец, отсутствие эффективности (пункт 2.1) — это отсутствие благоприятного лечебного, профилактического, диагностического действия лекарственного средства на течение и длительность заболевания или коррекцию физиологических функций организма человека соответственно показаниям, указанным в инструкции для медицинского применения.

Методы сбора информации о побочных реакциях и/или отсутствии эффективности лекарственных средств, которые используются при осуществлении фармаконадзора в Украине, включают:

  • спонтанные сообщения,
  • усиленный активный фармаконадзор,
  • фармакоэпидемиологические исследования.

Объект фармаконадзора — реакции, которые являются следствием фармакологичес­ких свойств лекарственных средств или индивидуального ответа организма на введение лекарственных средств и не связаны с качеством препаратов. Схема предоставления информации о побочных реакциях (отсутствии эффективности) лекарственных средств и проведения ее анализа на разных уровнях системы фармаконадзора Украины представлена на рис. 1.

Рис. 1
 Предоставление и анализ информации о побочных реакциях (ПР) /отсутствии эффективности (ОЭ) лекарственных средств
Предоставление и анализ информации о побочных реакциях (ПР) /отсутствии эффективности (ОЭ) лекарственных средств

ГЭЦ осуществляет фармаконадзор, привлекая

  • работников с медицинским и/или фармацевтическим образованием всех учреждений здравоохранения независимо от форм собственности;
  • заявителей;
  • пациентов и организации, защищающие права пациентов.

Протокол провизора (фармацевта) при получении информации о случаях возникновения побочных реакций (выявления отсутствия эффективности) лекарственных средств был утвержден приказом МЗ Украины от 11.10.2013 г. № 875. Цель протокола: организация мероприятий со стороны провизора (фармацевта) при получении информации о случаях побочных реакций (отсутствии эффективности) лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению.

4578

В контексте фармаконадзора провизор (фармацевт) ведет информационно-просветительскую деятельность, в рамках которой он должен:

1. Предоставлять соответствующую информацию пациенту/представителю пациента при отпуске лекарственных средств из аптеки относительно потенциально неблагоприятных последствий применения лекарственных средств, а именно:

  • возникновения побочных реакций при применении лекарственных средств в обычных дозах, рекомендованных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или с целью модификации физиологических функций организма, при этом в подавляющем большинстве случаев такие побочные реакции указаны в инструкции по медицинскому применению препарата, однако могут возникнуть побочные реакции, не указанные в этой инструкции;
  • отсутствия эффективности лекарственного средства, то есть благоприятного лечебного действия препарата на течение и продолжительность заболевания.

2. Разъяснять, что неблагоприятные последствия применения лекарственных средств могут возникнуть по причине нарушения правил транспортировки и хранения лекарственных средств, их свойств, особенностей организма пациента, влияния внешних факторов.

3. Информировать население о важности и необходимости сообщать о возникновении побочной реакции (выявлении отсутствия эффективности) при применении лекарственных средств врача или провизора (фармацевта) и последующего направления такой информации в установленном порядке в ГЭЦ.

4. Оказывать консультативную помощь посетителям аптеки при заполнении ими специальной формы (карта-сообщение для предоставления пациентом и/или его представителем информации о побочной реакции (выявлении отсутствия эффективности) лекарственного средства при его медицинском применении), а также информировать, куда ее направлять.

5. Информировать, что при отказе пациента или его представителя заполнить карту-сообщение пациента провизор (фармацевт) заполнит и отправит карту-сообщение на основании информации, предоставленной пациентом или его представителем, в соответствии с действующим законодательством.

Докладчик уточнила, что сообщать необходимо о:

  • предвиденных и непредвиденных побочных реакциях;
  • несерьезных и серьезных побочных реакциях;
  • побочных реакциях, возникших у новорожденного или у плода;
  • побочных реакциях, возникших в период беременности и кормления грудью;
  • побочных реакциях, возникших в результате самолечения или в связи с назначением врача;
  • последствиях взаимодействия, передозировки, злоупотребления лекарственными средствами, формировании зависимости и т.д.;
  • отсутствии эффективности при применении лекарственных средств.

Карту-сообщение для предоставления информации о побочной реакции/отсутствии эффективности лекарственных средств можно найти:

  • на официальном сайте ГЭЦ — www. dec.gov.ua в разделе «Фармаконад­­зор», рубрика «Карта-сообщение о ПР ЛС» http://www.dec.gov.ua/ index.php/ua/karti-
    povidomlen-pro-pr-lz
    ;
  • на официальном сайте МЗ Украины — http://www.moz.gov.ua/ua/main/docs/ ?docID=7451
    в разделе Нормативно-правовая база (приказ МЗ Украины от 27.12.2006 г. № 898;
  • на сайте Государственного реестра лекарственных средств — http://www.drlz.com.ua (в правом верхнем углу строка «Сообщение о лекарственном средстве» в интерактивном формате);
  • в Государственном формуляре лекарственных средств (Приложение 7).

Сообщение о побочной реакции и/или отсутствии эффективности лекарственного средства должно быть направлено в Департамент после­регистрационного надзора любым из указанных способов:

  • письмом или телеграммой по адресу: Департамент послерегистрационного надзора ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины», ул. Ушинского 40, г. Киев, 03151;
  • по факсу или телефонограммой по номеру: (044) 498-43-58;
  • по электронной почте: vigilance@dec.gov.ua.

Что касается сроков подачи заполненных карт-сообщений, то информация о несерьезных побочных реакциях и/или отсутствии эффективности лекарственного средства должна подаваться в течение 15 сут с момента, когда отмечен соответствующий случай; для серьезных побочных реакций этот период составляет 48 ч. Алгоритм действий провизора (фармацевта) при обращении в аптеку пациента и/или его представителя с информацией о побочных реакциях и/или отсутствии эффективности лекарственных средств представлен на рис. 2.

Рис. 2
635423
Алгоритм действий провизора (фармацевта) при обращении в аптеку пациента и/или его представителя с информацией о побочных реакциях и/или отсутствии эффективности лекарственных средств

В рамках предоставления надлежащей информации о лекарственных средствах при их отпуске из аптеки с целью дальнейшего обеспечения безопасности их применения провизор (фармацевт) должен:

1. Разъяснять пациенту/представителю пациента, что подробная информация о лекарственном средстве приведена в инструкции по применению лекарственного средства, которая к нему прилагается.

2. Давать рекомендации относительно режима дозирования лекарственных средств, условий их приема, срока лечения, правил транспортировки и хранения лекарственных средств.

3. Контролировать доступность предоставленной информации:

  • выяснить, насколько пациент/представитель пациента понял предоставленную информацию;
  • попросить пациента/представителя пациента повторить наиболее важную информацию;
  • выяснить, остались ли у пациента/его представителя вопросы.

Для чего же, собственно, необходимо сообщать о побочных реакциях, вызываемых лекарственными средствами? На этот вопрос Е. Матвеева дает комплексный ответ, а именно:

  • для ранней проверки достоверности сигналов о побочных реакциях лекарственных средств: первые единичные сообщения о побочных реакциях еще не дают возможности сделать какие-либо выводы о безопасности лекарственного средства;
  • для принятия регуляторных решений: при накоплении сведений по вопросам безопасности определенного препарата может возникнуть необходимость в принятии адекватных решений (например включение в инструкцию новых данных о побочных реакциях, показаниях и/или противопоказаниях, об ограничении в применении, запрете);
  • для расширения информации о зарегистрированных побочных реакциях;
  • для повышения уровня знаний и квалификации специалистов, что, в свою очередь, стимулирует их активность в выявлении побочных реакций и сообщении о них.

Так, в контексте регуляторных решений, по результатам анализа данных о безопасности и эффективности лекарственного средства и на основании мотивированных выводов и рекомендаций ГЭЦ может рекомендовать владельцу регистрационного свидетельства внести уточнения, дополнения или изменения в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, а также провести исследования его безопасности. Кроме того, ГЭЦ может подать предложение в МЗ Украины для принятия решения относительно полного или временного запрета медицинского применения лекарственного средства: в случае выявления ранее не известных опасных свойств лекарственного средства, которые могут привести к тяжелым последствиям для здоровья и жизни людей; если риск при применении лекарственного средства превышает пользу.

Заключительную часть своего доклада представитель ГЭЦ посвятила сжатому обзору результатов деятельности системы фармаконадзора в нашей стране. Так, по состоянию на сентябрь 2016 г. база данных Департамента послерегистрационного надзора содержит более 127 тыс. сообщений о побочных реакциях лекарственных средств, полученных от работников учреждений здравоохранения. В 2015 г. интенсивность рапортирования составила 400 сообщений на 1 млн населения — таким образом, Украина достигла оптимального уровня рапортирования, рекомендованного ВОЗ.

Среди результатов осуществления фармаконадзора в Украине докладчик представила динамические данные о внесении изменений и дополнений в инструкции для медицинского применения лекарственных средств в течение последней пятилетки (2011 г. — 1976, 2012 г. — 1597, 2013 г. — 1506, 2014 г. — 1548, 2015 г. — 1062), а также сообщила о некоторых из принятых регуляторных решений. В частности, путем формирования сигнала были внесены изменения в информацию по безопасности препаратов, действующим веществом которых являются: тиотриазолин, кверцетин, L-лизина эсцинат, тивортин, афлубин, глутаргин, эрес­пал. Решения о запрещении использования были приняты применительно к таким лекарственным средствам, как римонабант, эфализумаб, нимесулид+парацетамол для системного действия (2009); сибутрамин, розиглитазон (2010); кальцитонин в лекарственной форме спрея назального (2012); кетоконазол в лекарственной форме таблеток (2014). А определенным ограничениям медицинского применения были подвергнуты триметазидин, кальцитонин в лекарственной форме раствора для инъекций в ампулах (2012); толперизон (2013); гидроксиэтилкрахмал, препараты, содержащие метоклопрамид, диклофенак (2014); ингибиторы ангио­тензинпревращающего фермента, блокаторы ангиотензиновых рецепторов (2015).

«Вы можете облегчить страдания и спасти жизнь тысячам пациентов, сделав один простой шаг: своевременно сообщив о побочной реакции!» — заключила докладчик.

Филипп Снегирёв,
фото автора

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті