Требования Европейского Союза к уникальному идентификатору, который наносится на упаковку с лекарственным средством в целях борьбы с фальсификацией

27 января 2017 г. состоится семинар «Требования Европейского Союза к уникальному идентификатору, который наносится на упаковку с лекарственным средством в целях борьбы с фальсификацией».

Автор и ведущая: Олеся Желобецкая — эксперт по вопросам регулирования сферы обращения лекарственных средств; опыт работы в компетентных органах; инспектор GMP.

Целевая аудитория: сотрудники подразделений фармацевтических компаний, представительств иностранных фармацевтических компаний.

Нормативная база:

• Директива 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета Европы от 06.11.2001 г. о своде правил (законов) Сообщества в отношении лекарственных средств для человека;
• Делегированный регламент Комиссии 2016/161 от 2 октября 2015 г., дополняющий Директиву 2001/83/EC Европейского Парламента и Совета Европы в части установления подробных правил в отношении мер по безопасности, наносимых на упаковку лекарственных средств для человека.

В программе семинара будут рассматриваться такие вопросы:

1. Ключевые нормативно-правовые акты Европейского Союза в отношении уникального идентификатора.

2. Лекарственные средства, на упаковку которых наносится уникальный идентификатор.

3. Требования к уникальному идентификатору.

4. Нанесение, верификация и деактивация уникального идентификатора.

5. Система хранилищ (репозиториев) данных о лекарственных средствах, на упаковку которых наносится уникальный идентификатор.

6. Создание и управление хранилищем (репозиторием) на примере конкретных стран ЕС (ответственные организации; European Medicines Verification Organisation, National Medicines Verification Organisations).

7. Сведения о лекарственном средстве, на упаковку которого наносится уникальный идентификатор, которые должны содержаться в системе хранилищ (репозиториев).

8. Надзор за функционированием хранилища (репозитория).

9. Практический тренинг.

Стоимость: 3000 грн.

По окончании семинара слушатели получают сертификаты.

Координатор: Ольга Гальченко; e-mail: [email protected]; тел.: +38 (044) 360-91-36;+38 (093) 961-98-33; +38 (050) 388-68-83.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!