МОЗ затверджено Настанову з дослідження біоеквівалентності

30 Січня 2017 12:19 Поділитися

107501Наказом МОЗ України від 12.01.2017 р. № 22 затверджено Настанову СТ-Н МОЗУ 42-7.1:2016 «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності» на заміну настанови 42-7.1:2014 «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності».

Документ розроблено на підставі настанов з клінічної фармакології та фармакокінетики, прийнятих в ЄС, а саме:

  • CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev.1/Corr** «Guideline on the Investigation of Bioequi­valence» (Настанова щодо досліджень біо­еквівалентності);
  • EMA/CHMP/600958/2010/Corr.* «Appendix IV of the Guideline on the Investigation on Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1/Corr**): Presentation of Biopharmaceutical and Bioanalytical Data in Module 2.7.1» (Додаток IV до Настанови щодо досліджень біоеквівалентності (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1/Corr**): Представлення біофармацевтичних та біоаналітичних даних у Модулі 2.7.1);
  • EMA/618604/2008 Rev. «Questions & Answers: positions on specific questions addressed to the Pharmacokinetics Working Party (PKWP)» (Питання та відповіді: позиція щодо специфічних питань, направлених до робочої групи з фармакокінетики).

Правовий статус настанови відповідає правовому статусу відповідного керівництва в ЄС та інших регіонах — членах ICH (International Conference on Harmonization — Міжнародна конференція з гармонізації), з яким гармонізовано розроблену настанову. Її слід розглядати як технічний документ, що містить рекомендації для заявників — власників реєстраційних посвідчень, розробників, дослідників, виробників лікарських препаратів, експертних та компетентних уповноважених регуляторних органів та/або інших зацікавлених осіб щодо виконання положень, визначених законодавством України у сфері обігу лікарських засобів.

Настанова стосується специфічних нау­кових питань щодо досліджень біодоступності та біоеквівалентності, а її положення відображають гармонізований (у рамках ЄС та ІСН) підхід та базуються на останніх наукових досягненнях у цій галузі.

За матеріалами www.dec.gov.ua

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті