АПАУ проведено круглий стіл з питань регулювання фармацевтичної діяльності

12 травня у приміщенні готелю «Київ» ВГО «Аптечна професійна асоціація України» (АПАУ) було проведено круглий стіл «Регулювання фармацевтичної діяльності. Сьогодення та перспективи». У його роботі взяли участь представники МОЗ України, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі — Держлікінспекція), ДП «Державний фармакологічний центр», а також професійних фармацевтичних асоціацій.

Учасників круглого столу привітав Михайло Пасічник, президент АПАУ. Він повідомив, що мета зустрічі — обговорення нагальних питань фармацевтичного ринку, зокрема перспективи запровадження ПДВ на лікарські засоби (ЛЗ), обговорення проекту наказу Держлікінспекції МОЗ України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами» та ін.

5 травня на офіційному сайті Рахункової палати України було розміщено повідомлення «Надприбутки фармкомпаній за рахунок здоров’я українців», в якому значиться, що застосування пільгового режиму оподаткування ПДВ ЛЗ та виробів медичного призначення (ВМП) не забезпечило стримування росту цін та не сприяло розвитку вітчизняного виробництва. Рахункова палата вважає, що внаслідок цього в Україні за 3 останні роки зареєстрован­о ліків іноземного походження майже в 50 разів більше, ніж вітчизняних. Водночас зношеність основних фондів вітчизняних виробників перевищує 50%. Крім того, у повідомлені зазначено, що більшість аптек реалізовували ліки з націнками 150–300%.

З цього приводу М. Пасічник зазначив, що в повідомлені Рахункової палати немає посилань на конкретних порушників законодавств у сфері ціноутворення на ЛЗ. У ньому мова йде про «більшість аптек». За словами М. Пасічника, таке формулювання негативно позначилося на репутації учасників фармацевтичного ринку, які ведуть чесний бізнес і здійснюють торгівлю ЛЗ та ВМП відповідно до законодавства України.

Крім того, інформація, що міститься у повідомленні, не підтверджена аналітичними дослідженнями фармацевтичного ринку. У той же час незалежні дослідження ринку фармацевтичних товарів, які публікуються у профільних виданнях, містять інші дані щодо рівня націнок на ЛЗ і ВМП. Сьогодні державному регулюванню підлягає ціноутворення майже на 50% ЛЗ, що відпускаються з аптечних закладів. Фармацевтична громадськість веде діалог з органами державної влади для забезпечення можливості населенню придбавати в аптечних закладах якісні ліки за доступними цінами. Враховую­чи значимість повідомлення про діяльність учасників фармацевтичного ринку, АПАУ письмово звернулася до Рахункової палати України з проханням надати більш детальну інформацію про перевірку, згадану в повідомленні.

Також М. Пасічник зазначив, що запровадження оподаткування ЛЗ та ВМП ПДВ не сприятиме підвищенню доступності ліків для населення, оскільки неминуче призведе до їх значного здорожчання. Крім того, в умовах, коли відсутні механізми відшкодування вартості ЛЗ для населення, ПДВ неминуче стає податком на бідність.

Анатолій Морозов, перший заступник директора ДП «Державний фармакологічний центр», звернув увагу на те, що в повідомленні Рахункової палати зазначено, що за 3 останні роки зареєстровано ліків іноземного походження майже в 50 разів більше, ніж вітчизняних. На його думку, це цілком логічно, адже було б дивно, якщо б вітчизняні виробники реєстрували більше препаратів, ніж усі зарубіжні разом.

Денис Шевченко, виконавчий директор Асоціації фармацевтичних дистриб’юторів «ФАРМУКРАЇНА», повідомив, що в теперішній час Державна митна служба України почала окремі категорії ЛЗ (вітаміни, мінерали, спиртові настойки тощо) класифікувати як харчові продукти та алкогольну продукцію, які оподатковуються ПДВ. Отже, Державна митна служба України намагається виконувати не притаманну їй функцію визначення приналежності того чи іншого продукту до ЛЗ. З цього приводу «ФАРМУКРАЇНА» звернулася до МОЗ України з проханням сприяти вирішенню цього питання.

Світлана Буніна, заступник міністра охорони здоров’я України, висловилася щодо перспектив запровадження ПДВ. МОЗ України вважає, що введення ПДВ на фармацевтичну продукцію можливе лише за пільговою ставкою 10% та одночасно із запровадженням механізму відшкодування їх вартості для соціально незахищених верств населення за переліком, який має визначатися КМУ. На даний час у профільному міністерстві обговорю­ються перспективи створення робочої групи з питань запровадження реімбурсації в Україні. До участі в її роботі залучатимуться представники професійних асоціацій.

Іншим важливим питанням, розглянутим учасниками круглого столу, було обговорення проекту наказу Держлікінспекції МОЗ щодо затвердження Ліцензійних умов.

Олексій Соловйов, голова Держлікінспекції МОЗ України, повідомив, що найближчим часом в Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів будуть внесені зміни у частині, що стосується покладених на неї завдань, а саме здійснення моніторингу цін на ЛЗ і медичну продукцію. На думку О. Соловйова, здійснювати моніторинг цін на фармацевтичну продукцію повинна Державна інспекція з контролю за цінами. Пріоритети діяльності Держлікінспекції МОЗ України зосереджені на якості ліків. Отже, її подальша робота здійснюватиметься у 3 напрямках:

  • удосконалення правового регулювання на фармацевтичному ринку, що передбачає створення прозорих та рівних для всіх учасників ринку умов провадження господарської діяльності;
  • кадрове забезпечення системи державного контролю якості ЛЗ, тобто формування команди професіоналів, які мають досвід роботи на українському фармацевтичному ринку та обізнані на європейському законодавстві у цій сфері;
  • посилення контролю та встановлення відповідальності за порушення законодавства у сфері забезпечення якості ліків.

Удосконалення правового регулювання — один зі складних та тривалих процесів, який нині триває. О. Соловйов підкреслив, що всі проекти нормативних документів, які розроблятимуться Держлікінспекцією МОЗ Украї­ни, виноситимуться на громадське обговорення, як і проект наказу щодо затвердження Ліцензійних умов.

Голова Держлікінспекції МОЗ України зазначив, що важливим питанням, яке хвилює представників різних сторін фармацевтичного ринку, є організація перевірок суб’єктів господарської діяльності. На думку О. Соловйова, до них доцільно залучати представників громадських організацій.

Світлана Зброжек, головний консультант комітету Верховної Ради Украї­ни з питань охорони здоров’я, ознайомила присутніх із пропозиціями стосовно змін до проекту наказу щодо затвердження Ліцензійних умов. Вона зазначила, що залишилися декілька неузгоджених положень проекту наказу.

Сьогодні на фармацевтичному ринку суб’єкти господарської діяльності мают­ь ліцензії безстрокові та з визначеним терміном дії. Цілком зрозуміле бажання суб’єктів господарювання отримати безстрокові ліцензії. Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» чітко не визначає терміни подачі заяви про видачу нової ліцензії у разі наявності діючої.

Отже, суб’єкт господарювання має право звернутися до регуляторного органу із заявою про видачу нової ліцензії. Але у такому випадку буде дія­ти два рішення про видачу ліцензії одному суб’єкту господарювання. Тому Держлікінспекція МОЗ України пропонувала викласти п. 8 ч. I у такій редакції: «У разі, коли ліцензіат має намір провадити зазначений в ліцензії вид господарської діяльності після закінчення строку її дії, якщо такий строк встановлено Кабінетом Міністрів України, він повинен отримати нову ліцензію в порядку одержання ліцензії. Заява про видачу ліцензії за встановленою формою (додаток 1) у такому випадку подається до Держлікінспекції МОЗ не раніше ніж за один місяць до закінчення строку дії ліцензії».

С. Зброжек повідомила, що з цього приводу відбулися консультації з фахівцями Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва (Держкомпідприємництва). Вони пропонують встановити термін подання заяви на отримання ліцензії — 10 днів до закінчення строку дії попередньої ліцензії. Отже, Держлікінспекція МОЗ України звернулася до Держкомпідприємництва з проханням надати офіційне роз’яснення з приводу терміну подання заяви на отримання ліцензії.

З цього приводу АПАУ було зазначено, що Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» не встановлені обмеження термінів подачі заяви про видачу нової ліцензії у разі наявності діючої. Ст. 11 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» визначає порядок прийняття рішення про видачу ліцензії та вичерпний перелік підстав для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії. Відповідно до ст. 14 даного закону орган ліцензування не може видати вже оформлений бланк нової ліцензії раніше останнього дня дії попередньої ліцензії. У даній статті йде мова саме про фізичну видачу оформленого бланку нової ліцензії, а не про прийняття самого рішення про видачу ліцензії.

С. Зброжек зазначила, що багато дискусій виникає з приводу частини п. 2.5.7, яка стосується створення необхідних умов для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек та аптечних кіосків відповідно до вимог ДБН В.2.2-17:2006 «Будинки і споруди. Доступність будинків і споруд для маломобільних груп населення». Держлікінспекція МОЗ України пропонувала викласти цю частину в такій редакції: «Суб’єкт господарювання, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен: створити необхідні умови для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек та аптечних кіосків відповідно до вимог ДБН В.2.2-17:2006 «Будинки і споруди. Доступність будинків і споруд для маломобільних груп населення». У випадках коли з об’єктивних причин неможливо створити умови для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до діючих аптек та аптечних кіосків відповідно до вимог ДБН В.2.2-17:2006 «Будинки і споруди. Доступність будинків і споруд для маломобільних груп населення», за письмовим погодженням із територіальними об’єднаннями інвалідів допускається створення для цього інших додаткових заходів (у тому числі кнопки виклику працівника аптечного закладу). Обладнання аптечних закладів кнопками виклику працівника аптечного закладу допускається лише за умови наявності одночасного обслуговування населення двома та більше працівниками аптечного закладу, що безпосередньо займаються роздрібною торгівлею лікарськими засобами».

Учасниками круглого столу було зазначено, що забезпечення безперешкодного доступу інвалідів до соціальної інфраструктури — це вимога законодавства, яка поширюється на всіх суб’єктів господарювання незалежно від форми власності, а тому стосується не лише аптек та аптечних кіосків. Одночасно Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» визначає термін «ліцензійні умови», як «установлений з урахуванням вимог законів вичерпний перелік організаційних, кваліфікаційних та інших спеціальних вимог, обов’язкових для виконання при провадженні видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню». Тому, на думку президента АПАУ, норма про забезпечення доступності не може бути включена до проекту наказу оскільки не є спеціальною вимогою, обов’язковою при провадженні лише такого виду діяльності, як роздрібна торгівля ЛЗ. Крім того відповідно до ст. 9 Закону України «Про основи соціальної захищеності інвалідів в Украї­ні» здійснення контролю за реалізаціє­ю державної політики щодо інвалідів покладено на центральний орган виконавчої влади з питань праці та соціальної політики, а не Держлікінспекцію МОЗ України. У той час як основним завданням останньої є здійснення державного контролю за якістю ЛЗ.

Зі свого боку С. Зброжек нагадала, що базовим документом, який встановлює основи соціального захисту інвалідів, є Закон України «Про основи соціальної захищеності інвалідів в Україні». У ст. 26 цього закону зазначено, що органи державної влади, підприємства (об’єднання), установи та організації (незалежно від форм власності і господарювання) зобов’язані створювати умови для безперешкодного доступу інвалідів до жилих, громадських і виробничих будинків, споруд, громадського транспорту, для вільного пересування в населених пунктах.

Представники регуляторних органів погодилися вжити наступних заходів з питань, порушених учасниками круглого столу:

  • прискорити прийняття підготовленого Держлікінспекцією МОЗ України проекту регуляторного акта, яким пропонується внести зміни до постанови КМУ від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» в узгодженій з представниками фармацевтичних асоціацій редакції;
  • привести у відповідність до європейських стандартів вітчизняні нормативно-правові акти, які регламентують контроль якості ЛЗ. Окрім того, Держлікінспекція МОЗ України запропонувала винести на публічне обговорення проект програми боротьби з фальсифікатом.
Олена Приходько,
фото автора

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи