І знову напередодні змін. Що чекає на фармринок України у 2017 р.?

А ЩОБ ВОНИ ТАК ЖИЛИ…

Роботу форуму відкрив Леонід Гуляницький, доктор технічних наук, професор, Інститут кібернетики ім. В.М. Глушкова НАН України. Традиційно спікер почав доповідь з огляду тенденцій розвитку світової економіки. Міжнародний валютний фонд (МВФ) прогнозує зростання світового ВВП у 2016 р. на 3,1%, в 2017 р. — на 3,4%, в 2018 р. — на 3,6%. Основними драйверами зростання світової економіки є США, Китай і зміна цін на нафту.

Згідно з прогнозом, опублікованим в журналі «The Wall Street Journal», зростання ВВП США в 2017 р. становитиме 2,4%, а інфляція — 2,2%. У той же час уряд США дає більш оптимістичні прогнози: зростання ВВП на рівні 3,5–4%, а інфляцію на рівні 2%. Для довідки, у 2016 р. приріст ВВП США становив 1,6%. За даними статистичної служби ЄС (Eurostat), в 2016 р. ВВП 19 країн — членів ЄС, що використовують в якості єдиної валюти євро (Єврозона), збільшився на 1,7%, а ВВП всіх 28 країн — членів ЄС — на 1,9%. Таким чином, в минулому році Єврозона вперше з 2008 р. обігнала США за темпами приросту ВВП. На період 2016–2017 рр. МВФ прогнозує зростання ВВП Єврозони на рівні 1,6% щорічно. Також доповідач зазначив, що рівень інфляції в країнах Єврозони за останні 10 років становив 15,8%. В Україні ж такого показника досягнуто за один рік.

Впродовж багатьох років одним із основних драйверів світової економіки є Китай, що складає конкуренцію США. Однак останнім часом намітився чіткий тренд на уповільнення зростання ВВП Китаю. У 2015 р. темпи приросту знизилися до 6,9%, що стало найнижчим показником за чверть століття. З 2016 р. зростання ВВП становило 6,7%, а в 2017 р. Академія суспільних наук КНР прогнозує приріст цього показника на рівні 6,5%. Такій тенденції, на думку доповідача, відповідає ряд пояснень, в тому числі зростання добробуту населення країни. До того ж вихід США з програми Транстихоокеанського партнерства — подарунок США Китаю. Одним з перших указів на посаді президента Дональд Трамп підтвердив вихід США з Транстихоокеанського партнерства, що активно підтримувалося попередньою адміністрацією Білого дому. Угода передбачає створення зони вільної безмитної торгівлі між країнами Азіатсько-Тихо­океанського регіону (підписана 4 лютого 2016 г.).

Далі було розглянуто розглянув основні макроекономічні показники України і її найближчих сусідів, найбільш детально зупинившись на Росії і Білорусі.

За 2016 р. Росія зменшила міжнародні резерви майже на 20 млрд дол. США, міжнародні резерви Білорусі зменшилися на 2,5 млрд дол., у той час як Україна збільшила їх більше ніж на 2 млрд дол.

Доповідач проаналізував динаміку ВВП на душу населення за паритетом купівельної спроможності населення. На початку 1990-х Білорусь відставала від України за цим показником, проте з 1996 р. стала на шлях впевненого економічного зростання. У пресі період активного економічного зростання до 2012 р. назвали «білоруським економічним дивом». Однак в останні роки намітилися негативні тенденції — спад ВВП на душу населення за паритетом купівельної спроможності, зниження середньомісячної заробітної плати, зростання цін, зниження експорту. Схожі тенденції в 2014–2015 рр. демонструють Росія і Україна, на відміну від інших найближчих сусідів, які показують більш оптимістичні результати. Спад економіки Росії почався ще в 2013 р. В Україні криза, обумовлена економічно-політичними чинниками (включаючи військовий конфлікт на Сході країни), почалася в 2014 р. Як свідчать публікації у ЗМІ, на тлі загострення відносин Білорусі і Росії проявляються елементи інформаційно-гібридної війни.

За показником ВВП на душу населення (за паритетом купівельної спроможності) сьогодні Україна знаходиться в одній групі з такими країнами, як Узбекистан, Молдова, Киргизстан, Таджикистан, а середньомісячну заробітну плату нижче, ніж в Україні, отримують лише в Узбекистані і Таджикистані. Зростання експорту вважають локомотивом економічного зростання країн, що розвиваються. За словами доповідача, Украї­на демонструє дуже низьку динаміку розвитку експорту порівняно з більшістю сусідніх країн.

За даними Федеральної служби державної статистики, спад ВВП Росії до попереднього року в порівнянних цінах 2015 р. становив 2,8%, а в 2016 р. — 0,2%. Однак Міністерство економічного розвитку Російської Федерації дає інші дані: –3,7% в 2015 р. і –0,6% в 2016 р. Обіг роздрібної торгівлі в 2016 р. знизився на 5,2% порівняно з 2015 р. (у порівнянних цінах). Річна інфляція в Росії за підсумками 2016 р. становила 5,4%, знизившись більш ніж удвічі, — рівень інфляції за 2015 р. становив 12,9%, що, на думку доповідача, обумовлено скороченням імпорту і стабілізацією цін на решту продуктів на ринку. Динаміка реальних наявних доходів населення в 2014–2016 рр. демонструє низхідний тренд.

Динаміка ВВП Білорусі, як свідчить статистика, корелює з такою в Росії. За даними Національного статистичного комітету Республіки Білорусь, у 2015 р. ВВП Білорусі знизився на 3,8%, а в 2016 р. — на 2,6%. Рівень інфляції в 2016 р. становив 10,6% (що дуже близько до показника України). У 2016 р. Білорусь, Україна, Казахстан, Бразилія, Туреччина, Росія — країни з найбільш високими показниками інфляції в світі в річному обчисленні (за даними Бюро статистики інфляції http://www.statbureau.org).

Доповідач також ознайомив учасників конференції з думкою відомого зарубіжного експерта про стан справ в Україні. Андерс Аслунд (Anders Aslund), старший науковий співробітник аналітичного центру «Atlantic Council», до числа досягнень України протягом останніх трьох років зараховує такі: скорочення дефіциту бюджету з 10 до 3% ВВП, стабілізація державного боргу на рівні 80% (хоча МВФ побоювався, що держборг вийде з-під контролю), скорочення урядом непомірного податку на заробітну плату з 45 до 22%, збільшення міжнародних резервів України з 5 млрд дол. в лютому 2015 р. до 15 млрд дол. на кінець 2016 р. (попри жорст­кий економічний тиск з боку Росії), скорочення рівня інфляції з 61% в 2015 р. до 12% в 2016 р., запуск системи державних закупівель «ProZorro» та електронного декларування доходів і майна чиновників. У той же час існує ряд проб­лем, які належить вирішити в 2017 р. На думку А. Аслунда, в Україні необхідно почати реформу державного управління. Причому важливо, щоб вона проводилася у співпраці з ЄС. Одним з найважливіших завдань є реформування си­стеми юстиції. На думку експерта, здійснюються недостатні кроки з реформування систем освіти й охорони здоров’я. Також А. Аслунд вважає, що уряду необхідно краще співпрацювати з приватним сектором.

Згідно з дослідженням «Execute Opinion Survey», яке проводиться Всесвітнім економічним форумом (World Economic Forum) щорічно, корупція, нестабільність державної політики та інфляція входять у трійку головних проблемних факторів для ведення бізнесу в Україні.

Доповідач також озвучив консенсус-прогноз, складений на основі експертної думки аналітиків. Експерти вважають, що у 2017 р. ВВП України може збільшитися на 2–2,9%. Оцінка приросту приватного споживання варіює у діапазоні 1,5–5,5%. Курс гривні по відношенню до долара США на кінець 2017 р. становитиме за найпесимістичнішою оцінкою 30 грн./дол., а за найоптимістичнішою — 26,5 грн./дол. А рівень інфляції, на думку експертів, може коливатися в діапазоні 8–11,8%.

Кабінет Міністрів України прогнозує зростання ВВП на рівні 3% у 2017 р. МВФ вважає, що у 2016 р. ВВП України збільшився на 1,5%, а у 2017 р. приріст цього показника може досягнути 2,5%. Такий самий прогноз дає рейтингове агентство «Fitch Ratings». Світовий банк прогнозує ріст ВВП України на рівні 2%.

Щодо прогнозів розвитку фармацевтичного ринку України доповідач вважає, що приріст роздрібного ринку лікарських засобів на території контрольованої України у 2017 р. становитиме 17,3% у національній валюті, а в доларах — 4,7%. Також спікер представив розрахунки, яким може бути приріст ринку залежно від курсу долара. Так, якщо курс становитиме 30 грн./дол., приросту очікувати не слід (у доларах). Якщо курс становитиме 29 грн./дол. — обсяг ринку може збільшитися на 3,5%, за умови курсу 28,6 грн./дол. — на 4,9%.

ТРОЄ В ЧОВНІ, НЕ СОРОМЛЯЧИСЬ ЄВРОПИ. ФАРМРИНОК 2016–2017

Більш детально на тенденціях розвитку ринку лікарських засобів зупинився Сергій Іщенко, директор компанії «Proxima Research».

Свою доповідь спікер почав з огляду тенденцій глобальної Фарми, адже український фармацевтичний ринок є її частиною. До 2021 р. обсяги світового продажу можуть досягнути 1,5 трлн дол. при середньорічному прирості 5,9% (дані QuintilesIMS Institute).

Щоб краще оцінити стан справ в Україні, доцільно провести порівняння з найближчими сусідами. У своєму аналізі С. Іщенко сконцентрувався на фармацевтичних ринках Росії і Білорусі.

З 2016 р. роздрібний фармринок України в доларах продемонстрував приріст на рівні 3% і майже 8% в упаковках. Для ринку Росії аналогічні показники становили +1 і +4%, а в Білорусі відзначено спад на 3 і 2% відповідно. Доповідач зазначив, що в 2016 р. Україна вже пройшла кризу і вийшла на позитивні показники (особливо активні прирости відзначено в останні місяці року).

Існує величезна різниця між країнами за обсягами роздрібного споживання препаратів на душу населення. У Росії та Білорусі цей показник становить 75 і 79 дол. відповідно, тоді як в Україні знаходиться на рівні 46 дол. За співвідношенням препаратів вітчизняного та зарубіжного виробництва в структурі роздрібного продажу в грошовому вираженні в Україні частка вітчизняних препаратів значно більша, ніж в Росії і Білорусі. Так, у топ-10 маркетуючих організацій за обсягами продажу в Україні і Білорусі значну частку займають вітчизняні компанії. У Росії лідером ринку є вітчизняна компанія, але інші позиції топ-10 зай­мають зарубіжні виробники.

Доповідач звернув увагу, що структури споживання в розрізі міжнародних непатентованих найменувань (МНН) аналізованих країн порівняно з європейськими ринками суттєво відрізняються. Наприклад, в Україні топ-3 рейтингу найбільш споживаних МНН складають цефтриаксон, диклофенак та ібупрофен. В той же час в таких країнах, як Німеччина, Франція і Великобританія в топ-листах наявні такі МНН, як гідрохлоротіазид, сальметерол, ритуксимаб, будезонід, адалімумаб, які відсутні в топ-10 України, Росії та Білорусі. На думку доповідача, необхідно прагнути наблизитися до структури споживання препаратів європейських розвинених країн.

Далі доповідач докладно проаналізував тренди розвитку українського фармринку. 2016 р. на фармацевтичному ринку України (роздріб + госпіталь) ознаменувався значним зростанням в національній валюті (+ 20%), а також збільшенням споживання в натуральному вираженні (очікується, що це продовжиться і в 2017 р).

Поточні показники розвитку роздрібного ринку лікарських засобів дуже оптимістичні, але до показників 2013 р. в валюті ще потрібно працювати. Особливо активно ринок проявив себе в кінці року. За словами доповідача, цьому сприя­ло декілька чинників, зокрема зміщення сезону ГРВІ і грипу. За підсумками 2016 р., обсяги роздрібного продажу лікарських засобів збільшилися на 22% в грошовому вираженні, на 3% в доларовому еквіваленті і на 8% в упаковках.

Багато в чому показники розвитку роздрібного сегмента залежать від таких факторів, як доходи населення і рівень заробітної плати. Відповідно до даних Державної служби статистики Украї­ни у 2016 р. прослідковується стійка тенденція до зростання номінальних та реальних доходів населення. Підвищується й рівень середньої заробітної плати як у номінальних, так і в реальних показниках.

З 2016 р. відновився нормальний тренд перерозподілу споживання в бік більш дорогих препаратів та збільшення споживання в упаковках. Ймовірно, що в 2017 р. інфляція буде вносити свій вклад в зростання ринку, однак набагато помірніше порівняно з кризовим періодом, коли приріст ринку забезпечувався в основному за рахунок інфляції та зростання цін.

Збільшення частки вітчизняних виробників в 2016 р. зупинилося, оскільки ціновий фактор в результаті стабілізації курсу сходить нанівець. У той же час українські виробники продов­жують підвищувати промоційні зусилля. Також збільшується їх частка у призначеннях лікарів. Дуже помітно збільшилися обсяги рекламних інвестицій українських компаній протягом останніх 4 років.

Доповідач представив кілька кейсів з практики найбільш успішних компаній за підсумками 2016 г. Як показує практика, активному приросту сприяють інвестиції в промоцію та рекламу.

Розглядаючи сегмент дистрибуції, доповідач підкреслив, що топ-5 дистриб’юторів залишається практично без змін, акумулюючи майже 90% обсягів поставок лікарських засобів в аптечні мережі за підсумками 2016 р. Лідери ринку, компанії «БаДМ», «Оптіма-Фарм», «Вента», конкурують між собою у напруженій боротьбі за частку ринку. Доповідач також відмітив збільшення питомої ваги компаній-дистриб’юторів, які знаходяться за межами топ-5 (із 5% на старті 2013 р. до 8% на кінець 2016 р.), що стало результатом кризових процесів.

Консолідація аптечних мереж прискорюється. На контрольованій території України функціонує 20,5 тис. аптечних закладів, з них 16 тис. — аптеки і більше 4 тис. — аптечних пунктів. На 1 аптеку припадає 2146 мешканців. Для порівняння, наприклад, у Росії на 1 аптеку припадає 2783 мешканців, у Білорусії — більше 3 тис. У країнах Східної Європи (Чехії, Угорщині, Словаччині, Польщі, Румунії, Болгарії), доступ до 1 аптеки має більша кількість мешканців порівняно з Україною.

Аптечна націнка, навколо якої завжди точиться суперечка, знижується під тиском ринкових умов і наразі становить менше 20%. Маржинальний дохід аптечних підприємств великою мірою залежить від зростання ринку і роботи з виробниками ліків.

Частка топ-100 аптечних мереж інтенсивно зростає — на кінець ІІІ кв. 2016 р. вони акумулюють 69% ринку. Протягом кризового періоду 2014–2015 рр. спостерігалося різке збільшення частки так званих аптек-дискаунтерів, але після зменшення впливу цінового фактора зростання майже припинилося, хоча кількість торгових точок все ще збільшувалася.

Середній виторг на 1 торгову точку в Украї­ні становить 8,4 тис. дол. на місяць. У найближчих сусідів, зокрема Росії і Білорусії, цей показник істотно вище (19,9 і 19,5 тис. дол. відповідно).

Далі доповідач торкнувся питання рентабельності аптечних закладів. Аптечний ринок (без урахування зони проведення АТО й Криму) за 2016 р. зріс на 22% у гривневому вираженні. Але й основні витрати також збільшилися: вартість оренди приміщення (на 10–20%), видатки на заробітну плату (+24%), комунальні послуги (+47%). Отже, видаткова частина збільшується швидше, ніж дохідна. Держава має намір запровадити обмеження оптової та роздрібної націнки. Прості розрахунки доходів та видатків аптечного підприємства показують, що за обмеження націнки на рівні 15% аптека існувати не може. Без підтримки виробника (який є основним інвестором на фармацевтичному ринку) вижити дуже складно. Виробники готові інвестувати в аптеки з метою забезпечення гарантованої наявності своєї продукції на полиці аптек, мерчандайзингу, акційної активності тощо. На практиці взаємодія виробників і аптечних мереж спрямована в основному на збільшення обсягів закупівель. На ринку роздрібної реалізації спостерігається такий тренд: в динаміці поставок препаратів в аптечні установи (Sale In) пікові значення припадають на кінець кварталу, що, ймовірно, пов’язано з необхідністю виконання квартальних планів, але на динаміку роздрібної реалізації (Sale Out) це ніяк не впливає.

Також доповідач розглянув тему регулювання фармринку з боку держави. Відповідно до постанови КМУ від 09.11.2016 р. № 862 встановлено нове регулювання торговельних надбавок на рівні 5 та 15%. Уряд пояснює, що ця ініціатива призведе до зниження цін на лікарські засоби, які, на думку посадовців, є чи не найвищими у світі. Але на сьогодні в Україні немає потреби у зниженні вартості препаратів, оскільки серед країн СНД вона й так є найнижчою — 2,05 дол. становить середньозважена вартість однієї придбаної упаковки лікарського засобу, у той час як у Росії — 3,39 дол., у Білорусі — 2,48 дол.

Крім того, витрати на лікарські засоби на душу населення в Україні порівняно з референтними країнами дуже низькі. В Угорщині цей показник становить 543 дол. на рік, Словаччині — 533 дол., Чехії — 408 дол., Латвії — 348 дол., Польщі — 339 дол., а в Україні — лише 53 дол.

Середньозважена вартість однієї упаковки лікарського засобу в цих країнах також є знач­но вищою, ніж в Україні: Польща — 4,91 дол., Латвія — 6,96 дол., Чехія — 7,52 дол., Словаччина — 7,8 дол., Угорщина — 6,11 дол., Україна — всього 2,05 дол.

Середньозважена роздрібна надбавка й так знижується під тиском ринкових механізмів. Станом на жовтень 2016 р. вона становить близько 20,4% в цілому по ринку та 19,4% на препарати, що входять до Національного переліку основ­них лікарських засобів. Отже, запропонована МОЗ модель регулювання націнок суттєво не вплине на кінцеву ціну ліків. Вартість лікарських засобів залежить не від аптечної надбавки, а від курсу валюти.

Доповідач підкреслив, що референтне ціноутворення в розвинених країнах застосовується в межах МНН з урахуванням торгових назв та форм випуску, але як це буде в Україні — невідомо. Також виникають питання, як реферуватимуться лікарські засоби, які не представлені на ринках референтних країн, та на які переліки розповсюджуватиметься референтне ціноутворення.

МОЗ пропонує відшкодовувати вартість лікарських засобів обмеженого переліку, визначеного за МНН. Запланований на 2017 р. державою обсяг реімбурсації у розмірі 500 млн грн. становить навіть менше 1% загального споживання ліків. Окрім того, принципи та правила відшкодування ще не затверджено. Для покриття обсягів споживання визначених лікарських засобів необхідно 1,95 млрд грн. за рік. Навіть якщо взяти найдешевші генерики, то на реімбурсацію необхідно не менше 950 млн грн.

Доповідач проаналізував топ-15 МНН, що найбільш часто призначаються лікарями при цукровому діабеті ІІ типу, артеріальній гіпертензії та бронхіальній астмі. Скільки з них підпадають під реімбурсацію? У групі цукрового діабету — це 2 МНН (60% призначень), артеріальної гіпертензії — 3 МНН (30% призначень), бронхіальної астми — 3 МНН (менше 25% призначень).

На завершення доповіді С. Іщенко озвучив прогноз розвитку роздрібного фармацевтичного ринку України на 2017 р. Так, у національній валюті прогнозується зростання на рівні 16–18% та 4% в упаковках. Важливими чинниками, що сприятимуть зростанню ринку в 2017 р., на думку спікера, є збільшення споживання в натуральному вираженні, а також продовження тенденції до перерозподілу структури споживання в бік більш дорогих препаратів.

МЕДИЧНА РЕФОРМА ТА ДОСТУПНІСТЬ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Великий блок було присвячено обговоренню питань, пов’язаних з майбутніми змінами, з представниками регуляторних органів.

Першим слово взяв Тарас Лясковський, начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України. В Украї­ні планується запровад­ження механізмів, які вже давно працюють в Європі, що досить нелегко. Є певне бачення держави щодо того, як це має бути. Деякі кроки досить жорсткі. Але всі дії спрямовані перш за все на пацієнтів, які не можуть сплачувати ті кошти, що диктує ринок. На думку спікера, пацієнт потребує раціональної фармакотерапії. Необхідно вирішувати цю ситуацію з огляду на те, що ми має­мо на сьогодні — обсяги фінансування та запланованих до реалізації реформ. Зрозуміло, що певні кроки прийнятого регулювання (референтне ціноутворення) можуть бути пов’язані із значними ризиками. Ці питання багаторазово обговорювалися, в тому числі з представниками фармбізнесу. Ситуація, що може виникнути з 1 квітня (пацієнти можуть залишитися без ряду важливих препаратів), — не відповідає тим цілям, що ставила перед собою держава. На ряд запитань сьогодні досить важко знайти відповіді. Т. Лясковський зазначив, що найближчим часом почнуться консультації з операторами ринку.

На думку спікера, необхідно організувати поступовий перехід, потребує перегляду модель реімбурсації (можливо, створення позитивного списку препаратів, що беруть участь у програмі відшкодування). Необхідно створити приваб­ливий механізм для того, щоб препарати, вартість яких перевищує граничну оптово-відпускну ціну, поступово змінювали ціни та переходили в сегмент реімбурсації. Важливо шляхом переговорів дійти до рішення, яке дозволить отримати позитивні тенденції до зниження цін. Нещодавні переговори показали, що певні компанії готові йти назустріч.

Т. Лясковський зазначив, що можлива зміна методу визначення граничних оптово-відпуск­них цін. Передбачалося, що цей показник розраховується як найменша ціна препарату в референтних країнах. Можливо, до уваги буде братись не мінімальна ціна, а медіанна. На думку спікера, принципи визначення вартості відшкодування змінюватися не будуть (відшкодування на рівні мінімальної ціни генеричного препарату, що наявний на ринку України).

За словами Т. Лясковського, важливо притримуватися філософії, що лише конкуренція може дозволити отримати поступове зниження цін, не порушуючи права пацієнтів на можливість доступу до препаратів. На думку доповідача, необхідно розмежовувати препарати, що беруть участь у відшкодуванні, та препарати, на які реімбурсація не розповсюджується. На цей негативний список не має розповсюджуватися цінове регулювання. Аналітичні дані щодо того, що ціни в Україні є дешевшими порівняно з референтними країнами, можливо, стануть аргументом на користь внесення певних змін у регулювання.

Наталія Гудзь, голова Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, розповіла про завдання відомства та торкнулася питань якості та ціноутворення на лікарські засоби.

Доповідач переконана, що фармацевтичний ринок здатний до саморегуляції.

Першочергове завдання Державної служби України з лікарських засобів та контролю на наркотиками — це забезпечення громадян України якісними лікарськими засобами. Відношення до питань формування ціни відомство не має. Контроль за ціноутворенням в Україні здійснює Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів. Доповідач зазначила, що до кінця 2017 р. введено обмеження (мораторій) на проведення перевірок органів державного контролю.

Людмила Ковтун, заступник директора з клінічних питань Державного експертного центру Міністерства охорони здоров’я України (ДЕЦ), представила план розвитку відомства, основними цілями якого є: забезпечення належної якості, ефективності, допустимої безпеки лікарських засобів; підвищення фінансової стабільності підприємства; підвищення ефективності системи управління якості в ДЕЦ.

Для забезпечення належної якості, ефективності, допустимої безпеки лікарських засобів передбачаються такі заходи, як імплементація норм належних практик щодо регулювання обігу лікарських засобів та нормативно-правової бази практики країн ЄС; удосконалення процедури реєстрації імунобіологічних лікарських засобів, у тому числі вакцин; збільшення кількості клінічних випробувань лікарських засобів шляхом створення умов для залучення інвестицій; удос­коналення фармаконагляду як ефективної си­стеми післяреєстраційного нагляду; оптимізація проведення експертизи (електронний документообіг, відкритість інформації для заявників, реєстри експертів та клінічних випробувань та ін.).

Стосовно підвищення фінансової стабільності запропоновано здійснити диверсифікацію доходів за рахунок надання нових видів послуг.

Для підвищення ефективності системи управління якості в ДЕЦ передбачено запровад­ження безперервного функціонування системи управління якістю, розвиток експертного середовища (шляхом розширення кола експертів у сфері регулювання обігу лікарських засобів, продов­ження безперервного навчання експертів), покращання взаємодії із заявниками (у тому числі за рахунок введення можливості подачі електрон­ної заявки заявником), забезпечення умов для зов­нішнього аудиту Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) та громадського контролю.

Великий блок у роботі ДЕЦ пов’язаний з розробкою медико-технологічних документів на засадах доказової медицини (клінічних настанов та протоколів, стандартів, наказів).

Також доповідач представила дані щодо кількості проведених ДЕЦ клінічних аудитів клінічних випробувань/інспекцій, розглянутих заяв щодо реєстрації та перереєстрації, реєстраційних матеріалів щодо біодоступності/біоеквівалентності, отриманих повідомлень про побічні реакції лікарських засобів.

ДИСКУСІЯ

На завершення аналітично-регуляторної сесії відбулася дискусія, в рамках якої запрошені ек­сперти поділилися особистими думками.

Віталій Гордієнко, голова Ради директорів Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД», торкнувся теми регулювання цін. «АПРАД» підтримує впровадження системи реімбурсації в Україні. Кілька років тому організація спільно з Американською торговельною палатою в Україні розробили і презентували проект поетапної реформи охорони здоров’я Vision 2020, який в тому числі включав рекомендації щодо реферування цін. На думку спікера, застосування цього механізму необхідно здійснювати відповідно до кращого європейського досвіду. Також доповідач переконаний, що регулюванню мають піддаватися тільки ті препарати, які беруть участь у системі реімбурсації.

Наталія Сергієнко, виконавчий директор Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, висловила побажання, щоб при перегляді механізму впровадження реімбурсації та референтного ціноутворення Уряд проводив консультації не стільки з окремими компаніями-виробниками, скільки з професійною спільнотою (асоціаціями аптек, виробників і дистриб’юторів). З точки зору спікера, це дозволить сформувати механізм, який відповідатиме європейській практиці та не буде призводити до ризику виникнення критичної ситуації на ринку, так як це вже сталося наприкінці січня цього року.

Раджив Гупта, генеральний директор компанії «Кусум Фарм», також прокоментував питання щодо впровадження системи реферування та реімбурсації. Необхідно розуміти, що збиткове підприємство працювати не може. Спікер висловив надію, що всі недоліки і невідповідності будуть усунуті. Вітчизняні виробники готові йти назустріч державі, але в розумних межах, і виробляти якісні препарати, які необхідні пацієнтам.

Сергій Сур, директор по взаємодії з регуляторними органами корпорації «Артеріум», торкнувся теми спрощеної реєстрації, яка в 2015–2016 рр. активно лобіювалася пацієнтськими організаціями й позиціонувалася як ініціатива, яка (на думку авторів) мала істотно вплинути на зниження вартості ліків. Тепер, коли ця система працює, згідно із очікуваннями керівників Уряду і МОЗ у перспективі має відбутися зниження цін. Однак це оманливі очікування, оскільки ринок лікарських засобів вже насичений, в тому числі недорогими препаратами, а препарати, зареєстровані в США, ЄС та інших розвинених країнах, як правило, є більш дорогими. Представлені в рамках конференції цифри показують, яка реальна ситуація в Україні з цінами на лікарські засоби.

На думку спікера, сьогодні спостерігається тривожна картина, коли внаслідок мораторію на перевірки збільшується кількість повідом­лень про фальсифіковані та неякісні продукти. Ця проб­лема потребує вирішення шляхом відновлення контролю за аптеками з боку територіальних підрозділів Держлікслужби. Також доповідач звернув увагу, що у зв’язку із новою процедурою реєстрації/перереєстрації роль фармаконагляду стає центральною в цьому процесі. Ця функція стає «вузьким горлом» в системі ДЕЦ, що починає гальмувати процедуру реєстрації, тому може бути доцільним додавання ресурсів в цьому напрямку, аби процес був ефективнішим.

На думку Максима Проскурова, менеджера з питань стратегічного розвитку у сфері охорони здоров’я Американської торговельної палати в Україні, ситуація з перенесенням впровадження референтного ціноутворення на квітень пов’язана з тим, що питання регулювання, які є дуже складними і впливають на весь ринок, не були належним чином обговорені з фармспільнотою, яка, між тим, здатна швидко мобілізувати свої сили для надання конструктивної позиції. М. Проскуров вважає, що необхідно формувати партнерські відносини держави і бізнесу, оскільки тільки при забезпеченні конструктивного діалогу можна досягти хорошого результату.

Володимир Руденко, директор ГС «Аптечна професійна асоціа­ція України (АПАУ)», наголосив, що багато питань, пов’язаних із реаліза­цією препаратів, що підпадають під регулювання, залишаються відкритими та незрозумілими. Звернення асоціації до Кабінету Міністрів України та МОЗ з проханням роз’яснити ситуацію наразі залишаються без відповіді. Спікер озвучив сподівання, що АПАУ отримає офіційні роз’яснення найближчим часом. На думку доповідача, нині ситуація така, що багато препаратів ризикують стати недоступними для пацієнтів. В. Руденко переконаний, що МОЗ має проявити активність і сприяти тому, щоб забезпечити як фізичну, так і економічну доступність ліків на ринку.

Продовження читайте у найближчих номерах «Щотижневика АПТЕКА».

З презентаціями учасників форуму можна ознайомитися на сайтах http://www.morion.ua і http://www.apteka.ua.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!