Постанова КМУ від 11.02.2016 р. № 69

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від 11.02.2016 р. № 69

Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я, і визначається періодичність здійснення зазначеним Міністерством планових заходів державного нагляду (контролю)

Відповідно до частини другої статті 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я, і визначається періодичність здійснення зазначеним Міністерством планових заходів державного нагляду (контролю), згідно з додатком.

2. Підпункт 5 пункту 1 та абзац четвертий пункту 3 додатка до постанови Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 843 «Про затвердження критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю)» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 72, ст. 2427; 2011 р., № 84, ст. 3060) виключити.

Прем’єр-міністр України

А. Яценюк

Додаток

до постанови Кабінету Міністрів України

від 11.02.2016 р. № 69

КРИТЕРІЇ,

за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я, і визначається періодичність здійснення зазначеним Міністерством планових заходів державного нагляду (контролю)

1. Критеріями, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, є:

строк провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;
наявність порушень вимог законодавства у сфері охорони здоров’я.

2. Відповідно до встановлених критеріїв суб’єкти господарювання, що провадять господарську діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, належать до одного з трьох ступенів ризику – високого,середнього або незначного.

3. До суб’єктів господарювання з високим ступенем ризику належать суб’єкти:

строк провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, яких становить менш як один рік;

які протягом останнього року, що передує плановому, але не менш як за результатами двох останніх заходів державного нагляду (контролю) допустили порушення вимог законодавства у сфері охорони здоров’я.

4. До суб’єктів господарювання із середнім ступенем ризику належать суб’єкти:

строк провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, яких становить від одного до трьох років;

які протягом останніх трьох років, що передують плановому, але не менш як за результатами двох останніх заходів державного нагляду (контролю) допустили порушення вимог законодавства у сфері охорони здоров’я.

5. До суб’єктів господарювання з незначним ступенем ризику належать суб’єкти:

строк провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, яких становить від трьох років і більше;
які протягом останніх трьох років, що передують плановому, але не менш як за результатами двох останніх заходів державного нагляду (контролю) не допустили порушень вимог законодавства у сфері охорони здоров’я.

6. Планові заходи державного нагляду (контролю) за діяльністю суб’єктів господарювання здійснюються з такою періодичністю:

з високим ступенем ризику – не частіше одного разу на рік;

із середнім ступенем ризику – не частіше одного разу на три роки;

з незначним ступенем ризику – не частіше одного разу на п’ять років.

7. У разі коли за результатами двох останніх планових заходів державного нагляду (контролю) не виявлено фактів порушення вимог законодавства у сфері охорони здоров’я, наступний плановий захід державного нагляду (контролю) суб’єкта господарювання здійснюється не раніше ніж через період часу, встановлений для відповідного ступеня ризику, збільшений у 1,5 раза.

8. У разі коли суб’єкт господарювання може бути віднесений одночасно до двох або більше ступенів ризику, такий суб’єкт належить до вищого ступеня ризику з тих, до яких він може бути віднесений.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!