FDA пересматривает рекомендации относительно Rotarix^® и RotaTeq^®

14 мая Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) объявило, что работники здравоохранения могут возобновить применение ротавирусных вакцин Rotarix^® и RotaTeq^®, выпускаемых «GlaxoSmithKline plc» и «Merck&Co., Inc.» соответственно, использование которых было приостановлено ранее.

В своем заключении, которое основывается на оценке данных, полученных от «Merck&Co.», а также исследованиях FDA, обзоре имеющейся научной литературы и анализе экспертного мнения, управление отметило, что не имеется никаких свидетельств того, что наличие фрагментов ДНК цирковируса свиней двух типов (PCV 1 и PCV 2) представляет какую-либо угрозу безопасному применению этих препаратов. В FDA также отмечают, что обе вакцины обладают благоприятным профилем безопасности, а польза от их применения превышает риск.

Напомним, что в марте американские регуляторные органы приняли решение о приостановлении применения Rotarix в связи с тем, что в ней были обнаружены фрагменты ДНК вируса PCV1. О том, что фрагменты ДНК цирко­вируса обнаружены в вакцине, компании «Merck&Co.» было объявлено за день до того, как 7 мая консультационный комитет экспертов FDA назначил свою встречу с целью обсудить вопросы, касающиеся безопасности ротавирусных вакцин.

По материалам www.fda.gov;
www.gsk.com; latimesblogs.latimes.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!