FDA одобрен первый препарат для лечения первично прогрессирующего рассеянного склероза

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило Ocrevus (oкрелизумаб), препарат для лечения взрослых пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза и первично прогрессирующим рассеянным склерозом. Это первое лекарственное средство, одобренное FDA для терапии первично прогрессирующего рассеянного склероза.

Рассеянный склероз является хроническим воспалительным аутоиммунным заболеванием центральной нервной системы, нарушающим связь между мозгом и другими частями тела. Это одна из наиболее распространенных причин неврологической инвалидности у лиц молодого возраста. Патология чаще развивается у женщин, чем у мужчин. У большинства пациентов с рассеянным склерозом эпизоды ухудшения состояния (рецидивы), как правило, следуют за периодами ремиссии. Однако восстановление нарушенных функций за это время происходит не полностью, что приводит к прогрессирующему снижению неврологических функций и повышению риска инвалидизации. У большинства пациентов первые симптомы рассеянного склероза развиваются в возрасте 20–40 лет.

Первично прогрессирующий рассеянный склероз характеризуется неуклонным ухудшением неврологических функций с начала появления симптомов, часто без ранних рецидивов или ремиссий. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США (U.S. Centers for Disease Control and Prevention), у около 15% пациентов с рассеянным склерозом отмечают первично прогрессирующую форму заболевания.

Эффективность окрелизумаба для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза была показана в ходе 2 клинических исследований при участии 1656 пациентов, проходивших лечение в течение 96 нед. В обоих случаях препаратом сравнения для окрелизумаба было лекарственное средство Rebif (интерферон бета-1а). В ходе обоих исследований у пациентов, получавших окрелизумаб, снижалась частота рецидивов и замедлялась потеря трудоспособности по сравнению с приемом интерферона бета-1а.

В исследовании эффективности окрелизумаба в лечении первично прогрессирующего рассеянного склероза приняли участие 732 пациента, получавших терапию препаратом или плацебо на протяжении не менее 120 нед. Результаты показали, что при применении окрелизумаба у больных дольше сохранялась трудоспособность, чем при приеме плацебо.

Oкрелизумаб не следует применять у пациентов с гепатитом В или наличием жизне­угрожающих инфузионных реакций на препарат в анамнезе. Лекарственное средство может вызвать серьезные инфузионные реакции, включающие кожный зуд, сыпь, крапивницу, гиперемию, снижение артериального давления, лихорадку, усталость, головокружение, головную боль, раздражение носоглотки, затрудненное дыхание, отек гортани, тошноту и учащенное сердцебиение. Кроме того, окрелизумаб может повысить риск возникновения злокачественных новообразований, в частности рака молочной железы. Стоит воздержаться от назначения препарата пациентам с активными инфекциями. Больным, получающим окрелизумаб, не рекомендуется иммунизация живыми или ослабленными вакцинами.

В дополнение к инфузионным реакциям наиболее распространенным побочным эффектом препарата в ходе клинических исследований при участии пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза была инфекция верхних дыхательных путей. Наиболее часто возникающими побочными эффектами лекарственного средства при его исследовании у пациентов с первично прогрессирующим рассеянным склерозом были инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!