Розроблено нову редакцію Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

31 Березня 2017 2:37 Поділитися

10833130 березня на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) оприлюднено проект постанови КМУ, яким пропонується викласти в новій редакції Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну (далі — Порядок), затверджений постановою КМУ від 14.03.2005 р. № 902.

Для зручності наше видання підготувало порівняльну таблицю чинної редакції Порядку та редакції проекту документа, яка розміщена після основного тексту проекту.

Як зазначається на сайті відомства, наразі проект документа оприлюднено для обговорення в експертному середовищі і після цього остаточну редакцію проекту буде надіс­лано до МОЗ України для проведення громадського обговорення. Зауваження та побажання до проекту приймаються Держлікслужбою на e-mail: romanenko@dls.gov.ua.

Нова редакція Порядку порівняно з чинної містить ряд відмінностей. Зокрема, відповідно до проекту Порядок поширюватиметься також на відносини у сфері державного контролю якості медичних імунобіо­логічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні.

Розширено й перелік документів, які додаються до заяви на видачу висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу. Згідно з проектом документа до заяви потрібно буде додавати й засвідчені заявником копії документів, що підтверджують дотримання умов зберігання на всіх етапах дистрибуції від виробника до імпортера (роздруківки приладів).

Також уточнюється, що коли суб’єкти господарювання інформуватимуть Держлікслужбу про дату ввезення лікарських засобів, їх назву, номер серії, кількість, виробників, наявність реєстрації та результати проведення лабораторного аналізу, то вони повинні будуть надавати копії відповідних документів, які підтверджуватимуть таку інформацію. Копії документів необхідно буде надавати й під час подання інформації у разі виявлення за результатами лабораторного аналізу неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції in bulk.

Крім цього уточнюється, що лабораторному аналізу підлягаютимуть вакцини, анатоксини, алерген туберкульозний, протиправцева сироватка та антирабічний імуноглобулін (за показниками якості, що забезпечують ефективність та безпеку) та серії лікарських засобів, що вперше ввозяться в Україну.

Також уточнюється, що візуальний конт­роль серії лікарського засобу здійснюватиметься не тільки під час повторного ввезення одним і тим самим cуб’єктом господарювання, а й якщо серія лікарських засобів, що ввозяться однією партією для різних суб’єктів господарювання, зберігаються на одному митному складі, мають позитивний результат лабораторного аналізу якості зразків, відібраних в одного з них (за необхідності). У зв’язку з цим виключено норму, яка передбачала, що висновки на одну й ту саму серію лікарського засобу в таких суб’єктів господарювання видаються за результатами лабораторного аналізу зразків, відібраних лише в одного з них.

Здійснення лабораторного аналізу шляхом експертизи матеріалів контролю якості серії лікарського засобу виробника (протоколи контролю якості серії, аналітичні звіти), наданих виробником, можливе для:

1) лікарських засобів, проведення конт­ролю яких може бути обмежене відсутністю доступних контрольних матеріалів, стандартів, панелей та в разі відсутності технічного оснащення для забезпечення виконання лабораторного аналізу;

2) препаратів обмеженого застосування (препарат-сирота, тобто препарат, що призначений для діагностики, профілактики чи лікування рідкісного (орфанного) захворювання).

Окрім цього, новою редакцією уточнено, що лабораторний аналіз проводитиметься в разі, коли протягом останніх 2 років була заборона обігу інших серій лікарських засобів. Чинна редакція не містить у цьому положенні часових рамок.

Також зазначається, що в разі встановлення порушення умов зберігання вакцин, анатоксинів, алергену туберкульозного, протиправцевої сироватки та антирабічного імуноглобуліну, що зафіксовано одночасно зовнішнім та внут­рішнім (наявними в контейнері) приладами, препарати в таких контейнерах підлягають знищенню. Копію акта про знищення заявник повинен буде надати Держлікслужбі за місцем провадження своєї діяльності.

У разі прийняття проекту документа він набуде чинності з дня його офіційного опуб­лікування.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті