МОЗ пропонує відмовитися від ліків російського виробництва

3 квітня МОЗ України звернулося до Уряду з пропозицією розглянути питання щодо призупинення ввезення на територію України та обігу на вітчизняному ринку препаратів російського виробництва, а також підприємств — виробників лікарських засобів, що розташовані на окупованих територіях України. Про це повідомила в.о. міністра охорони здоров’я Уляна Супрун на своїй сторінці у мережі Facebook, розмістивши копію листа та інформаційної довідки з приводу порушеного питання. «МОЗ заохочує українських та іноземних виробників виводити на ринок якісні замінники для препаратів російського виробництва. Подвійних стандартів бути не повинно: країна, що розв’язала війну проти українського народу, не має права заробляти на нашому лікуванні», — прокоментувала вона ініціативу Міністерства.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
(МОЗ України)

від 03.04.2017 р. № 18-01/1-4522/9299

Кабінет Міністрів України

Міністерство охорони здоров’я України у зв’язку з анексією Криму та військовою агресією на сході України Російською Федерацією для підготовки заходів у відповідь на дії Російської Федерації в торговельній сфері, в тому числі щодо лікарських засобів, надходження яких в Україну може бути обмежено, в межах компетенції звертається з проханням розглянути наступне.

З метою забезпечення національної безпеки та допуску до застосування в медичній практиці на території України лікарських засобів лише з гарантованою безпекою та якістю пропонуємо розглянути питання щодо призупинення надходження та обігу на ринку України препаратів російського виробництва і також підприємств — виробників лікарських засобів, що розташовані на окупованих територіях України, шляхом тимчасового припинення дії реєстраційних посвідчень на такі лікарські засоби, припинення здійс­нення державної реєстрації та перереєстрації лікарських засобів зазначених виробників, також тимчасової зупинки дії ліцензій на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів для підприємств, що розташовані та функціонують на окупованих територіях, виданих у попередній період Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Враховуючи викладене, просимо прийняти виважене рішення Уряду та інформувати Міністерство охорони здоров’я України та Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками про подальші дії щодо вирішення порушеного питання.

Більше інформації щодо порушеного питання у додатку до даного листа.

Додаток 1

Інформаційна довідка
(до листа МОЗ України
від 03.04.2017 р. № 18-01/1-4522/9299)

Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою КМУ від 25 березня 2015 р. № 267, МОЗ є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів.

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим законом. Отже, здійснюючи державну реєстрацію лікарського засобу МОЗ України тим самим надає дозвіл на застосування в медичній практиці на території України ефективного, безпечного та якісного лікарського засобу. Відповідно до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (далі — Порядок реєстрації), затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376 (із змінами), державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі — Центр) у визначеному МОЗ порядку.

Згідно із абзацами 10-м та 11-м п. 3 Порядку реєстрації під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів проводиться перевірка на відповідність вимогам належної виробничої практики виробництва лікарських засобів (крім діючих речовин (субстанцій), що подаються на реєстрацію (перереєстрацію)), у порядку, визначеному МОЗ. Перевірка на відповідність вимогам належної виробничої практики виробництва лікарських засобів, що подаються на реєстрацію (перереєстрацію), не проводиться у разі наявності виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва вимогам належної виробничої практики (для віт­чизняних виробників — чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів).

Відповідно до п. 9 Порядку реєстрації рішення про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу приймається у разі, коли під час експертизи реєстраційних матеріалів не підтвердилися відомості щодо ефективності, безпеки та якості такого лікарського засобу.

Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» державна реєстрація, перереєстрація лікарських засобів можлива за умови наявності документа, виданого Держлікслужбою України, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні (вимогам належної виробничої практики (GМР), крім активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій). Основна кількість лікарських засобів фармацевтичних підприємств, розташованих на території Російської Федерації, особливо що стосується виробництва медичних імунобіологічних препаратів, не має виданого Держлікслужбою України документа про відповідність виробництва лікарських засобів вимогам GМР, тому в подальшому їх державна реєстрація/перереєстрація, а відповідно, ввезення на територію України стає неможливою.

Питання щодо ситуації з постачанням лікарських засобів виробництва підприємств Російської Федерації розглядалося, зокрема, наприкінці 2015 р. На той час, а саме станом на 30.09.2015 р., в Україні було зареєстровано 255 лікарських засобів, виробниками яких є фармацевтичні підприємства Російської Федерації. З них 229 — лікарські засоби (код УКТЗЕД — 3004), 26 — медичні імунобіологічні препарати (код УКТЗЕД — 3002).

З 229 лікарських засобів 80 мають аналоги вітчизняного та іноземного виробництва; 29 — аналоги вітчизняного виробництва; 15 — аналоги іноземного виробництва. Із 103 лікарських засобів, що не мають зареєстрованих в Україні аналогів вітчизняного та іноземного виробництва, лише 8 включено до Державного формуляру лікарських засобів і, відповідно, — до затверджених МОЗ України протоколів лікування.

Окрім того, у 2015 р. на територію України було ввезено 63 найменування із зареєстрованих лікарських засобів російського виробництва, в тому числі ті, які мають аналоги, з них лише 3 найменування лікарських засобів, що включено до Державного формуляру.

На той час занепокоєння викликала наявність зареєстрованих в Україні медичних імунобіологічних препаратів російського виробництва, які традиційно застосовувалися для імунопрофілактики. Проте з 26 медичних імунобіологічних препаратів (далі — МІБП) 9 мають аналоги вітчизняного та іноземного виробництва; 2 — аналоги іноземного виробництва. Із 15 МІБП, що не мають зареєстрованих в Україні аналогів вітчизняного та іноземного виробництва, лише 4 включено до Державного формуляру лікарських засобів і, відповідно, до затверджених МОЗ Украї­ни протоколів лікування.

Окрім того, у 2015 р. на територію України ввозили 5 найменувань із зареєстрованих МІБП російського виробництва, в тому числі ті, які мають аналоги, з них лише 2 найменування МІБП, що включені до Державного формуляру лікарських засобів.

На сьогодні постачання лікарських засобів та медичних імунологічних препаратів російського виробництва, що мали суттєве значення для пацієнтів України, скоротилося саме через небажання російських виробників надавати свою продукцію, зокрема вакцини, для потреб України.

МОЗ України вживає всіх можливих заходів для заохочення вітчизняних та інших іноземних виробників медичних імунобіологічних препаратів здійснювати державну реєстрацію та виводити на ринок України МІБП, що традиційно імпортувалися з Російської Федерації.

Запроваджені та успішно тривають процедури закупівлі лікарських засобів, в тому числі вакцин, для забезпечення виконання програми імунопрофілактики, із залученням міжнародних спеціалізованих організацій. З метою забезпечення закупівлі необхідних лікарських засобів та МІБП через міжнародні спеціа­лізовані організації за ініціативою Уряду МОЗ України запроваджено спрощену процедуру державної реєстрації необхідних лікарських засобів.

Зазначені заходи дозволили зняти соціальну напругу і загрозу відсутності необхідних лікарських засобів та імунобіологічних препаратів, що, зокрема, традиційно застосовувалися для імунопрофілактики та забезпечення лікувального процесу загалом.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!