27–28 апреля 2017 г. состоится семинар-тренинг «Качество стерильных форм лекарственных средств: GXP/GMP от чистых помещений до склада готовой продукции».
Автор и ведущая: Наталия Николаевна Кравец — QA/заместитель директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.
В программе семинара будут рассматриваться вопросы:
1-й день:
1. PQS/ФСК: Фармацевтическая система качества фармпредприятия:
1.1. управление качеством лекарственных средств, GxP и «жизненный цикл» лекарственных средств;
1.2. персонал. Взаимосвязи качества: функции и ответственность высшего руководства и ключевого персонала, Уполномоченного лица;
1.3. краткий обзор актуальной нормативной базы фармотрасли (ЕС, Украина, страны СНГ).
2. GMP — ключевые аспекты обеспечения качества стерильных лекарственных средств:
2.1. чистые помещения;
2.2. основные системы обеспечения производства:
2.2.1. воздух;
2.2.2. вода фармацевтического качества;
2.2.3. газы.
2.3. технологическое оборудование;
2.4. персонал в чистых помещениях (в том числе технологическая одежда);
2.5. квалификация и валидация, мониторинг: общие требования, объекты;
2.6. документация по темам дня.
2-й день:
1. Технологические процессы (ТП) от приобретения сырья до оптовой реализации: производство и упаковка стерильных форм лекарственных средств:
1.1. продукция, стерилизуемая в контейнерах;
1.2. продукция асептического производства (в том числе с этапом лиофилизации);
1.3. надлежащее хранение сырья, продуктов и материалов на этапах производства;
1.4. технологическая документация.
2. Процессы стерилизации. Валидация и рутинный контроль.
3. Специфика контроля качества в стерильном производстве:
3.1. этапы и процедуры контроля качества, отбор проб;
3.2. in-process control (промежуточный) продуктов и первичных контейнеров.
4. Досье (протоколы) серии. Сертификация серии Уполномоченным лицом.
5. Самоинспекции в стерильном производстве: объекты, процедуры.
6. GMP-инспекции и анализ типовых несоответствий.
7. САРА (корректирующие и предупреждающие действия).
Заключительные тесты.
По ходу семинара: выполнение практических заданий (в том числе — по согласованию со слушателями) — тренинги по вопросам семинара.
Стоимость: 4600 грн.
По окончании семинара слушателям будут вручены сертификаты.
Координатор: Наталия Балакирева, e-mail: gdp@sttd.com.ua; тел.: +38 (044) 221-93-83; +38 (050) 496-06-10.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим