Защита от фальсификата: что нового в этой сфере у европейских соседей?

Проблема фальсификации лекарственных средств далеко не нова и присуща практически всем странам земного шара. В последнее время мировые регуляторы пытаются подходить к решению этой проблемы с различных сторон, выявляя и внедряя новые механизмы, которые помогут обеспечить пациентов качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами.

Существуют различные виды фальсифицированных препаратов: в одних нет действующего вещества, в других оно заменено на какое-то другое, в третьих — просто изменен способ производства. И каждый из этих видов опасен для пациента по-своему: одни лекарственные средства содержат потенциально опасное вещество, что грозит развитием серьезных осложнений, другие наносят вред тем, что не оказывают необходимого терапевтического эффекта, и пациент теряет ценное время для терапии и излечения от недуга. Препараты же, которые содержат нужное действующее вещество, но произведены по неправильной технологии, грозят развитием резистентности к определенным видам лечения, что является на сегодня еще одной глобальной проб­лемой здравоохранения.

Есть несколько сторон, с которых можно и нужно подходить к решению этого вопроса. Первая — информирование и обучение общественности. Пациенты должны знать, каковы основные признаки фальсифицированного лекарственного средства, на что следует обращать внимание и куда обращаться в случае, если был выявлен фальсификат. Тут также стоит добавить, что лекарственные средства необходимо приобретать только в специализированных учреждениях здравоохранения, то есть аптеках, и не покупать препараты «с рук» или через интернет.

Вторая сторона — это усиление юридической ответственности за изготовление фальсификата. При этом следует обратить внимание, что аптеки зачастую сами могут не заметить, что препарат является фальсифицированным в меру того, насколько правдоподобными являются подделки. Сознательным нанесением вреда пациенту здесь и не пахнет, а всю ответственность должен нести их производитель. И завершающей стороной в борьбе с фальсификатом можно назвать использование специальных методов защиты оригинальных упаковок лекарственных средств. Именно об этой стороне «медали» и хотелось бы рассказать более подробно.

Индивидуализация лекарственных средств

В 2011 г. была принята Директива Европейского Парламента № 2011/62/ЕС, целью которой является предотвращение попадания фальсифицированных лекарственных средств в легальную сеть снабжения. Все страны — члены ЕС — обязаны привести собственное законодательство и торговую практику в соответствие с требованиями этой директивы (с 9.02.2019 г. требование станет обязательным для всех фармацевтических продуктов, которые реализуются на территории стран — членов ЕС). Среди прочего, этот документ предусматривает, что уникальным идентификатором должны быть промаркированы производителем все рецептурные препараты, зарегистрированные в стране, и некоторые безрецептурные лекарственные средства (индивидуализация каждой упаковки).

Страной для реализации пилотного проекта была выбрана Германия, в которой при поддержке организации securPharm осуществляются его разработка и реализация.

Опыт Германии

108478_01

108477SecurPharm — это уникальная инициатива в Германии, направленная на то, чтобы предотвратить попадание фальсифицированных лекарственных средств в легальную распределительную цепочку.

Для достижения этой цели все партнеры в этой сети стали членами securPharm:

Защита от фальсификации осуществляется путем нанесения на упаковки лекарственных средств специального уникального номера, что позволит отличить фальсификат от оригинального препарата, так как уникальный номер каждой упаковки можно будет в любой момент проверить по специальной базе данных. При этом используются двухмерные шрих-коды, которые разработаны для кодирования большого объе­ма информации. Расшифровка такого кода проводится в двух измерениях (по горизонтали и по вертикали).

В настоящее время в проекте применяется вид такого кода под названием Data Matrix. Это двумерный матричный штрих-код, содержащий черно-белые элементы или элементы двух различных степеней яркости в форме квадрата, размещенных в прямоугольной или квадратной группе. Код Data Matrix включает следующие обязательные компоненты:

1. PPN – глобальный идентификатор вида фармацевтического товара.

2. Уникальный код упаковки.

3. Срок годности.

4. Номер серии.

Подобным образом могут быть закодированы текст или строковые данные. Данный тип кодирования применяется для маркировки в электронике, автомобилестроении, пищевой промышленности, авиакосмической и оборонной промышленности, энергетическом машиностроении.

Кроме того, многострочные символики включают специальные механизмы по сжатию данных (защита их от повреждения, связывание информации), представленных в нескольких символах, в один большой файл, а также по представлению различных наборов знаков в одном сообщении.

Цель securPharm — создание национальной системы проверки, которая может использоваться всеми участниками фармацевтического рынка в Германии. С 2013 г. фармацевтические компании, дистрибьюторы и аптечные учреждения могут использовать securPharm и практиковать настройку необходимых процессов в собственной структуре. Проект securPharm работает в реальных условиях немецкого фармацевтического рынка и учитывает разнообразие фармацевтических компаний, аптечного программного обеспечения и отношения с аптечными учреждениями.

Система постоянно совершенствуется и расширяется, и в 2017 г. участники фармацевтической цепочки поставок в Германии могут практиковать и оптимизировать свои собственные процессы, таким образом, оптимально готовясь к 9 февраля 2019 г., то есть к дате начала применения требований Делегированного постановления (Delegated Regulation (EU) 2016/161). Это постановление является дополнением к Директиве Европейского Парламента 2001/83/EC в частях, которые были изменены Директивой 2011/62/EU. Согласно этому постановлению период обязательной реализации данного требования по индивидуализации стартует 9 февраля 2019 г.

При этом функция обеспечения безопасности лекарственного средства (нанесение уникального кода) является ответственностью владельца лицензии на производство. Чтобы создать совместную и надежную основу для обрабатывающей промышленности, специалисты отрасли, ассоциации и государственные учреждения разработали единый европейский стандарт под эгидой Немецкого института стандартизации (Deutsches Institut für Normung) и Европейского комитета по стандартизации (Comité Européen de Normalisation) — DIN EN 16679.

Опыт других проектов, таких как электронная карта пациента, продемонстрировал, что особое внимание следует уделить владению данными. Основываясь на этом опыте, во избежание использования информации в других целях, нежели предполагаемая, заинтересованные стороны из Германии вначале рассмотрели вопрос о владении данными.

Компания «ACS PharmaProtect GmbH» была основана специально для управления базой данных фармацевтической промышленности Германии. Она обеспечивает все необходимое для того, чтобы подключиться к программе securPharm.

Начиная с 1 января 2016 г., «ACS PharmaProtect­ GmbH» адаптирует модель взносов. Пересмотренная модель предлагает финансовый стимул для более раннего входа в проект securPharm. В этом контексте «ACS PharmaProtect» постепенно повышает плату за настройку системы (компонент A). В модели сборов начальная плата за настройку поддерживает, в первую очередь, финансирование всей системы, что обеспечит обмен данными для проверки лекарственных средств в рамках защиты от фальсификата (таблица).

Таблица Финансирование системы по обмену данными для проверки лекарственных средств в рамках защиты от фальсификата
Тарифная сетка Предприятие 1 Предприятие 2 Предприятие 3 Предприятие 4
Составляющая А: единоразовый первоначальный взнос 8 тыс. евро с 1 января 2016 г.
14 тыс. евро с 1 июля 2016 г.
20 тыс. евро с 1 января 2017 г.
25 тыс. евро с 1 июля 2017 г.
30 тыс. евро с 1 января 2018 г.
Составляющая Б: ежегодный членский взнос 6700 евро
Составляющая В: пошлина за каждую запись/объем упаковок 50 тыс. упаковок 500 тыс. упаковок 5 млн упаковок 20 млн упаковок
450 евро 2 тыс. евро 6150 евро 17 300 евро
Общая сумма расходов (без единоразового первоначального взноса) 7150 евро 8700 евро 12 850 евро 24 000 евро

Годовая операционная плата (компонент B), а также плата за набор данных/объем заказа (компонент C) помогают финансировать эксплуатационные расходы. В тематических исследованиях демонстрируются гонорары четырех различных компаний, различающиеся по числу необходимого им количества упаковок, которые следует промаркировать. Предполагается, что со временем стоимость этих двух составляющих будет снижаться.

К концу 2017 г. фармацевтические компании должны подключиться к базе данных, а начиная с 2018 г., у участников цепочки поставок лекарственных средств будет еще 1 год для обучения тонкостям всех процессов. Этот период обеспечивает время и место для внесения окончательных корректировок и исправлений в систему.

В настоящее время в проекте securPharm участвуют более 30 фармацевтических компаний и более 400 аптек. Ведь когда дело доходит до выявления фальсифицированных лекарственных препаратов, аптеки играют ключевую роль, поскольку они проверяют их подлинность в конце цепочки поставок. Перед тем, как отдать препарат пациенту, фармацевт обязательно проверяет код матрицы данных, тем самым проверяя упаковку на подлинность.

108479Такая система имеет массу преимуществ, ведь позволяет внести в код помимо обязательной информации о подлинности продукта дополнительные данные: например, инструкцию, советы по применению и безопасности, информационные сообщения и прочее.

Внедрение общеевропейской системы отслеживания лекарственных средств позволят, в частности, решить проблемы ведения электронных реестров, по которым можно проследить цепочку поставок и изменение владельца лекарственного средства на всех этапах оборота до конечного потребителя.

Должным образом спроектированная автоматизированная система позволит избежать попадания некачественных препаратов к потребителям, а также поможет бороться с мошенничеством в здравоохранении. Использование маркировки и идентификации лекарственных средств станет непреодолимым барьером для некоторых фальсификаторов лекарственных средств.

А это позволит достичь самой главной цели фармацевтической индустрии — обеспечения пациентов качественными, эффективными и безопас­ными лекарственными средствами.

В чем вызовы для украинского рынка в этой сфере?

Безусловно, в Украине вопрос с фальсифицированными лекарствами также существует на рынке и, конечно же, требует применения мер по борьбе с ним. Тут не стоит изобретать велосипед и можно обратиться к практике наших зарубежных соседей, которую они с успехом имплементируют на своих просторах. Однако, учитывая украинские реалии, этот процесс предположительно может столкнуться с рядом вызовов.

Внедрение подобной системы в масштабах страны потребует кардинального усовершенствования IT-инфраструктуры (наличие компьютеров и точек доступа к интернету), существенных финансовых затрат от производителей (установка дополнительного оборудования, модернизация упаковочных линий, установка систем track&trace), от дистрибьюторов и аптечных сетей (программное обеспечение, сканеры, обучение персонала).

Доступ регуляторных органов к базе данных также является отдельным аспектом реализации данного проекта и должен быть согласован на начальных этапах. Также остаются нерешенными такие вопросы: как потребителю проверить подлинность упаковки, как получить доступ к подобной базе данных и через какие приложения это возможно осуществить.

Проблемой может стать и техническая невозможность нанесения индивидуального кода на первичную упаковку ввиду ее маленького размера или неподходящей формы.

Следующий вызов — необходимость производителей сообщать об объемах производства лекарственных средств заблаговременно, что не всегда является возможным в условиях изменчивости рынка и спроса на нем.

Защита конфиденциальности данных в Украи­не остается глобальной проблемой, а в такой системе будет требовать особого внимания и подхода, так как речь идет, в частности, и о закрытой коммерческой информации.

А что в итоге?

Для украинских производителей лекарственных средств, которые планируют представлять свои препараты на европейском рынке в ближайшем будущем, требования Директивы Европейского Парламента № 2011/62/ЕС тоже будут обязательными, а значит, внедрение индивидуализации упаковок препаратов в Украине еще не раз всколыхнет рынок.

Помимо интереса производителей, остро встает вопрос безопасности лекарственных средств, которые реализуются в Украине. Ведь указанные изменения в законодательстве ЕС сделают невозможным обращение фальсифицированных препаратов в странах сообщества и потенциально приведут к выталкиванию таковых на менее контролируемые рынки, среди которых наиболее привлекательным по ряду признаков (географическое положение, объем рынка) является и украинский.

Поэтому следует рассмотреть необходимость пошагового введения аналогичной маркировки и для отечественного фармацевтического рынка с целью создания эффективного механизма противодействия производству и обращению фальсифицированных лекарственных средств, а также их ввозу в Украину.

Возможно, на первом этапе внедрения такой программы стоит сфокусироваться лишь на препаратах «высокого риска» — дорогостоя­щих либо имеющих большие объемы продаж. Препараты низшей ценовой группы или реализуемые в небольших объемах, как показывает практика, подделывают значительно реже.

Ирина Бондарчук,
Список использованной литературы
находится в редакции

Комментарии

Борис 24.02.2019 4:43
Спасибо! Но, много написано, но совершенно не доходчиво. Завтра я, как обычно пойду покупать очередной лекарственный препарат - гептрал, но мне опять "всучат" фальсификат. Так на что же, все таки я должен обратить внимание. Не надо мине лекций, мне нужна конкретика!

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи