Зміни до нового Закону «Про лікарські засоби»: позиція ГО «ВФП»

Громадська організація «Всеукраїнська фармацевтична палата» (ГО «ВФП») закликала доопрацювати проєкт закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо регулювання обігу лікарських засобів». Відповідну позицію організація виклала в листі до Міністерства охорони здоров’я України від 1 жовтня 2026 р. № 231.

У ГО «ВФП» вважають, що запропонована редакція документа передбачає надмірне розширення державного регулювання аптечної та фармацевтичної діяльності, оскільки це може призвести до збільшення кількості ліцензійних вимог, контрольних механізмів, фінансових обов’язків та дискреційних повноважень контролюючих органів.

Водночас ГО «ВФП» підтримує модернізацію законодавства про лікарські засоби, його гармонізацію з правом Європейського Союзу, посилення гарантій якості та безпеки препаратів, а також розвиток належної аптечної практики (Good Pharmacy Practice — GPP). Однак у листі наголошується, що європейська модель регулювання має ґрунтуватися на ризик-орієнтованому нагляді, чіткому розподілі відповідальності та пропорційності державного втручання.

Окремо ГО «ВФП» наполягає на необхідності законодавчого врегулювання фармацевтичної професії та запровадження професійного самоврядування. Також організація вважає необхідним провести повну антикорупційну, регуляторну та правову експертизу законопроєкту.

У зв’язку з цим ГО «ВФП» закликала зняти законопроєкт із подальшого розгляду в запропонованій редакції та повернути його на комплексне доопрацювання із залученням професійної фармацевтичної спільноти.

Пропонуємо увазі читачів повний текст листа.

Підготовлено Євгеном Прохоренком

ВСЕУКРАЇНСЬКА ФАРМАЦЕВТИЧНА ПАЛАТА

ГРОМАДСЬКА ОРГАНІЗАЦІЯ

Вих. № 231 від 1.10.2026 р.

Міністерство охорони здоров’я України

Копія:

Державна регуляторна служба України

Міністерство економіки та довкілля України

Міністерство юстиції України

Антимонопольний Комітет України

Міністерство фінансів України

«Щодо внесення пропозиції ГО «ВФП»

до проєкту закону України «Про

внесення змін до деяких законів України

щодо регулювання обігу лікарських засобів»

Шановний Вікторе Кириловичу!

Громадська організація «Всеукраїнська фармацевтична палата» (ГО «ВФП») — добровільне професійне об’єднання учасників фармацевтичного ринку, яке з 2015 р. представляє Україну на глобальній світовій платформі Міжнародної фармацевтичної федерації (International Pharmaceutical Federation — FIP) у статусі організаційного члена, є надійним партнером держави у встановленні прозорого, рівноправного та доступного механізму регулювання всіх без винятків учасників фармацевтичного ринку у відповідності із кращими практиками Європейського Союзу (ЄС) (в частині регулювання фармацевтичної діяльності).

Цим листом ГО «ВФП» засвідчує свою повагу та звертається у зв’язку з непростою ситуацією, що склалася на аптечному ринку України, яка вже відчутно впливає на доступність лікарських засобів для населення, насамперед у прифронтових та сільських громадах.

Крім того, з огляду на низку актуальних законодавчих ініціатив, що перебувають на розгляді, вважаємо за необхідне наголосити на важливості фахового діалогу у світлі зобов’язань України щодо наближення національного законодавства до права ЄС. Метою такого діалогу є недопущення негативних наслідків для галузі та забезпечення сталого доступу громадян до життєво необхідних препаратів.

У межах своєї діяльності ГО «ВФП» бере участь у громадських обговореннях проєктів нормативно-правових актів, що стосуються фармацевтичної діяльності, професійної практики фармацевтичних працівників, забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і доступності фармацевтичної допомоги для населення.

У зв’язку з оприлюдненням проєкту закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо регулювання обігу лікарських засобів» (далі — закон) ГО «ВФП» вважає за необхідне звернути увагу на низку питань, які мають вагоме значення для належного впровадження нового регулювання.

При цьому ГО «ВФП» наголошує, що в умовах дії воєнного стану регуляторні вимоги до аптечних закладів мають враховувати об’єктивні безпекові, кадрові, логістичні та організаційні обмеження, з якими щоденно працюють аптечні заклади України, які є невід’ємною складовою частиною закладів охорони здоров’я.

У цей період критично важливим є збереження операційної та кадрової спроможності аптечних закладів, безперервності їх роботи та доступу населення до лікарських засобів.

У зв’язку з цим ГО «ВФП» запропоновані підходи щодо адаптації окремих вимог до практичних умов діяльності, що доцільно застосовувати на період дії воєнного стану, розглядаючи їх як необхідну передумову збереження потенціалу фармацевтичного сектору для подальшого післявоєнного відновлення України.

Враховуючи вищезазначене, ГО «ВФП» представляє вашій та розробників цього проєкту закону увазі професійну позицію фармацевтичної спільноти України та бачення необхідності внесення змін та доповнень до запропонованої редакції «Професійно-правовий висновок ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» щодо системної оцінки запропонованих проєктом закону змін у сфері лікарських засобів, аптечної та фармацевтичної діяльності.

ГО «ВФП» за результатами комплексного аналізу положень проєкту закону, запропонованих розробниками змін та їх можливих правових і регуляторних наслідків вважає за необхідне надати не лише постатейні зауваження, а принципову оцінку запропонованій моделі державного регулювання фармацевтичної діяльності.

ГО «ВФП» підтримує модернізацію законодавства України про лікарські засоби, його гармонізацію з acquis ЄС, посилення гарантій якості та безпеки лікарських засобів, належний державний контроль, фармаконагляд та розвиток належної аптечної практики.

Водночас європейська інтеграція не може ототожнюватися із простим збільшенням кількості контрольних, дозвільних, адміністративних та фінансових повноважень держави.

Саме тому ГО «ВФП» вважає за необхідне звернути увагу на системну проблему концепції запропонованого регулювання.

1. Головна системна проблема проєкту

За результатами аналізу положень проєкту складається модель, у якій держава намагається одночасно:

• встановлювати все більш детальні вимоги до організації аптечної діяльності;
• визначати внутрішню структуру аптечних мереж;
• регламентувати функціональний розподіл обов’язків працівників;
• розширювати предмет ліцензійного регулювання;
• встановлювати додаткові вимоги до електронної торгівлі;
• втручатися в договірні та маркетингові відносини суб’єктів господарювання;
• встановлювати додаткові фінансові обов’язки;
• розширювати контрольні механізми;
• створювати додаткові підстави для перевірок та адміністративного впливу.

У сукупності це формує надмірно адміністративну модель регулювання фармацевтичної діяльності, у якій аптека та фармацевтичний працівник фактично розглядаються насамперед як об’єкти державного контролю.

На глибоке переконання ГО «ВФП», такий підхід потребує принципового перегляду.

Аптека відповідно до чинного законодавства України є закладом охорони здоров’я, основним завданням якого є забезпечення населення лікарськими засобами, відповідно, сучасне законодавство має регулювати не лише контроль за аптекою, а насамперед професійну діяльність аптеки та фармацевта в системі охорони здоров’я.

2. Принципова проблема: «контролювати все» не може бути моделлю фармацевтичної реформи

ГО «ВФП» вважає, що низка запропонованих ініціатив за своїм характером демонструє тенденцію до максимального розширення предмета державного адміністративного регулювання.

Фактично формується підхід за принципом — чим більше аспектів професійної та господарської діяльності врегульовано державою та чим більше повноважень передано контролюючому органу, тим ефективнішою вважається система.

ГО «ВФП» не може погодитися з такою концепцією, тому що ефективна європейська модель фармацевтичного регулювання ґрунтується не на максимальній кількості заборон та контрольних повноважень, а на чіткому розподілі відповідальності, ризик-орієнтованому нагляді, професійних стандартах, прозорих процедурах та обмеженні дискреції державного органу.

Директива 2001/83/ЄС передбачає здійснення державного нагляду та інспекцій компетентними органами, причому для низки суб’єктів прямо закріплено нагляд із відповідною частотою на основі ризику, отже, ризик-орієнтований контроль не є тотожним тотальному контролю.

3. Корупціогенні фактори та ризики надмірної дискреції

ГО «ВФП» вважає особливо важливим провести щодо проєкту окрему антикорупційну оцінку.

Закон України «Про запобігання корупції» визначає антикорупційну експертизу як діяльність із виявлення в нормативно-правових актах та їх проєктах положень, які самостійно або в сукупності можуть зумовлювати вчинення корупційних правопорушень. Закон також передбачає необхідність виявлення та усунення корупційних ризиків.

Особливе значення має проблема дискреційних повноважень.

Чим ширше закон дозволяє контролюючому органу:

• визначати на власний розсуд наявність порушення;
• встановлювати неоднозначні вимоги;
• визначати необхідність застосування певного заходу;
• ухвалювати рішення без чітких критеріїв;
• встановлювати додаткові вимоги підзаконними актами;
• застосовувати санкції за нечітко визначені порушення;
• визначати обсяг документів або інформації, які має надати суб’єкт господарювання,

тим вищим є корупційний ризик такої моделі.

Саме наявність можливості діяти на власний розсуд офіційно розглядається як один із факторів корупційного ризику.

Основна проблема, яка закладена в основі проєкту, полягає в тому, що розширення обов’язків суб’єктів господарювання одночасно із розширенням дискреційних повноважень державного органу створює асиметрію, коли суб’єкт отримує дедалі більше обов’язків, тоді як контролюючий орган — дедалі більше можливостей для адміністративного впливу.

4. Особливо небезпечна конструкція — «більше вимог — це більше контролю та більше платежів»

ГО «ВФП» вважає, що найбільш суттєві ризики виникають не від окремої норми, а від поєднання декількох регуляторних інструментів, якщо одночасно:

• збільшується кількість ліцензійних вимог;
• зростає кількість об’єктів контролю;
• розширюються повноваження контролюючого органу;
• збільшується кількість підстав для адміністративного втручання;
• встановлюються нові фінансові обов’язки;
• використовуються нечіткі або оціночні поняття,

то суб’єкт господарювання фактично опиняється в ситуації постійної адміністративної залежності від контролюючого органу.

Саме така конструкція, на переконання ГО «ВФП», має бути предметом окремої антикорупційної експертизи.

Це не означає твердження про наявність корупційних правопорушень з боку конкретних посадових осіб, а йдеться про інше — сама нормативна конструкція не повинна створювати умов, за яких можливість суб’єкта господарювання нормально здійснювати професійну діяльність надмірно залежить від суб’єктивного розсуду посадової особи.

5. Відсутність фундаментального закону України «Про фармацевтичну діяльність»

ГО «ВФП» вважає принципово неправильним продовження фрагментарного розширення спеціального регулювання без одночасного визначення правового статусу фармацевтичної професії.

Українське законодавство потребує окремого системного закону, який визначатиме:

• фармацевтичну діяльність;
• фармацевтичну професію;
• професійні права та обов’язки фармацевта;
• професійну відповідальність;
• фармацевтичну послугу;
• фармацевтичну допомогу;
• професійні стандарти;
• безперервний професійний розвиток;
• професійну етику;
• професійне самоврядування;
• взаємодію фармацевта з лікарем і пацієнтом;
• механізми захисту професійної незалежності;
• механізми контролю якості професійної діяльності.

Без такого фундаментального законодавчого каркасу існує ризик, що професійна фармацевтична діяльність буде поступово перетворюватися на сукупність адміністративних ліцензійних і контрольних вимог та суперечитиме самій природі сучасної фармацевтичної професії.

6. Відсутність закону України «Про фармацевтичне самоврядування»

Не менш принциповим є питання професійного самоврядування, де держава не повинна одночасно:

• визначати професійні правила;
• встановлювати професійні вимоги;
• контролювати їх виконання;
• здійснювати адміністративний нагляд;
• застосовувати санкції;
• визначати професійні стандарти

без належної участі самої професійної спільноти у формуванні та реалізації цих правил.

Саме тому Україна потребує законодавчого закріплення інституту фармацевтичного самоврядування, а професійне самоврядування не означає передачу державних функцій приватним структурам.

Його призначення — забезпечити професійну відповідальність, стандарти професії, етичні правила, безперервний професійний розвиток, участь професійної спільноти у формуванні регуляторної політики та захист професійної незалежності фармацевта.

Без такого механізму держава ризикує залишитися одночасно регулятором, контролером і фактичним визначальником професійних правил.

Саме така концентрація функцій і повинна бути усунута в сучасній європейській моделі.

7. Держава має контролювати результат і ризик, а не кожен елемент професійної діяльності

ГО «ВФП» пропонує принципово іншу регуляторну філософію, де держава повинна встановлювати, що має бути забезпечено, а не детально визначати, як саме суб’єкт господарювання повинен організувати кожен внутрішній процес.

Тобто предметом контролю мають бути:

• якість;
• безпека;
• законність;
• доступність;
• належне зберігання;
• правильність відпуску;
• професійна компетентність;
• захист пацієнта;
• дотримання стандартів.

Натомість внутрішня організація роботи підприємства, розподіл функцій між працівниками, договірні відносини, організаційна структура та інші питання мають залишатися в межах свободи господарської та професійної діяльності, якщо вони не створюють ризику для пацієнта.

8. Фінансування органу державного контролю (Українського фармацевтичного агентства)

Окремим проявом цієї проблеми є запропонована модель фінансування контрольної діяльності в Україні.

ГО «ВФП» категорично не підтримує створення ситуації, за якої аптечний сектор повинен постійно фінансувати діяльність органу, який його контролює, незалежно від фактичного отримання конкретної послуги.

Плата за конкретну регуляторну послугу може бути обґрунтованою за наявності чіткої законодавчої підстави, визначеної процедури, прозорого тарифу та пропорційності витрат.

Однак постійний фінансовий обов’язок суб’єкта, який одночасно перебуває під державним контролем, потребує особливої оцінки з позиції пропорційності та запобігання конфлікту інтересів.

9. Європейська інтеграція не може використовуватися як аргумент для тотального регулювання

ГО «ВФП» особливо наголошує, що наближення до acquis ЄС не означає запровадження максимальної кількості адміністративних вимог.

Європейський підхід передбачає компетентний державний нагляд, але він має бути пропорційним ризику.

Директива 2001/83/ЄС прямо передбачає систему нагляду та інспекцій, зокрема відповідну частоту перевірок на основі ризику, отже, ризик-орієнтоване регулювання — це не «контролювати всіх і все», а лише те, що створює реальний ризик для пацієнта та громадського здоров’я.

Цей принцип має стати одним із базових для майбутньої української фармацевтичної реформи.

10. Фундаментальна помилка запропонованої послідовності реформи

На переконання ГО «ВФП», законодавча реформа повинна здійснюватися у правильній послідовності:

• спочатку — визначення професії та її правового статусу;
• далі — професійне самоврядування;
• потім — професійні стандарти та відповідальність;
• наступне — система фармацевтичних послуг та фармацевтичної допомоги;
• і лише після цього — деталізація державного регулювання та контрольних механізмів.

Натомість запропонована модель фактично рухається у зворотному напрямку: більше вимог — це більше ліцензійних обмежень, важелів контролю й фінансових обов’язків для аптечних закладів та стимулювання до більшого адміністративного втручання контролюючими органами.

ГО «ВФП» вчергове наголошує: це не є системною реформою фармацевтичної галузі, це є розширенням адміністративного регулювання фармацевтичної діяльності без попереднього створення її фундаментальної професійної правової основи.

11. Щодо необхідності проведення повної антикорупційної експертизи

З огляду на зазначене ГО «ВФП» наполягає на необхідності для подальшого розгляду проєкту провести його повну антикорупційну експертизу, зокрема щодо:

• обсягу дискреційних повноважень органу державного контролю;
• нечітких та оціночних понять;
• підстав для проведення перевірок;
• підстав для застосування санкцій;
• процедур ухвалення адміністративних рішень;
• фінансових платежів;
• повноважень щодо встановлення додаткових вимог;
• можливості дублювання контрольних функцій;
• конфліктів інтересів;
• механізмів оскарження;
• прозорості процедур;
• участі професійної спільноти.

Така експертиза має проводитися до ухвалення рішення про подальше просування законопроєкту, а не після.

12. Позиція ГО «ВФП» щодо подальшої долі проєкту

ГО «ВФП» вважає, що за нинішньої редакції проєкту немає достатніх підстав для його подальшого просування без фундаментального перегляду концепції.

ГО «ВФП» не виступає проти реформи, навпаки, ГО «ВФП» — за справжню європейську реформу фармацевтичної діяльності.

Однак така реформа повинна:

• починатися з професії;
• визначати права та відповідальність фармацевта;
• створювати професійне самоврядування;
• забезпечувати професійну незалежність;
• встановлювати сучасні стандарти фармацевтичної практики;
• формувати систему фармацевтичних послуг;
• забезпечувати реальну участь професійної спільноти;
• використовувати ризик-орієнтований державний контроль;
• мінімізувати необґрунтовану адміністративну дискрецію;
• усувати корупціогенні фактори;
• забезпечувати доступність лікарських засобів для пацієнта.

За результатами проведеного професійного та правового аналізу ГО «ВФП» вважає, що ключовою проблемою проєкту є не сама необхідність оновлення законодавства про лікарські засоби, а запропонована розробниками проєкту закону концепція державного регулювання фармацевтичної діяльності.

У запропонованій редакції простежується тенденція до надмірної концентрації регуляторних, контролюючих, адміністративних та фінансових інструментів у держави, що при недостатньо чітких критеріях їх застосування створює ризики надмірної дискреції та відповідні корупціогенні фактори.

ГО «ВФП» не стверджує про наявність корупційних правопорушень з боку конкретних осіб або розробників, водночас нормативна конструкція, яка одночасно розширює кількість обов’язків суб’єктів господарювання, контрольних повноважень державного органу, фінансових платежів та адміністративної дискреції, об’єктивно потребує окремої та повної антикорупційної експертизи відповідно до законодавства України про запобігання корупції.

Особливо неприйнятним ГО «ВФП» вважає формування такої системи за відсутності фундаментального законодавчого врегулювання фармацевтичної професії та професійного самоврядування.

Україна не повинна будувати європейську фармацію за моделлю, де держава встановлює все, контролює все і за все встановлює відповідальність, а за європейської моделі має будуватися за іншим принципом, де держава встановлює чіткі правила і гарантує їх виконання; професійне самоврядування забезпечує професійні стандарти та відповідальність; фармацевтичний працівник несе професійну відповідальність; суб’єкт господарювання відповідає за організацію діяльності; контроль здійснюється пропорційно ризику.

Саме таке розмежування відповідальності має стати фундаментом української фармацевтичної реформи.

На підставі деталізації висновків проведеного професійно-юридичного аналізу запропонованої редакції законопроєкту ГО «ВФП» констатує, що:

1. Проєкт закону в запропонованій редакції не відповідає необхідній системності фармацевтичної реформи та потребує концептуального перегляду.
2. Подальше розширення державного контролю за аптечною та фармацевтичною діяльністю без одночасного законодавчого закріплення фармацевтичної діяльності та професійного самоврядування є передчасним.
3. До подальшого розгляду проєкту необхідно провести його повну антикорупційну, регуляторну та правову експертизу, включно з оцінкою сукупного регуляторного впливу на аптечний сектор.
4. Необхідно усунути положення, які створюють надмірну дискрецію контролюючих органів, дублювання повноважень, необґрунтовані фінансові обов’язки та непропорційне втручання у професійну й господарську діяльність.
5. Подальша реформа має здійснюватися одночасно з підготовкою фундаментальних законів України «Про фармацевтичну діяльність» та «Про фармацевтичне самоврядування».
6. Положення майбутнього законодавства повинні бути узгоджені з принципами acquis ЄС, зокрема з ризик-орієнтованим підходом до державного нагляду, пропорційністю регулювання та чітким розподілом відповідальності між державою, професією та суб’єктами фармацевтичного ринку.

З огляду на викладене ГО «ВФП» наполягає на доцільності зняття проєкту закону з подальшого розгляду саме в запропонованій редакції та повернути його на комплексне доопрацювання із залученням професійної фармацевтичної спільноти.

ГО «ВФП» готова долучитися до формування альтернативної, системної моделі фармацевтичного законодавства України, яка забезпечуватиме не максимальний державний контроль, а максимальну безпеку пацієнта, професійну відповідальність фармацевта, доступність лікарських засобів, стійкість аптечної системи та реальне наближення України до європейської моделі фармацевтичної практики.

Додаток до листа, вих. № 231 від 1.10.26 р. «Деталізація позиції ГО «ВФП» на 21 аркуші.

З повагою
О. Клімов,
голова правління ГО «ВФП», член Ради Міжнародної фармацевтичної федерації (FIP)

Редакторська група

Євген Прохоренко

Автор

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!