Очистки и предупреждение перекрестной контаминации с учетом актуализированных требований к критериям очисток по трем основным факторам. Валидация методик очистки в соответствии с международно признаваемыми нормативами (PIC/S, US FDA, EMA, ICH)

15–19 мая 2017 г. в Москве пройдет семинар-тренинг «Очистки и предупреждение перекрестной контаминации с учетом актуализированных требований к критериям очисток по трем основным факторам. Валидация методик очистки в соответствии с международно признаваемыми нормативами (PIC/S, US FDA, EMA, ICH) — основные требования, практические модели их реализации. Ожидания регуляторных органов. Риск-ориентированный подход».

Авторы и ведущие: Валерий Григорьевич Никитюк — кандидат фармацевтических наук, Ph.D., инспектор, одобренный PIC/S эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP;

Татьяна Николаевна Шакина — кандидат фармацевтических наук, Ph.D., инспектор, одобренный PIC/S эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица (QP), специалисты службы обеспечения (управления) качества (QA), специалисты технических служб, персонал фармацевтических компаний, вовлеченный в процесс производства.

В программе семинара будут рассматриваться такие вопросы:

1. Введение в программу. Знакомство с аудиторией.

2. Технологический процесс производства фармацевтической продукции: контаминация как самый критичный фактор обеспечения качества и безопасности лекарственных средств при их производстве.

3. Надлежащие процедуры методик очистки — правила составления и ключевые положения методик очистки.

4. Специфика контроля результатов очисток: требования и практика отбора проб и аналитических испытаний.

5. Критерии приемлемости допустимых количеств остатков контаминантов и их расчеты в соответствии с требованиями и рекомендациями EMA, PIC/S, US FDA. Риск-ориентированный подход при определении нормативов для многономенклатурных производственных участков.

6. Валидация методик очистки и ее документирование — требования и практические подходы.

7. Практические тренинги (по указанным выше основным разделам программы).

8. Оценка результатов по практическим тренинговым и тестовым заданиям.

9. Обсуждение дискуссионных вопросов. Завершение семинара-тренинга.

Стоимость: 60 000 рос. рублей.

По окончании семинара слушатели получат сертификаты.

Координатор: Наталия Балакирева, e-mail: [email protected]; тел.: +38 (044) 221-93-83; +38 (050) 496-06-10.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!