CHMP принял положительное заключение относительно одобрения карипразина для лечения шизофрении

Как сообщает компания «Gedeon Richter», Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) принял положительное заключение по заявке относительно карипразина в качестве нового антипсихотика для лечения шизофрении у взрослых пациентов. Соответствующая заявка была подана в ЕМА в марте 2016 г. После получения одобрения от Европейской комиссии ожидается, что спустя 2 мес компания «Gedeon Richter» получит разрешение на маркетинг препарата во всех государствах —членах ЕС.

Карипразин был разработан учеными компании «Gedeon Richter» и имеет лицензию на маркетирование в США и Канаде, выданную компании «Allergan» (ранее «Forest»/«Actavis»). После его одобрения Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) в сентябре 2015 г. продукт был выведен на рынок США в марте 2016 г. под торговым наименованием VRAYLAR^™ для лечения шизофрении и биполярного расстройства. В августе 2016 г. компании «Gedeon Richter» и «Recordati» подписали эксклюзивное лицензионное соглашение относительно коммерциализации карипразина в Западной Европе, а также в Алжире, Тунисе и Турции.

Заявка на одобрение препарата в ЕС для лечения шизофрении включает результаты 3 краткосрочных плацебо-контролируемых (частично с активным позитивным контролем) исследований, в которых приняли участие более 1800 пациентов, а также 1 долгосрочного исследования, в ходе которого изучали изменение относительно базовых показателей общего балла по шкале оценки позитивных и негативных синдромов (Positive and Negative Syndrome Scale — PANSS) и время до развития рецидива в качестве первичных конечных точек эффективности. Клинические исследования с положительными результатами были также проведены с участием пациентов с преобладающими негативными симптомами шизофрении.

«Мы очень довольны положительным заключением CHMP относительно карипразина, поскольку это является важным этапом для реализации научно-исследовательской программы компании «Gedeon Richter», — отметил Эрик Богш (Erik Bogsch), генеральный директор компании «Gedeon Richter». — Несмотря на то что для лечения пациентов с шизофренией существуют различные методы терапии, все же остаются неудовлетворенные медицинские потребности, поэтому мы рады предложить дополнительный вариант лечения для больных с этим сложным заболеванием».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!