FDA планирует расширить доступ к экспериментальным препаратам

11 декабря на сайте Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) был помещен проект изменения правил, оговаривающих условия привлечения больных в клинические испытания и платы за применение исследуемого препарата. Предполагается, что изменение правил позволит включать в исследования клинические базы, на которых будет один пациент, малые или большие группы, при условии, что не существует иного, кроме экспериментального, метода диагностики или терапии заболевания. Соответствующее решение будет принимать FDA после сопоставления возможных рисков и ожидаемой пользы. Плата пациента производителю за предоставление экспериментального препарата предполагается только в тех случаях, когда польза от его применения значительна. Аргументом является то, что в противном случае производитель не сможет за свой счет предоставить экспериментальный препарат. Пересмотр правил вызван необходимостью интерпретации некоторых неясных положений и поощрения компаний, способных предоставить экспериментальные лекарственные средства тем пациентам, которые в этом остро нуждаются. n

По материалам www.fda.gov