ЛИСТ від 14.06.2017 р. № 3958-1/3.0/171-17

ЛИСТ
від 14.06.2017 р. № 3958-1/3.0/171-17

На підставі надходження від ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» «Протоколу розслідування та встановлення причинно-наслідкового зв’язку між серйозними та/або груповими несприятливими подіями після імунізації/туберкулінодіагностики й застосуванням вакцини, туберкуліну» регіональної групи оперативного реагування Миколаївської області, стосовно відсутності причинно-наслідкового зв’язку між несприятливою подією після імунізації та застосуванням вказаної нижче вакцини, у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 р. № 647, п. 3.3.3 «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 р. № 809, дозволяю поновлення обігу медичного імунобіологічного препарату ПЕНТАКСИМ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, серії NОC551M, виробництва «Санофі Пастер» (повний цикл виробництва, контроль якості, випуск серії), Франція, «Санофі С.П.А.» (заповнення у флакони та ліофілізація Hib компоненту), Італія, заявник «Санофі Пастер С.А.», Франція.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 3540-1/2.1/171-17 від 26.05.2017 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування медичного імунобіологічного препарату ПЕНТАКСИМ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, серії NОC551M, виробництва «Санофі Пастер» (повний цикл виробництва, контроль якості, випуск серії), Франція, «Санофі С.П.А.» (заповнення у флакони та ліофілізація Hib компоненту), Італія, заявник «Санофі Пастер С.А.», Франція, відкликається.

Голова

Н.Я. Гудзь

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!