Насколько генерический украинский рынок? (продолжение)

С появлением приказа МЗ Украины от 28.06.2005 г. № 426 и Закона Украины от 16.11.2006 г. № 362-V «О внесении изменений к статье 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» в нашей стране внедряется концепция аналогичности (отсутствие необходимости при регистрации препарата с теми же силой действия, способом и показаниями к применению и в той же лекарственной форме предоставлять данные преклинических и клинических исследований, доказывающих его эффективность и безопасность; вместо этого заявитель должен доказать биоэквивалентность своего продукта инновационному). Пока отечественные операторы рынка и регуляторные органы не стали работать в соответствии с ней, такие термины, как «генерик» и «инновационный препарат», повисают в воздухе, и только их для описания представленных на рынке препаратов явно недостаточно. Поэтому во время конференции «Генерики в СНГ», проведенной в Киеве 23–24 ноября компанией «marcusevans», едва ли не каждый докладчик по-своему толковал эти термины и предлагал другие терминологические единицы («Еженедельник АПТЕКА» № 48 (569) от 11.12.2006 г.).

Полное воплощение концепции аналогичности в США и ЕС относят к 1984 и 1987 г. соответственно («Еженедельник АПТЕКА» № 47 (568) от 4.12.2006 г.). За несколько десятилетий до этого пришли к тому, что эффективность и безопасность каждого препарата, получающего разрешение на маркетинг, должна быть доказана. Так, в 1938 г. президент США Теодор Рузвельт подписал Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах (Federal Food, Drug and Cosmetic Act), который, помимо прочего, требовал, чтобы перед выведением на рынок новые препараты испытывали в отношении безопасности и результаты предоставляли Управлению по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) в составе заявки на получение разрешения на маркетинг (new drug application — NDA); всю рекламу препаратов стало необходимым предъявлять Федеральной комиссии по торговле (Federal Trade Commission).

Но самое интересное и примечательное событие произошло в 1962 г., когда после «талидомидовой трагедии» было принято решение подвергнуть критической оценке препараты, которые были зарегистрированы до тех пор. Тогда президент США Джон Кеннеди подписал поправку к закону 1938 г., названную по имени двух инициировавших ее конгрессменов поправкой Kefauver — Harris. В соответствии с ней производителю вменялось в обязанность проводить испытания как эффективности, так и безопасности препаратов перед получением разрешения на маркетинг.

Во исполнение указанной поправки FDA в 1966 г. приступило к выполнению обзора «Имплементация изучения эффективности лекарственных средств» («Drug Efficacy Study Implementation» — «DESI») В результате выполнения этого многомиллионного проекта, завершившегося к 1984 г., были оценены более 3 тыс. продуктов, выведенных на рынок в период 1938–1962 гг., и более 16 тыс. терапевтических утверждений в инструкциях по их применению и установлено, что (www.fda.gov/fdac):

  • 1099 препаратов неэффективны и должны быть отозваны;
  • 2302 эффективны, при этом из инструкций были удалены сомнительные показания к применению;
  • около 7 тыс. препаратов, идентичных, родственных или аналогичных включенным в DESI, были снабжены необходимой информацией в инструкциях к применению или удалены с рынка.

Рис. 1. Распределение между генерическими и инновационными препаратами в объеме госпитального и аптечного сегментов в денежном выражении (%)
Рис. 1. Распределение между генерическими и инновационными препаратами в объеме госпитального и аптечного сегментов в денежном выражении (%)

Рис. 2. Ценовая сегментация розничного рынка в первой половине 2006 г. (в денежном выражении)
Рис. 2. Ценовая сегментация розничного рынка в первой половине 2006 г. (в денежном выражении)

Рис. 3. Доли препаратов в объеме розничной реализации в денежном выражении за 9 мес 2006 г. и аналогичный период 2005 г.
Рис. 3. Доли препаратов в объеме розничной реализации в денежном выражении за 9 мес 2006 г. и аналогичный период 2005 г.

Для выполнения первого этапа FDA заключило контракт с Национальной академией наук/Национальным исследовательским советом (National Academy of Sciences/National Research Council). По его окончании в 1969 г. 30 экспертных групп по 6 человек в каждой пришли к заключению о том, что только 60% зарегистрированных показаний к применению подтверждены доказательствами эффективности. Только 12% продуктов были зарегистрированы с показаниями к применению, каждое из которых — доказано. Среди безрецептурных (ОТС) препаратов только 25% оказались эффективными, и начатый в 1972 г. обзор ОТС-препаратов еще продолжается.

Следующая фаза — имплементация результатов обзора — началась в 1968 г. и завершилась в 1984 г. В этот период производители предоставляли дополнительные данные и участвовали в судебных процессах, часть из которых закончилась в Верховном суде (www.fda.gov/fdac).

Если согласно DESI значимых доказательств эффективности препарата при применении по всем зарегистрированным показаниям недостаточно, FDA публиковало в Федеральном регистре сообщения с предложением отозвать свое разрешение на маркетинг. Согласно Кодексу федеральных правил (Code of Federal Regulations — CFR) (21 CFR 310.6) эти сообщения распространяются на все препараты, выведенные на рынок в период 1938–1962 гг. и позднее, идентичные, родственные или подобные (IRS) тем, что были включены в DESI (другие брэнды, сила действия, лекарственные формы, соли и химические формы активного компонента), а также их комбинации. Поэтому производители всех этих препаратов могли предоставлять дополнительную информацию, прежде чем были вынесены окончательные решения (www.cms.hhs.gov).

Теперь любой препарат должен быть соотнесен с DESI: либо он — один из включенных в обзор, либо новый. В противном случае это будет расценено как нарушение раздела 505 (новые препараты) и/или 502 (неправильная маркировка) закона, отмечено в 21 CFR 310.6, как и то, что заключения по результатам DESI следует принимать во внимание при закупках препаратов (21 CFR 310.6).

Обзор DESI дал миру удивительную категорию препаратов, о которой редко вспоминают в США по понятным причинам: основные решения были приняты более 20 лет тому назад. Для нашей же страны такое понятие более чем актуально. Речь идет о так называемых менее чем эффективных (less than effective — LTE) препаратах, то есть тех, относительно которых опубликованы сообщения в Федеральном регистре в результате DESI. Стоит ли упоминать о том, что согласно законодательству их закупка из федерального бюджета финансироваться не может (возможно — из бюджетов отдельных штатов) (www.cms.hhs.gov). Ежеквартально на сайте Центров услуг Медикэр и Медикэйд (Centers for Medicare & Medicaid Services) публикуется обновленный список LTE-препаратов, среди которых указывают и недавно получавшие разрешение на маркетинг, например Vioxx (рофекоксиб) (www.cms.hhs.gov/MedicaidDrugRebateProgram/12_LTEIRSDrugs.asp).

Итак, возвращаясь к конференции «marcusevans», ее участникам явно не хватало именно этого термина — «менее, чем эффективные препараты». Такой русский эквивалент, конечно же, неблагозвучен, но каждый может предложить свой. Что рассказали участники конференции о структуре фармацевтических рынков стран постсоветского пространства?

Юрий Крестинский
Юрий Крестинский

Юрий Крестинский, председатель компании «Фармэксперт», отметил, что суммарный объем рынков 9 исследованных стран составляет около 12 млрд дол. США, а средние темпы роста — около 22% в год. Самые высокие темпы роста рынков отмечены в странах со значительным государственным участием в закупках препаратов — России (32%) и Беларуси (34%).

В 2005 г. потребление лекарственных средств на душу населения наибольшим было в России — 59 дол., наименьшим в Грузии — 19 дол.; в Украине, по оценкам компании «Фармэксперт», оно составило 32 дол. По количеству представленных торговых марок, международных непатентованных наименований и производителей лидировали также эти две страны, с показателями 6976, 1811, 885 и 4999, 977 и 610 соответственно. Объем госпитальных сегментов рынков России, Украины и Казахстана в первой половине 2006 г. составил 15–20%, Беларуси — 26%. Доля рецептурных препаратов в розничных сегментах всех изученных рынков была больше половины. При этом в Украине, России, Беларуси, Молдове и Казахстане она составила 53–57%, тогда как в остальных странах — до 66%. По данным компании «Фармэксперт», распределение между генерическими и инновационными препаратами в объеме госпитального и аптечного сегментов в денежном выражении было таким, как показано на рисунке (рис. 1).

Данные о ценовой сегментации розничного рынка не менее интересны. Так, в России свыше 13% объема розничного рынка обеспечивают продажи препаратов, стоимость упаковки которых свыше 50 дол., тогда как в других изученных странах продукты этого ценового сегмента имеют очень незначительную долю на рынке. По препаратам из ценовых сегментов менее 1 дол. и от 1 до 3 дол. распределение другое — их доля на рынке России меньше, чем в других странах (рис. 2).

Свое выступление Ю. Крестинский завершил данными прогноза об увеличении объема российского фармацевтического рынка в ближайшие 2 года. По оценкам компании «Фармэксперт», он будет увеличиваться на 12–16% ежегодно и в 2008 г. составит около 13 млрд дол.

Вениамин Мунблит
Вениамин Мунблит

О тенденциях развития генерического рынка рассказал Вениамин Мунблит, директор по аналитике и консалтингу компании «Комкон-Фарма». В 2005 г. генерические препараты обусловливали свыше 90% объема продаж в аптечном и 75% — в госпитальном сегментах (ДЛО). По данным компании «Фармэксперт», в прошлом году в системе ДЛО в топ-20 лидирующих по объему закупок препаратов (у каждого — более 8,9 млн в оптовых ценах; исключены инсулины и вакцины) входили 8 брэндированных генериков, 6 инновационных препаратов, 1 генерический генерик (Эналаприл) и 5 ОТС-препаратов. В первой половине 2006 г. в системе закупок ДЛО увеличилась доля дорогих инновационных препаратов для применения в онкологии и т.п. В топ-20 — 11 брэндированных генериков и 9 инновационных препаратов. Следует отметить, что согласно методологии исследования в число генерических включали инновационные препараты, существующие на рынке одновременно со своими генерическими версиями (многоисточниковые, по терминологии FDA). В розничном сегменте российского рынка доминируют брэндированные генерики и ОТС-препараты, тогда как позиции генерических генериков очень слабы, отметил В. Мунблит. В 2005 г. топ-20 препаратов-лидеров составили 11 безрецептурных, 4 инновационных и 5 брэндированных генериков (имеются ввиду многоисточниковые препараты). Так, входящий в топ-20 по объему закупок в ДЛО генерический генерик Эналаприл занимает только 36-ю позицию по объемам продаж в розничном сегменте.

По данным компании «Фармэксперт», в Украине в топ-20 рынка (розничного и госпитального сегментов) по объему продаж в денежном выражении (оптовые цены) вошли 8 ОТС-препаратов, 1 гомеопатический, 3 инновационных и 8 брэндированных генериков (многоисточниковые).

Как считает В. Мунблит, в России, как и в Украине, объемы продаж инновационных препаратов и брэндированных генериков будут увеличиваться (у них хорошее будущее). Относительно первых это объясняется растущей потребностью в жизненно важных препаратах и участием государства в их приобретении. Что касается вторых, то их благоприятные перспективы объясняются высоким уровнем лояльности потребителей к хорошо известным брэндам и участием отечественных производителей преимущественно именно в этом сегменте. Объемы продаж ОТС-продуктов будут стабильными и не увеличатся существенно, поскольку основная движущая сила их продаж — реклама — очень дорога. Напротив, у генерических генериков перспективы не радужные, поскольку их единственное конкурентное преимущество на сегодняшний день — доступная цена, и именно это не позволяет увеличиваться объемам их продаж. Поэтому ключевыми факторами успеха являются такие, подчеркнул В. Мунблит:

  • доказанная высокая эффективность;
  • доступная (но не обязательно низкая) цена;
  • активная успешная промоция (эффективная внешняя служба) и
  • сравнительно невыраженная конкуренция среди препаратов с одним и тем же действующим веществом (сравнительно новая терапевтическая группа).
Виктория Преснякова
Виктория Преснякова

Перспективность фармацевтического рынка России большей частью связана с увеличением объема потребления препаратов на душу населения, считает Виктория Преснякова, генеральный директор компании «RMBC-Украина». Хотя объем российского рынка более чем вчетверо превышает совокупный объем фармрынков Украины, Беларуси и Казахстана, для них характерны сходные тенденции:

  • переход на более дорогие препараты, что отражается в повышении средней стоимости продаваемой упаковки. Так, в России средняя стоимость упаковки за последние 10 лет выросла более чем в 4 раза, с 0,4 дол. в 1996 г. до 1,7 дол. в 2005 г. (в ценах потребителя);
  • перераспределение рынка по ценовым сегментам. Так, если в России в 1996 г. доля верхнего ценового сегмента (от 10 дол. и выше) не превышала 23%, то в 2005 г. на долю этих препаратов приходилось свыше 1/3 рынка в денежном выражении.

Между тем, в структуре потребления при общей тенденции повышения средней стоимости упаковки существенную долю в Беларуси и Украине все еще составляют лекарственные средства со стоимостью менее 1 дол. (23%) и 2–5 дол. (25%) в ценах конечного потребителя. На всем пространстве СНГ отмечена сходная структура лидеров-генериков: большое количество небрэндированных препаратов присутствует в первых десятках.

Динамика объемов продаж и цен генерических препаратов в зависимости от выраженности конкуренции и ценовой политики может быть различной. К примеру, первые генерики дифлюкана не были очень успешны на рынке. Напротив, даже сильная маркетинговая стратегия производителя оригинального препарата симвастатина не позволила ему сохранить лидерство — его обогнали генерики.

Третий пример: омепразол интересен тем, что на российском рынке сначала появился генерик (Омез), а потом только сам оригинальный препарат (Лосек). Есть и еще одна особенность — увеличение сегмента препаратов омепразола в последние год-два сгладилось, то есть сегмент уже нельзя назвать растущим, а значит распределение сил в нем поменять уже сложнее. Разительное различие по сравнению с другими примерами — доля оригинального препарата не превышает 10%, потому что рынок уже «попробовал» более дешевый генерик к моменту выхода брэнда Лосек на рынок. Благодаря эффекту первого на рынке Омез почти в 6 раз опережает Лосек по объемам продаж. Кроме того, до сих пор ему удавалось увеличивать свою долю в сегменте.

Как подчеркнула В. Преснякова, скорее всего, Украина, Казахстан и Беларусь будут повторять российские тенденции, при этом оригинальные препараты в силу относительно высокой чувствительности спроса к цене на лекарственные средства активно вытесняются генериками, и снижение цены на инновационный препарат не играет значительной роли. Для генериков более важную роль играет скорее продвижение, а не время появления на рынке.

Сергей Ищенко
Сергей Ищенко

Сергей Ищенко, директор компании «Софтинформ», поделился своими наблюдениями о структуре отечественного фармацевтического рынка. По данным системы исследования рынка «Фармстандарт», более 90% объема розничного сектора рынка в денежном выражении составляют генерические препараты, из них свыше 60% — брэндированнные. Распределение объемов продаж между генерическими и инновационными препаратами в Украине имеет свои особенности. Если на рынке был представлен только инновационный препарат, с выходом генерических его доля уменьшается, при этом продажи в абсолютных числах зачастую не снижаются. Если же очередному генерическому препарату после выхода на рынок приходится конкурировать и с инновационным, и с другими генериками, доля инновационного продукта обычно не меняется. При этом нередко происходит расширение рыночной ниши по объему продаж. Так, инновационные препараты по объемам продаж лидируют в группах сильденафила, доксазозина, клопидогрела. Обратная ситуация — среди препаратов атенолола, амлодипина, цефтриаксона. Поскольку в настоящее время проходит обсуждение проекта списка референтных препаратов, разработанного Государственным фармакологическим центром МЗ Украины, С. Ищенко предложил оценить структуру рынка, выделив референтные препараты согласно рекомендациям FDA и ВОЗ. В 2006 г. доля таких препаратов на украинском рынке — немногим больше 8%, тогда как в 2005 г. она составляла менее 7%. Другие важные тенденции — увеличение доли брэндированных и уменьшение — генерических генериков (рис. 3).

По мнению С. Ищенко, в дальнейшем эта тенденция будет углубляться. n

Окончание следует.

Михаил Шумилин
Михаил Шумилин

Впечатлениями о конференции корреспондент «Еженедельника АПТЕКА» попросила поделиться Михаила Шумилина, директора по маркетингу компании «Отечественные лекарства-Украина», который неоднократно участвовал в конференциях «marcusevans» и считает, что факт проведения этого мероприятия в нашей стране свидетельствует об интересе, который украинский рынок и отечественные специалисты вызвали у зарубежных партнеров. В результате получился интересный обмен мнениями. Отвечая на вопрос корреспондента о причинах того, что участниками конференции стали представители не только генерических, но и инновационных компаний, М. Шумилин отметил, что при теперешнем состоянии рынка нашей страны в деятельности тех и других больше общего по сравнению с другими странами. В частности, в обоих секторах рынка ценовая конкуренция по большей части не играет такой значительной роли, как создание успешных брэндов. Инновационные компании зачастую выводят на рынок новые препараты значительно позже уже выведенных генериков. Часто инновационные компании в Украине используют маркетинговые технологии, подобные используемым генерическими компаниями. В условиях доминирования на рынке брэндированных генериков необходимо все время держать руку на пульсе событий, учитывать опыт, мониторировать окружение. Этой цели служит проведение различных бизнес-форумов, конференций, при этом особенно приятно, когда обеспечивается хороший сервис и высокий уровень организации, как в случае с «marcusevans». Очень важна и роль ключевых изданий для специалистов, подчеркнул М. Шумилин, поблагодарив компанию «МОРИОН» за интерес к мероприятию.

Дарья Полякова, фото Игоря Кривинского

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті