Валидация аналитических методик и методик очистки. Применение материалов валидации аналитических методик при трансфере аналитических методик. Верификация и трансфер аналитических методик

03 Липня 2017 1:59 Поділитися

21 июля 2017 г. в Киеве пройдет семинар-тренинг «Валидация аналитических методик и методик очистки. Применение материалов валидации аналитических методик при трансфере аналитических методик. Верификация и трансфер аналитических методик».

Автор и ведущая: Наталья Николаевна Асмолова — кандидат фармацевтических наук, профессор, эксперт Европейской Фармакопеи.

В программе семинара будут рассматриваться такие вопросы:

  1. Обзор международных (ICH, FDA, WHO, EMEA) нормативных документов, регулирующих требования к валидации аналитических методик.
  2. Организация проведения валидации аналитических методик в соответствии с требованиями GMP, 2016.
  3. Требования к плану, протоколу и отчету по валидации.
  4. Оценка неопределенности.

4.1. Максимальная неопределенность результатов анализа.

4.2. Требования к неопределенности пробоподготовки.

4.3. Примеры прогноза неопределенности.

4.4. Использование подхода нормализованных координат.

  1. Оценка валидационных характеристик для показателей качества готовых лекарственных средств (ГЛС) и методик контроля эффективности очистки (диапазон применения, линейность, прецизионность, воспроизводимость, робастность, оценка влияния фильтров, оценка полноты экстракции, стабильность растворов). Категории испытаний, для которых необходима валидация.
  2. Оценка необходимости ревалидации.
  3. Квалификация аналитического оборудования.
  4. Верификация.
  5. Трансфер аналитических методик в соответствии с современными требованиями GMP.
  6. Практические задания по разработке протокола верификации и трансфера аналитических методик.

Стоимость: 3000 грн.

По окончании семинара слушатели получат сертификаты.

Место проведения семинара: г. Киев, ул. Княжий Затон, 21, офис 13.

Координатор: Ольга Гальченко, e-mail: info@sttd.com.ua, тел.: +38 (044) 360-91-36; +38 (093) 961-98-33; +38 (050) 388-68-83.

 

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті