21 июля 2017 г. в Киеве пройдет семинар-тренинг «Валидация аналитических методик и методик очистки. Применение материалов валидации аналитических методик при трансфере аналитических методик. Верификация и трансфер аналитических методик».
Автор и ведущая: Наталья Николаевна Асмолова — кандидат фармацевтических наук, профессор, эксперт Европейской Фармакопеи.
В программе семинара будут рассматриваться такие вопросы:
- Обзор международных (ICH, FDA, WHO, EMEA) нормативных документов, регулирующих требования к валидации аналитических методик.
- Организация проведения валидации аналитических методик в соответствии с требованиями GMP, 2016.
- Требования к плану, протоколу и отчету по валидации.
- Оценка неопределенности.
4.1. Максимальная неопределенность результатов анализа.
4.2. Требования к неопределенности пробоподготовки.
4.3. Примеры прогноза неопределенности.
4.4. Использование подхода нормализованных координат.
- Оценка валидационных характеристик для показателей качества готовых лекарственных средств (ГЛС) и методик контроля эффективности очистки (диапазон применения, линейность, прецизионность, воспроизводимость, робастность, оценка влияния фильтров, оценка полноты экстракции, стабильность растворов). Категории испытаний, для которых необходима валидация.
- Оценка необходимости ревалидации.
- Квалификация аналитического оборудования.
- Верификация.
- Трансфер аналитических методик в соответствии с современными требованиями GMP.
- Практические задания по разработке протокола верификации и трансфера аналитических методик.
Стоимость: 3000 грн.
По окончании семинара слушатели получат сертификаты.
Место проведения семинара: г. Киев, ул. Княжий Затон, 21, офис 13.
Координатор: Ольга Гальченко, e-mail: [email protected], тел.: +38 (044) 360-91-36; +38 (093) 961-98-33; +38 (050) 388-68-83.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим