Россия: новый порядок импорта ЛС

С 1 января 2007 г. вступает в силу новый порядок ввоза в Россию импортных лекарственных средств (ЛС), целью которого является более тщательная защита российского рынка от фальсифицированных ЛС. Новые правила предполагают, что все, кто занимается реализацией ЛС, не смогут продать ни одной упаковки, не предоставив в государственные сертификационные центры декларации соответствия качеству ввозимых препаратов.

Теперь участникам внешнеэкономической деятельности потребуется предоставлять декларации соответствия качеству ввозимых ЛС. Генеральная прокуратура России предупредила правительство РФ о возможном сбое в поставках импортных ЛС в 2007 г. из-за отсутствия нормативно-правовой базы нового порядка импорта. Так, по состоянию на 15 декабря 2006 г. соответствующими федеральными органами исполнительной власти еще не было завершено формирование правовой базы, необходимой для перевода ЛС из режима сертификации в режим обязательного декларирования: не определен список ЛС, подлежащих декларированию соответствия, не установлены органы, аккредитованные на право оформления и регистрации деклараций, не утверждена форма декларации, не установлен порядок ведения их реестра, не определена ответственность за нарушения в этой сфере отношений и т.д.

В связи с этим Генеральной прокуратурой РФ перед правительством был поставлен вопрос о необходимости принятия незамедлительных мер по завершению подготовки проектов правовых актов, направленных на обеспечение бесперебойного ввоза ЛС из-за рубежа.

По мнению участников российского фармрынка, непроработанность новой процедуры декларирования импортных ЛС представляет весьма серьезную проблему, поскольку около 70% объема розничного рынка в денежном выражении составляют импортные препараты. При этом Россия практически полностью зависит от импорта инсулина, современных антибиотиков, препаратов, применяемых в онкологии. n

По материалам www.ami-tass.ru, www.genproc.gov.ru