Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17 листопада 2016 року № 1245»

ПОВІДОМЛЕННЯ
ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ ПРОЕКТУ НАКАЗУ МОЗ УКРАЇНИ «ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
від 17 листопада 2016 року № 1245»

Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17 листопада 2016 року № 1245» (далі — проект наказу).

Проект наказу розроблено МОЗ України спільно з ГО «Пацієнти України» та Державним експертним центром МОЗ у відповідності до Закону України № 1396-VIII «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів», який набув чинності 19 червня 2016 року, постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» з метою удосконалення процедури державної реєстрації лікарських засобів, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу та підвищенню доступності населення до новітніх, інноваційних, високотехнологічних лікарських засобів.

Проект наказу, пояснювальна записка та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо проекту наказу надсилати на адресу:

МОЗ України за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601.

Контактні особи: Лясковський Тарас Михайлович, тел.: (044) 200-07-93, (E-mail: [email protected]) та Гуцал Наталія Володимирівна тел.: (044) 223-58-20, (E-mail: [email protected]).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
ДО ПРОЕКТУ НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ «ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
від 17 листопада 2016 року № 1245»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17 листопада 2016 року № 1245 запропоновані у зв’язку з низкою проблем, які виникають при складанні реєстраційного досьє та оформлення заяви щодо державної реєстрації лікарського засобу, а саме: відсуне нормативне врегулювання у Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України 17 листопада 2016 року № 1245, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14 грудня 2016 року за № 1619/29749 (далі — Порядок) щодо отримання уточнення у заявників, яке потрібно експертам для уточнення певних аспектів наданих матеріалів; порядок підтвердження змін до матеріалів досьє не може бути реалізований за нормою, прописаною в Порядку, тому необхідно внести зміни до додатку 5 Порядку шляхом вилучення класифікації змін, оскільки в кожній країні своя класифікація, то це унеможливить внесення таких змін наприклад коли лікарський засіб із США або Австралії. Пропонується залишити лише адміністративну частину заяви про внесення змін, і зобов’язати заявників підкладати завірену належним чином копію заяви, яка подавалась в країні походження, оскільки не на всіх мережевих ресурсах регуляторних агенцій є інформація про внесення таких змін; з метою забезпечення коректності перекладу інструкції для медичного застосування лікарського засобу необхідно посвідчувати підпис перекладача, оскільки експертиза не передбачена законодавчими актами.

2. Мета і шляхи її досягнення

Проектом наказу МОЗ передбачено удосконалення процедури реєстрації лікарського засобу, що зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, а також можливість внесення змін у реєстраційне досьє такого лікарського засобу за спрощеною процедурою, а також можливість його перереєстрації шляхом прийняття змін до Порядку.

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Законом України «Про лікарські засоби»;

Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу МОЗ не потребує додаткових витрат із державного та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу МОЗ потребує погодження із Державною регуляторною службою України та державної реєстрації Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу МОЗ не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті наказу МОЗ відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу МОЗ відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

З метою громадського обговорення проект наказу МОЗ розміщено на офіційному сайті МОЗ України (www.moz.gov.ua).

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу МОЗ не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Оцінка регуляторного впливу проекту наказу МОЗ не проводилась.

10¹. Вплив реалізації акта на ринок праці

Прийняття проекту наказу МОЗ не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу МОЗ України забезпечить удосконалення процедури реєстрації лікарського засобу, що зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, а також можливість внесення змін у реєстраційне досьє такого лікарського засобу за спрощеною процедурою, а також можливість його перереєстрації.

Заступник Міністра охорони здоров’я України

Роман Ілик

Проект
оприлюднений на сайті
МОЗ України 24.07.2017 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
НАКАЗ
ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
від 17 листопада 2016 року № 1245

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та з метою удосконалення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України 17 листопада 2016 року № 1245, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14 грудня 2016 року за № 1619/29749, що додаються.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т.М.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

В.о. Міністра

У. Супрун

ЗАТВЕРДЖЕНО
наказ Міністерства охорони
здоров’я України

ЗМІНИ
ДО ПОРЯДКУ РОЗГЛЯДУ РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ, ЩО ПОДАЮТЬСЯ НА ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ (ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЮ), ТА МАТЕРІАЛІВ ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ПРОТЯГОМ ДІЇ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ, ЯКІ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМИ ОРГАНАМИ СПОЛУЧЕНИХ ШТАТІВ АМЕРИКИ, ШВЕЙЦАРІЇ, ЯПОНІЇ, АВСТРАЛІЇ, КАНАДИ, ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ЗА ЦЕНТРАЛІЗОВАНОЮ ПРОЦЕДУРОЮ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМ ОРГАНОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ

1. У пункті 2 Розділу І Порядку:

1) у абзаці другому після слів «міститься у наданих нею матеріалах до заяви» доповнити реченням такого змісту:

«. Заявником може виступати інша юридична або фізична особа, ніж в референтній країні, в якій зареєстровано лікарський засіб.»;

2) У абзаці третьому:

після слів «розгляд реєстраційних матеріалів» доповнити словами «, матеріалів про перереєстрацію»;

після слів «перевірка факту реєстрації» у дужках доповнити словом «перереєстрації,».

3) після абзацу третього доповнити новими абзацами такого змісту:

«виробник готового лікарського засобу — суб’єкт господарювання, який здійснює хоча б один із етапів виробництва лікарських засобів та має ліцензію (дозвіл) на виробництво лікарських засобів (якщо останнє передбачено національним законодавством країни, на території якої знаходяться виробничі потужності виробника). Для реєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів, перереєстрації лікарського засобу за цим Порядком можуть вказуватися всі виробники, які вказані в реєстраційному досьє, на підставі якого здійснено реєстрацію лікарського засобу в референтній країні (зі змінами, якщо застосовно), або тільки ті з них, які будуть задіяні у виробництві лікарського засобу для України. Виробники, які не вказані в реєстраційному досьє, на підставі якого здійснено реєстрацію лікарського засобу в референтній країні (зі змінами, якщо застосовно), не можуть бути вказані в заяві про реєстрацію, внесення змін до реєстраційних матеріалів, перереєстрацію відповідно до цього Порядку. На упаковці лікарського засобу достатньо вказати назву і адресу кінцевого виробника, який відповідає за випуск серії лікарського засобу. Інші виробники, задіяні у виробництві цього лікарського засобу, можуть зазначатися на упаковці за бажанням заявника;

вторинна упаковка — упаковка, в яку вкладається лікарський засіб у первинній упаковці і яка виконує захисну функцію щодо лікарського засобу та первинної упаковки. Вид та розмір вторинної упаковки для реєстрації в Україні обирає заявник. На реєстрацію в Україні можуть подаватися або всі види та розміри вторинної упаковки, що затверджені в референтній країні, або деякі з них. Лікарський засіб у вторинній упаковці, вид та розмір якої не затверджено в референтній країні, не може бути зареєстровано в Україні за цим Порядком;

загальноприйнята назва лікарського засобу — це міжнародна непатентована назва (далі — МНН) діючої речовини, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров’я, або, за відсутності такої, звичайна загальноприйнята назва;

назва лікарського засобу — назва, дана лікарському засобу, яка може бути як вигаданою заявником (виробником), так і загальноприйнятою або науковою, що може супроводжуватися назвою торгової марки або найменування заявника (виробника). Назва лікарського засобу для реєстрації в Україні може відрізнятися від назви, під якою лікарський засіб зареєстрований в референтній країні. У випадку, якщо назва лікарського засобу для реєстрації в Україні відрізняється від назви, під якою лікарський засіб зареєстрованій в референтній країні, надається пояснення від заявника в довільній формі щодо причин такої відмінності;

первинна упаковка — індивідуальна упаковка, яка безпосередньо контактує з лікарським засобом та сприяє збереженню його основних властивостей. Вид та розмір первинної упаковки для реєстрації в Україні обирає заявник. На реєстрацію в Україні можуть подаватися або всі види та розміри первинної упаковки, що затверджені в референтній країні, або деякі з них. Лікарський засіб в первинній упаковці, вид та розмір якої не затверджено в референтній країні, не може бути зареєстровано в Україні за цим Порядком;

представник заявника — уповноважена особа, що виступає від імені та в інтересах заявника — юридична або фізична особа, якій на підставі відповідного доручення заявник надав право представляти його інтереси при проведенні процедур реєстрації, перереєстрації та/або внесення змін до реєстраційних матеріалів на території України та яка є відповідальною, так само як і заявник, за достовірність наданої інформації;

референтна країна (або країна походження досьє) — одна з наступних країн, в котрій компетентним органом зареєстровано лікарській засіб: Сполучені Штати Америки, Швейцарія, Японія, Австралія, Канада та Європейський Союз тільки для лікарських засобів, які зареєстровані за централізованою процедурою.».

У зв’язку з цим абзац четвертий вважати абзацом одинадцятим.

2. У Розділі ІІ Порядку:

1) У пункті 1:

у абзаці першому слова «Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу» замінити словами «референтної країни»;

абзац третій виключити;

доповнити новими абзацами такого змісту:

«У разі, якщо заявник або представник заявника протягом 90 календарних днів з дати надходження до Центру листа-направлення МОЗ не подає до Центру реєстраційні матеріали, Центр у строк до 3 робочих днів письмово повідомляє заявника про зняття лікарського засобу з розгляду.

Надалі реєстраційні матеріали на цей лікарський засіб можуть бути повторно подані до Центру для проведення розгляду відповідно до вимог Порядку.».

2) Пункт 2 викласти у такій редакції:

«2. Після надходження заяви для проведення розгляду Центр укладає за необхідності, у строк, що не перевищує 14 календарних днів з дати звернення заявника, договір із заявником та протягом 7 днів надає рахунок на сплату вартості робіт з розгляду реєстраційних матеріалів.

Після оплати рахунку заявником або представником заявника до Центру подаються реєстраційні матеріали згідно з переліком реєстраційних матеріалів, що надаються для розгляду з метою реєстрації, наведеним у додатку 2 до цього Порядку.

Центр приймає на розгляд реєстраційні матеріали у день звернення заявника або представника заявника.

Матеріали, наведені у додатку 2 до цього Порядку, подаються до Центру в одному примірнику.

Матеріали реєстраційного досьє подаються англійською мовою. Матеріали реєстраційного досьє можуть подаватися на вибір заявника в паперовому вигляді або в електронному форматі.

Якщо матеріали подаються іншою мовою, на запит Центру заявник або представник заявника повинен надати їх переклад на англійську або українську мови.

Матеріали адміністративної частини досьє (частина документів у 1 модулі загального технічного документа (далі — ЗТД), представлені англійської чи іншою мовою, на запит Центру подаються з перекладом на українську, переклад повинен бути завірений підписом перекладача та підписом представника заявника».

3) У пункті 3:

у абзаці першому слова «Після надходження матеріалів для проведення розгляду Центр укладає за необхідності договір із заявником та» замінити словом «Центр»;

після абзацу першого доповнити новими абзацами такого змісту:

«Центр може одноразово запитати у заявника або представника заявника пояснення/додаткові дані та/або інформацію, необхідні для подальшого розгляду реєстраційних матеріалів.

Заявник або представник заявника має надати пояснення/додаткові дані та/або інформацію у строк до 30 робочих днів з дати отримання запиту від Центра.

Час, потрібний заявнику або представнику заявника для підготовки та подання відповіді/додаткових даних та/або інформації, не входить до строку проведення розгляду реєстраційних матеріалів.

Центр має прийняти надані заявником або представником заявника відповіді/додаткові дані та/або інформацію в день звернення заявника або представника заявника та внести отриману інформацію до електронної бази даних.».

У зв’язку цим абзац другий вважати абзацом шостим.

4) У пункті 8 Розділу ІІ Порядку:

абзац другий після слів «пакета документів» доповнити словами «відповідно до Додатку 2 цього Порядку»;

абзац четвертий викласти у такій редакції:

«невідповідність найменування виробника такого лікарського засобу, його місцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у Заяві про державну реєстрацію, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований відповідним компетентним органом референтної країни. Для цілей цього Порядку невідповідністю найменування виробника лікарського засобу, його місцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у Заяві про державну реєстрацію, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований відповідним компетентним органом референтної країни, не вважається: скорочені назви організаційно правової форми, форми власності юридичної особи або викладення назви чи організаційно-правової форми, форми власності юридичної особи різними мовами в документах досьє (наприклад, Ltd — Limited; SA — AG; GmbH — BV; Inc. — Incorporated; Corp. — Corporation тощо); зміна порядку викладення слів місцями; вказання індексу з та без літерного ідентифікатора країни (наприклад, LT-08409 — 08409, D-73614 — 73614, CH-4147 — 4147); скорочена назва лікарської форми в деяких розділах досьє (наприклад, powder for injection — lyophilizate for solution for injection or infusion, або FCT — film-coated tablets тощо), інші технічні незначні відхилення.».

3. У розділі ІІІ Порядку:

1) Абзац третій пункту 1 викласти у такій редакції:

«Після надходження до Центру копії Заяви про внесення змін, поданої до МОЗ, Центр протягом 7 днів надає рахунок на сплату вартості робіт з розгляду матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів. Після оплати рахунку заявником або представником заявника до Центру подаються матеріали про внесення змін до реєстраційних матеріалів. Центр приймає на розгляд матеріали про внесення змін до реєстраційних матеріалів у строк, що не перевищує 7 робочих днів з дати звернення заявника або представника заявника. Заявник або представник заявника подає до Центру для розгляду матеріали згідно з переліком матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів, що надаються для розгляду, наведеним у додатку 6 до цього Порядку.».

2) Пункт 2 доповнити новими абзацами такого змісту:

«пакет змін з відповідними розділами реєстраційного досьє, в які внесено зміни в референтній країні, а також документ, підтверджуючий реєстрацію змін в референтній країні (сертифікат, або публічний звіт, або лист про прийняття/затвердження змін, тощо) — за наявності — подаються англійською мовою.

Якщо відповідний пакет змін або документ, підтверджуючий реєстрацію змін в референтній країні (за наявності) подаються іншою мовою, на запит Центру заявник або представник заявника повинен надати їх переклад на англійську або українську мову.

Переклад повинен бути завірений підписом перекладача та підписом представника заявника.

Центр може одноразово запитати у заявника або представника заявника пояснення/додаткові дані та/або інформацію, необхідні для подальшого розгляду матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів.

Заявник або представник заявника має надати пояснення/додаткові дані та/або інформацію у строк до 30 робочих днів з дати отримання запиту від Центра.

Час, потрібний заявнику або представнику заявника для підготовки та подання відповіді/додаткових даних та/або інформації, не входить до строку проведення розгляду матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів.

Центр має прийняти надані заявником або представником заявника відповіді/додаткові дані та/або інформацію в день звернення заявника або представника заявника та внести отриману інформацію до електронної бази даних.».

3) У пункті слова «визначеними Порядком експертизи» замінити словами «відповідно до класифікації типів в референтній країні».

4. Абзац сьомий пункту 3.3. розділу 3 додатку 1 до Порядку викласти в такій редакції:

« Копія сертифіката на фармацевтичний продукт (за наявності) або копія документа, що підтверджує реєстрацію цього лікарського засобу».

5. У додатку 2 до Порядку:

1) У пункті 1 після слів «лікарського засобу» доповнити словами «(українською мовою)»;

2) Пункт 2 доповнити новим абзацом такого змісту:

«Пакети затверджених в референтній країні змін до цього досьє повинні надаватися додатками після повного змісту досьє, або можуть бути представлені в досьє, замінюючи попередню версію розділів. Копії заяв на внесення змін та документ про їх затвердження в референтній країні повинні передувати пакету змін.»;

3) Пункт 3 після слів «Зразки упаковки» доповнити словами та знаками «(графічне зображення макету упаковки)»;

4) Пункт 4 після слів «викладена згідно з додатком 22 до Порядку експертизи» доповнити реченням такого змісту:

«Заявник несе повну відповідальність за повноту та достовірність інструкції про застосування лікарського засобу та короткої характеристики лікарського засобу»;

5) Доповнити новим пунктом такого змісту:

«7. Гарантійний лист від заявника або представника заявника, в якому він гарантує повноту та достовірність інформації, яку він надає в реєстраційному досьє (за бажанням заявника)».

6. У додатку 3 до Порядку:

1) У абзаці третьому після слів «Назва лікарського засобу» доповнити словами «(українською та англійською мовами)»;

2) У абзаці восьмому після слів «Заявник (власник реєстраційного посвідчення)» доповнити словами «(українською мовою)»;

3) У абзаці дев’ятому після слова «Виробник» доповнити словами «(українською мовою), адреса виробника (українською мовою)»;

4) Після абзацу десятого доповнити новим одинадцятим абзацом такого змісту:

«Наявність гарантійного листа від заявника або представника заявника, в якому він гарантує повноту та достовірність інформації, яку він надає в реєстраційному досьє (за бажанням заявника).

так ні»

У зв’язку з цим абзаци 11-23 вважати абзацами 12-24.

5) Абзац двадцять третій виключити.

У зв’язку з цим абзац двадцять четвертий вважати абзацом двадцять третім.

7. Додаток 5 викласти у новій редакції, що додається.

8. У додатку 6 до Порядку:

1) у абзаці п’ятому пункту 1 слова «відповідні розділи» замінити словами «пакет змін з відповідними розділами»;

2) пункт 4 доповнити реченням такого змісту:

«Зміни, обумовлені вимогами законодавства України, подаються відповідно до Порядку експертизи».

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції

Т.М. Лясковський

Додаток 5
до Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу (пункт 1 розділу ІІІ)

ЗАЯВА
ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ЯКИЙ ЗАРЕЄСТРОВАНИЙ КОМПЕТЕНТНИМ ОРГАНОМ СПОЛУЧЕНИХ ШТАТІВ АМЕРИКИ, ШВЕЙЦАРІЇ, ЯПОНІЇ, АВСТРАЛІЇ, КАНАДИ, ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ЩО ЗА ЦЕНТРАЛІЗОВАНОЮ ПРОЦЕДУРОЮ ЗАРЕЄСТРОВАНИЙ КОМПЕТЕНТНИМ ОРГАНОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ, ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ НА ТЕРИТОРІЇ ЦИХ КРАЇН ЧИ ДЕРЖАВ-ЧЛЕНІВ ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ

Дата подання «_ » 20_____ року

№_____________________

Я заявляю, що:

немає інших змін, крім тих, що вказані у цій заяві (за винятком тих, що містяться в інших заявах, які подаються паралельно);

усі умови, які встановлені для змін(и) до реєстраційних матеріалів лікарського засобу компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу виконуються (якщо необхідно);

необхідні документи, що стосуються змін(и) реєстраційних матеріалів лікарського засобу компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав-членів Європейського Союзу, надано.

Зміни будуть введені (позначити необхідне):

з наступного виробничого циклу/наступного випуску,

дата ____________________________________________________

Усі внески буде сплачено відповідно до вимог чинного законодавства.

Я гарантую достовірність інформації, що міститься у наданих реєстраційних матеріалах, та несу за це відповідальність, передбачену чинним законодавством.

Основний підпис _________________________ (П.І.Б.)	_________________________________ (посада) «____»___________________20_____р.
Другий підпис (за потреби) _________________________ (П.І.Б.)	_________________________________ (посада) «____»___________________20_____р.

Тип змін (позначте необхідне): Якщо згідно з класифікацією ЄС: Тип ІАнп Тип ІА Тип ІБ Тип ІІ безпека термінові обмеження, пов’язані із безпекою якість інші

Назва лікарського засобу
Діюча(і) речовина(и)
Лікарська форма, доза
Вид, розмір та комплектність упаковки
Номер(и) реєстраційного посвідчення
Заявник
Виробник, відповідальний за випуск серії
Уповноважена особа, що виступає від імені заявника

Примітка.

Додати завірену підписом уповноваженої особи заявника копію заяви про внесення змін, яка подавалась до компетентного органу референтної країни.