ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
ДО ПРОЕКТУ ЗАКОНУ УКРАЇНИ «ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО КОДЕКСУ УКРАЇНИ ПРО АДМІНІСТРАТИВНІ ПРАВОПОРУШЕННЯ ЩОДО ПОСИЛЕННЯ ВІДПОВІДАЛЬНОСТІ ЗА ВИПИСУВАННЯ РЕЦЕПТІВ НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ»
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Основними завданнями Кодексу України про адміністративні правопорушення (надалі-Кодекс) є охорона прав і свобод громадян, власності, конституційного ладу України, прав і законних інтересів підприємств, установ і організацій, встановленого правопорядку, зміцнення законності, запобігання правопорушенням, виховання громадян у дусі точного і неухильного додержання Конституції і законів України, поваги до прав, честі і гідності інших громадян, до правил співжиття, сумлінного виконання своїх обов’язків, відповідальності перед суспільством.
Стаття 14 Кодексу вказує, що адміністративній відповідальності за правопорушення, пов’язані з недодержанням встановлених правил у сфері охорони порядку управління, державного і громадського порядку, природи, здоров’я населення тощо, забезпечення виконання яких входить до службових обов’язків посадових осіб, підлягають саме ці особи.
Частиною 1 ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби» визначено, що реалізація (відпуск) препаратів громадянам здійснюється за рецептами та без рецептів лікаря. При цьому, в ч. 1 п. 3 Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360, зазначено, що рецепти на лікарські засоби і вироби медичного призначення виписуються лікарями закладів охорони здоров’я незалежно від форм власності та підпорядкування, згідно з видами медичної практики, на які було видано ліцензію МОЗ України та відповідно до лікарських посад.
Медичні працівники, які мають право виписувати рецепти, є відповідальними за призначення хворому ліків та додержання правил виписування рецептів згідно із законодавством України. Рецепти виписуються хворому за наявності відповідних показів з обов’язковим записом про призначення лікарських засобів чи виробів медичного призначення в медичній документації (історія хвороби, медична карта амбулаторного чи стаціонарного хворого). Рецепти повинні виписуватись на спеціальному рецептурному бланку з указанням лікарського засобу за міжнародною непатентованою назвою.
Однак, на даний час існує тенденція, коли медичні працівники призначають лікарські засоби хворим не на рецептурних бланках, а на папірцях з указанням торговельних назв препаратів зазвичай одні з самих дороговартісних. Таким чином, пацієнт позбавлений права вибору аналогічних ліків за найбільш доступною ціною, а лікар офіційно не несе відповідальності за призначення препаратів та їх надмірної кількості, що може призвести до поліпрагмазії.
Слід мати на увазі, що державним органом, який має здійснювати контроль за дотриманням правил виписування ліків, є Міністерство охорони здоров’я України. Незважаючи на те, що дане повноваження не закріплено в Положенні про МОЗ, відтак, враховуючи, що порушення правил щодо виписки рецептурних лікарських засобів (за торговою назвою) є адміністративним правопорушенням, навряд чи є необхідність у внесенні додаткових змін в це Положення.
З метою реалізації права громадян України на охорону здоров’я, держава повинна забезпечити доступність найнеобхідніших лікарських засобів, захист громадян у разі заподіяння шкоди їх здоров’ю внаслідок застосування лікарських засобів за неправильним медичним призначенням лікаря, а також, зважаючи, що природа ринкових відносин в сфері охорони здоров’я не передбачає соціальну захищеність людини, її необхідно вводити ззовні.
Враховуючи вищезазначені чинники, внесення у КУпАП нової статті 42-3, що встановлює адміністративну відповідальність за призначення лікарських засобів без рецепта або за торговою назвою у заборонених законодавством випадках — є більш ніж доцільною, враховуючи соціальну складову та нормативні акти, що регулюють дане питання.
Проект закону направлено на захист споживачів від небезпечних, неефективних та неякісних лікарських засобів, створення законодавчого підґрунтя для раціонального призначення лікарських засобів, підвищення економічної доступності хворих до лікування та запобігання пагубного самолікування.
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою даного проекту наказу є мінімізація негативних наслідків необґрунтованого використання лікарських засобів без призначення лікаря (самолікування), посилення контролю за призначенням та виписуванням рецептів на рецептурні лікарські засоби за міжнародною непатентованою назвою в закладах охорони здоров’я відповідно до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, а також підвищення доступності пацієнтів до лікування.
3. Правові аспекти
У сфері правового регулювання діють Закон України «Про лікарські засоби», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 267, наказ МОЗ України від 19 липня 2005 року № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень».
Прийняття законопроекту не потребує внесення змін до інших нормативно-правових актів.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Прийняття Закону не потребуватиме додаткових витрат з Державного бюджету України.
5. Регіональний аспект
Проект не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
61. Запобігання дискримінації
У проекті відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.
Громадська антидискримінаційна експертиза проекту не потребує проведення.
6. Запобігання корупції
У проекті відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
7. Громадське обговорення
Проект акта не потребує проведення консультацій із громадськістю.
8. Позиція соціальних партнерів
Проект не стосується соціально-трудової сфери.
9. Оцінка регуляторного впливу
Проект не є регуляторним актом.
101. Вплив реалізації акта на ринок праці
У проекті відсутні положення, реалізація яких матиме вплив на ринок праці.
10. Прогноз результатів
Прийняття проекту Закону надасть можливість забезпечити раціональне призначення медичними працівниками лікарських засобів хворим відповідно до протоколів лікування, зменшити негативні наслідки від самолікування, підвищити економічну доступність пацієнтів до раціонального лікування.
Проект
розроблено Об’єднання організацій роботодавців
медичної та мікробіологічної
промисловості України
(надіслано в МОЗ 25.07.2017 р.)
надано 26.07.2017 р.
ЗАКОН УКРАЇНИ
ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО КОДЕКСУ УКРАЇНИ ПРО АДМІНІСТРАТИВНІ ПРАВОПОРУШЕННЯ ЩОДО ПОСИЛЕННЯ ВІДПОВІДАЛЬНОСТІ ЗА ВИПИСУВАННЯ РЕЦЕПТІВ НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
Верховна Рада України постановляє:
І. Внести до Кодексу України про адміністративні правопорушення (Відомості Верховної Ради УРСР, 1984 р., додаток до № 51, ст. 1122) такі зміни:
Доповнити статтею 42 частиною 3 такого змісту:
«Стаття 423. Порушення встановленого порядку виписування рецептів на лікарські засоби
Порушення встановленого порядку виписування рецептів на лікарські засоби за торговою назвою у заборонених законодавством випадках —
тягне за собою накладення штрафу від шести до двадцяти п’яти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.
Повторне протягом року вчинення порушення, передбаченого частиною першою цієї статті, за яке особу вже було піддано адміністративному стягненню, —
тягне за собою накладення штрафу від двадцяти п’яти до сімдесяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.»
Стаття 244-22. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я
Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, розглядає справи про адміністративні правопорушення, пов’язані з порушенням встановленого порядку виписування рецептів на лікарські засоби за торговою назвою у заборонених законодавством випадках (стаття 42-3), з недодержанням вимог норм та правил під час виписування рецептів на рецептурні лікарські засоби, а також з невиконанням законних вимог посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
Від імені центрального органу виконавчої влади, що реалізує
державну політику у сфері охорони здоров’я, розглядати справи про адміністративні правопорушення і накладати адміністративні стягнення мають право:
Голови адміністративних комісій, створених Міністерством охорони здоров’я України у відповідності до пункту 5 статті 213, обласних, в Автономній Республіці Крим, містах Києві і Севастополі та їх заступники.
II. Прикінцеві положення:
1. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування.
2. Міністерству охорони здоров’я України у місячний термін з дня набрання чинності цим Законом:
розробити та затвердити типове Положення про адміністративну комісію порядок утворення адміністративних комісій
привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
| Голова Верховної Ради України |
А.В. Парубій |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим